二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述.doc

七星关区岔河镇正康大药房实施药品经营质量管理规范情况的综述为贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范现场检查指导原则，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为药店经营的行为准则，我药店贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。我店认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的技术人员，全面提高药店从业人员综合素质。我店对照GSP现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使药店药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了药店管理水平。现我药店实施GSP情况汇报如下：一、 药店的基本情况：岔河镇正康大药房于2011年6月2日经毕节市食品药品监督管理局批准成立下发药品经营许可证（零售）。2011年6月正式营业至今。 药店自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。二、（一）、药店药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述：药店依据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。药店把GSP要求的标准作为经营的行为准则，贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。药店的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系及相应的计算机系统等。药店定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。药店采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。药店要求全员参与质量管理，岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。2013年,按上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品验收合格率100%，顾客综合满意度95%以上，有效地实现了全过程的质量管理。以国家的相关法律法规来规范药店的经营行为,以GSP作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。充分利用药店的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。药店依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（二）、组织机构及岗位人员配备整体情况。 药店成立了以企业负责人担任组长，质量负责人、营业员为组员的质量领导小组，负责建立质量管理体系，实施药店质量方针，并保证药店质量管理人员行使职权。药店现有员工2人，住店药师1人。企业法人：曾魁梧、高中学历；质量负责人：钟朝辉、，专科学历；药店从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。（三）、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况：为提高全体员工综合素质，药店员工积极参加市、县组织的各种培训。药店按照培训管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。 药店制定了员工个人卫生管理制度。质量管理、验收、养护等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。（四）、质量管理体系文件概况：药店根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)，于2014年3月份由质量负责人组织经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度、质量管理工作操作规程、岗位及其人员质量管理职责。由质量负责人审核，并经企业负责人批准于2014年4月1日起正式实施。药店的质量管理体系符合药店实际。其修改、撤销、替换、销毁等按照管理操作规程进行。药店建立了药品采购、验收、养护、销售、销后退回和购进不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质量负责人审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录的，有注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。药店的相关记录及凭证至少保存5年。（五）、设施与设备配备情况：药店完善经营场所，设施、设备，保证药品储存安全有效。药店经营场所面积41平方米，能基本满足日常业务要求，经营场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。（六）、检定与校准实施情况：药店对经营场所配备温湿度计、灭火器等，温湿度计已进行了合格鉴定。药店不经营冷藏、冷冻相关药品品种，未设冷藏箱等冷链设施。（七）、计算机系统概况：药店计算机安装“泰德”医药进销存管理系统，能覆盖药店全部药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。药店按要求配备电子监管码采集设备，对所经营的需采集监管码的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。（八）、药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;药店严格执行药品采购制度，把好药品收货关，防止不合格药品、假劣药品进入本店。严格执行首首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，并制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。药店对药品科学养护。药店对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要求，确定为重点养护品种，坚持每个月循环养护，一般药品按季度养护，并建立药品养护记录和养护档案。严格按药品理化性质进行存放和养护，确保在库药品质量完好。药店严把药品出售关，坚持出售复核制度。对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出售。药店依法经营销售，保证服务质量，提高药店信誉。保证服务质量，执行质量查询制度。药店倡导热情服务，礼貌待客。对顾客投诉保证在三天内回应率100%，处理率100%，并建立顾客投诉记录档案，跟踪落实。建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。（九）、自查发现不足、整改措施及效果：药店通过对GSP认证内审等各项自查整改工作，进一步提高了药店综合素质。药店坚持“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以增强药店的竞争能力，使药品经营质量管理在我店实现全员的、全过程的、全面的管理。通过GSP认证整改工作的实施，使我店经营场所得到很大的改善，人员素质得到很大的提高。通过GSP认证整改工作的实施，使我店深刻地认识到，GSP认证并不是药店的一种负担，而是使企业的管理水平更上一个台阶的有效方法，促使药店稳定、高效、快速健康发展。我店在GSP认证自查整改工作过程中，对硬件改造、软件修订等做了大量的工作。经过对质量体系的内部审核，对照药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则进行检查，仍有不足之处：、对员工的培训还有待进一步加强，消除对过了GS