STP-VP-107 快速整粒机验证方案.doc

文件编号：STP-VP-107文件名称：KZL-200快速整粒机验证方案 第 17 页 共 17 页1. 设备基本情况1.1概述：本设备适用于制药、食品、化工等行业的原料粉碎、干料整粒或不规则团块的粉碎、整粒。该机由电机、轴承座、三角挤料刀、特殊孔的滤网、进料集料斗及机架等组成。具有结构简单、清洗维护方便、使用可靠性高等优点。1.2基本情况：设备编号：1-2-23 设备名称：KZL-200快速整粒机型 号：KZL-200 出厂编号：031163生产厂家：常州益民干燥设备有限公司 地址：江苏省武进市焦溪镇开发区供货厂家：常州益民干燥设备有限公司 供货日期：03年11 月联系人： 卜建伟 邮政编码：213116 联系电话8905788 传真使用部门：口服固体制剂车间 安装地点：总混间1.3主要技术参数 生产能力：1001500Kg/h 功率：1.5Kw 转速：1751400rpm2. 验证目的确认快速整粒机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的要求。对快速整粒机的安装过程进行检查，安装后试运行，对快速整粒机的安装、运行、性能进行确认。以证明快速整粒机能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认快速整粒机能够达到设计要求及GMP要求的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制定本方案，对快速整粒机进行验证。3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2验证小组3.2.1负责编写验证方案。3.2.2负责编报验证所需计量器具及物资材料。3.2.3组织实施验证，填写验证记录。 3.2.4负责拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。3.3动力设备部3.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。3.3.2负责建立设备档案。3.3.3负责仪器、仪表的校验。3.3.4负责起草设备使用、清洁、维护保养的标准操作规程。3.3.5负责设备的维护保养。3.4质量部3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。3.5生产部3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求报验证领导小组审核。3.5.3负责指定设备管理员及操作人员。3.5.4负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。3.5.5负责验证中各种试验材料的准备工作。4. 验证小组成员及分工：小组成员所属部门分工内容组长生产部负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料数据收集，验证报告。组员动力设备部负责快速整粒机的安装确认、运行确认、设备档案收集组员生产部负责现场的各种准备工作，如设备的清洁、操作人员的组织、器材的准备等组员生产部负责性能验证组员质量部负责试产品的各种理化检验工作5. 验证计划实施日期验证内容时间安排安装确认年 月 日 至 年 月 日运行确认年 月 日 至 年 月 日性能确认年 月 日 至 年 月 日验证总结年 月 日 6. 验证内容6.1预确认6.1.1确定欲采购的快速整粒机的技术指标及其设计要求。快速整粒机技术指标及设计要求确认表见(附件1)。6.1.2选择快速整粒机供应商:根据确定的快速整粒机的技术指标及设计要求，从产品质量、技术水平、售后服务及对GMP的理解和认知等方面选择供应商，对快速整粒机的技术指标和设计要求逐项检查，并证实设计合理，结构符合GMP要求。供应商选择与确认表见(附件2)。6.1.3设备到公司之后，由动力设备部组织生产部、质量部、档案人员进行设备开箱检验验收见（附件3）。6.2安装确认安装确认是对欲安装的快速整粒机的规格、安装过程及安装后进行确认。快速整粒机开箱验收合格后，确认快速整粒机的安装场所及整个过程符合设计规范要求。6.2.1安装确认所需的文件资料动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）:表1. 安装确认所需资料及存放处序 号资 料 名 称存 放 处1SOP-EM-107快速整粒机使用操作、检修、保养规程（草案）生产部2SOP-HM-107快速整粒机清洁标准操作规程（草案）生产部3设备采购定单档案室4开箱验收单档案室5使用说明书、合格证、装箱单档案室6安装调试记录档案室7设备购买申请报告单档案室8设备供应商情况调查表档案室9选购设备性能、质量评价表档案室6.2.2关键性仪表及备品核对登记列出关键性仪表及备品的目录（附件4），核对登记，作为快速整粒机的关键资料，用来与以后变动做比较。6.2.3评价快速整粒机性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求根据快速整粒机设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括快速整粒机性能、质量、适用性等。设备性能、质量、适用性见(附件5)。6.2.4仪器仪表校验列出快速整粒机测试计量器具清单，确定校验周期，使用范围并按规定程序进行校验。校验记录见(附件6)。6.2.5评价快速整粒机安装是否符合设计规范，GMP及供应商提仪的要求:对照快速整粒机设计规范，GMP要求以及供应商提议的要求，检查快速整粒机安装条件。检查内容包括:6.2.5.1公用工程：供电及电气接地，三相、单相电动机，信号灯，交流接触器、供排水等装置。6.2.5.2安装图检查及评价结果记录于(附件7)。6.2.6起草设备标准操作规程6.2.6.1快速整粒机使用标准操作、检修、保养规程。6.2.6.2快速整粒机清洁标准操作规程。6.2.6.3快速整粒机清洁与使用记录。6.3运行确认:运行确认是试验并证明快速整粒机的每一部分及整体能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在快速整粒机安装后并得到确认后进行。快速整粒机运行确认前应做的准备工作包括:1） 标准操作规程草案。2） 设备各部分功能、用途说明。3） 工艺过程详细描述。4） 进行运行试验各部分设备清单。5） 快速整粒机需试验的主要参数。6.3.1 快速整粒机运行确认:6.3.1.1试验方法：快速整粒机安装好后，按设备标准操作规程草案启动机器，试空车运行30分钟。6.3.1.2检查项目：运行情况。6.3.1.3检查方法：目测。6.3.1.4可接受标准：无异常振动和声响。6.3.1.5运行确认结果见(附件8)。