片剂的质量检查

片剂的质量检查,二、定性鉴别,一、外观,三、含量测定,四、重量差异限度,五、崩解时限,六、硬度与脆碎度,七、溶出度,八、含量均匀度,九、卫生学标准,外观检查,外观性状片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。,具体检查方法抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.150.18mm）5%；麻面5%；中药粉末片（除个别外）10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者0.3%。,定性鉴别,抽取一定数量的片剂，按照处方原则首选君药与臣药进行鉴别，贵重药、毒剧药也须进行鉴别，以确定其处方中各药物的存在。,含量测定,抽取片剂样品1020片，合并研细，选取处方中的君药（主药）、贵重药、毒性药，依法测定每片的平均含量，即代表片剂内主要药物的含量，应在规定范围内。但有些中药片剂的主要药物成分仍不明确，含量测定方法尚未确定，目前不作含量测定，留待进一步研究解决。,重量差异限度,片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。,崩解时限,除规定检查溶出度、释放度，以及供含化、咀嚼的片剂外，各类片剂都必须作崩解时限的检查。除另有规定外，应符合下表规定。所用仪器为片剂崩解仪或片剂四用仪。,片剂四用仪,硬度与脆碎度,对片剂硬度检查，生产中常用经验方法：将片剂置中指与食指之间，以拇指轻压，如果轻轻一压片子即分成两半，说明硬度不足。药检中常用硬度计和脆碎仪。1、硬度计法国产片剂四用仪的测定原理与“孟山都法”相似，测得的结果实际上是抗张强度（在片剂生产实践中常将其笼统地称为硬度）。具体的测定方法是：将药片立于两个压板之间，沿直径方向徐徐加压，刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度，一般中药片应在23kg，西药片小片23kg，大片310kg为合格。2、脆碎仪法该法是使药片在一个旋转的鼓中互相碰撞和摩擦，经一定的时间（一般为10min）后检查片剂的碎裂情况。磨损失重在1%以内为好。也可在片剂四用仪上进行。,溶出度和含量均匀度,含量均匀度：系指小剂量药物片剂中的单片含量是否偏离标示量以及偏离的程度。药典规定，凡是检查含量均匀度的品种，不再检查重量差异。,溶出度：片剂的溶出度是指片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。可以客观地反映其内在质量的优劣，不少片剂制定了溶出度的测量标准。凡测定溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。,卫生学标准,中国药典规定：1、片剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨或螨卵；2、不含药材原粉的片剂每克细菌数不得超