物料、GMP文件.doc

河南泰力德生物科技有限公司物料名称一览表 序 号物料名称类 别 规 格物料编码01山楂原料YL-00102麦芽原料YL-00203六神曲原料YL-00304槟榔原料YL-00405板蓝根原料YL-00506黄芪原料YL-00607淫羊藿原料YL-00708烟酸诺氟沙星原料YL-00809尼卡巴嗪原料YL-00910恩诺沙星原料YL-01011盐酸氯苯胍原料YL-01112穿心莲原料YL-01213安乃近原料YL-01314杨树花原料YL-01415氧氟沙星原料YL-01516大黄原料YL-01617甘草原料YL-01818远志原料YL-01919干姜原料YL-02020玉米粉辅料FL-00121无水葡萄糖辅料FL-00222烟酸诺氟沙星可溶性粉半成品BC-00123恩诺沙星可溶性粉半成品BC-00224穿心莲注射液半成品BC-00325安乃近注射液半成品BC-00426健胃散半成品BC-00527扶正解毒散半成品BC-00628盐酸氯苯胍预混剂半成品BC-00729尼卡巴嗪预混剂半成品BC-00830杨树花口服液半成品BC-00931氧氟沙星溶液半成品BC-01032大黄流浸膏半成品BC-01133远志流浸膏半成品BC-01234姜流浸膏半成品BC-01335甘草浸膏半成品BC-01436甘草流浸膏半成品BC-01537烟酸诺氟沙星可溶性粉成品CP-00138恩诺沙星可溶性粉成品CP-00239穿心莲注射液（10ml）成品CP-003-140穿心莲注射液（100ml）成品CP-003-241安乃近注射液（10ml）成品CP-004-142安乃近注射液(100ml)成品CP-004-243健胃散成品CP-00544扶正解毒散成品CP-00645盐酸氯苯胍预混剂成品CP-00746尼卡巴嗪预混剂成品CP-00847杨树花口服液成品CP-00948氧氟沙星溶液成品CP-01049大黄流浸膏成品CP-01150远志流浸膏成品CP-01252姜流浸膏成品CP-01353甘草浸膏成品CP-01454甘草流浸膏成品CP-01555铝箔袋包装材料BZC-00156扶正解毒散袋签包装材料BZC-002-157健胃散袋签包装材料BZC-002-258塑料瓶瓶签包装材料BZC-003-159盐酸氯苯胍预混剂瓶签包装材料BZC-003-1160恩诺沙星可溶性粉瓶签包装材料BZC-003-1261烟酸诺氟沙星可溶性粉瓶签包装材料BZC-003-1362尼卡巴嗪预混剂瓶签包装材料BZC-003-1463玻璃瓶瓶签包装材料BZC-003-264杨树花口服液瓶签 包装材料BZC-003-2165氧氟沙星溶液瓶签 包装材料BZC-003-2266安乃近注射液（100ml）瓶签 包装材料BZC-003-23 67穿心莲注射液（100ml）瓶签 包装材料BZC-003-2468穿心莲注射液（10ml）安瓿签 包装材料BZC-003-3169安乃近注射液（10ml）安瓿签 包装材料BZC-003-32 70盐酸氯苯胍预混剂纸箱包装材料BZC-004171恩诺沙星可溶性粉纸箱包装材料BZC-004272烟酸诺氟沙星可溶性粉纸箱包装材料BZC-004373扶正解毒散纸箱包装材料BZC-004474健胃散纸箱包装材料BZC-004575尼卡巴嗪预混剂纸箱包装材料BZC-004676安乃近注射液（10ml）纸箱包装材料BZC-004777安乃近注射液（100ml）纸箱包装材料BZC-004878杨树花口服液纸箱包装材料BZC-004979氧氟沙星溶液纸箱包装材料BZC-0041080穿心莲注射液（10ml）纸箱包装材料BZC-0041181穿心莲注射液（100ml）纸箱包装材料BZC-0041282大黄流浸膏纸桶包装材料BZC-0041383远志流浸膏纸桶包装材料BZC-0041484姜流浸膏纸桶包装材料BZC-0041585甘草浸膏纸桶包装材料BZC-0041686甘草流浸膏纸桶包装材料BZC-0041787盐酸氯苯胍预混剂箱签 包装材料BZC-005188恩诺沙星可溶性粉箱签 包装材料BZC-005289烟酸诺氟沙星可溶性箱签包装材料BZC-005390扶正解毒散箱签包装材料BZC-005491健胃散箱签包装材料BZC-005592尼卡巴嗪预混剂箱签箱签包装材料BZC-005693安乃近注射液（10ml）箱签包装材料BZC-005794安乃近注射液（100ml）箱签包装材料BZC-005895杨树花口服液箱签包装材料BZC-005996氧氟沙星溶液箱签包装材料BZC-0051097穿心莲注射液（10ml）箱签包装材料BZC-0051198穿心莲注射液（100ml）箱签包装材料BZC-0051296大黄流浸膏桶签包装材料BZC-0051397远志流浸膏桶签包装材料BZC-0051498姜流浸膏桶签包装材料BZC-0051599甘草浸膏桶签包装材料BZC-00516100甘草流浸膏桶签包装材料BZC-00517101安瓿包装材料BZCl玻璃瓶（无色） 