医疗器械管理

医疗器械管理,科室一般行政管理,医疗仪器管理,医用耗材管理,医疗器械风险及安全管理,医疗器械计量管理,医疗器械质量管理,定义中华人民共和国国务院1999年12月28日经国务院第24次常务会议通过，发布的医疗器械监督管理条例中将医疗器械定义为：,医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,1对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。4妊娠控制。,一、医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码,分类原则 （）按临床应用分类 1诊断仪器：血压表、心电图机、脑电图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核磁共振等。 2 治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。 3监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学监护仪、呼吸监护仪等。,（二）按物理原理分类 1医用电子仪器：心电图机、脑电图机。 2医用光学仪器：显微镜、胃镜、肠镜。 3放射仪器：X光机、CT。 4医用核医学仪器：同位素扫描仪。,根据国务院批准发布的国家标准全国工农业产品（商品、物资）分类与代码的规定，将68定为医疗器械的代码。WST118999中华人民共和国卫生行业标准全国卫生行业医疗器械，仪器设备（商品、物资）分类与代码。,68医疗器械6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械6810泌尿外科手术器械6811矫形外科手术器械6812儿科手术器械6813妇产科手术器械6814计划生育科手术器械6815中医器械6816注射穿刺器械,6819其他科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子生理参数检测仪器设备6822医用光学仪器6823医用超声仪器及设备6824医用激光仪器及设备6825医用内窥镜6826物理治疗、康复及体育治疗设备6827中医仪器及设备,二、医疗仪器设备管理概论,医疗设备管理的基本知识仪器设备是开展各项卫生工作的物质基础和技术条件，是卫生事业现代化的重要标志之一。加强医疗仪器设备的科学管理，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，仪器设备管理工作是通过计划、决策、组织、控制、评价等过程实现。,主要任务:确保临床上使用的医疗设备具有很高的安全性和可靠性。购前评估和考察。购后的检查、验收。日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维修、操作培训。仪器报废的论证与审定工作。与工程学有关的所有研究开发和教育培训等工作。,医学装备管理部门(设备科)主要职责和工作,（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；,（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。,设备科主要工作内容,采购：设备利用率，成本效益分析,维修：维修及时性，维修成本控制,维护保养：设计维护保养计划,计量：国家强制检验设备的按时计检,档案管理：设备全面信息的记录,出入库：医用耗材使用跟踪管理,医疗器械管理内容一是医疗器械的物资运动形成的管理，包括医疗器械的购置、验收、安装、调试、使用、维修等管理。二是医疗器械的价值运动形成的管理，包括医疗器械的资金来源、经费预算、财务管理、经济效益等。,(1).医疗器械的安全性和有效性安全性 包括医疗器械的选型、采购、安装、使用场地、使用过程、维修保养等等各个环节都要注意医疗器械的安全性。防止因为医疗器械的使用而给患者或周围人员带来不必要的伤害，或给环境造成破坏。,有效性 医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改善和治疗提供明显的帮助。 选择安全、有效的医疗器械。 使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们的作用，并防止事故的发生。,（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓解病人的疾病，提高医院的诊疗水平； 二是经济效益，指能为医院带来一定的经济收入，使医院能顺利地运转下去，更好地为病人服务。