医疗器械商品知识三医用卫生材料和敷料一

,医用卫生材料和敷料（6864）,主要类别,1) 创面损伤：各种烧伤、烫伤、溃疡、褥疮、伤口创面敷料、生物流体敷料膜、创面修复膜、伤骨愈膜、硅凝胶、胶原蛋白海绵、疤痕膜、疤痕贴片、冷热敷膏药等;2) 功能敷料：液状敷料、壳聚糖、甲壳素、输液膜、产科断脐、生物止血膜等;3) 生物材料：生物降解材料、介入材料、载药材料、药物缓释制剂等;4) 手术用品：PVC医用手套、手术包、产包、手术衣(帽)、手术薄膜/垫单/洞巾等;5) 粘贴材料：医用橡皮膏、透气胶带、医用无敏胶带/纸基胶带、手术用防粘连冲洗液;6) 护创材料：医用棉球、棉签、绷带、创可贴、急救包、脱脂棉、脱脂纱布、纱布垫;7) 医用纺织品：医用床单、被面、防护服、防护口罩、隔离衣、台布、围兜、围裙等;8) 医用非织造布：各种医用(水刺、热扎、纺粘、弹力、平纹、巴布、吸水棉)无纺布、亲水无纺布、SMS无纺布、熔喷无纺布、卷材、片材及后处理无纺布系列产品;,伤口和伤口敷料基础知识,目录,皮肤的结构的功能伤口的损伤和分期伤口的类型伤口处理的方法敷料的种类和选择,皮肤的结构和生理,概述皮肤是全身最大的器官，占体重的16%，约有3-4公斤。成人皮肤总面积约1.86平方米，PH值约4.5-5.5，为酸性，这种酸性为皮肤的独特性，使皮肤能维持正常的功能。表皮厚度由0.05厘米-0.8厘米不等，如腹部和眼皮的表皮很薄，而脚底及手掌表皮较厚。,皮肤的结构,皮肤的结构,表皮层5.角质层、4.透明层、3.颗粒层、2.棘皮层、1.生发层或基底层真皮层 毛细血管网、毛囊、神经末梢、汗腺皮下组织 脂肪、真皮下血管网、疏松结缔组织(浅筋膜层),皮肤的功能,维持身体形象感觉保护体温调节免疫帮助维生素D形成,伤口愈合的过程,概述可按时间先后发生分为三个阶段，但事实上每一个阶段的发生都是彼此重叠的，难以清楚地区分这一 过程为三个独立的阶段。一个刚受伤的表面伤口，在正常生理机制下，5-10分钟内立刻有血管收缩或凝血的发生，继而有炎性期（即炎性反应期/清创期、肉芽期/增生期及上皮形成期和成熟期产生）到伤口疤痕的平滑及回复组织最大韧度，伤口愈合的过程可为1-3年。一般将这一连串的伤口愈合过程分为三个阶段来描述,伤口愈合的分期,伤口愈合的过程,三期重叠炎性反应期：伤口反应直到3-4天肉芽期：第1-14天上皮期：第3-4天到第21天,伤口愈合,伤口愈合,炎性期/清创期,临床现象 组织受伤后立刻局部有红、肿、热、痛现象，可维持至第3天细胞层活动现象1 血管收缩期2 血管放松期3 白细胞游移期4 单核白细胞转为巨噬细胞期5 渗出的血清液中出现溶酶体酶，能消化分解坏死组织、结痂物及细菌 该期也可称为保卫期，主要是经由止血、白细胞的出现清除伤口脏物及避免细菌的侵入，而建立一干净的伤口床以利于第二阶段的发生。 如伤口床干净，大约维持3-4天，如伤口有感染或有坏死物，则炎症期会延长使伤口愈合延迟。