REACH法规-RNA 08--刘化清

安姆特检测机构AOVTestingInstitution物品REACH应对 主题内容 Reach法规简介Reach注册Reach授权与限制供应链上的信息传递SDS编写物品Reach操作企业应对 REACH法规简介 Regulation EC No 1907 2006Registration Evaluation AuthorizationandRestrictionofChemicals 化学品的注册 评估 授权和限制法规 于2006年12月18日颁布 2007年6月1日实施 2008年6月1日开始预注册 2008年12月至2018年5月为正式注册期限 REACH法规简介 是关于化学品注册 评估 授权和限制 建立欧洲化学品管理局 修订欧洲议会和欧盟理事会1999 45 EC号指令 用于会员国间针对有害化学物质之分级 包装和标示之法律规范和管理条例 废止第793 93 EC理事会法规 第1488 94 EC 号欧盟委员会法规和76 769 EEC号欧盟理事会指令及第91 155 EEC号 第93 67 EEC号 第93 105 EC号和第2000 21 EC号欧盟委员会的指令 Reach法规基本原则 注册 即物质的注册 指申请注册方于2008年6月1日起向设在芬兰赫尔辛基的REACH主管机关 欧盟化学品管理局 EuropeanChemicalsAgency 递交注册卷宗 申请对物质或物品中物质注册的过程 评估 即欧盟化学品管理局依据申请物质注册方提交的注册卷宗对被注册物质进行评估 包括卷宗评估 物质评估等 卷宗评估一方面审核注册卷宗的完整性 另一方面审核动物性实验的必要性 以避免动物性实验的重复 物质评估则是对被注册物质损害人类健康和环境的风险进行评估 Reach法规基本原则 授权 即依据物质评估的结果对含有这些物质的产品实施管制 根据申请方提出的申请 审批授权企业对这些存在危害风险的产品进行特定的安全操作或生产 限制 对本法规附件17中列出的物质和含这些物质的配制品或物品 必须经欧洲化学品管理局判定此物质是否存在有不可接受的风险 需要更进一步评估时提交给欧盟委员会 欧盟委员会将依据欧洲化学品管理局所提供的文件资料进行评估 以此作出限制措施 其目的就是规范该物质的生产 销售必须在规定的措施 条件下进行 否则就禁止其使用 Reach注册 什么东西要注册 what REACH将物质存在的形式分为物质自身 配制品中的物质 物品中的物质 物质 substance 指在自然状态下或通过任何制造过程获得的化学元素及其化合物 如铅 氧化铅 镉 甲苯等物质 配制品 preparation 指由两种或两种以上的物质组成的混合物 如胶水 洗涤剂 合金 油漆等 物品 article 指在制造过程中获得的特定形状 外观或设计的物体 如电子产品 服装 玩具及其部件等 判断是否属于物品 主要看其是否实现了一定的功能或此装置是否是物体必要的 电子产品 服装 书本 车辆 玩具等都属于物品 Reach法规基本原则 预防性原则 PrecautionaryPrinciple 无数据 无市场 NOData NOMarket 除非物质自身 在配制品中或在物品中的物质根据要求进行了注册 否则不得在欧盟内制造或投放市场 一物质 一注册 OneSubstance OneRegistration 同一种物质一般只进行一次注册 但行为人出于保密需要 也可以单独注册 Reach法规基本原则 REACH的基本原则 预防性原则 依据欧盟法规793 93 EC 至1981年列入欧洲现有化学品目录 EINECS 的约十万种物质称为 已有 物质 约30000种化学品销量超过1T 但这些 已有 物质一般没有进行检测和通报 