eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求（征求意见稿）.doc

eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求（征求意见稿） D eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心92019年年99月目录 4 一、临床试验数据库5申请人应递交临床试验的原始数据库及分析数据库。 原始数据库6通常应包含从病例报告表（CRF）和外部文件中直接收集的所有原始7数据。 分析数据库为统计分析中衍生新建的数据库，应包含所有分析8时所需的变量，包括衍生变量，且所有衍生变量均应能通过递交的原9始数据库生成。 递交的数据库应为SAS XPORT（Version5或以上版10本）传输格式（XPT格式）。 11如果申请人以临床数据交换标准协会（CDISC）标准递交数据，12则可将研究数据表格模型（SDTM）数据库视为原始数据库，分析数13据模型（ADaM）数据库视为分析数据库。 14如果数据库中单个数据集文件大小超过4G，则需将其进行拆分，15并就拆分规则与结果在数据说明文件与数据审阅说明中分别阐述说16明。 17在eCTD申报时，原始数据库使用“data-tabulation-dataset-legacy”18或“data-tabulation-dataset-sdtm”标签进行标记，分析数据库使用19“analysis-dataset-adam”或“analysis-dataset-legacy”标签进行标记。 标20签的使用见附件1。 214 二、数据说明文件22申请人应递交原始数据库和分析数据库的数据说明文件。 数据说23明文件中应说明数据库中所包含数据集的基本信息，包括数据集的名24称、内容简述、结构等。 数据说明文件中还应说明各数据集中所包含25变量的变量名、标签、数据格式、取值范围、数据等。 对于衍生26变量，需要明确具体的衍生方法，包括对衍生规则的描述及相应编程27程序代码。 28数据说明文件一般为XML（包括对应的XSL文件）或PDF格式。 29除此之外，还建议递交PDF格式的数据审阅说明。 数据审阅说明是30通过另一独立文档描述的方式来进一步帮助审评人员更准确、高效的31理解与使用所递交数据。 32在eCTD申报时，原始数据库数据说明文件使用33“data-tabulation-data-definition”标签进行标记，分析数据库数据说明34文件使用“analysis-data-definition”标签进行标记。 35 三、其他36申请人应递交临床试验报告相关的注释CRF（aCRF），格式为37PDF。 注释CRF是对空白CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及38其在相对应的数据库中的变量名和编码。 39申请人应递交关键编程程序代码（如分析数据库的衍生过程和主40要分析结果的生成过程等），所递交的程序代码应可读性强，不包含41复杂的外部程序调用，采用TXT纯文本格式。 425在eCTD申报时，注释CRF使用“annotated-crf”标签进行标记，43编程程序代码使用“analysis-program”标签进行标记。 44456附件11F STF文件标签46标签说明data-tabulation-dataset-legacy原始数据库（非CDISC标准）data-tabulation-dataset-sdtm原始数据库（CDISC标准）data-tabulation-data-definition原始数据库数据说明文件、数据审阅说明（若有）analysis-dataset-adam分析数据库（CDISC标准）analysis-dataset-legacy分析数据库（非CDISC标准）analysis-data-definition分析数据库数据