,(3).医疗器械的计量性和准确性 临床医学诊断结果大多依赖于诊断和检测设备出具的数据。 计量法：国家相继明确规定了强制检定项目，确保医疗质量和增强法制观念的高度来认识。,医疗设备管理机构及人员,（1）仪器设备管理机构职能部门的职责医疗机构对医疗器械的管理模式大多数是按照单位领导、职能管理部门和临床使用科室的三级管理模式进行管理，各自承担不同的职责。其组织机构如图所示,医学工程科（设备科）在院长的领导和副院长的具体分管下开展工作，负责医疗器械引进、入出库、维修和报废等全过程管理中的具体工作。 临床使用科室是医疗器械的实际使用部门，负责提出对医疗器械配置的要求，参与计划论证、选型和验收，并在临床和科研中进行操作和使用。,应建立医疗设备管理委员会和计量管理委员会。医疗设备管理委员会由医院领导及有关职能科室、业务科室负责人组成，主要负责对医疗设备的购置计划、大型医疗设备的引进和医疗设备的管理工作进行论证或评价。计量管理委员会主要负责制定本院医学计量工作方针、政策和制度，对本院计量工作进行监督。,医疗器械使用科室职责使用科室应有一位领导主管医疗设备管理工作，制定管理制度、操作规范并建立健全专人负责制并具体落实执行。,根据工作需要，制定本科室的设备和零配件的申购计划，提出可行性报告或专题 论证报告，按时上报主管部门。 配合设备主管部门做好设备的安装、调试、验收及建档等项工作。,负责本科室医疗设备的使用、维护、保管等项管理工作，保证仪器设备性能良好，安全地正常运行。做好仪器设备的零配件及消耗品的使用登记工作。,行政管理部门或医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作（持证上岗）。,临床医学工程管理模式的发展,“全面数字化”管理模式,原始的“纸质记录”管理模式,初级信息化的“台帐”管理模式,医疗设备预防性维修（PM）流程,常用设备PM内容,除颤仪,维护保养要求 1 每日拔掉交流电源线，使用设备附带直流电池进行放电自检操作。自检完成后，打印一份自检报告保存记录。 2 用浸有75%酒精的软布擦拭除颤仪外表面，但应防止液体渗入设备内部。 并用软布清洁显示屏、心电导联线以及清洁除颤电极。 3 及时检查更换记录纸使用情况，如缺少应及时更换并正确安装打印纸。 4 清洁内置打印机的打印头，如果打印出的心电图波形比较淡或浓度不均匀，需对打印头进行清洁，可用酒精棉球擦拭打印头。 5 每年定期进行漏电安全测试以及放电性能检测并做记录。质量检测指标合格才能使用。 6 简单故障排除： 6.1 提示“导联脱落”：检查监护电极是否和病人良好贴附；监护电缆是否正确连接。 6.2 同步除颤下无法放电，检查导联是否正常。 6.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。,监护仪,1 进行功能性测试，检查电缆和电线。确定是否有物理损坏。接上监护仪后，拉拉病人电缆，确认是否有间断性故障。 2 先切断监护仪电源，使用干净的软布蘸取70的乙醇、中性肥皂水清洁设备外表及屏幕，应防止液体渗入设备内部。不得使用丙酮或三氯乙烯这类强溶剂。 3 及时检查更换记录纸使用情况，如缺少应及时更换并正确安装打印纸。 4 清洁内置打印机的打印头。 5 每年定期进行漏电安全测试以及放电性能检测并做记录。质量检测指标合格才能使用。 6 简单故障排除： 6.1 提示“导联脱落”：检查监护电极是否和病人良好贴附；监护电缆是否正确连接。 6.2 提示“血压袖带故障”：检查血压袖带以及血压连接线。 6.3 提示“血氧有波形，无数值显示”：更换备用血氧探头。 6.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。,全自动尿液分析系统,1 每天保养：执行关机程序、从压缩机防逆流瓶排除液体；清除废试条槽内试条。 2 每周保养：清洗杯、清洗样品针、检查进样轨道并确保工作正常。 3 每月保养：空气过滤网清洁。 4 简单故障排除： 4.1 仪器操作失败，首先自行检查，操作是否得当，有否明显异常。 4.2 当对样本结果存在怀疑时，可对样本进行重复性检测。 4.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。,数字化拍片系统,1 使用中性洗涤剂和温润的抹布，每天清洁仪器的所有外表面。 2 定期清洗防尘滤网，注意清洗后要干燥后再放回。 3 每天记录机器的工作状态。 4 每年定期进行漏电安全测试，定期进行放射计量测试及机房屏蔽检查，并做记录。