药事管理学教学大纲-杨世明.doc

精品文档药事管理学课程教学大纲【课程名称】药事管理学 (pharmacy administration)【课程编码】A2060Z0200 【课程类别】 药学系列课程 【课 时】 48 【学 分】 3【课程性质、目标和要求】（课程性质）药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干专业课程之一，是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。（教学目标）通过本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法废前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。（教学要求）掌握药事管理学的定义和概念，药品质量、药品质量标准的定义和内容；掌握、熟悉国家药物政策与药品监督管理；掌握、熟悉药学、药师和药学职业道德；掌握、熟悉药品质量管理的机构与体制；药事管理的法律与法规、各项制度与政策；掌握、熟悉药品注册管理；药事管理在药品生产（GMP）、药品经营（GSP）、医疗机构药事管理、中药管理（GAP）、特殊药品管理、进出口药品管理，药品标识物、商标和广告管理；熟悉药品知识产权保护的意义及有关法律政策。【教学时间安排】本课程计 3 学分，48学时, 学时分配如下：一、 课时分配简表章次课程内容课时备注（教学形式）1绪论2多媒体教学、案例讨论、习题2药品监督管理3同上3药事组织3同上4药学技术人员管理3同上5药品管理立法4同上6药品注册管理4同上7特殊管理的药品4同上8中药管理3同上期中考试29药品知识产权保护3同上10药品信息管理4同上11药品生产监督管理4同上12药品经营监督管理4同上12医疗机构药事管理4同上13期未考试2同上合 计48【教学内容要点】第一章 绪论-药事管理基本知识 一、学习目的要求1、介绍本门课程的研究对象、教学目的，明白学习本门课程的重要性和必要性，树立学习的信心，掌握学习的方法。2、了解药事、药事管理的概念及发展；3、了解药事管理学科的形成和发展；4、熟悉药事管理学研究方法（见基本技能）;5、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围。二、主要教学内容1、列举现实生活中，由于人们不懂药事管理法和不法分子违背药品管理法，在药品.的生产、流通、使用过程中出现问题的案例2、药事及药事管理的概念,药学事业, 药事管理的重要性3、药事管理学科的发展、性质、定义和内容4、 药事管理学科与药事管理学课程5、药事管理研究特征与方法类型三、课堂讨论选题1、讨论当前药品使用过程中的各种不合理用药现象及结果。2、比较药事管理学科与药化、药剂等药学其它学科研究的特征。四、课外作业选题1、多媒体课件第一章后面的复习思考题； 2、指定教材2.p24的题。3、参考书目1、2相关的练习题 第二章 药品监督管理一、学习目的要求1、掌握药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。 2、熟悉药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。3、了解中国药典的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应及其有关用语的含义。二、主要教学内容1、药品及其管理分类；2、药品监督管理；3、药品标准与药品质量监督检验；4、国家基本药物制度；5、药品分类管理；6、药品不良反应报告和监测的管理三、课堂讨论选题1、实施国家基本药物政策是一项有利于国民的好事。四、课外作业选题1、多媒体课件第2章后面的复习思考题； 2、指定教材2.p811的题。3、参考书目1、2相关的练习题第三章 药事组织一、学习目的要求1、掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能； 2、熟悉我国药事管理组织体系构成；3、熟悉各级药品检验机构性质和职责；4、熟悉国家药典委员会性质和职能；5、熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；6、熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机构；7、了解组织与药事组织的含义；8、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；9、了解美、日及世界卫生组织药事管理体系。二、主要教学内容1、药事组织的定义、类型。我国的药品监督管理体系、机构和检验机构的职责。