测定试剂盒分析性能评估资料.doc

1 6 xxxxxx 测定试剂盒测定试剂盒 xxxxxx 法 法 分析性能评估资料分析性能评估资料 xxxxxxxx 公司公司 1 6 目目 录录 目 录 1 1 概 述 1 2 试剂盒及相关信息 1 2 1 试剂盒批号和规格 1 2 2 校准品和质控品 1 2 3 试验仪器 1 3 性能评估资料 1 3 1 空白吸光度评估资料 1 3 1 1 实验要求 1 3 1 2 实验方法 1 3 1 3 实验结果 1 3 2 准确性评估资料 2 3 2 1 实验要求 2 3 2 2 实验方法 2 3 2 3 实验结果 2 3 3 分析灵敏度评估资料 2 3 3 1 实验要求 2 3 3 2实验方法 2 3 3 3 实验结果 2 3 4 重复性评估资料 2 3 4 1 实验要求 2 3 4 2 实验方法 2 3 4 3 实验结果 2 3 5 批间差评估资料 3 3 5 1 实验要求 3 3 5 2 实验方法 3 3 5 3 实验结果 3 2 6 3 6 线性范围评估资料 3 3 6 1 实验要求 3 3 6 2 实验方法 3 3 6 3 实验结果 3 4 结论 3 1 6 XXX 试剂盒试剂盒 XXX 法法 分析性能评估资料分析性能评估资料 1 概 概 述述 本报告提交了 测定试剂盒 法 以下简称 的分析性能评估资料 对 试剂盒涉及的性能指标分别进行检测 评估是否符合实验设计要求 本报告将所 有的实验进行了总结 具体数据及结论如下 2 试剂盒及相关信息试剂盒及相关信息 2 1 试剂盒批号和规格 用于性能评估的 试剂盒批号为 本产品设计了两种包装规格 只 是大小包装不同 对性能评估结果没有影响 因此只对其中一种规格进行了测定 规格为 2 2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为 质控品为 2 3 试验仪器 用于性能评估的仪器为 3 性能评估资料性能评估资料 3 1 空白吸光度评估资料 3 1 1 实验要求 3 1 2 实验方法 3 1 3 实验结果 备注 不同仪器分别叙述 结论 三个批号的试剂盒在不同仪器上的空白吸光度测定值均 符合研制设 计的要求 2 6 3 2 准确性评估资料 3 2 1 实验要求 3 2 2 实验方法 3 2 3 实验结果 备注 不同仪器分别叙述 结论 三批试剂盒在不同仪器上测定的质控品均值与靶值的偏差均 符合试剂 盒设计要求 3 3 分析灵敏度评估资料 3 3 1 实验要求 3 3 2 实验方法 3 3 3 实验结果 3 4 重复性评估资料 3 4 1 实验要求 3 4 2 实验方法 3 4 3 实验结果 备注 不同仪器分别叙述 结论 三批 试剂在日不同仪器上测定的重复性 CV 均 符合设计要求 3 6 3 5 批间差评估资料 3 5 1 实验要求 3 5 2 实验方法 3 5 3 实验结果 结论 三批 试剂在不同仪器上的批间差均 符合研制设计要求 3 6 线性范围评估资料 3 6 1 实验要求 3 6 2 实验方法 3 6 3 实验结果 备注 不同仪器分别叙述 结论 三个批号的 试剂盒分别在不同的仪器上测定 实验结果表明在 测 定范围内 线性误差均符合研制设计要求 4 结论结论 试剂盒 法 在 xxx xxx 和 xxx 三种机型上实