质量检测指标合格才能使用。 5 简单故障排除：如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。,心电图机,1 每天开机查看电池电量，做到及时充满电待用，并做开机定标记录。 2 每天检查导联线的完好性。 3 每12个月进行计量检定。 4 简单故障排除：4.1 没有波形：检查接线于设备的接口是否松动。4.2 干扰过大：是否清洁病人皮肤，导联线接头与导联金属片是否接触完好，是否开启抗肌电干扰及抗外环境干扰。4.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。,自动血球计数仪,1 每天保养：每天执行仪器开机清洗程序。每日执行仪器关机清洗程序。 2 每周保养：仪器除尘，清洁自动和手动进样针周围血块污物。 3 每月保养：清洗功能部件、清洗空气过滤网。 4 简单故障排除： 4.1 仪器操作失败，首先自行检查，操作是否得当，有否明显异常。 4.2 当对样本结果存在怀疑时，可对样本进行重复性检测或推片。 4.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。,计划与采购,纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。,未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。,医疗器械设备的院内审批对于准备购置的医疗设备，各科室根据临床发展的需要设备科提交“年度医疗设备购置申请表”，单价在十万元以上医疗设备，应填写“医疗设备论证表”。,单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价为50万元以下的，由医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式 。,单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。,大型医疗设备的配置许可证审批 为合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，降低医药费用，我国对大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。2004年12月日，卫生部、国家发改委、财政部共同发布了大型医用设备配置与使用管理办法。,需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。,大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。具体品目为列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。,大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门向有关部门确定、调整和公布。目前，大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。并且大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。 资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理，其配置许可证由国务院卫生行政部门颁发。,甲类大型医用设备为： X线正电子发射计算机断层扫描仪（PETCT，包括正电子发射型断层仪即PET） 伽玛射线立体定位治疗系统（刀） 医用电子回旋加速治疗系统（MM50） 质子治疗系统 其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备,管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理，其配置许可证由省级卫生行政部门颁发。乙类大型医用设备为： X线电子计算机断层扫描装置（CT） 医用磁共振成像设备（MRI）,800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA） 单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT） 医用电子直线加速器（LA） 医院有了购买大型医疗设备的计划后，还要按有关规定向上级有关部门申请配置许可证，在取得相应的大型医用设备配置许可证后方能进行采购。