包装材料BZCl玻璃瓶（棕色）包装材料BZC-006-3104塑料瓶包装材料BZC-006-4105纸盒包装材料BZC-007106安乃近注射液（10ml）纸盒包装材料BZC-0071107穿心莲注射液（10ml）纸盒包装材料BZC-0072108盒签包装材料BZC-008109安乃近注射液（10ml）盒签包装材料BZC-0081110穿心莲注射液（10ml）盒签包装材料BZC-0082111药用铝箔包装材料BZC-009112胶塞包装材料BZC-010113塑料袋包装材料BZC-011河南泰力德生物科技有限公司GMP管理文件题 目供应商质量审查制度编码：TLDWLMS-00100共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4份生效日期分发单位质保部、生产部、供应部一、目 的：为了能更好地了解供应商的真实情况，保证其提供物资的质量符合生产要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于本公司所有直接或间接用于生产的物资供应商。三、责 任 者：所有参与供应商质量审查的人员。四、正 文：1组织 1.1这项工作应成立一个供应商质量审计小组，成员由质保部、供应部及有关部门的负责人组成。日常工作由质保部和供应部采购人员承担。1.2供应部可将质保部获得的质量标准，作为寻求供货单位的依据。供应部应注意从供货单位收集物料检测标准和方法，以便本公司质保部进行比较和核对。2工作程序2.1初步选择 2.1.1选择市场信誉好，物料质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质保工作健全的单位为由供应部门推荐候选名单，供评估工作小组初审。2.1.2已获得GSP或GMP认证企业优先考虑列入候选名单。2.1.3对进入候选名单的供应厂商发出供应商质量审计记录，根据回复的表格和所提供物料的质量标准进行后续工作。2.1.4供应部根据质保部提供的质量标准和供货单位能达到的标准进行对照，如达到标准或基本达到标准，则应从供应商质量审计记录初步了解供货单位的概况，包括产品工艺路线（流程图）、设备、工艺卫生状况、质量管理机构、工厂信誉等等，并根据这些基本情况对供货厂商进行筛选。2.1.5取样及检验：向初选合格的工厂索取小样，送化验室化验；或将本企业的质量标准交给对方，让对方按标准检验，看是否达到标准。2.1.6评估工作小组对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核，确定其是否可以成为本公司的供应厂商，然后对其进行质量审计。2.2对供应厂商的现场质量审计 2.2.1小样检验合格，初选过程中收集的资料以表明供货单位很可能成为本企业的供货商时，质保部会同供应部在条件允许的情况下派出人员到供货单位进行现场正式调查，即质量审计。2.2.2对供应商的基本要求2.2.3医药原辅药生产单位必须具有药品生产许可证或兽药生产企业许可证和该物料生产批准文号。（1）直接接触药物的药用包装材料生产单位，必需领有药包材料生产企业许可证、产品的药包材注册证，印刷包装材料厂家需领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。（2）医药原辅料经销单位，必须领有兽药经营许可证或药品经营许可证。2.2.4质量审计内容（1）人员：组织机构、关键人物、职责范围、培训情况、各级人员的资格。（2）厂房、设备等硬件情况：生产区域的面积、有无净化、卫生管理，设备的类型、生产能力、清洁、维修。（3）生产和质量管理文件系统：有无质量标准及其依据，有无生产和质量控制规程，有无岗位操作规程或标准操作规程，有无生产和质量控制作业的记录，有无文件的归档管理。（4）质量控制系统：物料质量监控，生产过程的质量监控，检验设备及其校验，取样计划或指南，检查和测试方法，留样管理，不合格品的处理和报废率，质量证书可靠性。