实验室手册.docx

苏州德业精密模塑有限公司文件编号：DM/MI-010发行日期：2017.3.10实验室手册版本号：B/0页 数：第 5 页 共 5 页1. 范围1.1 适用于实验室的管理活动。1.2 目的是确保正确、迅速有效地了解产品、原材料，所具有的内在性能，以验证产品、原材料是否能够满足顾客和公司规定的要求。2. 定义2.1实验室：进行检验、试验或校准的设施，其范围包括不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3. 责任3.1 品质部：负责实验室日常管理和试验控制，负责试验设备的校正和维护以及安排委外试验。3.2 试验员：负责各项具体试验的操作，并出具报告和标识试验样品。4. 程序4.1 控制流程NO主要输入活动流程主要输出责任部门1TS16949 条款7.6.3制定和调整方针确定并提供实验室所需的软硬件设施确定并提供实验室所需的环境条件确定实验员的资格条件和人选确定实验室范围编制实验指导书试验人员培训报验确定了实验室范围（详见4.3）品质部2既定的实验室范围确定了实验室方针（详见4.3）品质部3既定的实验室范围提供了检测设备及相关软件品质部4既定的实验室范围提供了实验室所需的环境条件品质部5既定的实验室范围确定了具备资格的实验员品质部6既定的实验室范围制定了实验指导书品质部7实验室管理程序实验指导书实验室人员经过了培训，并保留了培训记录品质部8例行的测试需求其他部门或顾客提出的测试要求确定了需要测试什么产品/材料，并确定了测试项目、程序和方法品质部9确定的测试产品/材料/测试项目/程序/方法委托外部实验室确认测试报告按指导书实施测试整理测试报告需委外提供测试报告实验室维护设备异常处理判定内部实验室是否具备能力，不具备能力的则委托有资格的外部实验室品质部10判定为外部需求确定了有资格的外部实验室（经ISO/IEC 17025或GB/T 15481或国家等效文件获得认可或得到顾客认可）品质部11委外测试单收到外部测试报告品质部12决定内部测试按测试指导书实施了测试品质部13测试结果将测试结果记录在测试报告上，并标识测试样品品质部14内部部测试报告测试结果保存在品质部，需要时将测试报告提交给使用部门品质部15维护计划对实验室设备及其软硬件进行维护，并定期校准品质部16异常检测设备按监视和测量设备控制程序执行品质部4.2 实验室范围4.2.1 本公司内部实验室能够实施的测试如下：序号试验项目仪器型号1耐久性台架试验2尺寸卡尺4.2.2 对于特定的项目的试验，由品质部安排联系外部有资格的（或客户指定的）实验室进行。4.3 实验室方针取样及时准确操作符合规范数据真实可靠报告客观公正4.3 实验室目标测试准确率100%4.4 检测和校准方法a) 实验室的检测应使用满足顾客的恰当方法，优先采用现行的国家、地区或行业规范的当前版本。b) 实验室应定期（每1年至少一次）采用测量系统分析（MSA）对检测设备进行评价和验证。4.5统计技术：实验室按控制计划提及的测量系统，实施测量系统分析，以确定测量系统的重复性和再现性。4.6 样品的标识、接收、保存和处置。4.6.1应视情况对样品标识试验项目、试验日期、试验员、试验记录、客户、产品编号、生产批次、机台编号、模具编号等。4.6.2 在接收检验/试验用样品/样件时，接收人应记录他们的状态，包括：a) 样品/样件有无异常；b) 与相应的检验/试验方法中所要求的状态是否相符。c) 均记录于检验/试验样品接收单。4.6.3实验室人员应保证在检测中对样品的储存、制备、搬运和处置等操作不会使样品受损、变质和失效。一般的方法有：在指定的地点和环境下储存；对样品作必要的备份；对样品作可靠和恰当的包装等。