ch6企业质量管理课件

ch6企业质量管理,1,第六章,企业质量管理QUANLITYMANAGEMENT,ch6企业质量管理,2,学习目标,质量及质量管理概念质量管理发展史全面质量管理质量经济分析ISO9000族标准与质量体系,ch6企业质量管理,3,第一节质量管理概论,一、质量的含义：质量是反映实体满足明确的或隐含的需要的能力的特性总和。这里质量不仅指产品质量，也包括过程质量和服务质量，它是基于产品用户的适用性。1.实体：可单独描述和研究的事物。即有关质量工作的对象，可以使产品，也可以是组织、体系、人，还可以是上述的组合。2.需要：指用户的需要、社会的需要和第三方的需要。3.明确的需要：指在合同、标准、规范、图纸、技术要求和其它文件中已做出规定的需要。4.隐含需要：指顾客或社会对实体的期望，或指那些虽未通过任何形式明确规定，但为人们普遍认同、无需申明的需要。,ch6企业质量管理,4,一、质量的概念,（一）狭义的质量概念产品质量产品质量也就是指产品本身的使用价值，即产品适合一定用途，满足人们的一定需要所具备的自然属性或特性。,ch6企业质量管理,5,二、质量适用性：1.性能：产品的技术特性和规定的功能。2.附加功能：为使顾客更加方便、舒适等所增加的功能。3.可靠性：产品完成规定功能的准确性和概率。4.一致性：符合产品说明书和服务规定的程度。5.耐久性：达到规定使用寿命的概率。6.维护性：是否容易修理和维护。7.美学性：外观是否具有吸引力和艺术性。8.感觉性：是否使人产生美好联想甚至妙不可言。,ch6企业质量管理,6,市场需求,设计、生产、销售准备,规格及使用说明,生产制造,产品,销售和服务,使用中的产品,设计质量,制造质量,销售服务质量,1。产品的设计质量计划赋予产品质量水平的高低。以产品规格表示。2。产品的制造质量生产制造过程中每个具体产品符合产品规格的程度。3。产品销售服务质量使用中的产品符合预先考虑的销售份额及维护服务等的程度。,三、质量概念的分解,ch6企业质量管理,7,一、质量的概念,（一）狭义的质量概念产品质量质量标准是为衡量产品质量而判定的技术尺度。主要内容有：（1）产品名称；（2）产品用途；（3）规格和使用范围；（4）对该产品各种专门的技术要求；（5）检验工具；（6）检验方法或测试手段。,ch6企业质量管理,8,（二）广义的质量概念全面质量,广义的质量概念是指产品质量、工程（工序）质量和工作质量的总和，亦称全面质量。、产品质量除了狭义的质量概念以外，产品质量还包括用户对产品的意见。任何一种产品都有它的特殊性：（1）适用性。（2）可靠性（3）经济性。（4）外观的满意性。,ch6企业质量管理,9,案例：齐二药亮菌甲素事件,亮菌甲素注射液是临床上常用的药品之一，其安全性已得到广泛证明。但齐齐哈尔第二制药厂生产的假药亮菌甲素注射液共导致9人死亡，是近年来我国较严重的假劣药事件之一。经调查发现，检验环节失控，工业用溶剂二甘醇假冒药用溶剂丙二醇投料生产，这是假药得以出炉的首要因素。齐二药购入的药用辅料丙二醇，经检验为二甘醇。犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义，于年月将二甘醇一吨假冒丙二醇卖给了齐二药。齐二药违反（药品生产质量管理规范）有关规定，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。丙二醇是一种药用溶剂，而二甘醇则是工业用溶剂，常用于汽车防冻液等，有很强的毒性，二甘醇在人体内容易氧化成草酸而引起肾脏损害。在药品原料和辅料购进后，必须经过相应的检验、验收，来确定原料和辅料的质量、成分等。但齐二药生产和质量管理混乱，从原料的采购、验收、领用、出厂检验等环节均未将假的丙二醇拒之门外，最终使得假药流向市场，使药品变成了毒药。问题：从这个案例中我们可以得到什么启示？工作质量是如何影响产品质量的？,ch6企业质量管理,10,2、工程（工序）质量,在产品生产的整个过程中，都有一个质量好坏的问题，这就是工程质量。在产品制造过程中，影响产品质量的因素有：操作者、原材料、机械设备、工艺和环境等质量因素。这五个因素对产品质量发生综合作用的过程称为“工程”。工程质量就是指这个综合作用过程的质量。产品质量取决于工程质量，也就是取决于质量形成过程中各质量因素的变化。,ch6企业质量管理,11,3、工作质量,工作质量是指企业的管理、技术和组织等工作对实现产品质量标准和提高产品质量的保证程度。