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新型HOLTER的功能细节问题屈建石，2007，11月一、 记录盒中使用的文件系统。由于现有的HOLTER的一个主要问题是对于存储介质的文件管理没有使用操作系统管理。对于存储介质的读写不是在操作系统的管理下进行的。因此造成了诸多的问题。例如：只能使用Sundisk的卡才比较可靠；当存储卡的个别扇区损坏时，经过格式化之后，也不能使用；存储卡的容量改变时（例如增大到1G）时，也会出现问题；当存储介质改变时，也会出现不兼容的情况。为此，记录盒中必须使用可靠的，和上位机的操作系统兼容的文件管理系统。例如C/FS。二、 前端电路：目前的12导联的HOLTER采用威尔逊电阻网络产生12导的心电信号。其缺点是当一个导联的电极产生干扰时，会使所有12个导联的信号都会产生干扰，这对于上位机的软件分析很不利。由于采用威尔逊网络，由RA,LA,RL形成所有电极的中心电位。肌电干扰比较大。和3导联记录器的双极导联系统不同，当左臂，右臂，右腿3个电极中任一个肢体，电极活动，或其附近的肌肉活动时，都会产生中心电位的波动。从而在所有的导联上产生很大的干扰。造成软件分析困难，模板增多，大量的“A”出现。即使软件能正确的把这些干扰判定为干扰“A”，大量的“A”使得可用来正常分析的信息减少。如果当一个导联出现干扰时不会影响其它导联，则分析软件可以采取自动更换导联的方式，舍去干扰导联，更换成另外的导联，以提高分析精度。目前跑台使用的“牛津”电路形式和Marquette心电图机都没有采用威尔逊电阻网络产生12导的心电信号。以避免各个导联相互干扰的情况。因此有必要在前端电路中采用目前跑台使用的“牛津”电路形式的前端电路。但是需要对于牛津电路的放大器进行改进设计，使得前端放大电路的通频带设计为0.04150Hz (Marquette心电图机的指标)。重新研究所使用的元件和印制板设计，尽量减小其功耗和体积。尽量减少电源和地线带来的干扰信号，以使ECG的波形干净，干扰小。记录器的动态范围：要求输入达到5mV，极化直流电压300mV的要求。在任一导联上加入300mV直流电压（译注：电极的极化电压），并在其上叠加幅度大到5mV,变化斜率达到125mV/S的信号。对于上述的时变信号的输出幅度，折合到输入端的变化(RTI)，不应超过10%或50V中的最大值。（译者注：指非线性误差）。输入阻抗：6M。病人电极中的直流电流。当电极是放大器的输入端而所有其它电极都和公共端相联时（例如右腿电极），流过这个电极的直流电流，不应超过0.1A，流过其它电极的电流不应超过1A。共模抑制比：当没有设置工频陷波电路时60dB。对于工频信号，共模抑制比不应小于70dB。对于频率为工频二倍的信号（工频的谐波），共模抑制比不应小于50dB。过载电压：在全部可能使用的电极对上加入峰谷值为1伏50Hz的差分电压10秒钟之后，在30秒内应恢复到满足本标准中提出的全部指标（加10秒的过载电压后，去掉过载电压，30秒内应能恢复）。三、 采样频率和数据处理。 起搏信号的记录：起搏信号的脉冲宽度常常是1mS左右，但是随着起搏器技术的发展，目前起搏器发出的起搏脉冲宽度可以窄到100S。一般记录起搏信号都是记录起搏信号出现的位置，和周围ECG信号的关系，以便分析起搏功能是否正常。但是当起搏器本身出现故障（例如起搏器电源不足时），起搏器发出的脉冲的波形的形状可能改变。因此，记录起搏脉冲的波形能够更好的观察起搏器的工作状态。如果要采集到100S宽度起搏脉冲波形，至少要采集到宽度为100S的波形，至少要采集到波形的5个数据点。也就是采样脉冲的间隔为20S，采样频率为50KHz。