1981年后的4300种物质称为 新物质 一般按要求进行了检测和通报 REACH即对 已有 物质进行梳理 检测和通报这些物质 REACH法规关键词 1 范围 除去豁免物质 覆盖了所有物质 2 注册 企业递交注册卷宗 详细说明产品所含化学物质各种属性包括使用 安全管控 风险控制 分类标签等 3 数据分享 要求减少用于科学研究的脊椎动物实验 对于其他测试 数据分享按要求来执行 4 信息 关于危险和危害的信息 CSR SDS 以及如何采用他们进行管理要贯穿供应链的上游和下游 5 下游用户 下游用户纳入体系 6 评估 欧洲化学品管理局依据注册卷宗进行评估 实现法规的后市场监管作用 REACH法规关键词 7 授权 一些高关注度物质 SVHC 物质将纳入授权列表 这部分物质在使用前需提交授权申请 许可后方可使用 8 限制 将已有的40多项化学品法令纳入管理体系 受限物质多达1000多种 9 欧盟化学品管理局 ECHA 将在欧盟层面上执行REACH体系中的技术 科学和管理 10 分类和标签目录 危险品的分类和标识将有助于工业部门内部对物质的分类 对于一些高关注度物质将在欧盟范围内由政府协调一致来进行分类 11 信息获取 当前的体系 公众主要通过互联网来获取信息 REACH对保护商业机密信息有明确规定 Reach注册 如何定义注册类别 how 物质自身或配制品中物质注册无论物质自身还是在一种或多种配制品中数量大于或等于1t a 人的物质必须提交注册 此处的 人 指欧盟境内的任何制造商或进口商 对于单体和可分离 转移的中间体 分别按单体 可分离转移中间体注册要求进行注册 聚合物不需要注册 但聚合物中单体如果质量分数大于或等于2 并且计算质量大于或等于1t a 人 且尚未由供应链上行为人注册 则该单体必须注册 物品中的物质注册与通报物质在物品中的总含量大于1t a 人 打算在正常使用和可合理遇见的使用条件下有意释放的物质 必须注册 Reach注册 解释why 有意释放 正常或可合理预见使用条件下意图释放的物质 物质 配制品在物体中是为了实现物体功能 物质 配制品是物体不可分离的部分 当物质 配制品和物体分离后 失去原来的功能 物质在正常使用或可合理预见的使用情况下会释放 此时 该物体定义为物品 如玻璃温度计中的液体 液晶面板中的液晶体在可合理预见的使用情况下会因玻璃损坏而释放 物质 配制品在物体中只是为了提高物体的附加值 与物体的功能无关 此时物体定义为物品 物质 配制品在正常使用时从物体中释放定义为有意释放 如香味T SHIRT 芳香橡皮檫 切削 剥离等不属于释放 Reach注册 解释why 非有意释放相对于有意释放 物质的释放既不属于原定的功能也不能提高物品的附加值 如木材中的甲醛 轮胎中的多环芳烃 物质在物品中的总数量大于1T 年 人 欧盟化学品管理局有理由认为物质从物品中释放且对人类健康或环境带来风险 不属于有意释放的物质 需要注册 注意 对于已经为其用途注册了的物质 不管其是有意释放还是非有意释放 不需要再注册 Reach注册 解释why 特殊容器 载体中的物质 配制品1 物质 配制品在物体中是为了实现其功能 2 靠物质 配制品从物体中转移实现其功能 3 转移后 并不导致物体及物质 配制品的基本功能的丧失 此时 该物体定义为特殊容器 载体中的物质 配制品 如墨盒中的墨水分离后 墨盒和墨水都没有丧失原有基本书写功能 清洁湿巾布中的清洁剂从清洁布中分离后 清洁剂和清洁布也没有丧失原有的基本清洁功能 按物质 配制品要求注册 Reach注册 高关注度物质SVHC 物品中的需要授权的高关注度物质 SVHC 根据第57 59条确定的附件X 在物品中的总量超过1T 年 人 在物品中的质量分数超过0 1 