医疗器械管理.doc

合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司质量管理制度目 录各级人员质量职责3第三类医疗器械首营企业和首营品种的资格审核制度10医疗器械入库验收验证管理制度13医疗器械保管养护和出库复核制度16医疗器械效期品种的效期管理制度21不合格产品和退货产品的管理制度22产品售后服务制度25用户投诉和查询处理的管理26医疗器械不良事件报告制度27环境卫生和人员健康的管理制度29质量教育培训的管理制度31文件、记录、档案管理制度33质量管理组织机构（质量管理领导小组）根据国务院关于医疗机构监督管理条例的有关规定，加强对经营产品过程的管理与控制，最大限度的保障消费者的合法权益，保证所经营医疗器械的安全有效，使公司的经营更加规范，按公司的实际经营状况将质量管理机构设立为质量管理小组。质量管理小组成员名单 姓 名 性 别 职 务王 敏 女 质量管理小组长王文俊 男 质量管理小组副组长霍 青 男 质量部经理姜 曼 女 售后服务人员兼技术员 质量管理小组职责一、 负责制定和修改医疗器械质量管理制度，检查和督促公司医疗器械质量管理制度的落实。二、 贯彻国家有关医疗器械的法律和法规，收集并保存有关医疗器械的技术标准和信息。三、 负责建立和完善公司医疗器械经营的质量保证体系。四、 负责公司经营产品质量的监督和管理，保证医疗器械的安全有效。五、 负责公司所经营的医疗器械发生质量事故、质量问题的调查和处理。六、 负责重大质量事故的报告及解决，协助处理用户投诉。七、 负责协助供货单位做好医疗器械的售后服务工作。八、 做好医疗器械售后的质量查询、退货处理工作。各级人员质量职责1 质量小组组长职责1.1负责收集、宣传贯彻医疗器械监督管理的有关法规、规章和规范性文件。1. 2负责收集、指导使用所经营医疗器械产品的质量标准。1. 3负责起草各项质量管理制度，制度应切合实际，应详细具体， 便于操作。1. 4主持和实施质量管理工作，确保公司经营质量制度的贯彻落实。1. 5负责公司职工质量方面的教育和培训，健康体检。1. 6负责处理质量投诉，产品引起的不良事件。2. 质量管理员2.1贯彻执行有关医疗器械质量法规和行政法规，认真学习医疗器械监督管理条理和一次性无菌医疗器械监督管理办法，对照检查公司的质量管理工作，发现问题及时向领导汇报并提出改进措施。2.2负责首营企业、首营品种的质量审核。2.3负责建立经营医疗器械的质量档案。2.4负责收集和分析医疗器械产品资料。2.5在规定时间内，按要求完成领导交办的工作。3. 验收人员职责3.1执行医疗器械验收制度，负责医疗器械产品入库、销售退回入库验收工作。3.2按照质量验收条款对购进医疗器械和销售退回医疗器械进行逐批验收，并按验收记录条款详细记录。3.3验收合格后在医疗器械验收入库（通知）单上签字，对该批医疗器械入库（应在医疗器械货位上标上黄色“待检”标记），未经验收员验收医疗器械不得入帐销售。3.4对验收不合格做拒收处理的医疗器械，应及时填写不合格医疗器械拒收报告单，通知质量管理科，并在货位上标红色“停售”标记。3.5负责建立医疗器械质量档案工作。4养护人员质量职责41认真执行医疗器械养护制度，指导保管员对医疗器械进行合理储存，做好仓库温度、湿度的控制管理，对库存医疗器械养护工作负责。42采取有效措施，认真做好“五防”工作，每季度与保管员共同检查库房设施。重点做好夏季医疗器械防霉变，冬季医疗器械怕冻结，春秋两季防虫鼠工作。43对库存医疗器械的质量情况进行循环检查，发现不合格医疗器械有权停发，并做好在库医疗器械养护检查工作。