起搏信号的记录：盒子中的硬件和软件判定出现一个起搏脉冲后，记录其出现的位置（以ECG采样频率为单位的点的位置），和一组150个距离为20微秒（50k）的采样点数据（起搏脉冲的形状覆盖100S到3mS的起搏脉冲的宽度）。供上位机显示和分析。 ECG信号的记录：A）三导HOLTER：由于放大器的高频截止频率设计为150Hz（Marquette心电图机的放大器通频带为0.08150Hz）。理论上采样频率为300Hz就已经够了。但是Marquette心电图机的采样频率为1000Hz。美高仪HOLTER的采样频率为1000Hz。为此，我们也可以使用1000Hz采样频率。10Bits的数据记录为2个字节。24小时记录的数据为：324360010002=518，400，000字节。B）三导HOLTER+起搏信号：由于起搏器主要是解决心律时常的问题，使用3导联的HOLTER就够了。记录起搏心电图使用3导联HOLTER就已经够了，不必须使用12导联信号。因此，三导+起搏是最常用的记录起搏心电图的记录器。不一定需要12导联信号+起搏信号。此时，除了如上记录ECG信号之外，还要记录起搏脉冲的位置和起搏脉冲的形状。C）12导联HOLTER：如果采样频率太高，将会使存储介质的存储量太大。这将造成向上位机传输时间太长，同时也加重了分析软件的负担。折中考虑可以将ECG的等效采样频率设计为500Hz。即，将50KHz的采样数据隔点抽样，或更好采用计算100点平均值的方法。转换成500点/秒的等效采样频率进行存储。此时，对于12导HOLTER记录器的存储介质的容量为12*（500*60*60*24）*2=1,036,800,000字节，每个数据为10位，占用2个字节。可以使用1G（1,073,741,824字节）的SD卡。剩余量为36，941，824字节。剩余的字节可用于文件管理。D）12导联HOLTER+起搏：和12导联HOLTER相同，ECG信号采样频率转化为等效的500Hz。剩余的字节可用于文件管理和起搏信号记录。四、 病人信息管理。在存储介质中记录病人的基本信息，可以在回放分析时避免搞错病人的记录，避免张冠李戴。美高仪的HO:TER记录器有此功能。虽然此项功能对于HOLTER的记录和分析质量没有大的作用。但是可以作为一个宣传卖点。当回放向上位机传输SD卡的数据时，卡中记录的病人信息自动的传入上位机的分析软件中。这就保证了数据不会搞错。这些信息包括：病人姓名；性别；年龄；ID或病例号；记录日期；记录起始时间；记录器的类型，对于有起搏功能的记录器设置用哪个导联来捡出起搏脉冲等。实现方案：美高仪公司在记录盒中使用蓝牙技术。由外部PDA向盒子的SD卡中传入病人信息，包括病人姓名，性别，ID号等信息。同时在启动盒子记录之后，可以在PDA的显示屏上监测各个导联的ECG波形是否正确？使用此种方法时，记录盒上可以不设置显示屏。(不知此项技术是否已经申请了专利？)我们也可以在盒子中加入蓝牙技术，在给病人带上盒子之后，用PDA向盒子传送病人信息。但是，我们可以在记录器的液晶屏上显示ECG波形，以便检验安装是否正确，盒子是否已经正常工作了。在盒子的液晶屏上显示ECG波形显得更直接一些。在记录器中设置USB接口。由此接口可以连接一个键盘，用键盘输入病人信息。同时此USB接口也可以用于记录器和上位机之间的数据传输。此种记录器可以采用二种数据传输方式。A）拆下SD卡，用读卡器传输数据。B）用USB向上位机传输数据。五、 起搏信号的捡出和识别。能否准确无误的记录起搏信号是记录器设计和实现的关键问题。对于起搏信号的定位可以使用硬件电路和软件二种方法。 硬件电路方法：例如，Maquette心电图机使用硬件电路的方法对于起搏信号定位，效果很好。其参考电路如下（参看附件一）：起搏脉冲的捡出是由硬件完成的。