必须通报欧盟化学品管理局 但当生产商或进口商在包括处置在内的正常或可合理遇见使用条件下可以排除向环境或人体暴露时可以不予通报 注意 此处的质量分数是指物品中的某种授权类物质质量占整个物品质量的比例 一个电子产品中因为ROHS指令的豁免而导致某些材料含铅很高 比如用到高温焊锡 铜合金等 如果计算出来铅与产品的质量比超过0 1 则必须通报 但如果这些应用符合授权用途 则不需要通报 实际上ROHS指令的豁免相当于REACH的授权 注意 已经为其用途取得了注册 授权 的SVHC 不需要通报 Reach注册 高关注度物质SVHC 例 某产品整体质量为1千克 产品中A材料含铅为1克 B材料中含铅为2克 则这个产品中铅的总含量为0 3 此时是需要通报的 Reach法规的授权与限制 授权的目的 在保证来自于高关注度物质 SVHC 的风险得到恰当控制以及这些物质逐渐被取代的同时 确保市场的良好功能 对于授权清单中的物质 不得超出授权范围将物质投放市场或使用 下游用户对物质的使用必须自己获得该用途的授权或由供应链中这一用途的上游行为人获得某种授权条件 授权物质清单 附件X 将在2009年6月1日前公布 目前第一批面向公众征询的16种物质已经发布 Reach法规的授权与限制 概念 根据第57条 授权类物质清单中包含了CMR PBTs vPvBs共3类SVHC 高关注度物质 目前的SVHC大约1500多种 CMR 致癌 Carcinogenic 致基因突变 Mutagenic 生殖毒素 toxicforReproduction 1 2类物质 根据67 548 EEC指令分类 PBTs 持久性 生物积累性 毒性物质 Persistent Bioaccumulative Toxic 根据REACH附件X 确定 vPvBs 高持久 高生物积累性物质 veryPersistent veryBioaccumulative 根据REACH附件X 确定 Reach法规的授权与限制 说明 某些用途可以申请授权 但需要从社会 经济 环境等方面作评估 授权以及限制由欧盟委员会决定 注意 授权与限制无需数量要求 也无需是否释放 附件X 对某些危险物质 配制品和物品制造 投放市场和使用的限制 对52类1000种以上物质列出了限制条件 欧盟委员会在2009年6月1日前出版关于这些限制的更详细目录 在2013年以前 一些成员国可以保持现有的与附件X 有关的物质的限制法规 指令 附件X 中有很多我们已经熟悉的限制类物质如铅 镉 汞 六价铬 有机锡 邻苯二甲酸盐 PBB PBDE等 相应的物质都有限制法规 指令 与Reach并行采用 目前以现行法规为准 Reach注册豁免 1 小于1吨 年 人的物质2 放射性物质3 海关监管下的不做任何处理或加工的 1 为再出口而暂存的 或保税区或保税仓库中的 或 2 过境的4 非分离中间体5 运输中的危险物质 有专门法规 6 废弃物7 成员国因国防之因而豁免的8 医药或兽药9 食品或饲料中的添加剂 食品调味剂和动物营养剂10 附件IV中的物质 已知风险很低 Reach注册豁免 11 附件V中的物质 注 12 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质13 已注册的物质本身 制品或物品中的物质再次加工时 recoveryprocess 14 聚合物 聚合物本身 但其中单体按要求注册 15 仅用于产品或研发的化学物质 PPORD 5 5 10年 16 只用于植保产品中的活性成分和辅料 co formulants 视为已注册 17 只用于生物杀灭剂中的活性成分 视为已注册 18 根据79 831 EEC指令 已做过新化学物质申报的物质 视为已注册 Reach注册 