,3大型医疗设备配置许可的申请 对大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理，即大型医用设备配置许可证、大型医用设备应用许可证、大型医用设备上岗人员技术合格证。,大型医用设备配置许可证申请的程序是： 甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批。 乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。,申请通过后，医疗机构将取得上级部门颁发的大型医用设备配置许可证，此时方可购置相应的大型医用设备。 购置的大型医用设备必须按国家规定的采购方式进行采购（国际招标），政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。,对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。对违反规定，擅自配置大型医用设备的单位将受到相应得处罚。,医疗设备采购方式的审批 各医院制定的医疗设备年度采购计划在具体执行前，要按照当地上级有关部门的规定，对单项设备采购金额或年批量采购金额在一定限额以上的必须报上级有关部门审批，按照审批后的方式进行采购。,医疗器械采购的主要方式有： (一)集中采购 按照中华人民共和国政府采购法，国有医疗机构采购的医疗设备若属于政府采购目录以内的或者在限额标准以上时，均须按政府采购方式进行采购。集中采购是政府采购的主要方式，由政府集中采购机构具体执行。,政府采购不仅是指具体的采购过程，而且是采购政策、采购程序、采购过程及采购管理的总称，是一种对公共采购管理的制度。我国政府采购的基本原则是公开透明、公平竞争。公正和诚实信用。,政府集中采购的程序采购单位根据当年度的采购计划和预算，向上级有关部门提出具体采购项目的申请；对批准为集中采购的项目，采购单位必须委托相应的政府集中采购机构代理采购并提供招标产品的技术要求；,政府集中采购机构审核通过后在指定的媒体上发布招标公告；按照招标公告公布的时间和要求进行招标，由评标专家组进行评标，确定中标的结果；招标结束后，政府集中采购机构作为合同见证方，由采购方和中标方（供应商）签订采购合同。,对上级有关部门审批为集中采购的产品就要委托相应的政府集中采购机构按集中采购方式进行采购，它以公开招标为主，也有邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购等其他形式，是目前我国非营利性医疗机构医疗设备采购的主要方式。现在有些地方也开始尝试对常规医疗设备进行协议采购，以简化大量常规医疗设备重复的招标和评标活动，提高采购的效率。,（五）自主招标 对集中招标采购范围外的医疗设备、消耗品和卫生材料，医疗机构参照招标的程序和办法进行采购的方式。,医院组织招标的程序是：医院确定招标的产品和要求，并对初选后的产品代理或制造商发出招标邀请；由院领导、使用科室、设备科人员及其他专家人员组成评审小组，负责在招标过程中审查投标商递交的标书，听取投标商对有关产品性能、配置和价格等问题的解答；,在综合各投标产品的性能、价格和售后服务等因素，并充分听取有关各方面的意见后，评审小组就可确定采购的品牌、规格、配置和成交价，报院长批准执行。,自主招标 通常适用于可单位自行采购的项目中单机价格较高，且同类产品较多的设备，也可用于经常要用到，但数量无法确定的器械和材料。自主招标采购方式是一种比较直接而有效的采购方法，它吸取了招标采购比较规范和谈判采购比较灵活的优点，又可避免使用科室和职能部门的采购权力过于集中的弊端。,谈判采购的程序是：根据要采购的设备，邀请相应的供应商参加谈判；由院领导、设备科和使用科室等有关人员组成谈判小组，先后与不同的供应商进行谈判：经过几轮谈判，并综合比较供应商的价格、配置和性能后就可确定需购买产品的品种、数量和要求。,谈判采购方式特别适用于临时急需的，专业性较强或配置较灵活的仪器设备。谈判时买卖双方可对产品型号、配置、数量、价格和服务等方面进行多次的交流与协商。谈判采购的项目可在同一天完成，也可在一段时间内分几次完成。由于是谈判采购，采购方可根据实际需求和各供应商提供的产品、价格和服务来选择采购，或采购与否。因此，在谈判采购方式中采购方的选择权较大，同时也要避免采购的随意性。,（七）直接采购 对一些经常用到、数量不多、价格在一定额度以下的小设备、器械、零配件和消耗品，在需要时可采取直接在市场上或向定点的供应商购买的方式采购。具体的采购工作可由使用科室提出，医疗器械采购部门执行即可。