（5）生产系统：物料管理，生产工艺及其验证，生产过程的中间控制，产量，待检系统，分包装情况和批定义，成品储存和运输方法。（6）产品售后服务：供货商和用户之间的通讯情况，能提供何种服务。2.2.5 在质量审计过程中，认真填写供应厂商质量审计记录，回公司后由工作小组进行评价并作出是否采购少量物料进行工艺验证的判断。2.3工艺验证 2.3.1从质量审计结果满意的单位采购少量能生产三批产品的相应量的原辅料或包装材料，进行工艺验证。用它们制三批产品，注意观察加工过程中可能出现的偏差，将该产品和正常生产的产品进行对照检查，并比较结果。必要时应进行制品贮藏稳定性的考察。2.3.2符合质量要求者，可判为合格。即该单位可成为本企业质量认可的供货单位，质保部应将审计结果及时向供应部通报以便大量采购。3订货 ：供应部应会同财务部从质量审计合格的单位选择采购原辅料和包装材料。4再审查 4.1供货单位的的再审查通常为12年走访一次，重点供户一年审计一次。审计记录由质保部归档。4.2当出现下列情况时应随时进行再审查或更换：当供货单位与产品质量有关的重要因素发生变动且该变动有可能对本企业的产品造成影响时；供货单位所提供的货物出现两次以上的投诉（包括质量原因、交货原因、财务原因等）时；市场变化有更合适的供货单位出现时。河南泰力德生物科技有限公司GMP管理文件题 目物资市场调研管理编码：TLDWLMS-00200共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发单位供应部一、目 的：建立物资市场调研制度，使物资管理科在市场调研方面目标更明确，同时也有利于公司搜集更有价值的市场信息。二、适用范围：适用于物资市场调研的管理。三、责 任 者：供应部经理、采购员。四、正 文：1物资市场的调研工作是采购工作流程中的重要环节，是采购任何物资必走的一步。2采购员每月应对自己负责采购的货物进行市场调研，内容包括：货物名称、货物型号、生产厂家、市场价格、性能优或缺点、厂家信誉度、付款方式、交货效率、联系方式等，每种货物至少有3家生产厂家或经销商信息，且不得重复。3采购员于每月月底最后2天将收集的市场信息整理后交于供应部经理保存，此类信息属公司保密资料，不得外用。4对公司固定的供应商，为了增进双方了解，供应部经理应每年对每一个供应商至少访问一次，了解其对本公司的意见，下年有那些地方需改善或供应商下年在产品结构或其他方面的发展动向。具体按供应商质量审查制度执行。5供应部经理应每月向总经理报告大宗原料供应商的近来的经营状况和物资市场的变动情况，发现异常情况应及时通知质保部按程序进行更换供应商。河南泰力德生物科技有限公司GMP管理文件题 目物资采购供应管理制度编码：TLDWLMS-00300共 2页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发日期GMP办颁发数量2份生效日期分发单位供应部一、目 的：建立物资采购供应管理规程，保证按时、按质、按量采购供应。二、适用范围：适用于公司所有直接或间接用于生产的物资采购供应。三、责 任 者：供应部经理。四、正 文： 1供应部负责所有直接或间接用于生产的物资采购供应。 2 采购计划的编制： 2.1 编制采购计划的依据： 2.1.1 原辅料、包装材料的采购计划编制依据：A、销售部对下个月度需要的产品计划；B、生产部所安排的下月生产任务；C、公司领导临时安排的生产任务；D、仓库库存月报表。 2.1.2 其它物资采购计划的制订依据：需用单位申请且经主管领导批准的请购单。 2.2 采购计划的制订：供应部经理根据本规程2.1条，分轻重缓急，编制出采购计划，经主管领导批准后按计划实施。 3 采购计划的实施： 3.1 对原、辅料(包括包装材料)的采购：必须从通过质量审计的供应商处采购，不得随意变更供应商。 3.2 对机器设备的采购，除了考察供货方，必要时可对供货方的客户进行访问调查。 3.3 其他物资的采购：一般按申请购买部门的要求进行，达不到申请购买部门要求时，必须及时与申请购买部门的负责人联系，取得同意后再行购买。 4 物资采购合同的签订：进行物资采购时一般要与供货方签订“合同”或“协议”，特别是购置原、辅料、包装材料、机器设备均要签订“合同”或“协议”。具体按物资（含机器设备）采购合同的签订及管理办法执行。 5 物资采购中的其他要求： 5.1 要求采购员在采购时做到择优、择廉，就近避远，选择比较合理的运输路线和运输工具。 5.2 所采购的物资按各自入库程序进行入库办理入库手续。 5.3 机器设备到货后按设备管理制度有关规定办理。