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文档简介

河 南 黑 马 动 物 药 业 有 限 公 司 GMP 管 理 文 件题 目 麻杏石甘口服液成品内控质量标准编码HM-ZB-BZ-CP-067-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4份生效日期分发单位总经理、质量保证部共3页1. 目的建立麻杏石甘口服液质量标准，使产品在生产、检验、销售过程中有法可依。2. 依据农业部公告第1760号。3. 范围适用于本公司生产的麻杏石甘口服液的质量控制。4. 责任QA科、QC科5. 内容 麻杏石甘口服液 Maxing Shigan Koufuye 【性状】本品为深棕褐色液体。【鉴别】（1）取本品5ml，置试管中，试管中悬挂一条三硝基苯酚试纸，用软木塞，置温水浴中，10分钟后，试纸显砖红色。（2）取本品10ml，加乙醚20ml，置水浴上加热回流30分钟，弃去乙醚液，残渣加甲醇20ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，水溶液用水饱和正丁醇萃取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液，。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6:1:3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下（254nm）检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点（3）取本品10ml，加浓氨试液数滴，用三氯甲烷萃取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液，。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各5ul分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的红色斑点。【检查】 （1）PH值 PH值为3.55.5 。（2）相对密度 照相对密度测定法，相对密度不得低于1.05。 (3) 微生物限度 照微生物限度检查法若供试品的细菌数，霉菌和酵母菌数，控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定。 (4) 装量 按照最低装量检查法检查，每瓶装量100ml，平均每瓶装量不低于标示量100ml。【功能】清
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