3内部审核对质量主管的检查表3

管理体系内部审核对最质量主管的检查表 第 11 页 共 12 页3. 内部审核对质量主管的检查表受审核岗位： 质量主管 内审员： 审核日期：2010年12月22日审 核 准 则审 核 抽 样 内 容审 核 证 据审 核 发 现条款号准 则 要 求4 管理要求4.3 文件控制4.3.1总则实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。查：文件控制程序；是否控制所有管理体系文件；查：文件控制目录；是否控制所有管理体系文件 。1.制定了XXXXX 04-10文件控制程序程序，就管理体系文件资料控制的职责，对编写和审批、发放、更改、领用、保存、归档和销毁，以及对外来文件资料的控制做了规定。2. 见程序文件目录、作业指导书目录、计划、记录表格目录、现行有效的技术标准目录。Y4.3.2文件的批准和发布4.3.2.1凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。查：文件控制程序中的有关审批规定及其执行情况；查：文件修订状况；修订记录；文件发放与更换登记。1.质量手册条款4.3.2.1,文件的批准和发布；2. 实验室有文件发放回收记录，由资料管理员负责；3. 所有文件都有修订页记录修订情况，并标记了修订版本号。 Y4.3.2.2所用程序应确保：a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业所用程序是否有效：查:作业场所文件是否齐全；文件是否受控；1.受控文件在作业现场的受控文件专用柜中。2.受控文件、作废文件等有标识，见文件控制程序条款4.7和4.8。Yb)定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；查:文件审查计划/记录。是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？1.质量手册4.3.2.2条款2）中有规定：定期(每年至少一次)审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求。通常由质量主管在内部审核时组织进行，并提出文件审查报告；2. 本次内审将提出文件审查报告。Yc)及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；查: 资料管理员处和作业现场有无作废文件； 作业现场无作废文件，资料管理员处的作废文件盖有“作废”章。Yd)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。查: 有无作废保留的文件。作业现场暂没发现该类文件。Y4.3.2.3实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。查：文件有无唯一性标识；有无发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。1.文件有唯一性标识。见质量手册条款4.3.2.3和文件控制程序条款4.1.2有规定。2.文件有发布日期和修订标识、页码、总页数，也有表示文件结束的标记和发布机构。Y4.3.3文件变更4.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。查：文件变更的审查和批准记录是否符合程序和认可准则。质量手册条款4.3.3.1 有规定，尚无重大修改。Y被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。查：文件变更的审查和批准人员依据的背景资料。质量手册条款4.3.3.1 有规定，尚无重大修改。Y4.3.3.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。查：更改的或新的内容在文件或附件中是否标明。所有文件都有修改页，文件的变更有XXXXX 04 JL05-10文件变更申请/通知单Y4.3.3.3如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能地正式发布。查：修改之处有无清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件是否已正式发布。质量手册和程序文件有相关规定，暂未发生文件手写修改情况。Y4.3.3.4应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。查：在计算机/数据控制程序中有无如何更改和控制保存在计算机系统中的文件的描述。XXXXX 05-10计算机数据保护与软件管理程序条款4.2.1012中有相应规定。Y4.4 要求、标书和合同的评审4.4.1实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。查:实验室有无评审客户要求、标书和合同的程序。有XXXXX 06-10要求、标书和合同评审程序。Y这些为签订检测合同而进行评审的政策和程序应确保：查：程序内容和条款。抽查了4份委托试验单。Ya)对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于理解；a) 查: 客户要求是否明确、清楚；客户要求基本明确、清楚。Yb)实验室有能力和资源满足这些要求b) 查: 实验室是否有能力和资源满足这些要求；有2010年以后的技术标准方法的证实记录。Yc)选择适当的、能满足客户要求的检测方法c) 查:检测方法及方法的确认；规定加盖认可标识的检测报告，必须选用申请认可能力范围内的技术标准和方法。XXXXX 06-10要求、标书和合同评审程序条款4.2.3规定：对常规项目和内部客户，要求、标书和合同的评审可以简化方式进行。Y客户要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。查:工作开始之前，客户要求或标书与合同之间的任何差异，是否已得到解决。尚未发生。N/A每项合同应得到实验室和客户双方的接受。查:每项合同是否都有实验室和客户双方签字。每项委托试验单都有本实验室和客户双方签字。Y4.4.2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。查: 5份委托试验单记录。抽查的5份委托试验单均无评审记录均符合要求。Y4.4.3评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。查:合同评审记录中关于分包的记录执行XXXXX 06-10要求、标书和合同评审程序条款4.2.2有规定；分包项目执行XXXXX 07-10检测分包管理程序。尚未发生。N/A4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户。