河南泰力德生物科技有限公司GMP管理文件题 目物资（含机器设备）采购合同的签订及管理办法编码：TLDWLMS-00400共1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4份生效日期分发单位供应部、生产部、质保部一、目 的：建立物资（含机器设备）采购合同的签订及管理办法，使采购物资（含机器设备）时所签的合同规范化，妥善保管。二、适用范围：适用于我公司所有物资（含机器设备）的购置使用的管理。三、责 任 者： 供应部经理。四、正 文：1 签订物资（含机器设备）采购合同依据：1.1 国家法定标准、法规、规定；1.2 企业内控标准；1.3中华人民共和国合同法。 2 凡是签订合同，都要符合中华人民共和国合同法的有关规定。合同的内容应包括物资（机器设备）的名称、品种、规格、质量和技术标准、数量及计量单位、价格、包装形式、交货方式、运输方式、到货地点、交货期、验收办法、结算方法等。 3 对行业管理和企业有特殊要求的，在签订合同时一定要列入合同条款，如： 3.1标签、说明书、合格证等，供货方交货数一定准确，不得有多有少；3.2有文字内容的内包材料、标签、说明书、合格证等，供货方在生产中出现的废品要及时销毁，不得到处乱丢，否则给需方所造成的损失由供货方负责。 4 对所签合同的管理： 4.1 各类合同由所在部门负责人指定专人收集，装订成册统一保管； 4.2 管理人员应掌握合同执行情况，对快到期的合同而供货方尚未执行或未完全执行的，应及时用信函、电文（均要留底）进行催办，必要时派人催办；4.3 执行了的合同，经财务部门认可后可销毁。但机器设备合同除外，即使执行完，也应和机器设备档案一起归档。河南泰力德生物科技有限公司GMP管理文件题 目仓储管理制度编码：TLDWLMS-00500共 2 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发单位仓库一、目 的：建立仓储管理制度，使仓储物资妥善保管，防止差错、变质等问题的发生。二、适用范围：适用于各类仓储物资的保管。三、责 任 者：仓库主管、各仓库保管员。四、正 文：1 仓储管理一般要求：1.1 根据公司实际情况，设原辅料库、包装材料库、成品库、辅助生产物资及中药仓库。1.2 所有物品均按物资类别编码（见物料编码规程）及分类仓库存放。原辅料仓库中的化学原料和药用原辅料应分类存放。包装材料库中粉散剂和制剂包装材料应分类存放，标签说明书及合格证专柜存放。成品库中的粉散剂和制剂成品应分类存放。辅助生产物资仓库中的备件备品、管理用物资、仪器试剂和公共福利用物资应分类存放.1.3 对储存条件有特殊要求的物料，存放于阴凉物料存放间。1.4 各仓库货位均由仓库管理员分别统一编组，货位号四位数组成，第一、二位为编组号，第三、四位为货位号。格式为NO.。如NO.0101，即该货物在第一组第一号货位上。1.5 原辅料库、包装材料库、成品库和辅助生产物资仓库均要按各物资的品名、规格、批号分类存放。1.6仓库内应有足够的垫板或货架，使所有货物均放置在垫板或货架上；1.7应有防潮、防鼠、防虫的设施；1.8库内装有温湿度计，并分别于每10时、15时各记录一次，见仓库温湿度记录。1.9库内均设有一定数量的消防栓，或灭火器等消防设施（按消防有关规定执行）；1.10 所有仓库均不得放废弃物和其他杂物；特殊药品设专用存放间，并有保险柜存放，双人双锁保管。1.11 标签、说明书、合格证、封口签印，印有与标签说明书内容相同的内包装材料及中、小盒等均应分别放置在存放专用柜或专用库内落锁保管，不得乱放，做到发放有记录，销毁有记录（详见标示材料管理制度）。2 仓储物品的保管：仓储物品是指已存放在仓库内的物品（包括已入库和未正式入库的）：2.1 已入库的物品，按分类编码（见物料编码规程）准确登记入帐，未入库的做好到货验收记录，要求帐卡记录字迹清楚，帐卡物相符，并注明货位号；2.2 仓储物品的保管：2.2.1 同一品种，同一规格的物品分清批号（批次），堆码在同一组的同一货位上，批（批次）与批（批次）之间保持一定间隔；2.2.2 堆码整齐，同一货位上的物品堆码的高度和宽度尽量做到一致； 2.2.3 外包装的品牌标签做到对外，便于检查，防止混乱； 2.2.4 不同品种、不同规格、不同批号的物品，堆码之间要保持0.5米以上的间距，以免差错； 2.2.5 已入库的物品，在同一品名、批号规格的物品的最前一个墩位挂上“货位卡”，写清品名、批号、规格、入库（出库）时间，结余数，做到帐、物、卡三者相符。 