,（八）其他方式 除了采购的方式以外，医疗机构也可以通过上级调拨、接受捐赠、临床试用和租赁等方式获得医疗设备或器械的所有权或使用权。 不管以何种形式获得医疗设备或器械的所有权或使用权，都要明确以下的条件：,设备有合法性，应有产品注册证等必要证明，售后服务有保证。渠道的合法性，该设备的供货渠道是合法的，设备供应商应具有医疗器械经营许可证。 明确该设备的产权。,合同的内容 合同的内容又称为合同的条款，它是订立合同的主要方面。合同的条款规范、内容完整、条理清楚，符合逻辑，将有利于合同的履行，一旦发生纠纷，也便于明确双方的责任。合同一般包括以下内容：,双方名称和地址。这一条款是关于合同主体的规定，根据主体才能确定合同双方权利和义务，出现纠纷时能够准确地确定责任人。 标的。标的是双方当事人权利义务指向的对象。订立合同时标的必须明确、具体，标的货的名称应采用通俗、准确的叫法，最好与产品注册证上的名称一致。内贸合同标的货的名称应采用中文，发票上的名称要与合同上的一致。,型号规格。型号规格是某一产品性状、质量和技术指标的简约表示，在合同中应明确写出。如对该产品的质量有详细具体要求的，可在合同附件中列明。数量。合同中应明确规定合同买卖产品的数量，并标明计量单位。配置清单。对于有多个独立部件组合而成的设备，应单独列出配置单，配置清单中包括设备的主要部件、软件、配件和消耗品等。,价款。是指购买的医疗设备的单价和总价，必要时应列明是否包含运输、保险费用。 包装。必要时需注明包装的标准、材料和注意事项。运输、交货。合同中要写明交货的方法，包括运输方式（水陆空等），到货地点（使用单位、车站、码头等），交货方式（送货上门、自提等）。,交货期限。合同中要对交货期限做出规定，以保证合同的顺利执行以及对合同的迟延执行的判定。交货期要根据买方的要求和卖方的交货可能性来确定，一般应写到月份，有特殊要求的可写出更具体的时间。,付款方式。付款的常用方式有： 货到验收合格后一段时间内一次性付清全款（政府采购和一般小金额物品） 货到验收合格后一段时间内分几次付清全款，即分期付款；先支付部分预付款，待货到验收合格后一段时间内支付余款。,L/C付款方式：外贸委托CIF（成本价外商运输和保险）,CIP（成本价外商运输和保险到岸后再到医院的运输保险）方式。外贸委托佣金CIF 或CIP的千分之点五以内。外贸合同签订后付，货物离岸相应文书到达一周内付，货物验收通过后付。,违约责任。违约责任条款是保证合同双方当事人按照合同履行义务，减少违约行为造成损失的重要手段。对比较重要的合同，要约定违约情况（延期付款，延期交货，货物短缺，规格不符，质量不良等）应当承担的责任和赔偿方式。解决争论的方法。在合同中可约定解决争议的方法。合同双方可以约定是否提交仲裁，由哪一方属地的仲裁机构进行仲裁等。,合同的附件由于医疗设备的特殊性，特别是一些大中型的设备，涉及到的配置、软硬件、技术参数和售后服务等要求所需描述的文字较多，需要在合同正本以外，用附件的形式加以补充和说明，它们与合同一起生效，作为设备验收、商检、索赔的法律依据。,配置清单。包括主机、主要独立配件，附件、配套的设备、应用软件及技术资料等。配置的硬件应标明：全部数量的出厂代号、名称、型号规格、数量。配置的软件应标明：名称、主要功能或用途、软件版本、数量（备份软件应标明）。,技术资料应包括：使用手册、维修资料、软件的合法使用证书、软件备份（软盘、光盘等人。 配置清单一般由使用科室、医学工程科（设备科）和供应商共同签字确认。,技术条款。如有必要，双方可约定验收方法和条件。 主要性能与技术指标参数（分项列清） 性能与技术指标的测试方法、条件、设备与标准,售后服务：,保修期，一般为一年，如有延长要明确写出来。特殊部件的质保期（如球管、影像增强器等），及质保期内损坏赔偿办法。保修期内的服务承诺包括，开机率、完好率、维修响应时间、违约与补偿办法。质保期后的服务承诺：一般有维修响应时间，维修服务费用，买保修的费用等等。,软件升级承诺：保证在软件版本更新后，给用户原有版本升级的条件。技术培训条款：如有操作或维修人员的技术培训，应说明培训的内容、时间、地点、人数及相关的费用。配件供应承诺：在该设备停产后，生产厂商承诺保证配件供应几年，配件供应价格及折扣。,三、验收与安装,医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。,仪器设备到货后应及时安装、调试、验收，并填写安装验收报告表，建立仪器档案。订货单位要严格把握验收中的关键环节，接货初验时要按运单认真核对各项数据和标记，核对票据资料是否齐全。开箱后，要按合同和装箱单逐项核对，发现问题及时报请有关部门解决。