按照给定的指标，无论起搏脉冲为正或负，在起搏脉冲的宽度在0.1mS2.5mS，幅度为5mV到700mV之间时，在V2或其他胸导中应能正确的捡出起搏脉冲。8个前置放大器的信号加到8：1的模拟开关（Z35）。由可以由记录器的软件来选择用于检测起搏信号的通道。选中通道的信号（SELOUT）经过一个低频截止频率为23Hz的一阶高通滤波器，以滤掉ECG波形成分，保留起搏脉冲的波形成分。并且放大1000倍（V22 LMC64841M）。然后信号输入到一个折合到输入端为4.5mV阈值的窗比较器(V19 LM3390)。窗比较器的二个输出信号加到PIC处理器，以对起搏信号进行进一步分析。如果窗放大器检测到了脉冲，并且脉冲的宽度=2mS，PIC处理器提供一个标志位。起搏器的脉冲的过冲被PIC处理器抑制。图一、8路模拟开关图二、高通滤波和放大器窗比较器 软件方法：对ECG波形进行高频（例如50KHz）采样。使用记录器的设置功能，选择使用那个导联捡出起搏信号。对于50KHz采样得到的ECG信号使用高通数字滤波器进行滤波（例如下限截止频率可选23Hz左右），以消除ECG的QRST信号和肌颤等干扰信号，突出起搏信号。用记录器中的软件捡出起搏脉冲的位置和波形。并且对此起搏脉冲的形状和幅度进行初步的识别，以剔除由干扰产生的假的起搏脉冲。对于真的起搏脉冲，记录其出现的位置和波形。我建议采用这种方法。六、 自动增益调节。HOLTER记录器有增益自动调节功能是非常重要的。在新设计的HOLTER记录器中必须加入此项功能。原来II型记录器具有增益自动调节功能。但新的小型盒没有这个功能。增益自动调节功能可以使得记录的QRS波的大小在合适的范围内，这将使得分析软件工作在最佳状态，能够提高分析精度。美国HOLTER医生工作指南中指出，QRS波形小是产生分析误差的主要原因之一。再者，当波形很大时，容易出现饱和。这些问题在小型盒中都暴露出来了。为此必须加入增益自动调节功能。增益自动调节是由软件和硬件配合来实现的。在II型盒中，由CPU软件在记录开始的3分钟内，测量QRS波的幅度，通过一个电子开关，来控制放大器的放大倍数。这个方案经过大量的实践考验是成功的。 增益自动调节的原则：在记录器安装，并启动开始测量之后，开始正式记录ECG的前23分钟，让病人坐在那里肢体不要活动，以减少干扰。在这个时间内进行QRS波幅度的测量，并根据幅度的大小，按照下述步骤来调节心电放大器的增益。以决定将记录器的增益设置在1/2档（5mm/mV），1档(10mm/mV)，2档（20mm/mV）中的那一档。 在记录器开始记录时，让病人坐者不动3分钟。在这三分钟内采集QRS波，计算出其平均的QRS幅度。如下图所示，幅度定义为QRS波最高（或最低）点到零点的垂直距离(mV)。对于正向QRS波（正向大于负向的QRS波形），幅度为正值。对于负向QRS波（负向大于正向的QRS波形），幅度为负值。档QRS波为双向幅度相等时，可取任一个值（正，负都可以）。计算QRS波的幅度时，首先取出一段ECG数据。这段数据可在记录开始1分钟（病人已经做好安定下来）后开始，由记录器的CPU读出记录的例如50个心搏。 记录器开始设置到1档，即10mm/mV。 进行QRS捡出（捡出的方法可参考分析软件中的QRS捡出方法）。 按照上图的定义，测量每个QRS的幅度，以mV为单位。 计算出50个QRS的平均幅度。由于只是测量QRS幅度，而QRS的宽度比较小，幅度中可以认为不包括基线漂移的影响。 由QRS的平均幅度计算出合适的增益。CPU输出信号，控制放大器的增益，把增益设置在合适的增益档次。 将选择设置的增益档次记录在记录器的特征标志中。由分析软件来引用。考虑到记录器的输入动态范围为5mV。