工作质量不同与产品质量，它不直接反映产品本身质量，而是反映生产中保证质量标准的工作质量水平。产品质量指标一般可用质量特性来表示，也可用优等品率、一等品率等指标来反映整个合格品中的产品质量水平。而工作质量指标则是以产品合格率、废品率、返修率等指标来表示。,ch6企业质量管理,12,案例：齐二药亮菌甲素事件,亮菌甲素注射液是临床上常用的药品之一，其安全性已得到广泛证明。但齐齐哈尔第二制药厂生产的假药亮菌甲素注射液共导致9人死亡，是近年来我国较严重的假劣药事件之一。经调查发现，检验环节失控，工业用溶剂二甘醇假冒药用溶剂丙二醇投料生产，这是假药得以出炉的首要因素。齐二药购入的药用辅料丙二醇，经检验为二甘醇。犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义，于年月将二甘醇一吨假冒丙二醇卖给了齐二药。齐二药违反（药品生产质量管理规范）有关规定，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。,ch6企业质量管理,13,案例：齐二药亮菌甲素事件,丙二醇是一种药用溶剂，而二甘醇则是工业用溶剂，常用于汽车防冻液等，有很强的毒性，二甘醇在人体内容易氧化成草酸而引起肾脏损害。在药品原料和辅料购进后，必须经过相应的检验、验收，来确定原料和辅料的质量、成分等。但齐二药生产和质量管理混乱，从原料的采购、验收、领用、出厂检验等环节均未将假的丙二醇拒之门外，最终使得假药流向市场，使药品变成了毒药。问题：从这个案例中我们可以得到什么启示？工作质量是如何影响产品质量的？,ch6企业质量管理,14,ISO9000：2000质量管理体系基础和术语中规定：质量管理指的是“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”“在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。”质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。,二、质量管理,ch6企业质量管理,15,1.产品标准：是对产品的结构、规格、质量和检验方法所作的技术规定。是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则，是产品生产、质量检验、使用维修和洽谈贸易的技术依据。2.质量标准：产品标准中有关质量方面的要求。质量标准分为行业标准、国家标准、国际标准、和企业标准。企业是产品符合国家或国际标准，必须再为每一种毛坯、零部件、以及每道工序规定质量标准。凡符合质量标准的，称为合格品、优等品、一级品、二极品；不符合的称为废品、次品、等外品。,四、产品标准和质量标准,ch6企业质量管理,16,质量检验阶段统计质量阶段全面质量管理阶段。,一、工业化时代的质量管理发展的三个阶段,第二节全面质量管理,ch6企业质量管理,17,第一阶段：（二十世纪初-四十年代）质量检验阶段泰勒主张计划与执行必须分开，执行当中要有检查和监督。工业企业普遍设置了专职的检验机构1924年美国贝尔研究所的休哈特（W.A.Shewhart)针对质量检验方法缺乏预防性，运用数理统计原理提出了经济控制生产过程产品质量的“6”法1929年道奇(H.F.Dodge)和罗米克(H.G.Romig)发表了挑选型抽样检查法论文第二阶段：（四十年代五十年代）统计质量管理阶段资产阶级“行为科学”理论形成数理统计方法应用于质量管理第三阶段：（六十年代至今）全面质量管理阶段,ch6企业质量管理,18,第二次世界大战结束后，各种管理学派很多。但最有影响的学派是“决策理论”，其代表人物是美国经济学家西蒙.他把高等数学，统计学，运筹学和电子计算机等技术，把创造思想和逻辑思想应用了决策方式的研究随着科学技术和管理理论的发展，某些产品，特别是大型和复杂工程的安全性、可靠性的要求更高了，在产品的质量概念中出现了“可靠性”、“安全性”、“经济性”等要求在管理中出现了“无缺陷运动”、“质量管理小组活动”、“质量保证”、“产品责任”等新内容美国通用电气公司的菲根鲍姆博士于六十年代首次提出了TQC的思想，使质量管理发展到一个崭新的阶段。他把技术、行政管理和统计方法结合起来形成一整套工作系统。