2、国家药典委员会主要任务、组成, 内设机构3、国家药品监督管理局各种内设机构、职责、4、药学教育、科研组织和社会团体三、课堂讨论选题1、 建国以来药事管理部门的变迁。四、课外作业选题1、多媒体课件第3章后面的复习思考题； 2、指定教材2.p1619的题。3、参考书目1、2相关的练习题第四章 药学技术人员管理一、学习目的要求1、掌握执业药师的定义；执业药师考试、 注册、继续教育,管理规定；执业药师的职责；药师职业道德原则 。2、熟悉药师的职责和功能;中国执业药师职业道德准则；药师职业道德原则;药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。 3、熟悉药师的含义和发展；药师法规的主要内容；药学技术人员的概念及配备依据。二、主要教学内容1、药学技术人员概述；药师及其管理 ；2、药师法规；药学职业道德；3、药品生产、经营、医院药学的道德要求。 三、课堂讨论选题1、药师的职业道德,发达国家的药师宣言及誓词。四、课外作业选题1、多媒体课件第4章后面的复习思考题； 2、指定教材2.p2327的题。3、参考书目1、2相关的练习题第五章 药品管理立法一、学习目的要求1、熟悉我国药事法概念渊源、立法权限2、熟悉药品管理法的原则3、掌握我国药品监督体制 4、掌握药品管理法、实施条例5、掌握药品生产企业审批程序，开办条件6、熟悉药品生产企业就遵循的法律规范7、熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范8、熟悉药品注册管理规定。9、熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。10、掌握假药、劣药定义。11、药品价格和广告管理12、熟悉药品监督的相关规定13、了解药品管理法中的法律责任二、 主要教学内容1、药品管理法概述: 概念、药品管理立法的特征、药品管理立法的历史、我国的药品管理立法2、药品管理法总则：立法宗旨、适用范围、我国药品发展的方针、药品监督体制3、药事组织管理：生产企业开办条件、审批权限、程序、GMP认证、经营企业开办条件、GSP认证、医疗机构药剂管理4、药品管理：药品注册、新药、国家药品标准、药品再评价、假药、劣药、药品价格、药品广告5、药品监督和法律责任：药品质量抽查检验、药品行政强制措施、生产销售假药，劣药法律责任 三、 课堂讨论选题多起假劣药案列讨论1、例举假药、劣药案件，分析、掌握相关法规及处罚。2、 关于新药的最新定义及讨论。四、课外作业选题1、多媒体课件第5章后面的复习思考题； 2、指定教材2.p3034的题。3、参考书目1、2相关的练习题第六章 药品注册管理一、学习目的要求1、了解药品注册管理史2、掌握新药定义、分类3、掌握药物的临床前研究，临床研究内容4、掌握新药审批与注册；5. 掌握进口药品注册6. 熟悉已有国家标准药品注册7. 掌握药品标准的管理8. 掌握ADR的定义，分类，报告范围，报告程序9熟悉药品专利类型、授权条件，专利权及专利 二、主要教学内容1、药品注册2、新药 3、药物的临床研究（研究基地各种真实照片）4、新药申报与审批5、药物不良反应监测报告制度6、进口药品申请与审批7、药品试行标准转正8、ADR、ADR的报告范围及程序9、药品专利类型 三、课堂讨论选题1、药物不良反应之害：各种案发讨论。2、中药 放心药四、课外作业选题1、多媒体课件第6章后面的复习思考题； 2、指定教材2.p3842的题。3、参考书目1、2相关的练习题第七章 特殊管理的药品一、学习目的要求1、了解药物滥用的管制2、熟悉麻醉药品的定义、种类3、掌握麻醉药品的管理规定4、熟悉精神药品的定义、种类5、掌握精神药品的管理规定6、了解戒毒药品的定义、种类7、熟悉戒毒药品的管理规定8、熟悉医疗用毒性药品的定义、种类9、掌握医疗用毒性药品的管理规定10、了解放射性药品的定义和管理规定。二、主要教学内容1、特殊管理药品的范围2、特殊管理药品的特殊性3、麻醉药品管理具体内容4、精神药品管理具体内容5、医疗用毒性药品管理具体内容6、戒毒药品管理7、放射性药品的管理。三、课堂讨论选题1、 麻醉药品和精神药品滥用的严重危害。2、各种毒品的简介。四、课外作业选题1、多媒体课件第7章后面的复习思考题； 2、指定教材2.p4649的题。3、参考书目1、2相关的练习题第八章 中药管理一、学习目的要求1、掌握中药品种保护条例中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；2、掌握野生药材资源保护条例中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；3、熟悉中药的概念、中药管理的主要法律法规；4、熟悉中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施；5、熟悉GAP的主要内容；6、熟悉中药材市场管理的目的、主要内容；7、了解中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。