计算公式如下：a) 设QRS波幅度为A，当A的绝对值3.5mV 并且A的绝对值1.5mV时，增益应为 1（10mm/mV）档。b) 当A的绝对值1.5mV时，增益设置为2(20mm/mV)档。放大器的放大倍数增加1倍。c) 当A的绝对值3.5mV时，增益应设置在1/2档，放大器的放大倍数应为1（10mm/mV）档时的1/2。一旦增益确定，对于该病人的24小时记录中就不再改变了。当记录器重新上电，对另外的病人进行记录时，增益的初始值仍为1（10mm/mV）档。并由重新开始增益的自动调节过程。七、 除颤保护电路。当携带HOLTER的病人进行紧急抢救使用除颤器时，不应损坏HOLTER记录器。因此需要在前端电路中设计保护电路，以防止除颤时的高压放电脉冲损坏HOLTER。此外，当除颤器放电时，记录器不能对除颤器放出的能量产生太大的旁路作用，以免除颤器失效。同时，记录器中的限流电路又应能保护记录器不受损坏。其电路设计可参考Maquette心电图机的除颤保护电路。当除颤器的能量发送到100的负载（模拟病人）时，和不接记录器时相比，该能量最多减少10%（当除颤器放电时，记录器不能对除颤器放出的能量产生太大的旁路作用，以免除颤器失效。同时，记录器中的限流电路又应能保护记录器不受损坏）。制造商应说明记录器是否能满足这个要求。这项测试仅仅对于在记录器中的限流电路的设计进行试验，而不是对于相邻的其它导联线之间跨导联进行测试。导联线应满足ANSI/AAMI EC 53的标准。图三、除颤保护电路八、 提高ECG波形质量。记录器记录的ECG波形的质量是衡量记录器好坏的最关键的指标。ECG波形质量有二个含义： QRST波的畸变。这是由放大器的通频带来保证的。应该保证放大器的通频带在0.04Hz-150Hz，和一般的心电图机相同。以保证QRS波的高度和形态，ST段的形态和幅度有高的保真度。 干扰波形。干扰波形有二种。一种是由肢体活动和肌颤造成的。采用威尔逊电阻网络的前端电路易于产生比较大的干扰，因而需要采用“牛津跑台”电路或者Maquette心电图机的电路。另外，此种干扰和使用的电极质量，电极的贴法，皮肤清洁等因素有很大关系。另外一种干扰是由于记录器本身的硬件造成的。主要是记录器的硬件电路中的数字电路对于模拟电路的干扰造成的。其表现为在ECG波形上出现高频干扰，出现小的尖峰。由于数字电路（包括CPU，Dc-DC电源等电路）的动作通过电源和底线对于模拟电路产生干扰。这种干扰造成ECG波形不平滑，医生不好接受。由升压电源芯片及电源转换芯片产生的干扰比较大，加上元件的位置和布线的问题，通过电源，地线和空间感应导放大器输入端产生的高频干扰。使得心电波形中毛刺比较多，或者经过滤波后，也会变成台阶状，平台状的干扰。这种干扰中也有CPU动作在电源和地线中所产生的干扰的贡献。 有些HOLTER（包括我们的）采用在上位机使用低通数字滤波器，将高通带降低到40Hz，以便改善ECG波形的光滑程度，这实际上损失了QRS波形的质量。使得QRS波形的高度降低，QRS波形的形态改变，一些可能出现的切迹消失。把HOTER的波形质量降低到心电监护仪的水平。 为了减少数字电路对模拟电路的干扰，必须仔细的选择设计电源电路，特别是DC-DC电源等电路。电源的干扰要很小。精心设计印刷板的布线。印刷板的布线不好会造成尖峰干扰的增大。尤其是模拟地线和数字地线要严格分开。模拟电路地供电和数字电路地供电要分开。印刷板地布线的技巧和必须遵循的技术问题很多，需要有经验的硬件工作人员进行设计。九、 关于是否需要基线漂移校正的问题。HOLTER心电图中存在有比较大的基线漂移。这和记录时肢体的活动有关。在记录器中是否需要加入校正（消除）基线飘移的处理软件？有如下的考虑：如果基线已经漂移到了放大器的饱和，形成了直线。