,全面质量管理阶段,ch6企业质量管理,19,二、TQM的含义一个组织（包括企业）以质量为中心，以全员参与为基础，以通过让顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期成功为目标，应用一整套科学合理的质量管理体系、手段、方法所进行的系统的质量管理活动。三、TQM的基本观点1.用户至上2.预防为主,ch6企业质量管理,20,四、TQM的基本特点1.全面的质量管理全面是指质量的含义是全面的，不仅包括产品和服的质量，还包括产品质量赖以形成的工作质量。2.全过程的质量管理全过程是指产品的质量策划、形成和实现过程。3.全员的质量管理质量管理，人人有责。4.全方法的质量管理质量管理方法的多样化。,ch6企业质量管理,21,五、基本工作方法,P,C,D,A,P:计划,D:执行,C:检查,A:处理,1.分析现状，找出问题2.分析原因3.找出主要原因4.拟定措施，制定计划,5.执行措施计划,6.检查工作，调查结果,7.形成标准，巩固成绩8.遗留问题，转入下期,PDCA管理循环1.程序,ch6企业质量管理,22,P,D,A,C,P,D,A,C,原有水平,新的水平,2.特点（1）大环套小环，一环扣一环，小环保大环，阶梯式上升，循环前进（2）循环每转动一周，水平就提高一步。,ch6企业质量管理,23,6.2企业质量标准,6.2.1质量标准概述质量标准，指的是衡量某一事物或工作应达到的水平、尺度和必须遵守的规定。包括技术标准，管理标准和工作标准。,ch6企业质量管理,24,6.2企业质量标准,6.2.1质量标准概述（1）技术标准技术标准是指经公认机构批准的、非强制执行的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、指南或特性的文件，有关专门术语、符号、包装、标志或标签要求也是技术标准的组成部分。技术标准的实质是对生产技术设立的必须符合要求的条件以及能达到此标准的技术。,ch6企业质量管理,25,6.2企业质量标准,（2）管理标准管理标准是对企业中重复出现的管理业务工作所规定的各种标准的程序、职责、方法和制度等，是组织和管理企业生产经营活动的重要手段。分为生产组织标准和管理业务标准：,ch6企业质量管理,26,6.2企业质量标准,（2）管理标准1）生产组织标准，是为合理组织生产过程和安排生产计划而制定的，包括生产能力标准、资源消耗标准，以及对生产过程进行计划、组织、领导、控制的方法、程序和规程。,ch6企业质量管理,27,6.2企业质量标准,（2）管理标准2）管理业务标准包括计划供应、销售、财务等方面的行为标准。是指依据管理目标和相关管理环节的要求，对业务内容、职责范围、工作程序、工作方法和必须达到的工作质量、考核奖惩办法所规定的准则。,ch6企业质量管理,28,6.2企业质量标准,（3）工作标准工作标准是指一个训练有素的人员完成一定工作所需的时间，工作人员完成这样的工作应该用预先设定好的方法，用其正常的努力程度和正常的技能（非超常发挥），所以也称为时间标准。,ch6企业质量管理,29,6.2.2我国现行质量标准体系简介,6.2.2我国现行质量标准体系简介按中华人民共和国标准化法规定，我国质量标准分为四级：即国家标准、行业标准、地方标准、和企业标准。,ch6企业质量管理,30,6.2.2我国现行质量标准体系简介,6.2.2我国现行质量标准体系简介（1）国家标准国家标准是指由官方标准化机构或政府授权的有关机构批准、发布，在全国范围内统一适用的标准。我国国家标准由国务院标准化行政主管部门编制计划和组织草拟，并统一审批、编号和发布。我国国家标准的代号，用“国标”两个字汉语拼音的第一个字母G和B表示。强制性国家标准的代号为GB，推荐性国家标准的代号为GB/T。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号三部分组成。,ch6企业质量管理,31,6.2.2我国现行质量标准体系简介,6.2.2我国现行质量标准体系简介（2）行业标准中华人民共和国行业标准是中国全国性的各行业范围内统一的标准。中华人民共和国标准化法规定：“对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。”行业标准由国务院有关行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。行业标准是对国家标准的补充，行业标准在相应国家标准实施后，自行废止。