140、糖化酶值班岗位标准操作规程.doc

SOP IPC 140 00 第6页共7页生产标准操作和管理程序起草： 日期： 标准操作程序 过程控制程序审核： 日期：糖化酶值班岗位标准操作规程批准： 日期：SOP IPC 140 00执行日期： 签名：变更记载：修 订 号 批 准 日 期 执 行 日 期 变更原因及目的：发放部门：生产部 品质管理部 发酵车间1.目的:建立糖化酶生产发酵值班标准操作规程,确保工艺参数控制符合品种要求.2.范围:适用于发酵岗位.3.责任者:发酵值班工.4.正文:4.1.取样程序4.1.1.取样频次:见取样频次表4.1.2.准备工作:取样前1h用蒸汽对取样管路进行灭菌；蒸汽压力控制0.3-0.5Mpa之间；进蒸汽阀门开大,排气阀门开小,要确保蒸汽畅通无阻。4.1.3.操作规程231首先,关闭排气阀门3；其次,关闭蒸汽阀门2；然后,双手操作,打开排气阀门3和出料阀门1,当然,在此过程中,排气阀门3先少开些,以便把管路中的蒸汽排出,避免蒸汽进罐。料液流出,调节排气阀门3的大小,利于取样。取样结束,同时关闭排气阀门3和出料阀门1；然后,打开蒸汽阀门2和排气阀门3,进行管路灭菌。4.1.4.注意事项:4.1.4.1.取样过程中,尽量避免空气流通；4.1.4.2.取样的操作一定要迅速,避免污染；4.1.4.3.取无菌样必须在火焰保护下进行。4.2.通氨程序4.2.1.严密度及压力表检查4.2.1.1.对系统中进出料阀门及排气排气阀的阀垫阀座进行检查,对损坏的部件及时更换。4.2.1.2 对系统中进出料管路焊缝阀门进行打压试漏，确保严密。4.2.1.3 检查压力表是否正常,及时维修或更换。4.2.2.高压气源检查打开高压气源进气阀,检查压力是否在0.4Mpa-0.6MPa之间；并手动开启气动阀开关,检查气动阀能否开启。4.2.3对系统进氨水灭菌提前24h对通氨的整个系统充满氨水,让氨水浸泡；因为25浓度以上的氨水本身有灭菌作用；为了安全起见,新设备浸泡时间可以增加到3-5天；长期不用的系统,浸泡时间按新设备的计算；连续性的生产,本生系统中始终充满氨水。4.2.4.充氨水时,具体操作如下：在维修组检罐后，首先检 12641058113121397空 气 管 路查通氨系统内所有阀门是否关闭，特别是与计量杯相通的空气平衡阀1、氨水出料阀9（与空气管连接处）、蒸汽阀3要必须关严。然后，开阀4，5，6，10，8；再开排气阀2，7，11，12，13；待有新鲜氨水流出时即可关闭所有阀，管路内保持0.10MPa压力。4.2.4.1通氨水采用微机自控系统通氨时，先打开阀4，10，1，9同时检查阀8是否关严，然后调好设定值，清零总量，用光标点击手动（此时为红色）根据提示输入y使其变为自动（此时为绿色），进入自控通氨状态。检测值的报警范围：上限：X+0.05；下限：X-0.05（X为检测值）。系统运行过程中,值班工作人员,巡回检查系统运行情况,有问题及时处理,确保系统运行稳定。4.2.4.2 如果自动控制出现问题,应先关闭手动进入料阀，通知仪表人员进行维修，当无法修复时,要采取手动通氨水以调节PH值，必须遵循少量多次，以防通氨过量。4.2.5.二级种子罐手动通氨使用前24小时使管路充氨灭菌，需要时打开靠罐阀门，通过流量计适当调节即可。3.补料程序3.1 原理:根据工艺控制要求,采用微机自动控制系统进补料；采用人工设定,系统运行,在规定的时间完成设定的补料量。3.2 系统灭菌3.2.1 在准备补料前,系统进灭菌；灭菌采用饱和蒸汽带压方法；控制总蒸汽压力在0.4Mpa,系统蒸汽压力0.12 MPa -0.15MPa,灭菌60min。3.2.2 灭菌时,必须检查各排气是否畅通。3.2.3 系统灭菌包括计量杯气动阀管线阀门等3.2.4 灭菌时,先开排汽,后进开气,将剩余料液顶出，再调节排汽阀使压力达到要求；灭菌结束,必须先关排气,后关进汽。3.2.5 灭菌完成后,打开补料罐出料阀使整个系统充满料。3.3 补料3.3.1 当需要补料时,打开出料气动阀下部的隔膜阀,打开微机控制系统的补料系统,先通过估算设定预置总量，再设定补料速率,清零补料总量，然后用光标点击手动（此时为红色）根据提示输入y使其变为自动（此时为绿色）；补料过程中如补料总量大于预置总量时，系统会自动停止补料，这时需从新调整预置总量再开始补料。3.3.2 如果自动控制出现问题,当时无法修复,可采取手动补料。4.空气流量控制程序4.1 接种完成后,按照工艺要求,立即调节空气流量。