软件无能为力。如果基线没飘到饱和，在主计算机分析时也可以处理，没有必要增加记录器中CPU的开销。在记录器中，由于CPU的能力有限，不能采用比较复杂的算法（如样条拟合），而用简单的算法（如高通滤波），相当于损失了下限频率的指标。多数校正基线的算法会对ST段产生畸变，影响心肌缺血的诊断。这是最不希望的看到的（特别是对于12导记录器）。结论是在记录器的软件设计中，不需要加入基线漂移校正功能。十、 电极脱落识别。此项功能可以在上位机中进行。十一、 实时干扰识别。此项功能可以在上位机中进行。十二、 电池容量不足识别。记录器的显示屏上给出电池容量信号。可仿照手机的显示方式。当电池不足以维持记录器的正常指标时，给出标志信号，供上位机分析和故障诊断时作为参考。十三、 液晶屏上显示ECG波形。在电极安装完毕后医生需要检查各个通道的ECG波形，以确定记录器是否正常工作，电极安装是否正常。在启动记录器工作之后的一段时间内，例如5分钟，在液晶屏上显示ECG波形。5分钟后关闭对于ECG的显示，并关闭液晶屏的背光，以节省耗电。对于3导记录器，可在屏上同时显示3个通道的ECG波形。对于12导的记录器和起搏记录器，可以每屏显示三个导联的波形，自动轮换显示12导联的ECG波形。十四、 记录器的可靠性。记录器在研发过程中应遵循可靠性设计原则，提高记录器的可靠性。记录器研发完成后，应该按照标准（参见标准EC 38 1998）中所列出的方法进行严格的测试和考验（包括：噪声，共模抑制比，高温，低温，振动等）。在生产中要保证记录器的可靠性。记录器研发完成后，应该按照标准（参见标准EC 38 1998）中所列出的方法进行严格的测试和考验（包括：噪声，共模抑制比，高温，低温，振动等）。在生产中要保证记录器的可靠性。十五、 分析软件的改进。（这部分没有写完，待续）1） 起搏分析软件设计。参见附件四。但是附件四并不完整，有待增加内容，以使起搏分析软件更加完整，精确。尤其是要增加自主心搏和起搏心搏的QRS波的聚类。因为自主心搏的QRS波和起搏心搏的QRS波的形态有很大的差别，要充分利用这二类QRS模板的信息，改善起搏ECG的分析精度。2） 老板分析软件的改进。3） 增加新功能。附件一、Maquette心电图机MAC1200的起搏脉冲捡出电路的解释。下面是MAC1200的窗放大电路。我对其理解如下：1） V19是二个运放LM339。构成比较器。上面是反相比较器，其正输入端（5脚）加入负的直流电压。控制阈值。这个阈值折合到前面ECG信号放大器输入端为负5mV。负向输入端（4脚）的静态电位为前一级的输出0电平。比较器输出（2脚）电平为比较大的负电平。经过R455和D52之后，最后输出为负0.2V的低逻辑电平。这个比较器用于检测负向起搏脉冲信号的幅度是否超过负5mV。如果超过负5mV，则比较器的输出端变成高电平。下面是正向比较器。其负输入端（6脚）加入正的直流电压。控制阈值。这个阈值折合到前面ECG信号放大器输入端为5mV。正向输入端（7脚）的静态电位为前一级的输出0电平。比较器输出（1脚）静态电平为负电平。经过R446和D51之后，最后输出为负0.2V的低逻辑电平。这个比较器用于检测正向起搏脉冲信号的幅度是否超过5mV。如果超过正5mV，则比较器的输出端变成高电平。2） 波形图：正向比较器的输入，输出波形图。阈值(5mV)起搏脉冲 比较器输出 反向比较器的输入，输出波形图。起搏脉冲阈值（5mV）比较器输出3） 由此看出，MAC1200使用的窗放大器是二个比较器。输入为起搏脉冲经放大后的模拟信号，输出为逻辑电平。4） 当反相比较器有正向逻辑脉冲输出时，表示有负向的起搏脉冲输入，而且其幅度超过了5mV。当正相比较器有正向逻辑脉冲输出时，表示有正向的起搏脉冲输入，而且其幅度超过了5mV。