,ch6企业质量管理,32,6.2.2我国现行质量标准体系简介,6.2.2我国现行质量标准体系简介（3）地方标准地方标准指在某个省、自治区、直辖市范围内需要统一的标准。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全和卫生要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案。地方标准不得与国家标准、行业标准相抵触，在相应的国家标准或行业标准实施后，地方标准自行废止。,ch6企业质量管理,33,6.2.2我国现行质量标准体系简介,6.2.2我国现行质量标准体系简介（4）企业标准企业标准是指企业所制定的产品标准和在企业内需要协调、统一的技术要求和管理、工作要求所制定的标准。企业生产的产品在没有相应的国家标准、行业标准和地方标准时，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。在有相应的国家标准、行业标准和地方标准时，国家鼓励企业在不违反相应强制性标准前提下，制定充分反映市场、用户和消费者要求的，严于国家标准、行业标准和地方标准的企业标准。企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布，由企业法人代表授权的部门统一管理。企业的产品标准，应在发布后30日内办理备案。,ch6企业质量管理,34,6.2.3ISO9000族质量标准,ISO是一个组织的英语简称，其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO成立于1947年2月23日，其前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（InternationalStandardsAssociation简称ISA）。,ch6企业质量管理,35,6.2.3ISO9000族质量标准,ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO现有200多个成员，其最高权力机构是每年一次的全体大会，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。,ch6企业质量管理,36,6.2.3ISO9000族质量标准,ISO9000族标准是国际标准化组织于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准，该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。,ch6企业质量管理,37,6.2.3ISO9000族质量标准,（1）ISO9000族标准产生的社会背景和基础ISO9000族标准最初的理念就来源于MIL-Q-9858A质量大纲要求。国际标准化组织于1979年成立质量管理和质量保证技术委员会，1986-1987年间，ISO发布了ISO9000系列标准，它包括6项标准：ISO8402质量-术语标准，ISO9000质量管理和质量保证标准-选择和使用指南，ISO9001质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式，ISO9002质量体系-生产和安装的质量保证模式，ISO9003质量体系-最终检验和试验的质量保证模式，ISO9004质量管理和质量体系要素-指南，这系列的文件统称为ISO9000族标准。,ch6企业质量管理,38,6.2.3ISO9000族质量标准,（1）ISO9000族标准产生的社会背景和基础ISO质量管理和质量保证技术委员会1990提出90年代国际质量标准的实施策略（国际通称2000年展望），第一阶段进行了局部的有限修改，完成1994版ISO9000族标准，第二阶段在总体结构和技术内容方面进行全新修改，于2000年12月15日正式发布2000版ISO9000族标准。我国已将此标准等同转化为国家标准2000版GB/T19000族标准。,ch6企业质量管理,39,（2）ISO9000族标准的内容,ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。