医学实验室检测分析前质量控制

医学实验室检测分析前质量控制,太仓市第一人民医院检验科 曹季军,检验科的发展，核心问题是质量管理。质量是检验科之本，没有检验结果的高质量就谈不上学术的高水平，发不出准确的报告，检验科就没有存在的必要。医学实验室质量管理已成为当今国际上关注的热点。尤其是在ISO15189的提出后，各个实验室都在向其靠拢，以他们作为检验科的奋斗目标。,通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作,探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施,检验科与临床密切的信息交流,临床医生选择最直接最有效的,最合理,最经济的项目用于患者,正确化验单的书写,临检科对临床医生选择项目时,提出自己的建议,对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平,医护人员能正确进行标本采集与运送,标本采集,检查、监督标本是否符合要求,实验室管理层,实验室设施与环境要求,量值溯源和校准文件,检测项目操作规程,方法的选择,试剂鉴定及保存,仪器的校准及溯源,室内质控,工作与设备环境,人员敬业精神及技术素质,室间质控,技 术 管 理 层,处理投诉管理化文件及记录,具有经常与临床信息交流文件及记录,保存标本随时复查,临床科室或病人投诉,发出报告,用于临床诊断与治疗,结合临床资料分析实验结果,分析后质量控制,网络传送,重复试验,符合,符合,不符合,不符合,分析前质量控制,分析中质量控制,临床医师,分析测定,标本运送,病人准备,实验结果与以前实验记录垂直分析,设备与校准物文件,各级人员岗位职责权限及相互关系,标本管理体系文件,临 床 检 验 科,检验科质量监督小组,标本处理,临床检验科全面质量管理系统,参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果,18,院长授权,建立检验报告解释咨询及建议的机构,内部审核,管理评审,保密制度,持续改进,文件控制,编写质量手册并组织实施,专人负责并有文件不符合项的控制,制定质量方针目标及服务范围,负责检验报告内容格式及确认的标准,授权每个人员资格及工作范围,建立文件限定哪些人员从事检测样本以外并有潜在利益冲突的工作并有人能管理,继续教育素质培养技术档案上岗考核,五S 管理,有文件(措施)保证不正当压力的影响对检验公证、诚实性,外部服务供应管理,指定实验室负责人,制定并定期评审 参考值及危急值制定,检验项目实验周期,计算机的维护及使用权限,制定实验结果不确定度,标本的合格及拒收标准与记录,纠正措施与程序,排除检验因素,解释实验室报告实验室咨询机构,对报告的补救处理,结果的分析,医生与病人投诉,不符合,报告的更改要求与权限,团队精神,参数内在联系分析,科主任授权的报告审核人,临床检验科全面质量管理系统,近十年来，我国临床实验室已普遍开展了室内质量控制和室间质量评价活动，这些质控多注意了分析中和分析后的质控问题，而分析前的质控问题尚未引起足够的重视。检验结果与临床病人的状态不相符的情况时有发生。,正如美国医学会科学部Jonnes博士指出：“由于病人和标本采集因素引起的不正确检验结果要比实验中的变化、错误更多见”；“临床检验全面质量管理，不只是局限于测定过程的质量，更重要的是分析前的质量控制。要解决这一问题，就必须加强临床医师，护士及检验人员的密切配合，搞好临床检验的全面质量控制。”,发生在临床实验室的总误差,分析前误差占 4668.2%. 分析后误差占 18.547%. 