一次性使用呼吸回路管.doc

Y Z B医疗器械注册产品标准 YZB/浙XXXX-2013 代替YZB/浙 KLK-2011 一次性使用呼吸回路管2013-05-10发布 2013-05-29实施XXXX医疗器械有限公司 发布目 次前言1范围 12规范性引用文件13要求14试验方法35检验规则36标志、标签、使用说明书47包装有、运输、贮存6前 言经检索，本标准按GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准和YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路、YY1040.1-2003麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头和锥套的要求及产品的结构 、性能要求，制订本注册产品标准。本标准编写的格式和规则遵循GB/T1.1-2009和GB/T1.2-2002标准化工作导则标准有关企业产品标准编写基本规定。本标准自2011年04月29日起实施。本标准由XXXX医疗器械有限公司提出。本标准起草单位：XXXX医疗器械有限公司技术科。本标准主要起草人：XXX。本标准主要修订人：XXX。本标准修订日期：2013.05.10.一次性使用呼吸回路管1范围 本标准规定了一次性使用呼吸回路管的要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于一次性使用呼吸回路管（简称回路管），回路管用于麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，以输送气体。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 3要求 3.1回路管应符合本标准的要求，并按经规定程序所批准的图样和技术文件制造。 3.2回路管由无毒高分子材料（聚乙烯、乙烯共聚物）制成。 3.3 HK-01型产品由呼吸管、Y接头（带采样口）、采样管、呼吸管接头、集水杯、圆锥接头组成；HK-02型产品由呼吸管、Y接头、呼吸管接头、延长接头、圆锥接头组成。其基本外形结构及尺寸见图1，尺寸误差为10%。 备注：“Y接头”又称“Y型件”；“呼吸管接头”又称“转换接头”；“采样管”又称“采样管及接头”。1-采样管；2-集水杯；3- Y接头（带采样口）；4-呼吸管；5-呼吸管接头；6-圆锥接头。 图1 X-01型回路管基本外形结构、尺寸示意图11-呼吸管；2-Y接头；3-呼吸管接头；4-延长接头；5-圆锥接头。 图2 X-02型回路管基本外形结构、尺寸示意图3.4回路管的圆锥接头应符合YY1040.1-2003中5.1的要求。5.1 通用要求当用图A.1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（353.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（505）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（203）。注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。3.8无菌：3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制）。3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量见7.2d)和7.3 d)对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。4.6.1.1呼吸管路见图1a)不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm；3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求。 2 4.8 弯曲气流阻力增加 按附录F试验时，悬放在金属柱上的呼吸管路额定流量下的压力应不超过伸直管路测量值的150%。3.13回路管顺应性应符合YY0461-2003中4.9的要求。 4.9 顺应性按附录F试验时，6KPa的压力下的呼吸管路的顺应性应不超过每米长度管路10mL/KPa。4试验方法4.1外观手感目测,应符合3.7的要求.4.2尺寸-用通用量具测量,应符合3.3的要求.-圆锥接头尺寸按YY1040.1-2003中5.2规定的方法进行,应符合3.4的要求. 4.3连接强度试验将连接两组件中的一件固定,在另一件上悬挂质量为5kg的重物,持续15min,卸荷后观察,不应有脱落、松动等现象，应符合3.5的要求。4.4气密性试验 将回路管展开，一端封住，在另一端通过以20kpa的气压，然后将回路管置入水中，历时2min，观察水面，不应有气泡产生，应符合3.6的要求。4.5无菌试验 应符合3.8条的要求。4.6环氧乙烷残留量试验 按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行，应符合3.9的要求。 4.7气流阻力试验 按YY0461-2003中附录A规定的方法进行，应符合3.10的要求。4.8回路管平滑端轴向尺寸 用通用量具测量，应符合3.11的要求。4.9弯曲气流阻力试验 按YY0461-2003中附录F规定的方法进行，应符合3.12的要求。4.10回路管顺应性试验 按YY0461-2003中附录F规定的方法进行，应符合3.13的要求。5检验规则5.1回路管须由制造公司质量检验部门检验合格后，方可提交验收。5.2回路管必须成批提交检查，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。5.3回路管逐批检查5.3.1回路管应由制造公司质量检验部门检验合格后，方可提交验收。5.3.2回路管应逐批提交检查，逐批检查按GB/T2828.1-2012的规定进行。5.3.3抽样方案类型采用一次抽样，抽样方严格度从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL（接收质量限）按表1规定。表1逐批检查抽样表不合格分类A类B类C类检查项目3.8.1 3.93.2 3.4 3.5 3.63.10 3.11 3.12 3.133.3 3.7检查水平-S-2S-3AQL（接收质量限）全部合格2.56.5注：3.2材料由供货方提供质保书或产品质量检验报告。5.3.4对初次检查不合格的批再提交检查时，一般只检查导致拒收的试验项，并采用加严检查。