,ch6企业质量管理,40,ISO9000族标准的内容,ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9001质量体系设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量管理和质量体系要素,ch6企业质量管理,41,1.ISO9000的基本内容（1）阐述了五个概念及相互关系（2）阐述了一个组织应力求达到的质量目标、质量体系的环境特点和质量体系标准的类型力求达到的质量目标：应实现并保持质量；应使自己的管理者相信正在实现并保持所期望的质量；应使需方相信正在实现并保持所期望的质量。（3）规定了质量保证体系的应用范围，三种质量保证模式的选择程序和选择因素。,ch6企业质量管理,42,2.ISO9001ISO9003的基本内容（1）ISO9001阐述了从产品设计开始直至售后服务的全过程的质量体系要求，要求提供进行严格控制的能力的足够证据。强调对设计质量的控制。（2）ISO9002阐述了从采购开始直至售后服务的所有过程的质量体系要求，保证生产和安装阶段符合要求。强调预防为主，质量控制和质量检验相结合。（3）ISO9003阐述了从产品最终检验直至成品交付的成品检验和试验的质量体系要求，要求供方建立完善的有效的检验系统。强调检验把关。3.ISO9004的基本内容阐述了企业建立质量体系的原则，应包含的基本要素等，是指导企业建立质量体系的标准文件。,ch6企业质量管理,43,ISO9001对质量保证的要求最全，要求提供质量体系的证据最多。ISO9002对质量保证的要求较全，是最常用的一种质量保证要求。二者都贯彻“预防为主，检验把关”的原则。ISO9003对质量保证的要求较少，仅要求有一个完整的检验系统，适用于较简单的产品。,二、三种质量保证模式的比较,ch6企业质量管理,44,6.2.4ISO9000质量管理体系认证,（一）质量认证的定义与特点1、质量认证的定义“认证”一词的英文为Gertification。英文的原意是一种出具证明文件的行动，当用作“质量认证”时则具有进一步的含意。质量认证也称为合格认证（Conformitycertification）。国际标准化组织给出了三个定义：ISO指南21983标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义将合格认证定义为：“用合格证书或合格标志的方法证明某一产品或服务符合特定的标准或技术规范的活动。”,ch6企业质量管理,45,6.2.4ISO9000质量管理体系认证,（一）质量认证的定义与特点1、质量认证的定义1986年，ISO/IEC指南21986年，将合格认证的定义改为：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”ISO/IEC指南21991年，对“认证”一词作了以下定义：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。”,ch6企业质量管理,46,6.2.4ISO9000质量管理体系认证,（一）质量认证的定义与特点根据相应的标准和有关的技术规范对企业的某一产品或服务进行试验或检查，如果该产品或服务符合这些标准或技术规范，则发给该企业有关该产品的认证合格证书，允许该产品出厂时使用合格标志，以证明该产品或服务符合相应的标准或技术规范，这种活动称为“认证”。,ch6企业质量管理,47,6.2.4ISO9000质量管理体系认证,（一）质量认证的定义与特点质量体系认证，是指对供方的质量体系进行的第三方评定和注册的活动，目的在于通过评定和事后监督来证明供方质量体系符合并满足需方对该体系规定的要求，对供方的质量管理能力予以独立的证实。供方是指对产品或服务负责，并能确保质量保证实施的一方。把产品质量认证和质量体系认证通称为“质量认证”。,ch6企业质量管理,48,2、质量认证的特点,（1）质量认证的对象是产品、过程和服务这里所指的产品，按照ISO84021994中对产品所作的定义“产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或其组合”。因而服务已包括在产品的含意之中。以后新的定义也可能不再单提服务。关于过程，ISO84021994的定义是：“把输入转化成输出的一组相关连的资源和活动”。在质量认证中，对于“过程”的认证可理解为：指产品形成过程中某些专业独立性较强的工艺、计算、检测、试验等过程。如锻造、铸造、焊接、热处理、表面处理、无损检测、大型试验、复杂计算等。