6.4性能确认进行性能确认的目的是试验并证明快速整粒机对生产工艺的适用性，它具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产的合理性进行考察。6.4.1生产试验方法： 按设备标准操作规程开动机器，加入诺氟沙星胶囊颗粒60到整粒机中进行整粒，分别在两端、中部进行取样，检查颗粒的均匀性。6.4.2检查项目:颗粒的均匀性，是否混入异物。6.4.3检查方法：取标准筛对已整粒完成的诺氟沙星胶囊颗粒过筛。6.4.4可接受标准：目测颗粒均匀，无异物混入，回收率不低于95%。页：5暂定，以后看是否要修改。6.4.5性能确认结果见(附件9)。6.5拟订日常监测程序及验证周期验证小组负责根据设备确认、运行情况、拟订日常监测程序及验证周期（附件10）报验证领导小组。6.6验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证试验结果记录，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论、发放验证证书。对验证结果的评审应包括6.6.1验证试验是否遗漏？6.6.2验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因,依据以及是否经过批准？6.6.3验证记录是否完整？6.6.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附件：1. 设备技术指标和设计要求确认表2. 供应商选择与确认表3开箱验收记录表4. 关键性仪表及消耗性备品情况5. 设备性能、质量及适用性评价表6. 计量器具校验记录7. 设备安装确认记录8. 快速整粒机运行确认记录9. 快速整粒机运行质量、性能综合评价表10. 设备验证周期附件1STP-VP-107-R-01 厦门天舜制药有限公司设备技术指标和设计要求确认表设 备 名 称快速整粒机技术指标和设计要求项 目技术指标和设计要求工艺的适应性能将物料整成大小均匀，适中的颗粒。生产能力100-1500Kg/h材质要求材质不对药品产生腐蚀，不与药品发生化学反应，易清洗、消毒。设备结构与操作操作简便、灵活、设备运行稳定。公用介质要求压缩空气及饮用水、纯化水功率要求1.5Kw综合评价确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件2STP-VP-107-R-02 厦门天舜制药有限公司供 应 商 选 择 与 确 认 表供应商名称常州市益民干燥设备有限公司供应商基本情况该公司是专业生产各类制药机械的全国最大厂家之一，为制药装备行业协会会员，注重产品质量从事相关业务历史从事本行业历史较长，企业已通过ISO9001国际质量体系认证信誉与财政稳定性AAA级资信单位，售后服务良好技术水平生产条件该公司生产设备齐全，技术力量雄厚，生产的制药设备均符合GMP要求安装调试培训支持可派人来公司安装调试，负责培训技术资料使用说明书、产品质量证明书、合格证、装箱清单、常用工具清单齐全主要客户意见反馈国内10多家企业和中外合资制药企业购买了该公司高速混合制粒机，用户反馈的信息都比较满意交货期执行情况供货及时成本及价格分析通过和几家同类制造厂产品比较,在保证质量同时价格较优惠对GMP的理解及认知程度充分认识到快速整粒机设备应符合GMP要求综合评价确生产部年 月 日动力设备部年 月 日认质量部年 月 日验证小组年 月 日附件3STP-VP-107-R-03厦门天舜制药有限公司开 箱 验 收 确 认 表序号确认内容要 求方 法结 果1.产品包装1.1包 装 箱符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损现象。目测包装箱上文字、标志，是否破损。2.开箱验收2.1零配件齐全、完好。工具齐全、完好。按装箱单逐一清点、查验。3.装配质量3.1整机装配情况符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。按图纸、说明书、合同要求，检查设备外观及装配质量。4.技术文件4.1产品使用说明书有正规的产品使用说明书目 测4.2产品质量证明书、合格证加盖质检专用章目 测综合评价确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件4STP-VP-107-R-04厦门天舜制药有限公司关键性仪表及消耗性备品情况设备编号1-2-23设备名称快速整粒机型 号KZL-200出厂编号031163关键性仪表仪表名称型号规格生产厂家系列号校正证书编号及保存处校 正周 期消耗性备品品 名型 号生产厂家系列号单 位数 量保存处确 认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件5STP-VP-114-R-05厦门天舜制药有限公司 设备性能、质量及适用性评价表设备编号1-2-23设备名称快速整粒机型 号KZL-200出厂编号031163用途KZL-200快速整粒机是一步制粒的机械设备，将原粒制成均一的颗粒。性能质量要求要求转速调节，操作灵活、方便、有效、稳定，制粒均匀，安全防护装置灵敏、准确、有效评价结果确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件6STP-VP-107-R-06厦门天舜制药有限公司计 量 器 具 校 正 记 录编 号计量器具名称型号规格校正周期结 果校正证书编号确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件7STP-VP-107-R-07厦门天舜制药有限公司设 备 安 装 确 认 记 录设备编号1-2-23设备名称快速整粒机型 号KZL-200型出厂编号031163安装检查项目安装标准检查结果安装场地水磨石地面，相对平整。供电380V、50Hz、三相四线制，绝缘电阻1M，接地电阻4供水与饮用水管网相连,由阀门控制,清洗设备时需用。安装图有安装图；电气接线说明、线路图设备开箱验收应合格，技术资料齐全仪器部分的校验对设备中配套的计量仪器进行校验，建立仪器档案，制订检定计划标准操作程序已编制了标准操作程序备件列出备件清单记录表已编制了用于设备运行的各种记录表评 价确认生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件8STP-VP-107-R-08 厦门天舜制药有限公司快速整粒机运行确认记录设备名称快速整粒机设备编号1-2-23设备型号KZL-200出厂编号031163测试项目检查方法可接受标准检查结果设备运行目测无异常振动和声响 测试人测试时间综合评价确认生产部年 月 日动力设备部年 月 日质量部年 月 日验证小组年 月 日附件9STP-VP-107-R-09厦门天舜制药有限公司快速整粒机运行质量、性能