5） 两种情况下，比较器输出的脉冲宽度都代表了起搏脉冲的宽度。6） 比较器的输出加到PIC的输入RB6,RB7。而PIC的输出加到盒子的CPU上。7） 由此可以判定，起搏脉冲的幅度判定是由窗放大器（比较器）完成的。而起搏脉冲的宽度判定是由PIC完成的。8） 因此PIC中必须有判定宽度的能力，即PIC中要有可控计数器，在时钟的作用下判定输入逻辑信号的宽度。当符合宽度的条件时（0.1mS宽度40dB。h） 共模抑制比：在有工频滤波的情况下140dB。i） 非线性畸变好于IEC,AHA的规定。j） 各通道的时间同步+5mm。k） 无论起搏脉冲为正或负，在起搏脉冲的宽度在0.1mS2.5mS，幅度+-5mV+_700mV之间时，在V2或其他胸导中进行起搏脉冲检测，在其他导联中标识出来。l） 信号中的噪声小于IEC,AHA要求的2.5V RMS。m)自动补偿由极化电压引起的零线的涨落Anti-Drift-System(ADS)。n)在10Hz时，任何二个电极之间的差分输入阻抗10M。o)在60Hz时，对参考电极的共模信号输入阻抗50M。p)动态范围：差分信号，交流10mV叠加在600mV的直流极化电压上。q)任何电极对于参考电极的静态输入电流50nA。r)共模电压的动态范围：相对于参考中性电极为1V，相对于外壳为263V AC（RMS）。s)按照IEC的要求，CF型设备，。正常情况下病人的漏电流10A。在不正常情况下（例如病人接触交流电源时），6M。（7） 病人电极中的直流电流。当电极是放大器的输入端而所有其它电极都和公共端相联时（例如右腿电极），流过这个电极的直流电流，不应超过0.1A，流过其它电极的电流不应超过1A。（8） 共模抑制比：当没有设置工频陷波电路时60dB。对于工频信号，共模抑制比不应小于70dB。对于频率为工频二倍的信号（工频的谐波），共模抑制比不应小于50dB。（9） 过载电压：在全部可能使用的电极对上加入峰谷值为1伏50Hz的差分电压10秒钟之后，在30秒内应恢复到满足本标准中提出的全部指标（加10秒的过载电压后，去掉过载电压，30秒内应能恢复）。（10） 记录器应该有限流电路。当除颤器的能量发送到100的负载（模拟病人）时，和不接记录器时相比，该能量最多减少10%（当除颤器放电时，记录器不能对除颤器放出的能量产生太大的旁路作用，以免除颤器失效。同时，记录器中的限流电路又应能保护记录器不受损坏）。制造商应说明记录器是否能满足这个要求。这项测试仅仅对于在记录器中的限流电路的设计进行试验，而不是对于相邻的其它导联线之间跨导联进行测试。导联线应满足ANSI/AAMI EC 53的标准。（11） 自动增益控制：支持三种固定的增益；20mm/mV；10mm/mV；5mm/mV。增益为1/2，1，2三档。由CPU根据信号的幅度在记录开始的3分钟内自动调节。具体方法见后面自动增益调节一节。（12） 增益的精度：在各档增益时，输出的最大幅度偏差不超过理想值的10%。此时的理想值定义为在设置10mm/mV的输出乘以增益系数。（13） 增益的稳定度：上电1分钟后，增益的变化应小于0.25%/分钟。在任何增益设置的情况下，增益在1小时内的变化不超过2%。（14） 系统的噪声：当全部输入端电极通过串连一个51K电阻和47nF电容（电阻和电容并联）联在一起时，在任何一个10秒钟内的内部线路噪声的峰谷值折合到输入端应小于30V。（15） 多通道之间的串扰：当一个通道输入由动态范围中规定的信号（包括直流偏移，幅度和变化速率）时，其它的通道通过串联51K的电阻和47nF电容（二者并联）接到参考电极，在没有输入信号的通道，和加入信号的通道相比，不应出现折合到输入端(RTI)大于5%的信号。