,ch6企业质量管理,49,2、质量认证的特点,（2）认证工作的基础是标准认证是以标准或技术规范为准则的。标准包括基础标准、产品标准、试验方法标准、检验方法标准、安全和环境保护标准以及管理标准等。ISO9000质量管理和质量保证标准系列，是认证中对供方质量体系作出评价的国际性标准，供各国及国际间认证选择使用。,ch6企业质量管理,50,2、质量认证的特点,（3）质量认证活动是由第三方进行的质量认证的最大特点是第三方进行的活动。所谓第三方是指独立于第一方（制造厂、卖方、供方）和第二方（用户买方、需方）之外的一方，第三方与第一、二方之间应没有直接的经济利害关系，体现公正性和客观性。,ch6企业质量管理,51,2、质量认证的特点,（4）认证合格的证明方式可以采用合格证书和认证标志认证证书和认证标志通常由第三方认证机构颁发和规定。世界上第一个认证标志是1903年英国工程标准委员会创制的用于证明符合“BS”（英国标准）要求的标志。因形状像风筝，也称风筝标志。我国现在使用的“方圆标志”、“长城标志”、“PRC标志”都是产品质量认证合格的标志。需要说明的是单独进行质量体系认证合格的企、事业单位，只发认证合格证书，产品上不作合格标志。,ch6企业质量管理,52,（二）质量认证的型式与典型制度,1、型式试验按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。2、型式检验认证后监督市场抽样检验这是一种带有监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。,ch6企业质量管理,53,（二）质量认证的型式与典型制度,3、型式试验加认证后监督工厂抽样检验这种型式和第2种型式相近，区别在于认证后的监督方式不同。第3种型是从工厂发货的产品中随机抽样检查代替第2种型式的市场商品的抽样检查。这种认证型式的产品同样可以使用认证标志，提供产品质量信任程度也较高。4、型式试验加认证后监督从市场和供方双重抽样检验这种认证型式实际上是第2、第3两种型式的结合。认证后监督抽样的样品，既采自市场又来自工厂的成品库，因而监督的力度更强。这种认证型式的产品可以使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种为高。,ch6企业质量管理,54,（二）质量认证的型式与典型制度,5、型式试验加工厂质量体系评定再加认证后监督质量体系复查加上从工厂和市场抽样检验这种型式的明显特点就是在批准认证的条件中新增了对申请认证的产品生产工作进行质量体系的检查和评定；在获准认证后的监督中也相应增加了对生产厂质量体系进行复查。这种认证型式集中了各种认证型式的优点，无论是批准认证的基本条件，还是认证后的监督检查，都是相当完善和严密的。因而它能对顾客提供最高程度的信任。因此，第5种认证型式是各国认证机构通常采用的一种型式，也是国际标准化组织向各国推荐的一种型式。我国的产品质量认证的典型工作流程也是采用这种模式。通过这种认证型式批准的产品可以使用认证标志。,ch6企业质量管理,55,（二）质量认证的型式与典型制度,6、工厂质量体系评定这种认证型式是对产品的生产厂按照所规定的技术标准生产产品的质量体系进行检查评定，也称为质量体系评定。这种认证型式的特点是评定生产厂具有按既定的标准或规范的要求提供产品的质量保证能力。第6种认证型式的对象是企业的质量体系而不是产品，其监督检查也是定期对质量体系进行复查。因此，按这种型式认证批准的企业，不能在出厂的产品上使用产品质量认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的生产厂质量体系注册登记，发给注册证书，表明该体系是根据ISO9000系列标准及相应的国家标准中某一个质量保证模式进行了评定并取得了注册资格。这种认证型式由于其适应面广、灵活性大，特别是1987年ISO9000系列标准出现后，更形成了一种具有世界范围通用国际标准为依据，表示了一个企业综合质量保证能力得到世界各国公认的认证型式，取得了迅速的发展。,ch6企业质量管理,56,（二）质量认证的型式与典型制度,7、批量试验这是依据规定的抽样检查方案对企业生产的一批产品进行抽样试验的认证。其目的主要是帮助买方判断该产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后才能有效地执行，就该批产品而言，能提供相当高的质量信任。