修正缺陷时， 若3影响其它试验项的，再检查哪些项目，则由制造公司质检部门与接收方共同商定。5.3.5在验收过程中，如供需双方对产品质量是否合格发生争议时，应由法定检验部门检验后，由仲裁机构进行仲裁。5.4周期检查5.4.1在下列情况下应进行周期检查：a)新产品投产前；b)连续生产中每年不少于1次；c)间隔1年以上再投产时；d)在设计、工艺或材料有重大改变时；e) 当产品出现不良反应时；f) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。5.4.2周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行。5.4.3周期检查前，应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽样进行周期检查。5.4.4周期检查方案采用一次抽样方案，抽样方式为随机抽样，其不合格分类、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）应符合表4的规定。表4 周期检查抽样表不合格分类A类B类C类检查项目3.8.2 3.93.2 3.4 3.5 3.63.10 3.11 3.12 3.133.3 3.7判别水平II不合格质量水平全部合格3065抽样方案3（0，1）3（1，2）注：3.2条中的材料由供货方提供质保书或原材料证明.5.4.5在验收过程中，供需双方对产品质量是否合格发生争议时，则由法定检验机构检验后，由法定仲裁机构进行仲裁。6标志、标签、使用说明书6.1标志6.1.1回路管小包装上至少应有下列标志 a) 制造商名称及商标； b）产品名称和规格型号； c) 生产许可证号； d) 注册号； e) 本标准号； f) 生产批号和失效日期； g) “无菌”字样； h) “一次性使用说明”字样或等效文字； i) 包装破损禁止使用说明或标识；j) 标记的长度；k)额定流量；l)泄漏速率。备注：“标记的长度”、“额定流量”、“泄漏速率”的表述应符合YY0461-2003的7.3的规定。6.1.2回路管中包装上至少应有下列标志a) 制造商名称及商标； b）产品名称和规格型号； c) 生产许可证号； d) 注册号； 4 e) 本标准号； f) 生产批号和失效日期； g) “无菌”字样； h) “一次性使用说明”字样或等效文字； i) 包装破损禁止使用说明或标识；j) 标记的长度；k)额定流量；l)泄漏速率；m ) 数量； n) 净重、毛重； o) 体积（长宽高）； p)出厂日期； q) 灭菌批号； r) 灭菌有效期。备注：“标记的长度”、“额定流量”、“泄漏速率”的表述应符合YY0461-2003的7.3的规定。6.1.3回路管外包装上至少有下列标志a) 制造商名称及商标； b）产品名称和规格型号； c) 生产许可证号； d) 注册号； e) 本标准号； f) 生产批号和失效日期； g) “无菌”字样； h) “一次性使用说明”字样或等效文字； i) 包装破损禁止使用说明或标识；j) 标记的长度；k)额定流量；l)泄漏速率。 m ) 数量； n) 净重、毛重； o) 体积（长宽高）； p) 出厂日期； q) 灭菌批号； r) 灭菌有效期； s)“怕晒”、“怕雨”、“一次性使用”等字样和标志应符合GB/T191-2008和YY/T0313-1998中的有关规定。 备注：“标记的长度”、“额定流量”、“泄漏速率”的表述应符合YY0461-2003的7.3的规定。6.2标签、使用说明书 回路管小包装箱内应附有产品使用说明书和产品合格证书各一份。6.2.1使用说明书 使用说明书上至少应有下列主要内容： a)产品名称、型号、规格； b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位 ；c) 医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）医疗器械注册证书编号；d) 产品标准编号；e)产品性能、主要结构、使用范围；f)一次性使用标志和警告语； 5g)储运、贮存条件；h)限期使用的产品，应当标明有效期限。6.2.2合格证上应有下列标志 a)制造商名称；b)产品名称和规格型号；c)本标准号；d)生产批号；e) 检验日期和检验员代号。7包装、运输、贮存7.1包装7.1.1小包装 每一回路管采用纸塑袋密封包装。7.1.2中包装每15个小包装为一中包装，中包装采用瓦楞油光纸箱包装。7.1.3外包装 每4个中包装为一外包装，外包装采用双瓦楞油光纸箱包装。7.2 运输 运输应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋，常温条件下运输不得超过一个月。7.3 贮存 包装后的回路管应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。7.4质保期 经包装的回路管，在遵守运输、贮存和使用规则的条件下，自出厂之日起二年内，不能正常使用时，制造上应无偿予以更换产品。6XXXX医疗器械有限公司一次性使用呼吸回路管注册产品标准编制说明1、标准的起草、编制、验证过程 经检索，为了在生产和储运、贮存时有效地控制其产品质量，按GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准和YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路、YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头第1部分：锥头和锥套的要求以及产品的结构、性能要求，编制出本注册产品标准。2、安全性、可靠性说明 一次性使用呼吸回路管用于麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，以输送气体或蒸发气体。目前市场上已有同类产品的临床上使用，只要在专业医务人员操作下，是能够保证产品的安全和有效。3、引用或参照的相关标准和资料GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路4、管理类别确定的依据 本产品按医疗器械分类目录界定为二类产品。5、主要技术指示的确定a) 回路管由无毒高分子材料（聚乙烯、乙烯共聚物）制成；b)尺寸：按同类产品尺寸确定，其中圆锥接头按YY1040.1-2003麻醉和呼吸设备 圆锥接头第1部分：锥头和锥套的要求确定；c) 连接强度参照YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头