（16） 滞后和最小幅度响应：当基线在任何方向出现1.5mV的偏移时，幅度的滞后不超过50V。此外，AECG系统有“最小信号响应”的指标。一个10Hz峰谷值为50V的正弦信号输入，在走纸速度25mm/s,增益10mm/mV时，在系统中可以看到记录的这个信号。（17） 基线的稳定性：当灵敏度设置到最大时，每个导联串连一个25K的电阻，然后联到一起。基线的漂移在24小时内不应超过1mV（18） 起搏脉冲的偏差：设备应能在起搏脉冲存在时很好的记录ECG信号。起搏脉冲的幅度为2mV到250mV，宽度为0.1mS-2.0mS，上升时间为脉冲宽度的10%,但不大于100s,起搏脉冲的频率大到100脉冲/分钟。对于宽度为0.1mS-2.0mS(幅度，上升时间和频率如上所述)的起搏脉冲，在打印图上应该可以看到起搏脉冲的标记，这个标记的幅度的大小至少要达到折合到输入端0.2mV RTI。（19） 病人事件按钮:AECG系统的主要价值是校正和病人症状相关联的瞬间的ECG事件。为此提供一个病人能操纵的事件按钮。和仅仅有病人日志相比较，这更能够把病人的症状和瞬间变化的心电图联系起来。（20） 时间精度:24小时内的时间累积误差不应超过60s。（21） 各个通道之间的时间对齐：系统应保证不同的ECG信号在各个通道之间在时间上对齐（译注：各个通道时间上同步），当各个通道的放大器的频率响应相同时，各个通道之间的时间对齐的差异应小于20ms或0.5mm（当时间轴为25mm/S时）。各个通道的模拟电路滤波器应该相同。（22） 检测时间和电池的容量（译注：盒子的记录最长时间），连续检测病人24小时。考虑到各个电池的质量不同，生产的时间不同，有的电池可能已经部分漏电。至少应有1.5倍的余量，即工作24小时后，仍能支持记录器工作12小时。此外，在记录24小时后，记录器自动进入休眠状态。使电流消耗降到极小。这时为了如果忘了拆下电池时，不至于使电池很快耗尽，由电池漏液而损坏记录器（虽然一些电池可以保证不漏液，但是也不保险）。这个指标的检测时，应在允许的极限温度（高温，低温）下进行。（23） 电磁兼容性：符合美国国家标准EC 38 1998。（24） 高电压冲击：记录器外壳（包括电缆接头的外壳，不包括任何和记录器内部连接的部分）应能经受2500V的电压冲击。在冲击之后，能很快恢复正常工作。（25） 环境工作条件：工作温度：0（32）到45（113）。（26） 相对湿度：10%到95%,无凝水。（27） 大气压力：700到1060毫巴。（28） 机械冲击：由75毫米高度跌落在硬的平面，边缘，角上。如果携带设备平时装在皮套中，试验时可带着皮套。在冲击过程中，数据采集可以中断。但是冲击之前的数据应完好保存。在冲击的60秒内数据应能自动恢复。（29） 振动：按美国国家标准EC38 1998标准。（30） 在记录器储存时的环境条件：当记录器不工作时，在下述条件范围内，设备不能损坏。在脱离下述条件后，能够满足指标地正常工作。温度：-20(-4)到65(149)。相对湿度：5%到95%,无凝水。冲击：0.8米，以任何轴向跌落在硬（水泥）表面上。（31） 美国和中国国家标准（包括国标对于医疗仪器的安全标准）中规定的其他要求。三）记录器的技术概念设计1） 3导，12导，起搏三合一通用记录器的设计的考虑如果记录器三种功能能够通用，可以减少硬件生产的品种。易于进行质量控制，而且如能一次开发成功，可以减少开发的品种。再考虑到西安交大已经开发出此类3导，12导，起搏三合一记录器，并且已经转让给“东大”生产，并在西安与科委合作成立公司进行生产。在竞争上也比较有利。（1） 3导联和12导联的主要差别在于前端电路和心电放大电路。使用不同的电缆线，即可让盒子工作在3导，12导或起搏记录器状态。