4.6.4如果样品需要在特定的环境条件下进行预处理，这些条件应得到维持、控制和记录。4.6.5当检测样品有必要保存时（如基于记录；作为原样或目示样本；日后对检测结果作核查等），试验室应保证这些样品的安全和完整。一般的方法有：在指定的环境和地点储存；对样品作唯一明确的标识；作为原始记录保存等。4.6.6在储存期满后，经品质部部长批准后进行处置。4.7 实验记录a) 原始记录（包括在计算机和其他自动设备上采集得来的数据和图表）应包含足够的信息，其原则是能保证和体现出检测的复现性，以便追溯；b) 实验室按照检测方法的规定所进行的每一项检测应正确、清晰、客观和有效的出具报告；c) 报告应包括表达检测结果所必须的信息；d) 记录应真实、清晰、字迹端正、内容完整，不得随意涂改；e) 试验报告的发放：一般地，报告一式二份，除原稿留存外，其余由室验室人员负责发布予报验人/部门；f) 追溯：若发现已发布了无效的，对数据结果有怀疑和有误的报告，由试验室人员负责追溯，确实有误时，应重新向委托方提供有效的报告；g) 由品质部质量工程师负责审核试验项目是否完整齐全、检查试验的依据和结果是否准确；h) 如果报告中有委外进行的检定和检测结果应给予注明；i) 报告的收集、归档、保存、销毁按质量记录控制程序。4.8委外检测a) 委外检定和检测的单位/机构应该是经ISO/IEC 17025 或GB/T 15481或国家等效文件获得认可或得到顾客认可。b) 委外报告同样应满足本手册第4.7条款要求。4.9 人员及其培训a) 实验室人员应由具备一定资格的人员担任，他们应受过与其所承担任务相适应的必要的技能知识的培训。对参与检定和检测结果评价的人员应有半年以上的相关工作经验；b) 实验室人员岗位技能知识培训及其目标水平由品质部向行政人事部部提出培训需求，汇入公司年度培训计划后，由行政人事部负责组织实施；c) 对于新建立的检定、检测项目和首次使用的设备及标准版本更新时，实验室将实施相关的培训，明确培训内容、要求、日期及培训人员等，并作相关记录；d) 为了防止因人员休假、生病、变动等原因而影响工作的进行，试验室应进行适时的交叉培训。通常的形式是有资格的或已接受过培训的人员，培训考核其他人员，并作好记录。4.10 设备和物资a) 实验室设备/仪器和物资首先应能满足其执行标准规范的需要。新设备/仪器的添置由品质部提出规划，总经理批准后实施；b) 试验室设备/仪器应按要求进行预防维护。如建立设备所需的保养责任、方法、周期和内容等，具体内容见测试设备保养卡；c) 试验室应建立试验室设备的清单；d) 实验室应有测试设备使用记录以表明其使用时状况；e) 实验室用物资（如化学药品、试剂、溶液等）应有表明其状态的标识，下图所示：名称：_有效期致：_4.11实验室环境控制a) 实验室的设备和工作环境应满足标准规范的要求，设备使用的要求，样品的要求和人员工作的要求。b) 环境条件不应影响检测的结果，对有温湿度或其它控制要求的区域应有必要的条件予以保证、监测，并做好环境条件控制记录，本公司实验室试验设备使用环境无严格的温度、湿度要求。4.12顾客对实验室抱怨的处理4.12.1实验室所有人员都有职责收集顾客通过各种形式的抱怨，并作相应的记录，并将抱怨内容及时传递给相关负责人，组织人员进行原因分析，制定并实施纠正/预防措施，经品质部对措施实施情况进行验证确认，回复顾客。定期将申诉资料和纠正的处理措施归档保存。4.12.2顾客抱怨原因调查可以从以下几个方面进行：a) 有关使用标准、技术条件、试验条件、检测方法是否相符；b) 检测仪器、设备、量检具是否符合标准；c) 原始数据、数据处理等是否有问题；d) 检测人员是否符合要求等。5. 引用文件监视和测量设备控制程序6