丸剂工艺验证.doc

DZT-STP-YZ-079技术标准文件标 题丸剂（浓缩丸）工艺验证版 本 号NO.1制 订 人审 核 人批 准 人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日颁发部门质监部颁发份数共 2 份生效日期年 月 日分发部门质监部1、概述丸剂（浓缩丸）系指中药材经炮制、粉碎、提取等处理后与适宜的辅料通过制剂技术制成丸状的制剂。丸剂（浓缩丸）质量稳定、服用剂量小、应用方便。因是固体制剂，体积小，携带和储运方便，生产机械化、自动化程度高，成本较低，故而在临床上应用广泛。纯 化 水2、丸剂（浓缩丸）制剂生产工艺流程图药材细粉干 燥制 丸混 合配 料浸 膏包衣辅料配 料选 丸打 光包 衣选 丸筛 丸入 库包 装分 装外包装材料内包装材料3、验证目的通过对丸剂（浓缩丸）各关键工序项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保产品质量。4、验证范围：丸剂（浓缩丸）生产的关键工序。5、验证对象本验证以健脾丸（浓缩丸）为例进行验证，生产批号为：040401、040402、040403。6、验证所需文件文件名称 存放地点配料岗位标准操作规程 综合制剂车间混合岗位标准操作规程 综合制剂车间丸剂制软材岗位标准操作规程 综合制剂车间制丸岗位标准操作规程 综合制剂车间丸剂干燥岗位标准操作规程 综合制剂车间丸剂包衣岗位标准操作规程 综合制剂车间内包瓶包装岗位标准操作规程 综合制剂车间CH-150槽形混合机标准操作规程 综合制剂车间WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程 综合制剂车间BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程 综合制剂车间LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程 综合制剂车间ZS-0.7m2长方形药丸筛分机标准操作规程 综合制剂车间健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）质量标准 质检中心健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）检验标准操作规程 质检中心健脾丸（浓缩丸）成品检验标准操作规程 质检中心取样标准操作规程 质检中心微生物限度检验标准操作规程 质检中心重量差异检验标准操作规程 质检中心7、验证项目7.1制丸工序7.1.1验证目的根据通过对制丸工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保制粒工序产品质量。7.1.2验证项目7.1.2.1制丸过程7.1.2.1.1丸粒外观、均一性检查7.1.2.1.1.1检查方法将制备好的软材移至制丸间，按照制丸岗位标准操作规程、WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程进行操作，操作结束后，随机进行取样检验（每批抽200g规格湿丸10次），连续检测3批。7.1.2.1.1.2检查标准批与批之间丸重差异：1g。外观：丸粒应圆滑。7.2丸粒干燥工序7.2.1验证目的根据通过对丸粒干燥工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保丸粒干燥工序产品质量。7.2.2验证项目7.2.2.1水分、丸重检查7.2.2.1.1检查方法将湿丸移至丸剂干燥间，按照丸剂干燥岗位标准操作规程、LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程进行干燥。将干燥后的丸粒移至筛丸选丸间，按照ZS-0.7m2长方形药丸筛分机标准操作规程进行选丸操作。操作结束后，按照取样标准操作规程进行取样检验，连续检测3批。7.2.2.1.2检查标准水分：应为2.0%-4.0%。丸重：不得过37g/200丸。7.3包衣、打光工序7.3.1验证目的根据通过对丸粒干燥工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保丸粒干燥工序产品质量。7.3.2验证项目7.3.2.1水分、重量差异、溶散时限检查7.3.2.1.1检查方法按照丸剂包衣岗位标准操作规程、BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程进行操作，操作结束后，按照取样标准操作规程进行取样检验，连续检测3批。7.3.2.1.2检查标准水分：不得过9.0%。重量差异：应符合规定。溶散时限：应在2小时内全部容散。7.4内包装工序7.4.1验证目的根据通过对丸剂内包装工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保丸剂内包装工序产品质量。7.4.2验证项目7.4.2.1瓶装数量准确性、微生物限度检查7.4.2.1.1检查方法按照内包瓶包装岗位标准操作规程进行操作，操作结束后，按照取样标准操作规程进行取样检验，连续检测3批。7.4.2.1.2检查标准200粒装：