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文档简介

药物分析部分设计要求 姚彤炜 一 合成原料药的质量跟踪 所有药物 采用HPLC归一化法 对小试合成药物的纯度进行分析 溶液配制 取小试样品 起始原料 中间体 用适当溶剂分别制成0 1 1mg ml浓度的溶液 药品浓度大一些 有关物质浓度小一些 色谱条件 参考药典或文献方法 选择色谱条件 进样上述溶液和空白溶剂 使各物质有一个合适的保留时间 且相互间分离度符合要求分析结果 归属小试药品中杂质峰来源和主峰含量 若纯度不符合要求 需进一步改进合成工艺后再试之 若纯度符合要求 可扩大生产 然后进行原料药分析 二 重点研究的药物 贝诺酯对该两个药物的原料 制剂的含量测定 主要杂质检查内容参考中国药典方法以外 还需根据文献资料 实际合成和制剂产品 选择合适的其他分析方法 与药典方法进行比较 做出评价 进行适当的方法学研究原料药和制剂的质量分析 全检 制订药品质量标准草案 并起草质量标准草案制订的说明书 三 非重点研究的药物 阿司匹林 查尔酮 甲苯磺丁脲 利多卡因 普萘洛尔原料的质量分析1 2个鉴别方法有关物质检查 HPLC主成分自身对照法或外标法 含量测定 按药典方法或HPLC外标法 制剂的质量分析1个鉴别方法有关物质检查或制剂特殊检查含量测定 按药典方法或HPLC外标法 几点说明 对照品自制 从合成的样品中选取纯度高的批进一步重结晶 测定熔点和HPLC归一化法测定含量 作为原料药 制剂 的对照品制剂的对照品 以已知含量的原料药为对照原料药纯度要求一般情况下做制剂的原料药必须达到99 0 以上 若用于药理实验必须达到98 5
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