4.2 调节程序调节时必须两人一起操作；一人在罐前操作,一人在微机显示屏前观察；最终使流量与罐压同时达到工艺要求。4.3 注意事项4.3.1 调节时,绝对不允许罐压掉零；4.3.2 调节时,不允许流量大起大落；4.3.3 随时观察空气的稳定性。5.罐温控制程序5.1 原理: 采用冷热水调节,工艺控制点设定,微机自动控制系统控制。5.2准备:检查温度自控制系统,气源压力是否正常,气动阀开启是否灵活；打开循环水进水阀(气动阀前)以及蒸汽进汽阀(汽动阀前) ；5.3 控制:根据工艺要求设定温度控制参数值,并且检查其它数据是否更改；在微机上打在(自动)即可,随时观察温度系统运行情况。6.转速控制程序6.1 原理: 采用变频器微机自动控制系统,根据工艺要求要对转速进行调节。6.2 准备:启动前,检查减速机的油液面情况,检查电柜上的指示灯是否完好。6.3 控制:6.3.1 启动工频时,打开工频空气开关以及仪表电源,调节旋转开关至工频处,在按下启动按钮。停止时，按下电柜上的工频停止按钮，顺次调节旋转开关至“0”处，关闭工频仪表电源及空气开关。6.3.2 启动变频时,打开变频空气开关以及仪表电源,调节旋转开关至变频处,在微机上,按照工艺要求修改设定值,打开搅拌启动按钮即可。如果需要调节转速,在微机自控制系统上调节设定值即可。停止时，在微机的搅拌转速控制面板上点击停止运行，然后按下电柜上的变频停止按钮，顺次调节旋转开关至“0”处，关闭变频仪表电源及电源空气开关。7.放罐操作程序7.1 准备:检查放料管路上各阀门是否完好,打料泵机油液位是否正常，冷却水是否接好。打开料泵前排污阀，用罐底蒸汽顶通放料管路，关闭罐底蒸汽阀、排污阀；联系提取车间是否做好接料准备。7.2 操作7.2.1 接到车间放罐工艺通知单,开始执行放罐准备。7.2.2 关闭通氨水系统关闭补料系统,各个靠罐阀。7.2.3 把微机自动控制上的控制参数全部停止；停止搅拌系统，排气开大，进气稍开，使料液混合均匀；打开罐底出料阀，让料液自然流入板框，待板框起压后，打开打料泵冷却水，再启动打料泵。过滤时压力不超过0.4MPa，可用回流阀调节。7.2.4 认真填写放罐记录。7.3 放罐结束,认真核定放罐体积；7.4 清洗罐时,严格遵守下罐管理制度 清洗罐管理程序。8.生产过程中异常情况及处理8.1.停水： 停水所造成发酵温度上升，会引起副产物增多及菌体衰老和死亡，严重的造成发酵失败；在发现停水或水量不足时，及时采取措施。当温度超过工艺要求而无法降温，停止搅拌是有效的措施，这样可有效地消除机械搅拌所带来的机械热。另外，停止搅拌使溶氧值下降，会减慢发酵速度，使生物热降低；控制PH值同样能减慢发酵速度，减少生物热量；但一定注意不可用降低空气温度或停止通气的方法，以免造成无法扭转的更大损失（停止搅拌后风量根具泡沫情况控制在最低风量控制以内）。8.2.停氨：因无氨或氨系统紧急情况而停氨，无法在短时间内恢复通氨时，最好采取及时降温，降至最低温度，以延缓发酵速度使PH下降速度变慢。风量也能起一定作用，但不能低于400m3/h，以免因缺氧面造成猛然生酸。8.3.设备渗漏：发酵过程中发现有设备渗漏现象，多发于机械密封、视镜或其它阀门、焊接点，其渗漏会引起物料外泄从而污染杂菌，在不可排除的情况下，每小时 对该泄漏处用75酒精擦抹，保持该点清洁，机械密封必要时可喷氨水溶液消毒，如果泄漏处清洁而无漏料，可不必处理，待停罐后检修；设备渗漏情况较为复杂多样，特别是物料泄出及较大面积泄漏，及时通知工艺工程师及车间领导。8.4.流量计失灵：首先要通知维修组解决，在无法排出故障时，与邻罐阀门的开启情况做参考调节风量。8.5.停电、气：总电源停电：通常伴随空压机停机，迅速保住罐压及空气系统压力是最重要的，首先迅速关闭排气阀，再关闭进气阀以防倒料，开保压阀后，检查空气系统是否有排气阀未关。 开关柜故障机械搅拌故障或单罐停电无法运行搅拌，保障适当通气量。8.6.停蒸气：如果在实罐灭菌过程中出现这种情况，是极难处理的，如果刚升压不久，待蒸气重来后重新计时灭菌，如在保压20min以后发生，尽量关小排汽阀，维持110以上高温延长适当时间，方可降压。8.7.倒罐：因发酵及种子生产过程中污染杂菌或因外界因素严重干扰，而造成不可补救的发酵失败，需倒罐处理。种子罐倒罐要凭菌种检验报告单（两次以上），方可决定倒罐；大罐倒罐要在工艺工程师及副厂长以上领导授权后才可执行。倒罐方法：先停止通气，排掉罐内