ISO13485基础理论.doc

ISO13485知识 ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485是占有优势的，甚至是必要的。 在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）。当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。在美国，修订的质量体系规则（1996年10月7日）是在ISO9001和ISO13485质量体系的基础上建立的。美国制造商协同美国食品及药物管理局确定他们的管理体系很接近的符合ISO9001/ISO13485的要求。TUV产品服务颁发的ISO9001/ISO13485证书提供了一个第三方的证明你的管理体系是符合这些要求的。每一种标准意味着什么？ISO9001是一种适合很多行业的质量体系标准。ISO13485/13488是作为ISO9001标准的补充，是专门针对医疗器械的质量体系。它有一些相对于医疗器械行业来说更严格的：对设计控制，过程控制（包括环境控制），特殊过程，可追溯性，记录保存和调整行为方面的附加要求。ISO13485/13488和欧洲标准EN46001/46002比较相似，但不包括一些附加要求。ISO9001/ISO13485 :谁适用这些标准？l 目前生产医疗器械设备且私营规模不大、但是希望最终能够打入欧盟市场并有一定知名度的企业；l 从事设计、生产、装配医疗设备及微诊断设备的咨询服务商；l 医疗设备生产厂家；l 从事微诊断设备生产的厂家，有志于创立品牌，并且为了成功进入欧盟而准备适应未来经调整过的IVD要求。鉴定合格TUV 产品服务有限公司经德国BONN的ZLG机构鉴定合格，是一家从事EN46001和EN46002，类似于ISO13485和13488的质量管理体系的认证机构。TUV 产品服务有限公司同时也和加拿大标准委员会（SCC）及加拿大健康组织一起，为加拿大医疗设备规则（CANADIAN MEDICAL DEVICES REGULATIONS）从事认证业务。另外，我们还是经所有相关的欧盟指定通告的认证机构。关于ISO13485和ISO13488ISO13485和ISO13488标准的标题如下：l ISO13485：1996：质量体系医疗器械-对ISO9001申请的特别要求。l ISO13488：1996：质量体系医疗器械-对ISO9002申请的特别要求。ISO标准是重要的版权，必须到经批准的出售处购买。 ISO13485和ISO13488的区别是什么？l ISO9001，ISO13485和EN46001适用于制造商和服务商自己经营的产品。l ISO9002，ISO13488和EN46002适用于制造商和服务商非自己经营的产品。（发稿时间：2004-9-9阅读次数：273） ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485是占有优势的，甚至是必要的。 在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）。当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。在美国，修订的质量体系规则（1996年10月7日）是在ISO9001和ISO13485质量体系的基础上建立的。美国制造商协同美国食品及药物管理局确定他们的管理体系很接近的符合ISO9001/ISO13485的要求。TUV产品服务颁发的ISO9001/ISO13485证书提供了一个第三方的证明你的管理体系是符合这些要求的。每一种标准意味着什么？ISO9001是一种适合很多行业的质量体系标准。ISO13485/13488是作为ISO9001标准的补充，是专门针对医疗器械的质量体系。它有一些相对于医疗器械行业来说更严格的：对设计控制，过程控制（包括环境控制），特殊过程，可追溯性，记录保存和调整行为方面的附加要求。ISO13485/13488和欧洲标准EN46001/46002比较相似，但不包括一些附加要求。ISO9001/ISO13485 :谁适用这些标准？l 目前生产医疗器械设备且私营规模不大、但是希望最终能够打入欧盟市场并有一定知名度的企业；l 从事设计、生产、装配医疗设备及微诊断设备的咨询服务商；l 医疗设备生产厂家；l 从事微诊断设备生产的厂家，有志于创立品牌，并且为了成功进入欧盟而准备适应未来经调整过的IVD要求。鉴定合格TUV 产品服务有限公司经德国BONN的ZLG机构鉴定合格，是一家从事EN46001和EN46002，类似于ISO13485和13488的质量管理体系的认证机构。TUV 产品服务有限公司同时也和加拿大标准委员会（SCC）及加拿大健康组织一起，为加拿大医疗设备规则（CANADIAN MEDICAL DEVICES REGULATIONS）从事认证业务。另外，我们还是经所有相关的欧盟指定通告的认证机构。关于ISO13485和ISO13488ISO13485和ISO13488标准的标题如下：l ISO13485：1996：质量体系医疗器械-对ISO9001申请的特别要求。l ISO13488：1996：质量体系医疗器械-对ISO9002申请的特别要求。IS