,炎性期/清创期,该期伤口愈合延迟原因1）中性粒细胞及巨噬细胞能力有限，无法完全清除伤口过多细菌2）中性粒细胞寿命很短，死亡后就成为伤口的渗液或脓液,肉芽期,肉芽期出现于伤后第1- 4天，可长至3周当伤口清洁后，渐渐先有肉芽组织、血管及胶原蛋白的出现肉芽组织的出现：肉芽组织是指新血管和胶原蛋白的合成，产生新的结缔组织渐渐地填满开放的伤口 临床现象：肉眼观，肉芽组织呈现出鲜红如牛肉颜色的组织，表示新血管的形成，血流足够并有新的胶原蛋白合成 开放性伤口的闭合及被瘢痕组织所填满有赖于胶原蛋白的合成，其中纤维母细胞起着重要的作用，它负责胶原蛋白及其它结缔组织的合成。,肉芽组织图,上皮形成期,伤口表面被上皮增生覆盖，最后伤口缩合；也可同时发生伤口的收缩闭合 临床现象：肉芽组织的出现和伤口收缩闭合是相互协同几乎同时发生的表皮增生 临床现象：一般在受伤12小时内就已慢慢出现表皮增生的现象，渐渐肉芽组织的外围出现了一层很薄闪亮如银的表皮层。即使在伤口愈合后，这层新表皮层也需数年时间才能渐渐变成与周围正常皮肤相似的颜色。 细胞层活动现象“接触抑制作用”,成熟期,为伤口愈合的最后一阶段，大约受伤后3周到好几年的时间 -临床现象：肉眼观，瘢痕逐渐收缩、变薄及变淡，感觉上瘢痕也渐变为柔软、光滑-细胞层活动现象：包括血管的萎缩及胶原蛋白的重组。A. 血管的萎缩：肉芽组织由鲜紫红色变为鲜红、浅紫红及至淡粉红色，最后与周围皮肤类似的着色；表皮细胞的颜色变化也如此，可持续6月到数年。B. 胶原蛋白的重组：不规则或排列不整齐的胶原蛋白纤维渐由新合成的较规则有弹性的胶原蛋白纤维所取代，该过程不断进行，直到瘢痕组织渐变柔软、浅色、平滑及有序，约需12-15月时间。这种重新组合的过程不停地进行数年，但伤口组织的强韧度只能回复到原来的80%。,伤口的种类,按愈合时间和长短来分-急性伤口：指短期内可愈合的伤口急性受伤干净表皮受损的伤口外科手术干净整齐缝合的期伤口-慢性伤口：伤口持续时间大于8周，需长时间治疗褥疮下肢溃疡，糖尿病足开放性伤口或有并发症的伤口（如感染性伤口或术后裂开的伤口）,静脉性溃疡,病因1. 深静脉血栓再通后狭窄, 瘢痕缩窄 2. 静脉瓣膜闭锁不全 慢性静脉功能不全(CVI)导致的皮肤溃疡临床表现早期: 浅静脉曲张 局部水肿中期: 皮肤硬化 色素减退或沉着晚期: 皮肤慢性溃疡形成,动脉性溃疡,病因由于动脉血栓栓塞，属支血供中断或不足，受其所供血的组织缺血坏死。坏死范围清楚，往往为全层组织坏死急性栓塞表现为湿性坏死 慢性栓塞表现为干性坏死,褥疮,病因,褥疮发生在外界物理性压力，切应力和摩擦力所致的组织坏死区，皮肤的压力和湿度是形成褥疮的最重要病因,II期： 部分全层或表皮和/或真皮的表浅性皮肤缺如。溃疡通常表现为磨损水疱或浅壁龛。,I 期： 皮肤完整，有红斑。苍白或不苍白。苍白性红斑（反应性充血）可在受压后30-45分钟后出现。,没有伤口,临床分期,III期: 真皮层受累, 可向下延伸，但尚未穿透筋膜，涉及真皮损伤或坏死的全层皮肤缺如。溃疡临床表现为深壁龛,有或无邻近组织的损害。IV期: 深层皮下组织受累, 伴有广泛性破坏，组织坏死，肌肉、骨或支撑组织受损的全层皮肤缺如。向下潜行可有窦道形成。