8、全数检验对认证产品作100%的检验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。这种认证型式所需要的费用是很高的，因此，一般只在政府有专门规定的情况才采用这种认证型式，例如英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志才能在市场上销售。以上八种质量认证型式中，第5种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式，第6种是质量体系认证。而第5种第6种则是各国普遍用的，也是ISO向各国推荐的质量认证制度。ISO和IEC联合发布的所有关于认证工作的国际指南，都是以这两种认证制度为基础的。,ch6企业质量管理,57,（二）质量认证的型式与典型制度,8、全数检验对认证产品作100%的检验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。这种认证型式所需要的费用是很高的，因此，一般只在政府有专门规定的情况才采用这种认证型式，例如英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志才能在市场上销售。,ch6企业质量管理,58,（三）质量认证的一般程序,1、填报申请表供方按认证的规定认真填报申请表，交认证检查机构。认证机构审阅后，将意见告知供方，若拒绝申请，应说明理由。必要时，认证机构还提供一些有关参考资料，同时也可要求供方提供有关补充资料。2、预备性考察认证机构决定受理申请后，在开始正式评定之前，派员去供方作预备性考察，目的在于了解供方的规模和生活特点，并和供方商定认证日程。,ch6企业质量管理,59,（三）质量认证的一般程序,3、选定质量保证模式标准供方综合考虑其职能范围、产品特点等各种因素，从GB/T19001ISO9001、GB/T19002ISO9002、GB/T19003ISO9003中选定一个模式标准，并对要素的选择和采用程度进行剪裁，模式标准的选择和剪裁应征得认证机构的同意。4、提出评定费用由认证机构按规定核定评定费用。费用的大小一般与所选定的质量保证模式标准、企业规模、评定工作量大小等因素有关。,ch6企业质量管理,60,（三）质量认证的一般程序,5、准备证实文件围绕所选定的质量保证模式标准的各项内容整理和完善有关质量文件和记录。对需要保密的资料，供方应事先明确，并取得审核人员谅解。6、评定质量体系文件在安排现埸审核之前，由认证机构详细审阅和评定供方提供的质量体系文件，并提出不符合要求和重大遗漏之处，以便供方在正式检查前作修改和补充。,ch6企业质量管理,61,（三）质量认证的一般程序,7、迎检准备根据认证机构对质量体系文件审查和评定的意见，认真进行修改与完善，并做好现埸评审接待工作的组织准备和物质准备。8、现埸评定由认证机构组织一个审核小组。该小组设组长一人，组长必须由具有主审核员资格的人员担任。到达现埸后，审核小组应和供方管理人员建立联系，及时提出不符合要求处，要求供方纠正，并将审核结果通知供方领导。审核结束后，审核小组编写审核报告，主报认证机构，抄报申请认证的企业。,ch6企业质量管理,62,（三）质量认证的一般程序,9、整改供方应在认证机构规定的期限内，对不符合要求的地方逐个进行整改。供方确认整改完毕后，向审核小组报告，由审核小组进行重点复查。10、批准注册在所有不符合要求的问题得到解决后，认证机构根据审核小组的推荐，进行审批。批准后注册，并颁发证书。,ch6企业质量管理,63,（三）质量认证的一般程序,11、监督质量体系认证注册有效期通常为3年。在有效期内认证机构负责定期进行监督性检查，一般每年2次。若发现重大问题，可责令供方限期整改或注销注册。12、到期重评质量体系认证注册有效期届满之前，供方可向认证机构提出延长有效期或重评的申请。供方在更改其质量体系前也应事先向认证机构通报。,ch6企业质量管理,64,6.3企业质量控制,6.3.1质量控制的概念质量控制是为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。质量控制技术包括抽样检验和过程质量控制。,ch6企业质量管理,65,6.3.2质量控制系统设计的程序,（1）过程分析（2）质量检测点确定1）生产前的外购原材料或服务检验。2）生产过程中产品检验。