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文档简介

一次性使用无菌器械管理制度为了加强医疗器械的管理，确保一次性无菌器械在使用中的安全有效，特制订本制度。一次性使用无菌器械，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。一、严格执行医院医疗器械管理制度。对一次性无菌器械进行集中采购，公开招标。严格执行验收并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、供货厂商、产品名称、产品合格证、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。二、从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。三、一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 保持清洁。库房应注意有效期管理：根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。四、任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。五、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。 六、发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。七、使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告自治区医疗器械不良事件监测中心。八、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的
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