进口仪器设备要按国家有关规定提前办好报关、商检，免税等手续，以免造成提货延误。,保养及应用操作的培训在医疗仪器设备的安装调试过程中，医院的对口专业维修工程师应参与其中，一方面协助厂家工程师安装调试，熟悉和了解安装的过程、方法和出现过的问题，另一方面应借此机会向他们学习该仪器设备的结构及工作原理、正常操作程序、故障自动检测程序、日常维护保养、常见故障的处置方法，也可与他们交流维修的经验和体会，增进相互的了解。,安装完成后，工程师应对仪器的操作人员做现场培训，包括仪器设备的开机、使用和关机的操作方法、消耗品的更换、日常的维护保养、注意事项、常见问题及处理方法等内容。若使用方法比较复杂，则通常由厂家或公司的应用专家来做进一步的培训，直到使用人员完全掌握为止。,.使用与保管（）仪器设备总帐、分类帐、分户帐和卡片建立医疗设备主卡片，内容包括医疗设备名称、编码、所属分类、规格、型号、使用科室、国别、生产厂家、供货单位、单价、数量、总价、入库日期、出库日期、启用日期、附件情况等,建立仪器设备总账、分类账、分户账和卡片。必须做到财务部门有账；设备部门有账（总账，分类、分户），有卡（分类、分户）；使用单位有卡。账、物、卡应相符并定期（1-2年）进行账、物、卡的清查核对工作。,医疗不良事件 医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害，包括诊疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。,按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分为6类接近错失(是指由于不经意或实时的介入，使可能发生的事件并未真正发生于病人身上)无伤害轻度伤害中度伤害重度伤害极重度伤害。其中接近错失,内容涵盖医疗、护理、医技、行政后勤四大部门。(1)病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。(2)治疗、检查或手术后异物留置体内。(3)手术事件：麻醉、手术过程中的不良事件。(4)呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。(5)药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应等相关的不良事件。,(6)特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品。(7)烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。(8)跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。(9)管路事件：管路滑脱、自拔事件。(10)院内感染相关事件：可疑特殊感染事件。,医疗事故医疗事故分为四级： 一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的； 二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的； 三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的； 四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。,医疗仪器质量控制：医疗不良事件和医疗事故与医院的设备器件密切相关航空风险是百万分之一，而医疗风险是三百分之一最大限度避免医疗不良事件和医疗事故的发生是医疗仪器质量控制的精髓。,医疗器械在使用中可能产生的安全风险问题主要有以下几个方面： （）医疗器械使用中器械出现故障时对病人造成的伤害，尤其是一些生命支持系统，如呼吸机、人工心肺机、起搏器、麻醉机、还有植入性医疗器械等因质量问题造成对病人的伤害。,（2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害。（3）由于带有放射源或其他形式的电离辐射、电磁辐射造成的人员伤害。（4）由电气安全引起的问题，尤其是医疗器械绝缘程度下降、保护接地措施不当等因素造成的电气安全性问题。,（5）由于器械组合使用，相互之间产生影响引起的安全性问题。（6）因机械、光学、化学有害物质污染出现的安全性问题。,使用时间（长期、短期）使用环境（温度、湿度、防尘、环境保护、消毒等）规定功能完成、医疗人员、病人和工程技术人员等组成的一个复杂系统在上述环节中的任何一环出现问题，都会给病人和使用人员带来风险和安全隐患。