二、主要教学内容1、中药的概念与作用2、中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标。3、中药管理有关规定4、中药品种保护条例5、野生药材资源保护管理条例6、中药材生产质量管理规范三、课堂讨论选题1、现代化的中药生产概况。2、中药用药的历史传统与存在的问题。四、课外作业选题1、多媒体课件第8章后面的复习思考题； 2、指定教材2.p5356的题。3、参考书目1、2相关的练习题第九章 药品知识产权保护一、 学习目的要求1、掌握药品专利的类型及授予条件；专利的取得与保护；药品商标的注册申请、商标权的内容；药品商标侵权的保护 。2、熟悉药品知识产权的特征；医药商业秘密及保护；医药未披露数据保护。3、了解药品知识产权的概念；药品知识产权的种类；药品专利的概念；商标的概念及特征 二、 主要教学内容1、 药品知识产权概述；2、 药品专利保护；3、 药品商标保护；4、医药商业秘密和医药未披露数据的保护三、课堂讨论选题1.知识产权保护案例分析四、课外作业选题1.多媒体课件第9章后面的复习思考题； 2.指定教材2.p6163的题。3.参考书目1、2相关的练习题第十章 药品信息管理一、学习目的要求1、掌握药品标识物的定义和功能。2、熟悉药品标识物的管理3、掌握药品管理法中对药品包装、标签、说明书的管理规定4、熟悉药品商标和广告管理的定义、作用、审批、发布、监督管理。5、掌握药品批准文号的规定、含义。二、主要教学内容1、药品标识物的内容和功能。2、药品包装质量管理的要点。3、药品包装、标签和说明书管理要点。4、药品商标注册和保护。5、药品广告管理要点。三、课堂讨论选题1、“王老吉”饮料商标之争案例2、药品包装的正确识别。3、正确阅读药品说明书。四、课外作业选题1、多媒体课件第10章后面的复习思考题； 2、指定教材2.p6770的题。3、参考书目1、2相关的练习题第十一章 药品生产监督管理一、学习目的要求1、掌握药品生产质量管理规范（GMP）的特点、中心思想、适用范围；2、掌握GMP（1998修订）的主要内容；3、熟悉GMP的制度的由来、GMP的类型；4、熟悉制药工业的概念及构成；5、熟悉质量、质量管理的有关概念；6、了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识；7、了解我国药品生产企业的概念及概况8、药品生产企业的开办条件与开办程序。9、握药品生产质量管理规范及其认证管理10、熟悉国际标准化组织质量保证标准系列简介二、主要教学内容1、生产管理与药品生产概述2、药品生产与药品生产企业3、制药工业的发展与现状4、质量和质量管理的基本概念5、药品生产质量管理规范GMP及其认证管理6、国际标准化组织质量保证标准系列简介7、 GMP与ISO9000的比较三、课堂讨论选题1、GMP认证后，药品生产企业的巨变。2、ISO认证在各行各业对生产者及消费者带来的利益和好处。四、课外作业选题1、多媒体课件第11章后面的复习思考题； 2、指定教材2.p7578的题。3、参考书目1、2相关的练习题第十二章 药品经营监督管理一、学习目的要求1、掌握药品流通监督管理办法中对药品流通管理的主要内容；2、掌握药品经营质量管理规范（GSP）规定的主要内容；3、掌握处方药与非处方药分类管理办法的主要规定；4、了解药品市场概念、特征、构成，药品市场营销含义、药品销售渠道等有关知识；5、熟悉医药商业的基本概念6、了解我国医药商业的形成与发展及治理整顿与流通领域改革的情况。7、掌握零售企业经营质量管理二、主要教学内容1、市场的定义、营销、确定、特征。2、销售渠道的性质和类型 、构成与特点3、批发企业；药品零售机构4、经营企业的管理5、流通的监督管理办法6、药品经营质量管理：GSP的主要内容7、处方药与非处方药分类管理办法 8、药品价格管理三、课堂讨论选题1、药品销售市场历来存在的各种混乱现象。2、GSP实施认证的重要意义。四、课外作业选题1、多媒体课件第12章后面的复习思考题； 2、指定教材2.p8285的题。3、参考书目1、2相关的练习题第十三章 医疗机构药事管理一、学习目的要求1、掌握医院药事管理委员会的组成、任务；2、掌握医疗机构调剂业务中调剂的流程、管理要求，处方的概念、组成、管理要求；3、掌握医疗机构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序，医疗机构制剂质量管理规范的主要内容；4、熟悉医疗机构药剂科的组织与人员配备；5、掌握特殊药品的管