查:合同执行记录，执行中有无偏离。XXXXX 06-10要求、标书和合同评审程序条款4.4.2和4.4.3有规定；尚未发生。N/A4.4.5工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。查:合同修改记录、重新评审合同记录及有关通知情况XXXXX 06-10要求、标书和合同评审程序条款4.5.1有规定；尚未发生。N/A4.7 服务客户4.7.1在确保其他客户机密的前提下,实验室应在明确客户要求,监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作.查: 服务标准及执行情况；查:与客户合作情况与相应的记录。质量手册和XXXXX 10-10服务客户工作程序中有规定。Y实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面。查：客户意见反馈记录有客户满意度调查表。Y4.7.2应使用和分析这些意见，并应用于改进管理体系，检测和校准工作及对客户的服务。查：查管理评审报告。尚未进行管理评审。N/A4.8 投诉(8.3.2)实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。查：有无投诉处理程序。有XXXXX 11-10处理投诉程序Y应保存所有投诉的记录，以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。查:所有投诉的记录及抱怨处理记录。暂无发生投诉。N/A4.9 不符合检定或校准工作的控制4.9.1当检测工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，实验室应实施既定的政策和程序。查: 有无不符合检测工作的控制程序。有XXXXX 12-10不符合检测工作的控制程序。LAB-F-012纠正和预防措施通知单中列入了“原因分析”及“纠正和预防措施”内容，缺“纠正”内容，可操作性差。N该政策和程序应保证：a) 查: 是否已规定职责及措施；a）质量手册附录1和XXXXX 12-10不符合检测工作的控制程序中规定了相关人的职责。Ya)确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）；b)对不符合工作的严重性进行评价；b) 查:如何对不符合工作的严重性进行评价；XXXXX 12-10不符合检测工作的控制程序条款4.2规定了轻微、一般、严重不符合三种情况。当要采取纠正措施时有书面和口头两种方式。Yc)立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；c) 查:立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定； XXXXX 12-10不符合检测工作的控制程序条款4.2.2进行了规定。Yd)必要时，通知客户并取消工作；d) 查:必要时，是否通知客户并取消工作；不符合项未严重到取消工作。Ye)确定批准恢复工作的职责e) 查:是否已确定批准恢复工作的职责。XXXXX 12-10不符合检测工作的控制程序和质量手册附录1中规定了该项职责。Y4.9.2当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.10中规定的纠正措施程序。查:程序是否已规定当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。未发生N/A4.11 纠正措施4.11.1总则实验室应制订政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。查:实验室有无实施纠正措施程序；查:程序中职责和权限的规定。有XXXXX 13-10实施纠正措施控制程序，其中有相关职责的规定。纠正措施启动中没有LAB-F-009不合格项报告和管理评审发现的问题。N4.11.2原因分析纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。查:程序是否从确定问题根本原因的调查开始。XXXXX 13-10实施纠正措施控制程序条款4.1.2中有规定。Y4.11.3纠正措施需要采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。查：2009年内审的纠正措施。查：纠正活动的采取、纠正措施的选择和实施是否合理；所需采取的纠正措施是否已制成纠正措施处理单，并已实施。纠正和预防措施处理单中有不符合项的原因分析、纠正或预防措施。Y4.11.4纠正措施的监控实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是有效的。查：纠正措施的结果是否已进行有效性验证。纠正和预防措施处理单中有纠正或预防措施完成情况及其结果验证。本次内审没有发现类似的不符合。Y4.11.5附加审核当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据4.13条的规定对相关活动区域进行审核。查：纠正措施处理中，是否有附加审核栏目；查：有无附加审核的事例。无附加审核的事例。N/A4.12 预防措施4.12.1应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面还是相关管理体系方面. 当识别出改进机会,或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改变。查：是否建立预防措施程序查：是否制定、执行和监控预防措施计划1. 制定了实施预防措施程序。2. 将本次内审中发现的不符合纠正措施转化成预防措施并制定了相应的计划：没有发现不符合的岗位有类似的不符合，以防止潜在不符合的发生。3. 2010年国庆长假，实验室提出了相应的预防措施。Y4.12.2预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。查：预防措施程序/计划中是否已包括措施的启动和控制以及实施有效性的验证。实施预防措施程序中规定预防措施的启动和控制，并要求填写预防措施要求通知单，该通知单有完成情况和验证结果的内容。Y4.13 记录的控制4.13.1总则4.13.1.1实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。查：实验室是否已建立记录控制程序；制定了XXXXX 15-10记录控制程序，对相关责任和权力，记录的收集、分类、标识和编目、归档、储存和保管、借阅、回收和销毁等做出了规定。Y质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。查：质量记录和目录是否完整。1有完整的质量记录目录；2有合格供方名录；3有本次内部审核质量记录；管理评审暂未开展。