谁能注册 who REACH的核心在注册 必须由欧盟境内的自然人或法人实体 才可以提交注册 法规所规定的义务由欧盟境内的制造商或进口商负责 欧盟境外定居的 制造物质自身 配制品中或物品中物质 配制配制品或制造进口到欧盟境内的物品的自然人或法人 可以委托一定居于欧盟境内的自然人或法人作为唯一代表 负责法规规定的进口商的义务 Reach注册 谁能注册 who 自行注册对象 大型化工集团或大型化工出口贸易商 方式 在欧盟境内设置具有法人资格的办事机构或子公司第三方代理 如AOV对象 常年向欧盟境内的固定客户出口商品的制造商优点 国内制造商无须研究繁琐的Reach法规及其RIP文件 可及时快速的对Reach作出响应 可为企业减少不必要的高昂试验费用 长期成熟的数据运作模式 可为企业代理数据共享受益 Reach注册 谁能注册 AOV Reach注册 AOV合作机构 捷克化工工业协会德国GEELIO赫杰环境技术有限公司法国B LandsConsulting卢森堡CHEMSERVICE Reach法规 首批16种公开关注物质 Reach法规 首批16种公开关注物质 欧盟2008年6月18日颁布第一版REACH高关注物质候选物质列表蒽C14H10多环芳烃的一种 主要用于制造染料 也用作制造杀虫剂 杀菌剂 高纯蒽用于制作单晶蒽 用于记数闪烁器上 4 4 二氨基二苯基甲烷C13H14N2 偶氮染料原料 合成橡胶用促进剂 环氧树脂固化剂 邻苯二甲酸二丁酯DBP 塑料 橡胶等常用增塑剂 邻苯二甲酸丁苄酯BBP 塑料 橡胶等常用增塑剂 环十二烷C12H24 用作尼龙单体 是尼龙12 尼龙612 尼龙1012的主要原料 二氯化钴CoCl2 用作硅胶干燥剂的吸湿指示剂 在硅胶中加入一定量的二氯化钴 可以显示硅胶的吸湿程度 也可以用于电镀工业 玻璃和陶瓷的着色剂 油漆催干剂 隐显墨水 SONY的SS 00259第8版准备限制使用含有二氯化钴的硅胶以及含有二氯化钴的湿度指示剂 Reach法规 首批16种公开关注物质 三氧化二砷 As2O3 五氧化二砷 As2O5 制作药物 杀虫剂 染料以及半导体 二水合重铬酸钠 红矾钠 Na2Cr2O7 2H2O 用于皮革 电镀 铬颜料等 2 4 6 三硝基 3 3 二甲基 5 叔丁基苯 二甲苯麝香 C12H15N3O6人造麝香 用于化妆品和香皂 POHS已经限制其使用 邻苯二甲酸双 2 乙基己基酯 DEHP 塑料 橡胶等常用增塑剂 六溴环十二烷HBCDD 阻燃剂 短链型C10 13氯化石蜡SCCP 阻燃剂 增塑剂 氧化三丁锡 TBTO 用作杀菌剂 木材纺织等防护剂 塑料热稳定剂 砷酸氢铅PbHAsO4 杀虫剂 Reach法规 供应链上的信息 SDS是REACH中主要的信息传递工具 贯穿供应链的上 下游 SDS 安全数据表 SafetyDataSheet 美国称为MSDS 所谓物质安全数据表 主要是针对物质的危害性进行描述 危害性指物质或配制品按67 548 EEC和1999 45 EC指令划分为危险物质和危险配制品 包括爆炸 燃烧 刺激 氧化 腐蚀等 以及SVHC 按67 548 EEC以及REACH附件 以及第59条确定 CSR 化学品安全报告 ChemicalSafetyReport Reach法规 供应链上的信息 67 548 EEC 危险物质的分类 包装 标示指令 2006 121 EC为其修订指令 所谓危险 即爆炸 氧化 易燃 有毒 CMR 危害健康 刺激性 腐蚀性等 附件列出了1000多种危险物质 指出了每种物质的危险分类等级 标示以及浓度极限 1999 45 EC 配制品的分类 包装 标示指令 危险配制品中至少含有一种以上的爆炸 氧化 易燃 有毒 危害健康 刺激性 