分析中误差占 15% 据卫生部统计，临床反馈不满意的检验结果中，有80%的报告最终可溯源到标本质量不符合要求在提高整体质量的现代方法中, 我们必须以患者的需求和满意度为中心，尽量减少检测前和检测后的误差，以确保实验室服务的整体质量水平. (Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Plebani M. Clin Chem Lab Med. 2006; 44(6):750-9),分析前质量控制的必要性,分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是我国质量管理最薄弱的环节，是影响检验结果的重要因素。,分析前质量管理由患者临床医护人员实验室技术人员共同实施,分析前程序pre-examination procedures,按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传输。摘自ISO15189医学实验室质量与能力的专用要求，3.10节,卫生部颁发的（2006）73号文件医疗机构临床实验室管理办法第十五条明确规定：医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施、制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。,沟通合作检验与护理：唇齿相依没有合格的护理，就没有合格的检验,生物属性 年龄 人种 性别 妊娠,生物属性因素的质量控制,生物属性因素的质量控制,以上这些生物学影响因素是不可避免的，医生在评价病人结果时，一定要结合年龄、人种、性别等生物学特征。对于妊娠期病人一定要考虑其孕周。,患者影响因素及其控制,1 饮食 标准餐后，甘油三脂增加50%，胆红素、糖增加15%，丙氨酸转移酶增加10%，总蛋白、白蛋白增加5%，胆红素、无机磷、钙、钠和胆固醇增加5%左右。 饮食结构的不同，对上述指标的影响也是不同的,高脂肪饮食会使甘油三脂大幅度升高高蛋白饮食会使氨、尿酸和尿素值升高较多。因此，要求采集标本前必须空腹12h,且前三天清淡饮食，以晨空腹为佳。,患者影响因素及其控制,如果患者空腹时间过长（超过16小时） 也会使血清白蛋白、补体、转铁蛋白、葡萄糖含量下降，而血清胆红素因清除率减少而升高。粪便隐血检查需要患者素食天后采集标本。,患者影响因素及其控制,2 运动运动时通过神经体液的调节，人体处于与静止时不同的状态。如门诊健康体检肌酸磷酸激酶检测结果为1200 U/ L， 3天后复查恢复正常，原因是抽血前参加篮球比赛。局部运动对局部脏器的影响，如果检测前骑30分钟的自行车，PSA将升高一倍以上。,患者影响因素及其控制,剧烈运动时，钾、钠、钙、碱性磷酸酶、白蛋白、糖、无机磷、尿酸、尿素胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶均升高1倍以上尿液密度也大幅度增加血清非酯化脂肪酸迅速下降，丙酮酸和乳酸可迅速增加WBC可高达1.5109/L以上，MPV也有明显增加,患者影响因素及其控制,药物影响因素及其控制,血液内不同浓度维生素C对实验项目的影响,药物影响因素及其控制,口服剂量（3次/日） 晨尿维生素C（mg/L） 100 mg/次 37.322.6 200 mg/次 96.137.5 300 mg/次 317.491.3 400 mg/次 622.8175.8,23,不同浓度Vic对尿干化学检查结果的影响口服不同剂量Vic不同时间尿内Vic浓度,不同浓度Vic对尿干化学检查结果的影响,25,给药前,（单位）,药物剂量 给药后 0.5 1 2 3 4 5 6 240万 + - + 240万 + - + + 320万 + - + + 320万 + - - + + 480万 + - - - + 480万 + - - - + +,大剂量青霉素注射后对干化学检测尿蛋白的影响,生物属性因素的质量控制,刺激物和成瘾药物影响的控制.