2.2.6 对仓储物资要经常检查，做到不潮、不蛀、不混，发现异常要及时采取措施，妥善处理；凡是规定要复检的原辅料，必须及时填写请验单请质保部中心化验室人员复检（见原辅料、包装材料贮存期复验规定），根据复检结果按有关规定执行。 2.3 仓储物品的盘点： 2.3.1 每月底对各仓库进行盘点一次并填写好盘存报表； 2.3.2 每半年年末要求对所有库存的物品彻底盘点一次，并按要求填好盘存报表。年末盘点有财务、质保部、生产部等方面的人员一起彻底清点； 2.3.3 不论月度、年度盘点，发现帐、卡、物不相符，均应及时查清，如无法查清应如实汇报，以便及时正确处理。 2.3.4 仓储物品的发放领用，按各物资的管理制度和出入库程序执行。河南泰力德生物科技有限公司GMP管理文件题 目仓库定置管理制度编码：TLDWLMS-00600共1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发单位仓库一、目 的：建立仓库定置管理规定，确保仓库物料摆放符合兽药GMP要求。二、适用范围：适用于仓库的定置管理。三、责 任 者：各仓库保管员。四、正 文：1仓库的物料应存放于规定区域，不能随意堆放。分类按批次堆放。2仓库分为：原辅料库、包装材料库、成品库。3仓库对物料应按理化性质、规格级别、贮存要求分库分区放置，根据物料的性质不同，分别存放于相应库内，防止物料间发生反应、污染及混杂。4对退回药品直接存放于退货药品区域。5对需阴凉处贮存的物料，存放于阴凉物料存放间。6为保证在库物料的质量，要求库区通道通畅，堆垛间距一般宽1米以上，库内要经常保持通风、清洁无杂物，货物按性质分类，分库储存，摆放整齐。货物距地面距离不少于10厘米，堆垛的墙距不少于50厘米，堆垛的顶距不少于30厘米。货物上必须有明显的质量标记。7坚持货物先进先出的发货原则。河南泰力德生物科技有限公司GMP管理文件题 目仓库物料管理制度编码：TLDWLMS-00700共 4 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量5份生效日期分发单位供应部、仓库、生产部、质保部一、目 的：为了规定仓储物料管理工作的内容与具体要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于本公司仓储管理。三、责 任 者：各仓库保管员。四、正 文：(一)、内容： 1 物料验收入库和编号程序 2 物料的保管保养 3 物料的发放 4 物料的清查盘点 5 物料的退库规定 (二)、仓储物料管理工作的具体要求： 1 物料验收入库程序。 2 物料的验收应按公司质保部的质量制度要求，力求做到定点供应。 3 各种计量器具要求符合公司计量制度。 4 物料进库由仓管员按货物凭证核对后，目检外包装是否完整，是否受潮、破损、虫蛀、标签是否与货物一致等，凡不符合要求的予以拒收。 5 如运来物短件、少数或名称、规格、质量不符相应制度的，不应办理验收手续，应在两天内通知经办采购员，提货员(或部门负责人)查明原因，(虽不办理验收手续，但对代管物料应妥善保管)，经请示领导批准后，视情办理。 6 同意收货的物料，仓库统一编号，并按顺序填写物料登记总帐和库存货位卡（详见物料编号制度）。 7 物料在指定区域(待验区(黄)、合格区(绿)、不合格区(红)存放，标志明显，在二十四小时内填写物料请验单(急用物料及时填写)交质保部按规定取样抽检，检验合格后，办理验收入库手续并记帐。 8 包装材料按公司生产计划收货，标签、使用说明书必须与兽药监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，经质保部检验合格才能验收入库。 (三)、物料的保管保养： 1 按物料的不同材质、规格、性能、用途和形状等技术要求，进行科学合理摆放和码堆，要求人流物流线路清楚，库容整齐清洁，尽量标志明显，便于存放、取运和查验盘点，做好物料“十防”工作(防锈、防尘、防潮、防震、防腐、防磨、防疫、防爆、防变质、防漏电等)，做到“三无”(无差错、无损坏、无丢失)，“五清”(数量清、质量清、帐卡清、规格清、用途清)，“三合”(帐、卡、物相合)，以保证在库物料的质量和数量。 2 对易燃、易爆、腐蚀性的、特殊药品要专库或专柜隔离存放：贵重物料实行双人双锁保管，要求安全可靠，帐物相符。 3 标签和使用说明书、合格证均按品种、规格专库专柜上锁存放。 