ISO9001认证申请条件、认证流程、认证方法及认证费用.doc

一、ISO9001认证申请条件开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。 中华人民共和国产品质量认证管理条例第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件： 1中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。 3产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。 4生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。 具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件： 1)中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。2)企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。二、ISO9000认证流程 ISO9000认证的大体流程如下:1、 培训流程：基础知识培训-八大管理原则培训-标准培训-文件编写培训-体系试运行前培训-内审员培训-其它管理工具培训-认证前培训2、咨询流程：初访-签约-咨询师进驻-制定计划-体系建设(质量手册编定、程序文件编定)-文件审定-运行辅导-自查及纠正-评审辅导-咨询总结3、认证流程： 提交申请-签定合同-审核文件-现场审核-纠正措施-批准-注册颁证三、ISO9000认证办法 第一条 建立一个质量体系的程式应符合ISO9000系列标准所规定的要素。例如：企业的性质、公司的规模、现行质量控制的状况、产品的市场诉求情况等等。 第二条 组织实施质量控制的步骤以及实施ISO9000体系时应被作为主要计画 来采纳、实行的一些步 骤： 1.最高管理部门作出的质量评估应作为企业必需的要素。2.要树立起一种观念，即 建立一个符合ISO9000标准的质量体系是使公司发展和获 得长远利益的基础。3.由管理部门来对公司采用相应的ISO9000标准进行审 议，并提出一个 适当的实施对策。4.与上级管理人员讨论采用ISO9000的方案并选择 适当的质量体系保证模式(ISO9001，9002或9003)以便实施。5.与工会或工人代表协商，向他们阐明原则、概念以及实 施ISO9000标准对公司及公司的雇员的利益。这是必须的，因为要成功的实施ISO9000标准需要公司内所有人员的积极协作 。6.设立一个在主要执行人员领导下的控制委员会，以使在规定时间内的计画程式能 全面有效地实行。7.对人 员在ISO9000和其实施方法等的多方面的工作能力的培训。 8.调查现行的质量控制体系识别缺陷的能力或质量全过程 与ISO9000标准要求比较 後的偏差。 9.提出规范活动的鉴定要求并系统地阐述对计画中各工作要素的解释；对 不同部门 和人员责任的规定；预计活动完成的时间。10.制订工作指南，根据ISO9000标准条款的要求，认可本公司的 工作程式的过程。11.质量手册包括：公司的质量方针、组织结构、体系过程概要 。这个概要应包括描写过程的更为 详细的档出处，为各部门、职能小组提供的工作指南。12.为掌握标准方法对全体职员和工人的培训及培训程式档。 13.公司应保证让全体职员清楚地了解其质量方针和为实施ISO9000标准而制定的目 标。有关的目标和程式应被翻译成通俗的语言，以便那些文化程度较低的工人们也能彻底明白。 14.确定采用新体系的日期并公布为实施新体系所要执 行的指南。在大的公司，新体系应被逐步协调地采用，它可首先作为指导计画在一或二个部门或产品工厂实行，根据获得的经验再 逐步推广到其他部门、小组直到公司的所有运行部门。15.让新体系试运行几个月并保证内部的审核是依照ISO9000标准进行的。 16.对审核发现的 不合格项采取纠正措施。17.经过适当的时期之後，再进一步实施审核 并采取纠正 措施直至质量体系充分地运行起来。18.安排一个外部的机构进行初步的审核。 19.根据 外部审核小组的检查意见采取纠正措施。20.安排一个经认可的认证人员进行日常的评估。四、ISO9001认证的作用ISO9000认证的作用大概有6点1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）3.节省了第二方审核的精力和费用在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。4.在产品品质竞争中永远立于不败之地国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。5.有效地避免产品责任各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）6.有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。 五、ISO9001认证工作准备和应对技巧1.质量方针应熟悉、了解、背诵下来。2.任何修改或涂改要有签名或盖章。3.各种记录均应加以签名确认，尤其是质量记录。4.电脑打印的质量记录，有打出姓名者，亦需签名或盖章。5.表单记录内容的空白处要划记“/”或盖“空白”章6. 文件或记录，禁用铅笔书写。7. 不能剪贴，最好不要用涂改液涂改。8. 确保表单记录的完整性，尤其是需要做持续追踪的记录。9. 先确定了解问题后再回答。10.有问必答，答其所问。11.回答要有根据，审核员认可所答的问题后，不可以延伸，发展该问题。