医生应嘱咐病人采血前切勿喝茶或咖啡，勿吸烟喝酒.尽量了解病人对刺激物（烟、酒、茶或咖啡）和成瘾性药物的接触史，供评价检验结果时参考。,生物属性因素的质量控制,采血因素的影响及其控制生物周期的影响线性时间影响年龄周期性影响：季节循环、月经周期、昼 夜节律,生物属性因素的质量控制,药物监测时标本采集原则,要了解药物的峰值效应：应在药物分布期结束以后监测，通常在药物输液结束1-2h后采血（除地高辛和毛地黄毒苷要6-8h后）,要了解药物的长期效应：在药物标定期采血（通常在药物5个半衰期左右）,血液标本主要包括 静脉血 动脉血（采血完成后要求混匀） 末梢血（快速血糖要用酒精消毒）,血液标本的采集,静脉血的采集：1 查对检验申请单、受检者姓名及是否已按医嘱准备，向受检者解释操作目的，以取得合作。在采血管上贴好与检验申请单相对应的条码。2 选择血管，常用肘窝静脉、肘正中静脉、前臂内侧静脉，小儿可采用颈外静脉、大隐静脉。3 在穿刺部位肢体下放一次性垫巾、止血带。4消毒：先用复合碘消毒棉签自静脉穿刺处从内向外，顺时针方向消毒皮肤5 在静脉穿刺部位上方4-7厘米处扎止血带，嘱受检者握紧拳头，使静脉充盈显露。6 穿刺: 取下一次性针头无菌帽，以左手拇指固定静脉穿刺部位下端，右手拇指和中指握针头沿静脉使针头与皮肤成30度角斜行快速入皮肤，然后以5度角向前穿破静脉壁进入静脉腔。见回血后，将针头顺势插入少许，以防止采血时针头滑出，但不可用力探刺，以免造成血肿。见回血，送止血带。7.采血顺序：使用真空采血管采血时，应按以下先后顺序进行；血培养瓶（厌氧瓶优先）红或黄帽管蓝帽管（备注）黑帽管绿帽管紫帽管灰帽管。,血液标本的采集,8 抽血：将针头另一端斜插入真空采血管，使血液沿着管壁流下，至所需血量后（到达试管上黑色箭头标志），用消毒棉签压住针孔，请患者松拳，迅速拔出针头。嘱患者继续按压针孔2-3分钟以防出血9 混匀：如果用的是抗凝管，则轻轻颠倒混匀68次，切忌振荡试管10 为受检者整理衣袖。11 采血完毕后，产生的医疗垃圾按规定分类处理。12 采集的血标本及时送检。,血液标本的采集,采血尽可能在上午7-9时进行采血前病人禁食12h（受饮食影响的项目）采血尽可能安排在其它检查和治疗前进行药物监测时要根据药物浓度峰值期和标定期采血化验单注明采血时间,采血因素的质量控制,采血姿势的影响 卧位、坐位、立位不同姿势采集之标本，检验结果不同，正常人立位血浆总量比卧位减少12%左右，引起Hb、WBC、RBC、HCT、脂类、蛋白等值变化。,采血因素的影响与控制,止血带的影响 止血带在使用时间上应小于1分钟，建议针头穿刺血管后，即可放松止血带。 如止血带使用3分钟，ALB，Ca，ALP，AST,Chol,Fe等浓度可分别升高5-10%，BUN下降4%。,采血因素的影响与控制,止血带的影响 止血带使用时间长，使血液淤积，局部缺氧，无氧酵解增加，乳酸测定值升高，pH下降。pH的下降亦可导致Ca，Mg从结合蛋白中游离，从而游离药物浓度增加。 止血带的使用时间过长还会导致细胞内钾外移，引起假性血清钾升高。,采血因素的影响与控制,采血习惯的影响 病人反复攥拳会使得血钾上升0.8mol/L，如果运动幅度很大，或从深静脉采血时，上升幅度会更大。因此检验血钾时应禁止让病人反复攥拳。,采血因素的影响与控制,采血姿势和止血带因素的质量控制尽量统一采血姿势尽量使用止血带在1min内采血，勿让患者反复攥拳运动当需要重复使用止血带时，应使用另一手臂。,采血因素的影响及其控制,溶血对检验结果的影响血细胞成份的释放对结果的影响血细胞成份对检验方法的影响,采血因素的影响与控制,采血因素的影响与控制,血液中细胞内外的成分有很大的差异，很多生化成分在血细胞中的浓度比在血浆中的高很多，比如血细胞中的LDH，K，Mg的浓度比血浆中高160倍，22倍和3倍。溶血后血细胞中的物质向细胞外移动，导致测定值的升高。