,临床分期,压疮,压疮知识,糖尿病足,伤口的种类,按受伤的原因来分A：机械性损伤-创伤性损伤：如撕裂伤、刀伤、挫伤等-褥疮：因长期受压所致B：电烧伤C：辐射伤：如晒伤（类似烧伤）或放射线引起的损伤D：化学物品引起：如酸、碱等E：烧伤或冻伤F：血管性疾病：-静脉性溃疡-动脉缺血性溃疡-神经性溃疡,伤口的种类,按伤口内组织的颜色来分-红色伤口：伤口有健康的肉芽组织、干净或正在愈合中的伤口-黄色伤口：伤口内有腐肉、渗出液或感染-黑色伤口：伤口内有缺乏血供的坏死组织、软或硬痂-混合性伤口：伤口内混有部分健康的及不健康的腐肉或结痂,腐肉创面,新鲜肉芽组织,影响伤口愈合的因素,局部因素感染异物、结痂和坏死组织伤口过分干燥伤口局部水肿伤口受摩擦、牵拉或压迫伤口局部缺氧等等,影响伤口愈合的因素,全身性因素A：血管机能不全如动脉功能不全、静脉功能不全等B：营养状况不佳-主要营养素的缺乏：如缺乏蛋白质、热量、维生素、锌、铁等-疾病：如癌症、精神病、广泛烧伤、肥胖、褥疮、糖尿病、高龄、 严重外伤等可致C：新成代谢疾病糖尿病、肾衰、高龄、免疫力降低、激素D：神经系统功能障碍E：精神状态不佳F：凝血系统失调如血友病、营养不良、血小板减少、接受抗凝剂治疗等等,影响伤口愈合的因素,糖尿病,营养不良,系统,减弱伤口的愈合,影响伤口愈合的一般因素,年龄,营养状况,免疫状况,药物,精神状态,内部疾病,影响敷料选择的因素,尺寸引流液 , 渗液 ( 颜色,类型,组成)伤口组织的状况（阶段）伤口边缘的状况 ( 破坏)伤口周边区域 ( 红 ,肿)味道, 气味温度,伤口处理的基本原则,减少或去除导致伤口不能愈合的局部因素改善或去除伤口不能愈合的全身因素，提供全身支持治疗适当的局部治疗 外科清创 敷料 药物,伤口的基本治疗原则,止血：伤口愈合的第一步目的：避免大量血流失刺激伤口愈合过程的开始避免血肿发生，造成感染而延迟伤口愈合,伤口的基本治疗原则,清洁伤口：为第二步目的：- 除去细菌、异物或坏死组织- 避免细菌感染，促进新细胞的增生- 清洁伤口时，不应使健康细胞受损注意：- 尽量避免下列清洁消毒剂于清洁伤口的冲洗中- 若有必要用于感染或污染的伤口中，一定需稀释后作冲洗用，且冲洗后一定要用生理盐水（或林格氏液）完全冲洗干净，以避免伤口的健康细胞受破坏而影响伤口愈合这些消毒液常见有：肥皂水、双氧水（H2O2）、碘酒、醋酸、台金氏液（Dakins solution)等,伤口的基本治疗原则,清创术：为第三步目的：除去异物、结痂及坏死组织方法：1）外科手术：很有效，但疼痛且连健康组织一起除去，花费高2）冲洗法：有效，但需轻柔的冲洗，避免伤害到健康细胞(如烧伤病人的软化或去除坏死组织)3）连续性伤口冲洗：针对某些感染的伤口，深部伤口。4）局部抗生素的应用：如伤口细菌培养数=105，一般使用口服或全身性抗生素，如伤口只有菌集（或污染），伤口细菌培养数=105，可局部使用抗生素，常用的有：新霉素：针对G（+）菌及G（）菌，可帮助表皮愈合AGSD（磺胺嘧啶银）：同上，常用于烧伤病人.Mupirocin（莫匹罗星）：针对金葡菌及链球菌，对伤口愈合无明显作用庆大霉素：针对G（）菌，但易产生抗药性，对伤口愈合作用不明5) 超声清创。