,医疗器械安全管理的目标使用中不造成对病人、使用人员的伤害和对环境的破坏，在可预见的、可能的不当操作（如误操作）或变异中（如一定的环境变化、设备单一故障等）也不会造成这种伤害。,医疗器械安全管理的三个原则 预防为主的原则：从购买、安装验收、使用、维护维修的各个环节对安全问题加以重视，认真把关。特别是在使用过程中，一旦发现风险，立即采取措施，防止不安全事件发生。,过程控制原则：对放射诊断、治疗等应进行实时追踪检测。 应急处理原则：建立医疗器械安全事件应急处理办法，当出现不安全事件时，按照处理办法进行紧急处理，保持现场、收集信息、查明原因，并根据事态发展决定进一步的行动。,医疗器械安全管理的具体措施全员管理：在医疗器械安全管理中，要加强领导作用。成立由分管院长领导的医疗器械安全管理委员会，固定成员由院领导、医务、护理、设备、财务、纪检、审计、感染等部门人员组成，其他人员由相关（科）处主任和专家组成。形成自上而下、全员参与的管理机制。,规范化管理：必须严格按照法规进行管理。根据相关法规制定管理制度和建立各类医疗器械的操作规程，严格执行，规范使用。同时建立监督、检查和奖罚制度。 信息化管理：建立信息反馈制度，对医疗器械的历史、应用情况和使用场所的信息尽可能形成文字记录，进入信息系统。并对这些信息进行分析、汇总和总结，做出相关处置。,重点管理：对风险性高的医疗器械进行重点管理，如呼吸机、人工心肺机、起搏器、麻醉机、高压氧舱等生命支持系统设备，以及三类医疗器械，特别是植入性医疗器械。这类医疗器械要严格按操作规程使用。同时，要建立紧急情况处理规程。一旦出现紧急情况，使用人员能够紧急处置。大型设备和这类医疗器械的使用记录要完备，并进行存档。要确保安全、有效地使用。,购置管理：使用科室提出申请，填写申请单据，提交到设备科（处）。设备科（处）对使用科室提交的内容初步审核，根据审批权限，上报领导审批。审批通过后，进人招（议）标环节。对进入医院的医疗器械进行证件及相关信息审核，并建档录入信息系统。对已进入医院的医疗器械的证件及相关信息进行经常性审核。,设备安装要求：安装使用环境要根据医疗器械的技术要求，设备运行的温度、湿度、洁净度的允许范围，进行密封处理以防尘，选择空调、风机进行温控，用去湿机进行湿度控制。,（）医疗器械的强制检定 强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录的计量器具实行定点定期检定。,（）医疗器械的强制检定种类 医疗器械中强制检定的计量器具包括玻璃液体温度计，体温计，法码，天平，秤，压力表，血压计，眼压机，心脑电图机，照射量计（含医用辐射源），听力仪，激光能量功能计（含医用激光源），超声功能计（含医用超声源），酸度计，火焰光度计，分光光度计，比色计，血细胞计数器，屈光度计和温度计。,（四）医疗器械不良事件监测 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。搞好医疗器械不良事件监测应做好以下几点：,各使用医疗器械的科室，一旦发现可疑医疗器械不良事件，主管医师应填写“可疑医疗器械不良事件报告表”，经科室主任签字后于48小时之内报设备科（处），突发群发事件要立即上报设备科（处），严重伤害事件应于发现后24小时内上报设备科（处），死亡事件应在12小时内上报设备科（处），设备科（处）接到书面报告后，严重伤害事件应于发现知悉之日起5个工作日内、死亡事件应于12小时内向省医疗器械不良事件监测技术机构上报，同时向医务处通报。必要时，可越级上报。,医院医疗设备管理评审,,,,,,,,医疗仪器档案管理档案，顾名思义即是分类保存的文件、材料。医疗设备档案是医疗设备相关资料和记录的汇总，从设备购买、安装、使用直到设备报废，始终伴随着设备一生，是现代化医院医疗、教学、科研的重要信息来源。,建立医学装备档案管理制度，按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊要求的，从其规定。,单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。单价5万元以下的医学装备，医疗卫生机构可根据实际情况确定具体管理方式。,医疗设备档案包括设备的静态内容，如申请论证表，进口批件，订货合同，装箱单，验收调试记录和动态内容，如使用过程发生的事件的记录，维修记录，以及各类检测结果等等。 医疗设备档案在医疗、科研、教学以及医院管理均起到一定的作用。例如，处理与设备有关的各种纠纷时，档案材料是非常重要的证据；碰到维修难题时，技术人员可以根据历次维修记录，得到一些启发和帮助。