类似的还有AST，ALT，ACP等。,采血因素的影响与控制,血细胞释放的某些化学物质对结果也会产生影响，如溶血释放出来的腺苷酸激酶可以影响CK总活力的测定，同是还会干扰CK同工酶的电泳测定，受化学物质干扰的项目还有TBIL，DBIL，TC等。,产生溶血的原因（一）采血时将血液用注射器抽吸后注入试管，血细胞受外力溶血混匀含添加剂的试管时用力过猛或运输动作过大穿刺处酒精未干注射器与针头不紧产生气泡试管质量粗糙，运输过程中挤压血细胞造成溶血,采血因素的影响及其控制,产生溶血的原因（二）采血时定位不准，针尖在静脉中反复穿刺造成血肿溶血止血带使用时间过长，血管内溶血在已经血肿中的静脉中采血，混有已溶血的血细胞抗凝剂使用比例失调，渗透压的改变导致的溶血注射器或盛血容器带水或污染,采血因素的影响及其控制,产生溶血的原因(三）压力过大，粗的血管使用过细采血器采集，造成血液挤压 流速太快，血液未沿着管壁流下,采血因素的影响及其控制,溶血因素造成误差的控制溶血的标本不能使用实验发现溶血标本要排除体内溶血的可能规范采血步骤，改正不良采血习惯使用真空采血系统妥善处理溶血标本,采血因素的影响及其控制,输液的影响。静脉输液室临床常用的治疗方法，静脉输入一定量的物质不仅使血液稀释，而且输入的药物会影响一些生化指标的测定。特别市糖和电解质。建议在无输液的情况下静脉采血，在不能停输的情况下一定要注意远端原则，即在对侧手静脉采血，如果两只手都在输液则在脚上采血,采血因素的影响与控制,抗凝剂的选择抗凝剂选择不当，由于不同的抗凝剂其抗凝原理不同，会影响不同成分的含量，因此根据检验需要选择不同的抗凝剂液体抗凝剂比例不准确，应按照试管提示刻度采血混合不充分，使抗凝剂不能充分发挥作用，达不到抗凝效果,采血因素的影响与控制,对于脂浊标本的处理,快速生化，尤其是急诊其标本成分为血浆，对于高纤维蛋白原患者，可使用该抗凝剂,采血顺序 CLSI（NCCLS）H3-A5推荐的采血顺序为：血培养 (凝血管)血清管 枸橼酸钠管 肝素或者EDTA管 血沉管 紫色不能放在血清管前面，因为紫色管中的钾可能对血清管造成污染，导致钾特别升高。采集管数量较多是，凝血管可先采，因为随着采集时间的延长，凝血因子会发生一些变化。（凝血管不能第一个抽，负压包括了抽血针皮管里的血液，往往会造成采集量少）,采血因素的影响与控制,采血量的影响采血量与抗凝剂的比例对凝血实验的影响抗凝剂对CBC的影响,采血因素的影响与控制,运输因素引起的误差控制采用封闭的真空采血系统，避免运送的危险不能及时送检，1h内分离血样CBC检查，2h内推片，8h完成分类24h完成细胞计数,运输影响因素及其控制,尿液标本种类 晨尿：指清晨起床后的第一次尿，为较浓缩和酸化的标本，有形成分比较集中且形态保存较好。适用于已知泌尿系疾病的动态观察及早期妊娠试验等。 随机尿：任意时间的尿标本，作为门诊、急诊的常规试验。 餐后尿：即午餐后至下午2 时的尿，对病理性的尿糖，尿蛋白和尿胆原的检出较好。 12 h尿：晚8时排空弃去，再收集到次晨8时的全部夜尿。12 h有形成分计数。 24 h尿：于第1天晨8时排空到次日晨8时的全部尿液。用于化学成分定量（尿蛋白测定和尿电解质测定） 中段尿：清洗外阴，消毒后去掉前段和后段的尿液，主要用于尿液的细菌培养，注意要求无菌操作。,尿液标本影响因素及其控制,尿液常用的化学防腐剂有：1甲苯（或二甲苯）：较常用，如24h尿糖定量、尿蛋白定量测定。100ml尿液中加1ml。不能制止尿液中已有细菌的繁殖。有毒！(取消）2麝香草酚：不但可以抑制细菌生长，起到防腐作用，还可以保存尿液中的有形成分。100ml尿液中加0.1g3浓盐酸：分析测定甾体激素及其衍生物或儿茶酚胺以及含氮物质时常选用。100ml尿液中加1ml，或24小时尿液中10-15ml。4甲醛：100ml尿液中加0.5ml。