,伤口清洗方法,外科清创（剪刀、手术刀、锋利勺、刮器）机械清创（伤口清洗和伤口浴，水下低頻超声波处理、聚氨酸酯类软性泡沫复合物产品等）酶清创（蛋白质、肽类）自溶性清创（内活性伤口敷料：比如水胶体、水凝胶、）生物清创,3 个基本要求:可在伤口表面保持一定的湿度半通透封闭系统 增加伤口表面湿度 表面张力 可在伤口表面保持少量渗液可控制水分的吸收和蒸发物理(功能单位)吸收化学吸收具有通透性的表层 (蒸发)压力下保持液体的能力水分子与亲水性多聚网结合大小不同的功能单位,有效的渗液管理,伤口的基本治疗原则,关闭伤口：为第四步- 一期愈合：用于很少组织损失且干净的外科手术伤口，用缝线、胶布、外科钉等使伤口闭合- 延迟一期愈合：常用于已感染或有可能被感染的伤口。通常需先作创面调理（如冲洗、清创、引流直至伤口渗出很少且干净有肉芽出现，再缝合。如粪便感染的腹部伤口- 二期愈合：若伤口已有细菌感染，或仍有渗液需慢慢引流或清创时，则让伤口开放，用敷料填塞引流或清创，直至健康的肉芽增生、伤口缩合及表皮增生直至完全愈合，这种愈合过程较慢，不经外科手术。常用于慢性伤口、褥疮、免疫力低或无法忍受外科手术的病人。- 皮肤移植和皮瓣手术：通过外科手术来关闭广泛部分皮层或全皮层损失伤口的皮肤重建，常用于烧伤、骶骨褥疮及下肢静脉溃疡的病人。,伤口护理的发展,1）不参与（暴露法）2）被动参与（纱布，油纱）3）主动参与（各种新型敷料）,伤口管理,Winter (1962) 指出湿性环境在伤口表面的作用:促进上皮细胞的爬行减少疤痕,伤口愈合观念的改变,“湿润伤口”（1963年始， 由Winter提出首发于著名的“Nature”(自然）杂志，理论上取代了“干燥伤口”（18世纪末叶始）研究发现：上皮细胞无法游移过干燥结痂的细胞层，而需花时间向痂皮下的湿润床游移，使得上皮细胞愈合的时间拉长。研究发现 ：保持完整的水疱比将水疱挑破愈合要快古代：被咬伤或受伤后用舌头舔伤口，湿润的唾液能止痛疗伤？ 证实了上皮细胞必须在湿润的环境下才能快速的增生，促进伤口的愈合,提供有利于细胞生长繁殖的微环境,促进纤维母细胞和上皮细胞的增生,产生创面清洁效应,避免新生上皮组织和敷料相粘连,防止免疫细胞（如白细胞、单核细胞、巨噬细胞等）的失活,避免局部分泌的免疫反应物质（ IgA、球蛋白等）和生长因子的失活,湿润环境之益处,伤口敷料的进展,18世纪前：多半使用自然物品，如茶叶、羽毛、树叶及泥土等作为伤口敷料，完全凭经验而无科学上的研究证实，为经验医护。18世纪末叶开始，由于巴斯德（Pasteur）的细菌学研究开始，使用干敷料盖住伤口以保持伤口干燥，避免细菌感染成为主要的伤口医护原则，为“干燥伤口愈合”观念的开始。1958年，Odland发现被保持完整的水疱，其皮肤愈合的速度比破的水疱皮肤愈合的速度快些。1962年，Winter以猪做实验，发现被聚乙烯制成片（聚氨酯薄膜 Polyethylene film)紧盖保护的伤口愈合较快些。1963年，Hinman和Maibach的人体实验，证实了人体的湿润伤口比干燥的伤口愈合得更快些。1970年，原始初期的半透性透明片伤口敷料开始出现，如S&N的OP-site。1972年，Rovee的实验证实了干净没结痂的润湿伤口，其上皮细胞移行增生的速度快些，能加速伤口的愈合。于是“湿润伤口愈合”观念开始被广泛地应用。