4 溶剂的包装实行专桶专用，不得混装，每次用后及时清洗，合格后才能重新使用。 5 库区应保持通风，除尘、整洁，控制温度、湿度等(温度1028度，相对湿度30-75)，并做好温、湿度记录。 6 仓库除保持必要的通道外，堆货还要注意五距(灯距、顶距、墙距、底距、堆距)，并能执行先进先出的发货原则。 7 有贮存期限、易变质的物料及贮存一段时间须复检的物料，复检合格后才能使用。(详见物料贮存复检制度) 8 各类物料的帐目要求清晰，日清月结，单据齐全，留存备查。仓管员每月向供应部、销售部交月物料报表。 9 仓管员对各项库存物料的质量和数量负有保管责任，无权外借、赊领、无权使用处理。 (四)、物料的发放： 1 各类物料的发放必须严格执行规定的制度、程序或定额制度。领取物料由车间领料员填写领料单，注明用途，经车间领导核准签字。 2 生产用原辅料、包装材料用量按生产指令发放，固定资产及专项工程(包括大修用)材料由企业领导审核。日常维修用材料、生产事务用品、化学试剂、玻璃仪、劳动保护用品器等由技术部审核。仓库保管员必须采取切实可行的措施负责物料按质、按量、按时发放。 3 凡质量检验不合格的物料应登不合格台帐备查，由供应部门与质保部处理，不得发放给生产部使用。 4 仓库发出物料要求包装完好，每件贴有合格证，并有化验报告单，标签或标志与物件一致，发料、送检、送料时要先进先出，称重计量。 5 仓库保管员与领料员核对实物后发放，仓库保管员、领料人均应在领料单上签字。 6 每次发料后，仓管员要在库存货位卡上填清货物去向，结存情况，装在容器内的原辅料如分次领用，保管员应在该容器上标以领发清单，发料时应复核存量，如有差错，应及时查明原因。 7 凡质量检验合格，但未办理验收入库手续的物料，不可发放使用。 8 库内物料按财务要求一般不允许外借，特殊情况须由仓库主管签字经总经理同意后，保管员方可发放，物料外借不得超过三个月，逾期未还，仓管员有责任向仓库主管报告，并建议公司按规定追究有关人员的责任。 9 标签必须专人领取，限额发放，做好记录，实用数和发放数要核对无误，领、发人均应签字，已经印有批号的剩余标签，不得退回仓库，由专人负责及时销毁，做好记录，有关负责人应签字。(五)、物料的清查盘点： 1 为及时掌握物料的增减变动情况，避免物料的短缺、丢失和超储积压，保持帐、卡、物相符，各仓库须认真做好物料清仓盘点工作。 2 清仓盘点的主要内容是检查物料的帐面数与实存数是否相符，收、发有无错误，有无超储积压、损坏、变质，安全设施和库房设备有无损坏等。 3 仓库保管员须通过每日的物料收发，及时检查库存物料的帐、卡、物是否相符，并每月下旬对有动态的物料进行复查或轮翻抽查，实行永续盘点，按时月报。 4 年底全面盘点，由财务部及供应部监督仓库保管员对仓库各项物料进行全面清点，若发现盘盈、盘亏必须分析原因，说明情况，如发现严重短缺和损坏，要及时查明原因，追究责任，对清查出来的超储、呆滞物料，须建议公司及有关部门及时处理。 5 凡属规定范围的储耗、运耗和损耗，由经办人书面报告各分管领导签字批准后，保管员可按实际损耗数调整帐、卡，并报财务部。超过规定制度的储存损耗，由仓库保管员写出书面报告经理和经理，经同意后方可分别视情况予以处理。(六)、物料的退库规定： l 各车间从仓库领取的包括原辅料、包装材料、化学试剂、玻璃仪器、设备、配件、五金、电器材料等，因故暂不使用，可在内部调剂使用的物料(不包括固定资产)，通过内部结算调剂使用，可不办理退库手续。 2 确需退库的物料，应由退库部门填写“退库单”，按职责分工审查核实退库原因和责任，经主导管部门或领签出意见后，由退库部门按数按值填写领料单，仓库重新记帐。(七)、物料储存要求 1 质量管理： 1.1 所有物料入库，都必须经仓库保管员检查外包装是否完好无损，并且测其外表质量与送货单是否相符。 1.2 保管员收到原辅包装材料物后，应在24小时内，填写请验单，待检验合格后，办理记帐手续。 1.3 坚持原辅材料储存复检制度。 1.4 为保证在库物料的质量，要求库区道路通畅，库内通风、清洁、无杂物，货物按性质分类、分库储存，摆放整齐，注意五距(墙、底、灯、垛、顶)。货物上须有明显的质量标记。 1.5 坚持货物先进先出的原则。 1.6 电器、仪表、设备等物料入库，须由设备管理员、供应部或质保部等使用部门，会同仓管员共同点数拆箱验收，合格后办理入库记帐手续。 1.7 不合格的物料不流入下个工序，保管员及时通知供应部尽快处理，但对生产急需的物料，须按有关规定办理降级使用手续后，方可验收入库和发放。 