腐蚀性物质 物质和配制品的危险性按照理化 毒理 人类健康影响和环境影响共分为4大类约18小类 Reach法规 供应链上的信息 物品中物质信息传递物品不需要SDS 物品中含有SVHC物质质量分数大于0 1 物品制造商应向接受者提供足够可接受的信息 至少要包括SVHC物质的名称 如果物品直接面向消费者 则应向消费者提供提供可获取的充分信息 至少包括物质名称 作为物品制造商 有时候会面临来自其下游客户的要求 提供物品的SDS 或物品中物质调查表 如IBM HP等都已经向其供应商发出了相应调查表 Reach法规 SDS编写 SDS应以清晰简明的方式书写 需由专业人士制作 注意 67 548 EEC列举的某些特殊的化学品或配制品 如块状金属 合金 压缩气体等 也要求SDS 因为有标记损毁 基于Reach法规要求的SDS编写要求如下 Reach法规 SDS编写 Reach法规 SDS编写 Reach法规 SDS编写 Reach法规 物品如何操作 1 全面收集物品中各材料的SDS 以便应对下游客户的调查或向消费者说明情况 2 确认物品中物质是否属于有意释放 2 1如果属于有意释放而供应链上游行为人又没有对此物质 含用途 进行注册 并且数量大于1T 年 人 则由物品制造商负责注册 2 2如果不属于有意释放的物质 而化学品管理局有理由怀疑其从物品中释放出来且对人类或环境造成危害 且计算数量超过1T 年 人 则须由物品制造商负责注册 但如果供应链上游行为人已经注册 含用途 则不需要再注册 Reach法规 物品如何操作 2 3由于使用了某些物质而在物品中生成了新的其他物质 不需要注册 如某些油漆涂在表面后 化学反应生成涂层 该涂层不同于油漆中的物质 依据是注册豁免附件 第3点 在其他物质的最终使用中发生的化学反应产生的而并非专门制造 上市的物质 3 确认物品中SVHC物质含有及浓度情况 3 1如果物品中SVHC物质浓度超过0 1 单一SVHC物质质量 物品质量 且计算数量大于1T 年 人 且没有被供应链上行为人注册 含用途 则物品制造商负责通报欧盟化学品管理局 Reach法规 物品如何操作 3 2如果物品中SVHC物质未由供应链上行为人取得该用途授权或超出授权物质清单所列授权范围的物质或超出限制类物质的浓度限制 无论数量多少 不得使用 如ROHS指令 电池指令 包装指令等都规定了SVHC物质的限量 3 3物品中的SVHC物质浓度超过0 1 必须向接受者 消费者提供足够信息 至少包括物质名称 Reach法规 物品如何操作 购买已经注册 含用途 的物质 收集所购物质的SDS 注意SVHC的授权及限制情况 SVHC物质浓度超过0 1 时 向物品接受者 消费者提供足够信息 至少说明物质名称 Reach法规 IBM例 IBM为了应对REACH 根据SVHC清单 提出了其产品中六种SVHC物质可能会含有并超过0 1 六种物质是 1 3 丁二烯CAS号 106 99 0 EC编号 203 450 8 铍及其化合物 Be CAS号 7440 41 7 EC号 231 150 7 铅及其化合物 Reach法规 IBM例 邻苯二甲酸二 2 乙基己基 酯 DEHP CAS号 117 81 7 EC号 204 211 0 二丁基邻苯二甲酸酯 DBP CAS号 84 74 2 EC号 201 557 4 邻苯二甲酸苄丁酯 BBP CAS号 85 68 7 EC号 201 622 7 IBM会根据SVHC的新的清单增加物质种类 Reach法规 IBM例 IBM向其消费品的供应商发出调查函 要求供应商对其所供产品中的六种高关注度物质 SVHC 进行检查 如果其中任何一种或几种物质的单个浓度大于或等于0 1 必须明确其最高浓度值 并表明调查人的姓名