,伤口敷料的进展,1980到1985年间，多种实验已证明了市场上的多种封闭性及半封闭性敷料能有助于伤口的早日愈合1982年，出现了水胶体片状敷料，用于治疗表面伤口1984年，多种针对多量渗出伤口用的敷料上市，包括藻酸盐敷料、吸水性胶状敷料、糊膏型敷料、珠粒状敷料、粉状敷料等，均各有优缺点。90年代，赫曼先进的“交互式伤口清洁湿润疗法”（Interactive Wound Therapy)问世，其代表产品为德湿威（TenderWet)。2002年在中国上市，并将该理论及其产品的优越功效应用于临床中。21世纪新型抗菌敷料银敷料以及高吸收泡沫敷料问世。,伤口敷料的重要功能,维持保湿的伤口环境（伤口床）吸收过多的渗出液填满死腔以避免渗液的局部堆积、引起感染或过分潮湿去除坏死组织和渗液对伤口提供保护环境，避免细菌、异物的侵入及外界温差变化或压力的直接影响支持、固定及止痛有清创作用，帮助伤口渗液的酶分解坏死组织传递药物至伤口内控制异味,伤口敷料的要求,基本要求治疗成功的基本前提是产生并持续产生“干净的伤口”很好的吸收细菌和渗液的能力保持伤口湿润的微环境,伤口敷料的要求,功能性要求吸湿能力透气有限的水分蒸发隔热低粘连度机械性保护阻止微生物的屏障无创面刺激良好的敷贴性压力均匀分散无菌或可消毒,常用敷料介绍,一、传统敷料纱布,一般由棉花、软麻布和亚麻布加工而成 。此类敷料对创面的愈合无明显作用 。是目前我国主要的使用敷料，占市场份额约7080%。优点：保护创面；有吸收性；制作简单；价格便宜；可重复使用。,缺点：,无法保持创面湿润，创面愈合延迟；敷料纤维易脱落，造成异物反应，影响愈合；创面肉芽组织易长入敷料的网眼中，换药时可引起疼痛；敷料被浸透时，病原体易通过；换药时，易损伤新生的组织；换药工作量大。,二、合成纤维纱布（无纺布）,敷料的材料为合成纤维，与传统敷料相比，吸收性能有了提高，敷料纤维丝也不易脱落。其他的优缺点与纱布相同。,三、塑料膜性不粘纱布,该敷料是在传统敷料的外周再包一层带孔的塑料薄膜。 除了具有纱布的特点外；还有以下优点：防止敷料纤维脱落；不粘连伤口，减轻换药时的疼痛和组织损伤。,四、湿润性不粘纱布 （凡士林油纱布）,由传统敷料经凡士林浸润而成。优点：减少粘连；湿润环境，利于表皮 生长。缺点： 无吸收性。 敷料有时难以固定,特别是在术后早期运动时。,五、半通透性膜(薄膜类敷料),由以聚氨基甲酸乙酯(PU)或聚乙烯材料制成的吸收膜，其中敷料的一侧加有粘性材料。此类敷料适用于相对清洁的创面，不宜用于感染性伤口。 优点 对气体和水蒸气有较大的通透性； 对病原体有隔离作用； 透明，便于观察； 顺应性好； 维持湿润的伤口环境； 促使坏死组织脱落。 缺点 无吸收性。 粘性强在敷料更换时可能导致伤口周围皮肤撕伤及新生上皮组织损伤和疼痛感。,六、泡沫类敷料,此类敷料由聚氨基甲酸乙酯和聚氧乙烯乙二醇多孔泡沫组成,内层为亲水性材料和外层为疏水性材料,专为吸收渗液设计,故有较强的吸收功能优点：吸水性强。保持湿润环境，加速愈合。透气性好。缺点：无粘性,需要外层敷料来固定。不透明,不利于观察伤口情况,PU泡沫敷料：,PVA泡沫敷料,七、藻酸盐类敷料,1.从棕藻中提炼出的藻酸，然后加工成为藻酸钙，在与创面渗液接触