Y4.13.1.2所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。查：记录是否清晰明了；问: 请资料员介绍记录和档案管理办法。1记录清晰；2文件控制程序规定“资料管理员负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量、技术记录格式及其他管理文件的归档、发放、管理，负责外来文件的收集和控制”。3原始记录由业务受理员定期整理成册后归档保存在资料室。规定了记录的保存期。Y应规定记录的保存期。查：各类记录和档案的保存期。记录控制程序条款4.3规定了质量记录的保存期一般为3年，技术记录的保存期一般为3年；技术人员、设备档案和关键特性记录应长期保存,但审核发现技术人员个人履历表,其保存期规定为3年。Y4.13.1.3所有记录应予安全保护和保密。查：记录的安全保护和保密措施及实施。记录控制程序条款4.5有记录的查阅和保密规定。Y4.13.1.4实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。查：有无数据控制/计算机管理程序；查：电子形式存储的记录保全、保安、保密措施。有计算机数据保护与软件管理程序；对软件和数据要采取保护和保密措施，无关人员不得接触，必要时，采用加密措施。Y4.13.2技术记录4.13.2.1实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。查：检测报告的副本4份。查了4份检测报告的副本，数据、签字、审核的信息齐全，以及发出的每份报告的副本均在保存期内。Y如可能，每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。查：技术记录信息量是充分。每项检测报告的记录包含了充分的信息。Y记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测的人员和结果校核人员的标识。查：记录中是否有抽样的人员、从事各项检测的人员和结果校核人员的标识。无发生抽样。N/A4.13.2.2观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。查：记录是否分类编号查：是否及时记录观察结果、数据和计算。由本实验室检查。未发生。N/A4.13.2.3当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。查：记录的错误的更改是否执行划改规定。由本实验室检查。未发生。N/A对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。查：电子存储的记录有无保全措施及改动人的签名标识。由本实验室检查。未发生。N/A4.14 内部审核4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。查：内审管理程序文件。查：内审是否根据内审管理程序或CNAS-GL12实验室和检查机构内部审核指南的规定进行：查：是否制定了审核方案(包括年度内审计划)，以确保管理体系的每一个要素至少每12 个月被检查一次？查：本次审核计划是否包括：审核目的、审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件(如组织的质量手册和程序文件等管理体系文件)和审核组成员的名单？有XXXXX 16-10内部审核管理程序是是2010年12月27-29日安排了管理体系第一次内部审核包括：详见申雅密封件有限公司检测实验室2010年12月第1次内部质量体系审核实施计划Y 内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测活动。查：本年度审核方案(年度审核计划)包括几次审核？查：本年度审核方案(年度审核计划)是否确保管理体系的全部要素和所有岗位在12 个月内都能被审核？查：在客户场所进行的校准/检测/检查活动或现场抽样是否包含在审核计划中(如适应)？安排一次内部审核所有要素和所有岗位，包括申请认可的全部检测活动本实验室目前无现场检测YYN/A质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。查：质量主管是审核方案和实施计划的管理者吗?，是否担任审核组长？ 查：审核方案和实施计划经过最高管理者批准吗？查：是否制订了内审实施计划和详细的内审日程表？查：内审日程表是否安排了内审组预备会、首次会议、内审组内部会议和末次会议的日程？查：内审是否按照预定的日程表进行？是否进行了调整？是是有有未调整Y审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。查：内审员是否具备其所审核的活动充分的技术知识(具备与被审核部门相关的技术知识)，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训？是否具备资质和授权？查：审核开始前，内审员是否评审了质量手册与相关的程序文件？查：审核人员是否独立于被审核的活动？审核人员是否审核了自己所从事的活动或自己直接负责的工作？有安排了预备会进行文件的审查，先提出文件审查报告是，审核人员未审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作Y4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。查：审核完所有的活动后，审核组是否认真评价和分析所有审核发现？确定哪些应报告为不符合项(多少项)，需要采取纠正措施？哪些只作为改进建议(多少项)？审核组认真评价和分析了所有审核发现,确定12项为不符合项，需要采取纠正措施.2项只作为改进建议(观察项).Y如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。查：审核中发现检测校准结果可能已受影响，是否已书面通知客户。未发现Y4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。查：是否按照审核实施计划进行审核？审核了哪些要素/岗位？查：内审员审核记录是否规范？例如是否包括：时间、地点、岗位？是否具有可追溯性(如质量记录检查中是否包含记录的唯一性编号)？查：对不符合项是否进行了分类？对严重不符合项是否已采取纠正措施？对符合和不符合的审核是否都进行了详细记录？查：前一次内审的记录是否归档保存？记录是否齐全？查：前一次内审报告是否包括以下信息：(a) 审核组成员的名单；(b) 审核日期；(c) 审核区域；(d) 被检查的所有区域的详细情况；(e) 机构运作中值得肯定的或好的方面；(f) 确定的不符合项及其对应的相关文件条款；(g) 改进建议；(h) 商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施