2 数量管理： 认真做好物料收、发、存等工作，实现帐物相符。河南泰力德生物科技有限公司 GMP管理文件题 目仓库区的废物处理编码：TLDWLMS-00800共 2 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发单位仓库一、目 的：阐述仓库区内一切废物的处理的准则。二、适用范围：适用于仓库区的废物、无用物及垃圾，并以有效和安全的方法收集，处理各种废物。三、责 任 者：各仓库保管员。四、正 文： 1 收集容器：A、红色标志加厚塑料袋。B、黑色标志加厚塑料袋。C、橙色标志带盖铁桶或瓦楞纸箱。 2 废物垃圾存放处： 仓库区、成品库区等要在合理的地方设置相应的收集容器。当一只废料收集容器盛满以后，应小心将口扎紧，根据其不同情况进行处理 3 废物收集： 3.1 固体废料，如： 干的粉粒 吸尘器所集的灰尘 要用A型收集容器。 3.2 液体废料，如： 不含有机溶媒的液体倒入下水道。 瓶装液体开启后，将包装物体放入B型收集容器中，液体倒入C型收集容器中。 瓶装液体开启瓶盖后，将瓶、铝盖、胶塞分别置于C型瓦楞纸箱中。液体倒入C型铁桶中。 3.3 含有有机溶媒的液体废料，应用C型收集容器处理。 3.4 印刷包装材料废物，如： 标签、说明书、合格证等 内纸盒 应用B型收集容器处理 3.5 非印刷包装材料废物，如： 空白纸盒 铝盖、塑料盒 胶塞 应用B型收集容器处理 3.6 一般废物，如： 一次性口罩、薄膜手套、毛巾等 废纸 办公废物 应用B型收集容器处理4 废物处理：所收集的废料处理，可处理给废品回收站，或送到垃圾场。河南泰力德生物科技有限公司GMP管理文件题 目仓库安全管理制度编码：TLDWLMS-00900共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发单位仓库一、目 的：建立仓库安全管理制度，防止因管理不善而发生事故。二、适用范围：适用于公司仓库的安全管理。三、责 任 者：各仓库保管员、安全保卫人员。四、正 文： 1 仓库管理员树立“安全第一”的思想，严格遵守安全操作规程及各项管理制度。2 物品进出库都要认真复核品名、批号、规格、数量及其他需要检查的项目，防止混错、发错、拿错。 3 仓库管理员离开仓库时，都要关好门窗，关好电源。 4 仓库内严禁烟火，任何人不得将易燃、易爆物品带入仓库。 5 仓库内不准吸烟，不准用电炉及火炉取暖。 6 仓库内要有消防设施并严加管理：6.1 根据仓库面积计算，每25m2 (不足25m2)要设有一只泡沫或干粉灭火器，规格为6升的。 6.2 仓库管理人员应学习消防知识，会使用灭火器材，会使用消防栓； 6.3 所有消防器材不得挪作他用，存放位置固定不得任意改变； 6.4 所有消防器材每半年要检修一次，灭火器每年要换一次药； 6.5 仓库用照明设备符合安全要求。7每半年要对仓库安全、消防进行一次全面检查，重大节日前一周对仓库进行一次全面检查，对安全隐患要制定防范措施。河南泰力德生物科技有限公司GMP管理文件题 目仓库防虫、防鼠的管理制度编码：TLDWLMS-01000共 1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发单位仓库一、目 的：建立仓库防虫、防鼠的管理规定，确保仓库清洁卫生。二、适用范围：适用于仓库防虫、防鼠的管理。三、责 任 者：各仓库保管员。四、正 文： 1 仓库是贮存材料的场所，应保持清洁，必须采取适当措施进行防虫、防鼠。 2 仓库要求密封，无空洞，防止虫、鸟进入仓库。 3 仓库要安装适量的粘鼠板防鼠，门口要安防鼠板。 4 仓库必须装有适量的电子灭虫灯，诱杀蚊蝇、昆虫。并根据电子灭虫灯的使用寿命，在使用一定时间后及时更换。5 每周清洁两次电子灭虫灯，抹去灯上灰尘及已死昆虫，保持灭虫灯的清洁卫生。6 仓库要保持通风，防潮。河南泰力德生物科技有限公司GMP管理文件题 目仓库环境控制管理制度编码：TLDWLMS-01100共 1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发单位仓库一、目 的：建立仓库环境控制管理制度，保证库存物料质量。二、适用范围：适用于公司仓库的环境保证。三、责 任 者： 各仓库保管员。四、正 文：1 根据仓库所存放物资的特点，由质保部确定仓库库房温湿度控制标准及检测点，无特殊要求时，温度应控制在10-28，相对湿度控制在30-75%，监测频率为每天上午10：00，下午15：00各监测一次。