用于24h尿无机离子定量及艾迪氏计数测定可干扰尿糖测定和干化学法的白细胞测定。,尿液标本影响因素及其控制,尿液标本留取时的注意事项1、在护理人员的指导下进行，容器应清洁干燥，避免有血，月经，粪便的污染。2、标本新鲜，以晨尿为宜。3、标本放置时间不宜过长，2小时之内送检4、药物影响。研究证明有几十种药物对尿蛋白产生影响，如Vc可使亚硝酸盐，尿糖和隐血呈假阴性。5、标本的量要足，到达试管的红色刻度线以上，至少4ml以上。,尿液标本影响因素及其控制,标本放置时间是影响结果的重要因素,影响: PH:酸碱 酮体:乙酰乙酸丙酮 胆红素胆绿素 尿胆原尿胆素 葡萄糖、蛋白分解,细胞破坏,62,原则：新鲜尿液且留尿后越早检查越好,规定: 留取尿液后2h之内检查 住院主要是以晨尿为主！,粪便标本的要求 在1小时内送检 标本新鲜，不得混有尿液，并不能被污染；取具有病理意义的标本；及时检查；查寄生虫虫体及作虫卵计数，应采集24 h全部粪便；做隐血试验，应于前3天禁食肉类，含动物血食物，禁服铁剂及维生素C；做粪胆原定量，应收集3 d粪便；细菌学检查应采集于无菌容器立即送检。药物的影响：有些药物会导致消化道轻微出血，可在停药后留取。,粪便标本影响因素及其控制,脑脊液标本的要求 标本采集后立即送检，一般不能超过1小时。时间长了细胞容易破坏或沉淀，细胞离体迅速变形或消失，糖分解，细菌溶解。应将脑脊液分别放在3个无菌管中，第一管做无菌培养，第二管做生化或免疫，第三管做细胞计数，分别标明管的顺序。,体液标本影响因素及其控制,胸腹水标本的要求 标本采集后立即送检，一般不能超过1小时。时间长了细胞容易破坏或沉淀，细胞离体迅速变形或消失，糖分解，细菌溶解。理学检查和细胞学检查可采用EDTA-K2抗凝，生化检查可采用肝素或常规生化管。,体液标本影响因素及其控制,痰标本的要求 护士得向病人说明检验目的，及留取标本的方法。一般需要留取新鲜的痰标本，患者起床后先刷牙，漱口用力咳出气管深部呼吸道的分泌物，勿混入唾液等。咳出的痰放入无菌干燥的容器内送检。抗酸杆菌需留取12-24小时的痰液送检，做细菌培养应先用无菌水漱口后咳出气管深部痰液置于无菌容器内送检。,体液标本影响因素及其控制,微生物标本的质量控制,微生物标本的质量控制,细菌室项目检验周期表,血培养：要求无菌操作，采血量成人8-10ml，儿童1-3ml胸腹水，脑脊液等体液培养可同直接放置在血培养瓶中送检。痰培养要求是痰，不要唾液送检。,微生物标本的质量控制,1唯一性标志错误或不清楚的；脱落、丢失的。2用错标本容器的（如用错真空采血管）；容器破损难以补救者。3溶血、脂血严重者。4抗凝血中有凝块；该抗凝血未加抗凝剂者；或与抗凝剂比例不正确者如血沉、凝血酶原时间（PT）等。5标本量不足者。6该加防腐剂未加防腐剂导致标本腐烂者。7不应接触空气的接触了空气。8细菌培养被污染的标本。9输血、输液中采集的标本。10采集标本至送检时间间隔过长。,检验科标本拒收原则,条形码管理系统在检验的应用,注：与条形码实施前比较，*p0.01,0.869*,5934,682852,条形码实施后,4.588,29512,643294,条形码实施前,差错率（）,差错例数,样本数,时 间,条形码系统实施前后分析前差错发生率变化,条形码管理系统对分析前质量控制中各影响因素作用分析,条形码系统实施后,条形码系统实施前,影响因素,0.013,86,0.021,136,大便量不对,0.345,2355,0.377,2428,尿量不对,0.003*,22,0.163,1048,无血管,0.034*,232,0.328,2113,采血量不对,0.047*,321,0.429,2761,标本采集管搞错,标本采集,0.002,12,0.002,16,采血时间不准确,0.003,20,0.007,42,病人未按规定准备,0.000*,0,2.084,13406,化验申请单不合格,检验申请与患