采用Maquette心电图机的前端电路和心电放大电路，可以比较容易的解决这个问题。前端电路的示意图如如图3.1所示。只要使用不同的电缆线，在电缆头上联出不同的信号即可将12导用于3导。例如，将RA作为3导的3个电极的负端（可以用7个电极或者5个电极）。而其他的LA, LL V4V6都接模拟地。分析软件不取这些导联地信号，只读V1V3的信号（实际接病人时，可用于连接V5,V1,V3或其他双极导联的接法），即可以实现3导的双极导联工作方式。（2） 在起搏时，采用硬件捡出起搏脉冲，可以使用同一种采样频率，不必为了捡出起搏脉冲而提高采样频率。也减少了记录器CPU的开销。如果盒子不是给装有起搏器的病人带，硬件捡不出起搏脉冲。不使用起搏分析软件就可以了。不需要其他特别的设置。（3） 当然也可以在盒子上设置3种工作方式，由用户来设置。盒子的CPU的软件稍有不同。（4） 三种工作方式可以配用不同大小的Flash卡或U盘。销售价格可以不同。（5） 如果要分成三种盒子以不同价格出售，拉开档次，用三导时，可以少装些元件。2）采用Maquette前端电路（参见图3.1的示意图，完整的原理图你们那里有）它的的主要优点是可以大大减少12导记录器的干扰。减少大的，宽的和QRS波处于同一频段的干扰（小的尖峰干扰和此无关）。这种干扰主要是病人四肢活动时，电极活动造成电极极化电压的改变（极化电压很大，有几百mV），和肌电信号造成的。现在正在生产12导的盒子的设计是采用了威尔逊电阻网络。由RA(右臂), LL（左腿）, LA（左臂）三点的电位的中心作为各个导联的参考电位。也就是各个导联的信号都是各个电极的电位和这个中心电位相减而得到的。当这个中心电位一变，各个导联的ECG信号都跟着变。当RA(右臂), LL（左腿）, LA（左臂）任何一个上肢活动时，都会造成中心电位的变化，从而在各个导联上都会造成干扰。而Maquette的前端电路中，仅以右臂(RA)作为参考电位。仅在右臂活动时才会引起参考电位的波动，和威尔逊电阻网络中心电位相比（PA, LL, LA）三点形成参考电位相比，造成干扰的可能性降到了原来的1/3。为此使用Maquette的前端电路可以有效的改善12导记录器的干扰。如何理解Maquette心电图机的前端电路，以及其中的技术问题，我将写另外一篇文章，供你们参考。3） 采用Sigma-Delta型ADC。采用低功耗，多输入ADC。例如Analog Device公司生产的Sigma-Delta型ADC，AD7718, AD7708。其优点是： 多输入端：AD7718有8个输入端。和现在生产的记录器相比，可以节省一个8选1芯片。 变换精度高，AD7708位16bits，AD7718为24bits。 输入幅度要求低，变换范围可控制在20mV2.56V之间。ADC中包括有放大器，其放大倍数是可以程控的。当变换范围设置为20mV时，可以大大减少心电放大器的放大倍数。节省放大元件。例如，Maquette心电图机，每个通道只使用了一个3.6倍的放大器。 Sigma-Delta型ADC内部的放大器可以由CPU程控，这对于实现自动增益调节很有利。可以节省大量的硬件电路。 内部有50Hz或60Hz的工频抑制滤波器，可以有效的减少工频干扰。并提高共模抑制比的指标。 同步性好，各个通道同时变换，没有各通道时间对不齐的现象。 功耗低。可在3伏或5伏工作。消耗功率仅3.84mW。消耗电流仅1.28mA。 AD7718原理示意图如下图所示。 AD7718工作原理图 图3.1 Maquette 心电图机的前端电路4） 采样频率的设计。采样频率的选择主要考虑三方面问题：心电图波形质量。数据存储量的大小。和其他厂家生产的盒子的兼容性，以便和其他软件兼容，有