3）生产后的产成品检验。（3）检验方法（4）检验样本大小（5）检验人员,ch6企业质量管理,66,6.3.3质量控制的工具,七种工具排列图法、分层法、因果分析图法、调查表法、直方图法、散布图法、控制图法。,ch6企业质量管理,67,排列图法,又称为帕累托（Pareto）图或主次因素分析图，根据“关键的少数和次要的多数”的原理,频数,累计百分数（%）,改进后的排列图,改进前的排列图,ch6企业质量管理,68,因果分析图法,ch6企业质量管理,69,散布图,散布图也称相关图，是通过分析研究两种因素的数据的关系，来控制影响产品质量的相关因素的一种有效方法。,ch6企业质量管理,70,ch6企业质量管理,71,直方图,直方图法是从总体中随机抽取样本，将从样本中获得的数据进行整理，从而找出数据变化的规律，以便测量工序质量的好坏。,ch6企业质量管理,72,直方图,ch6企业质量管理,73,（5）检查表,检查表法是利用统计表来进行数据整理和粗略原因分析的一种方法，也叫调查表法或统计分析表法。,ch6企业质量管理,74,检查表,ch6企业质量管理,75,6）控制图法,一般把被控制的特征值用点描在图上，如果点子全部落在上下控制线内，而且点的排列没有缺陷（如成链，倾向，靠近控制线，有周期性等），那么就表示质量数据的差异是由于偶然性因素引起的，整个生产处于控制状态；否则就认为生产过程存在异常原因，必须查出予以消除，使生产过程恢复正常。因此控制图可以起到报警和预防出现大批废品的作用。控制图的控制界限就是判明生产过程是否存在异常原因的判断基准。,ch6企业质量管理,76,6）控制图法,通常用“三倍标准差法”来确定控制界限。把中心线定在被控制的统计量的期望值上，即：CL=E（Y），UCL=E（Y）3（Y），LCLE（Y）一3（Y），式中：Y被控制的统计量，E（Y）统计量的期望值，（Y）统计量Y的标准偏差，可用样本标准偏差S来代替。根据数理统计的原理，产品质量特性在E（Y）3之间出现的可能性（即概率）为9973，因此取3可满足质量要求。,ch6企业质量管理,77,6）控制图法,时间,ch6企业质量管理,78,6）控制图法,控制图的种类很多，基本上可分为计量值控制图和计数值控制图两大类。目前最常用的是平均数一极差（R）控制图，它是由控制图和R控制图组成，控制图是观察工序平均值变动，R控制图是观察工序散差的变化。控制图的绘制程序是：（1）收集数据。（2）数据分组。（3）将数据填人数据表。（4）计算各组的平均值。（5）计算总平均值。（6）计算各组的极差值R。（7）计算各组极差值的平均值。（8）计算中心线和控制上下线。（9）画控制界限。（l0）打点。（11）写上有关事项。,ch6企业质量管理,79,6）控制图法,满足下列两个条件可认为生产过程处于控制状态：（1）点子在上下限内。（2）点子在控制界限内排列没有缺陷，随机分布在中心线两侧。如出现下列情况可判断为点子排列有缺陷：（1）点子在中心线一侧连续出现7次以上。（2）连续出现7点上升或下降的倾向。（3）点子在中心线一侧多次出现。（4）连续3个点子中，至少有2个点子在上方或下方20横线以外出现。（5）点子排列呈周期性。出现这五种情况，表明生产过程发生了异常变化，应查明原因，采取相应措施加以消除。,ch6企业质量管理,80,（7）关联图,关联图又称关系图，是用来分析事物之间原因与结果、目的与手段等复杂关系的一种图表，它能够帮助人们从事物之间的逻辑关系中，寻找出解决问题的办法。关联图由圆圈(或方框)和箭头组成，其中圆圈中是文字说明部分箭头由原因指向结果，由手段指向目的。文字说明力求简短、内容确切易于理解，重点项目及要解决的问题要用双线圆圈或双线方框表示。,ch6企业质量管理,81,（7）关联图,ch6企业质量管理,82,6.3.4工序质量的控制,工序质量是指工序能够稳定地生产合格产品的能力，在产品生产过程中必须对工序质量进行严格控制。工序质量控制是指为把工序质量波动限制在规定界限内所进行的活动。工序质量的六大因素（5M1E）（1）操作者（Man）：操作工人的文化程度、技术水平、劳动态度、质量意识和身体状况等。（2）机器设备（Machine）：设备及工艺装备的技术性能、工作精度、使用效率和维修状况等。（3）材料（Material）：原材料及辅助材料的性能、规格、成分和形状等。（4）方法（Method）：工艺规程、操作规程和工作方法等。（5）测量（Measurement）：测量器具和测量方