2仓库管理员按时做好温湿度记录，发现异常情况应立即报告质保部，质保部应经常了解物料贮存状况，并依据其定期修改仓库库房温湿度控制标准及检测点。3质保部质量监督员根据各物料物化性质制定出一般物料和特殊物料的贮存规定，仓库管理员严格按照仓库的有关规定贮存物料，未经质保部质量监督员批准任何人不得变更物料贮存条件。4仓库卫生：应按仓库卫生管理制度。5仓库库房内表面的维护保养应坚持“预防为主”的原则，由质保部、生产部每月对仓库巡回检查一次，检查内容应包括仓库库房内外部结构，发现库房有漏水、脱落泥灰及其他消防设施等问题，应现场做出解决方案，保证生产正常进行。河南泰力德生物科技有限公司GMP管理文件题 目仓库卫生管理制度编码：TLDWLMS-01200共 1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量2份生效日期分发单位仓库一、目 的：建立仓库卫生管理制度，确保仓库清洁卫生。二、适用范围：适用于仓库的卫生管理。三、责 任 者： 各仓库保管员。四、正 文： 1 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生、整洁、无积水、无杂物、无蚊蝇滋生地，并每天对仓库周围环境进行清扫。 2 保持仓库窗明壁净，每周对门、窗进行两次清洁。 3 每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰、无杂物。 4 保持仓库货架、货柜的清洁卫生，并每月进行两次清洁。 5 库区内物料按类别分区存放，摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 6 仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 7 仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投放杀鼠、杀虫的有毒药饵。 8 仓库工作人员保持个人卫生，不得将个人物品特别是食品带入仓库。 9 与仓库无关人员不得随便进入仓库。河南泰力德生物科技有限公司GMP管理文件题 目仓库状态标志管理制度编码：TLDWLMS-01300共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发单位仓库一、目 的：建立仓库状态标志管理制度，保证仓库物品不发生混淆。二、适用范围：适用于仓库状态标志的管理。三、责 任 者：各仓库保管员。四、正 文：1 仓库各货位存放固定物资，不准随意变换该物资的存放位置。 2 仓库各货物跺顶或跺前应有明显的状态标示牌，标明该区域所存放物料的状态：待验、合格、不合格等。 3 对原辅料打开包装后分多次领用的，应在外包装明显位置处贴有领料清单。4 存放在不同区域的物料必须有货位卡（内容：名称、规格、产地、数量、质量情况、批号等），货位卡设在明显位置。5 状态标志牌不准乱动，存放区物料不准乱放。河南泰力德生物科技有限公司GMP管理文件题 目原辅料管理制度编码：TLDWLMS-01400共 2 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4份生效日期分发单位生产部、质保部、仓库一、目 的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于原辅料管理。三、责 任 者：检验人员、各仓库保管员。四、正 文： 1 原辅料的验收： 1.1 原辅料进公司，由仓库保管员根据送货单核对品名、规格、数量。检查包装是否完整，有无受潮、发霉、虫蛀，标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。 1.2 同意收货的原辅料，仓库先统一编号(详见“物料编码规程”)。 1.3 原辅料放置指定区，用黄色待验牌标明待验，并及时填写原辅材料请验单，交质保部抽样检验。 2 原辅料的检验： 2.1 质保部接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，抽出的样品按被抽货物的标签标明，并填写原辅材料取样记录。记录内容：品名、规格、数量、编号、供货单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。 2.2 质保部门要按照内控标准所规定的检测项目，对原辅料进行逐项检验，