,（）档案资料的主要内容 资料档案的建立是一项非常繁琐的工作，各医疗单位可视其具体情况制定归档范围。一般来讲，单机价格在8万10万元以上的医疗设备应建立档案，并实行一机一档，保存期限可选择为长期。设备在则档案在，设备报废，档案也作相应处理。医疗设备技术档案的内容包括如下几方面：,乙类医疗器械卫生厅（局）关于大型医用设备配置的批文（甲乙类设备）。大型医用设备配置许可证复印件（甲乙类设备）。 三证：经销商营业执照复印件、医疗器械产品注册证及附件复印件和医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件，并加盖供货单位公章。,企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围、授权期限及联系方式。消毒卫生许可证（消杀设备）。招标公司整个招标过程资料合订本。,中型（外贸）医疗设备：购置合同。机电产品进口登记表（外贸进口医疗设备）。海关进出口货物征免税证明（免税医疗设备）。外贸合同（免税医疗设备或外贸进口设备）。外贸公司代理协议（免税医疗设备或外贸进口设备）。,商检证明（免税医疗设备或外贸进口设备）。 安装验收报告。设备装箱单。产品的合格证（国产设备）。产品使用说明书（包括维修手册）。保修合同。,使用记录维修保养记录。医疗设备报废申请表（报废设备）。,医疗计量器具类技术档案：医疗计量器具类技术档案是保证医疗计量器具在医院安全、正常、合格、有效地使用的重要依据，由计量器具和压力容器两部分组成。计量器具技术档案包括每年计量明细清单和计量合格证。,由设备科（处）专职计量员按年整理，过程结束后移交医院档案室，填写医疗器械资料移交接收单，双方签字留存，严格交接手续。,压力容器技术档案包括产品说明书、产品合格证书、计量部门检定合格证书、年检报告、安装申请和批复报告。由于压力容器技术档案需要每年检时查阅，由设备科（处）专职计量员保存。,医用耗材类技术档案医用耗材类技术档案是保证医用耗材在医院安全、正常、合格、有效地使用的重要依据，由设备科（处）人员负责收集、积累并保存。根据医用耗材的类别不同，档案内容的要求也有所不同，具体内容如下：,新进物品申请表。 招（议）标标书及三证（经销商营业执照复印件、医疗器械产品注册证及附件复印件和医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件，并加盖供货单位公章）。招（议）标结果。长期合同。厂商承诺书。消毒卫生许可证（消杀用品）。,在医用耗材使用期间，医用耗材档案应保存完好无损。当医用耗材使用完毕后，在使用完毕日的10年后，其相应档案（包括计算机存储档案和由文字、图表等形成的技术档案两部分）可按照有关档案管理的规定予以鉴定销毁。需要特别说明的是，医用耗材中一次性植入人体内的医用耗品是永久植入人体的材料，其档案属永久保存资料，不得轻易销毁。,其他档案 其他档案是指除以上三种档案以外的又必须保存的档案，主要包括： 医用耗材申请（按月装订）。 医用耗材出入库单（按月装订）。 医用耗材登记表（按月装订）。 医用耗材备货单（按月装订）。,进口耗材报关单（按年装订）。高值耗材登记表（按年装订）。万元以下设备申请（按月装订）。医疗设备出入库单（按月装订）。设备每季度巡回维护检修记录（按季装订）。 大型设备效益分析（按年装订）。,医疗设备报废请示及批示（按次装订）。上级部门下发的各种文件。院内下发的各种文件（按年装订）。科室获得的各种奖品。医用耗材每年库存盘点表。设备科（处）各种报表。医疗器械财务单据。,医疗设备申购过程中形成的档案 这部分包括申购审批表（单）、论证表及论证会议记录；购销合同、协议书、备忘录，符合招标规定进行招标采购的设备，还包括招投标的有关材料；安装调试及验收报告、医疗设备操作规程、货物装箱单核技术资料等；需要卫生资源配置许可的还应包括全套有关材料；发票复印件（原件保存在财务档案中）。,）档案的管理和要求 档案管理就是对有关资料整理、统计、分析及保存的过程，目前采取的是动态管理方法。即档案集中保存，定期整理统计分析，随时需要，随时调阅，管理资料随时整理随时存档，直至填写了设备报废报告封存为止。,为了更好地发挥档案的作用，要对收集的资料和原始单据进行系统整理。将各科室资料、凭证存放在标准档案盒内，封面和侧面分别有设备名称、编号号码。根据资料的内在联系进行系统排列和编目，确保整理出的档案分类准确、外形美观、排列有序、便于查找然后将档案盒存放在档案柜内，这样便于查找，可随时调阅。,（）档案的使用档案作为设备从论证到报废的真实记录，