ISO9000：2000 QMS正式审核资料。审核按审核计划实施，各部门应做好准备工作。审核期间，被审核部门负责人及工作人员务必在场，直至审核结束，各级人员应认真回答评审人员提出的问题，要有礼貌、体现出公司的精神面貌各部门组织全面的卫生大扫除，管理处需特别重视，保证干干净净的迎接认证。六、ISO9001认证收费标准 根据国家计价委1999212号文件规定，人日核算按以下标准：七、ISO9001现场审核记录填写质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下：4.1质量体系总要求简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。4.2.1文件要求总则质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。 5.2.4质量管理体系策划质量体系策划方案或质量体系建立工作计划；质量体系变更时是否策划，以保持质量体系的完整性。 5.5.1职责和权限组织内各级人员的职责是否有明确规定，各级人员是否清楚这种规定。 5.5.2管理者代表是否指定了管理者代表，管理者代表是否清楚自己的职责。 5.5.3内部沟通为保证质量体系有效运行，组织采取哪些内部沟通方式，如：会议、简报等。 5.6管理评审管理评审的时间间隔是否符合要求，管理评审的时间和主持者；管理评审的内容（评审输入）；管理评审提出的问题（评审输出）；对问题的原因分析，采取、实施的改进、纠正或预防措施及有效性证实（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。 6.1资源的提供组织为实施、保持和持续改进质量体系确定并提供哪些资源。 6.2人力资源（能力、意识和培训）是否规定了从事影响产品质量工作人员的“资格、能力要求”；依据所规定的“能力要求”对人员进行了能力评定；对未满足能力要求的人员采取、实施了哪些措施（如培训等）；采取措施有效性评价的证据；抽查了哪些人员的培训记录或资格证书。 6.3基础设施组织为保证产品符合要求，具备哪些设施、设备和支持性服务设施，并对其进行维护的客观证据。 6.4工作环境为保证产品质量是否确定了工作环境的要求，对工作环境符合性实施了现场审核的客观证据。 7.1产品实现的策划对产品、项目或合同是否进行了策划，策划结果的证据。 7.2.1与产品有关的要求的确定组织采取了哪些方式以确定顾客的要求和适用的法律、法规要求，如：市场调研、走访顾客等。 7.2.2与产品有关的要求的评审抽查了哪些顾客合同的评审记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因），合同评审的日期和合同签订日期，参加评审者，评审内容；口头合同执行情况；合同变更的执行情况。 7.2.3顾客沟通组织采取了哪些与顾客沟通的方式；组织在产品提供之前、提供之中、提供之后与顾客沟通的客观证据；将顾客反馈的质量信息为持续改进提供机会（8.5.1）。 7.3设计和开发设计和开发策划、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发更改的控制符合和不符合质量体系要求的客观证据。 7.4.1采购过程是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则，抽查了哪些供方的什么评价记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因） 7.4.2采购信息采购文件是否规定了产品的规格、型号、执行标准、质量要求等内容，组织如何保证采购文件所规定的要求是充分与适宜的。 7.4.3采购产品的验证采购产品验证的执行情况。 7.5.1生产和服务提供组织质量体系所覆盖产品生产过程所需的控制文件和实施过程控制的证据；使用的生产设备和设备的维护情况；现场使用的测量设备；关键过程控制情况；放行和内、外部交付活动实施的符合性及售后服务的实施情况。对28F类和有现场安装过程的企业审核时，审核施工（安装）过程的记录应清楚地描述：施工现场的过程控制符合或不符合质量体系要求的客观证据，从审核记录中能清楚地看出审核员审核了施工（安装）现场。 7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程）组织确认了哪些过程为特殊过程；特殊过程能力评定准则和进行了评价的客观证据（包括工艺、设备和操作者资格）；实施过程监控的客观证据。 7.5.3标识和可追溯性在生产现场和库房审核该条款时，应记录审核到的产品名称、标识方法、标识内容等；以及采取了哪些可追溯性标识方法。 7.5.4顾客财产如果组织没有顾客提供产品时，审核记录中在相关部门对该要素要有说明，如：“无顾客提供产品”，并在审核计划和审核报告矩阵表中有相应的安排和标识，不能漏审条款。 7.5.5产品防护产品搬运、包装、贮存和交付过程中实施防护的客观证据。 7.6监视和测量装置的控制检验、测量和试验设备控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 8.1测量、分析和改进-总则为保证产品和质量体系符合性及持续改进的有效性进行策划的证实材料；采用了哪些统计技术。 8.2.1顾客满意顾客反馈的质量信息或顾客满意调查表或市场调研证实材料等及对顾客满意度分析评价的证据和分析评价的频次和方法。利用分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.4、8.5.1、8.5.3）。 8.2.2内部审核审核到的“内部审核控制程序”及是否符合“标准”要求；内审计划和实施内审记录，内审不合格报告，审核报告是