对质量有问题医疗器械应抽样送检，发现问题及时上报质量管理部，暂停销售并悬挂明显标记。44负责对各种养护设备的维护、保养工作。45负责建立医疗器械养护档案，质量信息管理。5 业务部门经理职责5.1对公司经营的医疗器械负全面质量责任。5.2教育本部门全体人员，树立质量第一的商业道德，遵守有关医疗器械方面的方针，政策，法规。端正业务经营指导思想，正确处理业务与质量，数量与质量之间的关系。5.3根据按需选购。择优选购的原则，审查确定医疗器械进货计划，加强合同管理，定期组织库存分析，建立购销平衡，在确保供应的前提下，努力调节不合理库存老品种与有问题医疗器械的处理工作。5.4对医疗器械积压而造成变质过过期失效等损失，要分析原因，追查责任，吸取教训，并采取有力措施，加强管理。5.5加强各种业务资料、质量资料和服务资料的积累工作，开展科学管理。通过分析数据，结合市场动态，正确决策和指导购销活动，并为质量科提供反馈信息。5.6 组织落实发展新客户及首次经营品种的选定工作。6、购销业务员职责6.1在业务部门经理指导下，负责医疗器械购进或销售，对经营医疗器械质量与有关指标负有相应的业务经营责任。6.2学习、贯彻、遵守有关医疗器械的方针、政策、法规、树立质量第一思想与医药商业职业道德。按照医疗器械监督管理条例的要求，在业务工作全过程必须做到依法经营，保证医疗器械质量。6.3不得购进或销售质量不合格的医疗器械。不得向证照不全的医疗器械生产或经营单位购进或销售医疗器械。6.4工商，商商及进出口医疗器械的购销合同上，必须订明质量条款及标准。销售医疗器械，正确介绍医疗器械的性质。性能和用途，对用户负责。6.5严格执行适销对路、以销订购、择优选购的原则，根据市场动态和库存状态合理提出经营计划，加强行之有效销售，保持合理库存，优化品种结构。7.仓库保管员职责7.1保管员应熟悉医疗器械性能和储存要求，按医疗器械性质和储存要求分类储存保管，严格执行色标管理，做好温湿度登记，及时采取措施调整仓库温湿度。7.2严格执行“先进先出”和“近期现出”的发货原则，按规定的凭证收货、发货、不错不漏，发现包装破损及时调整加固，并做好出库复核记录。7.3对有效期尚有一年的医疗器械，每月按时填报近效期医疗器械促销表，对长期不动的医疗器械要按时催售。退货医疗器械、不合格医疗器械和待验医疗器械分类保管并有明显标志，及时上报。7.4 发现医疗器械有质量问题，不应发货，已停售器械不得发货，验收员未验收医疗器械不得发货。7.5经常保持库房整洁，堆垛整齐、牢固、不倒放、不乱放。做到轻拿轻放，文明作业。7.6负责搞好库貌、环境卫生，注意防火、防盗。7.7对库存医疗器械在存储期间，因保管不善而造成的质量问题，负具体责任。8.财务科长职责8.1组织本部门人员学习医疗器械监督管理条例和有关质量管理工作的规定。8.2指导本部门人员认真核对凭证，承付货款时，医疗器械入库凭证上无验收员签名应拒付货款，对无签名，而擅自付款者责任自负。8.3定期核对库存帐户是否相符，发现问题及时与业务部门联系处理。8.4 督促质管对有质量问题医疗器械及时处理。8.5组织了解库存中由于物价因素造成的积压品种，及时研究调整价格，以防造成积压。9.开票员职责9.1负责医疗器械销售要货计划的编制供应开票，对经营医疗器械质量有关指标负有相应的业务经营责任。9.2学习、贯彻、遵守有关医疗器械质量的方针、政策、法规，树立质量第一和医药职业道德。9.3在批发供应中应如实介绍医疗器械，为用户服务，对用户负责，满足市场需要。9.4定期核对库存医疗器械，保持帐、票、货相符。9.5督促有关部门对有问题的医疗器械(老库存)加速处理，保证医疗器械价值与使用的一致性，促进库存合理。10.送货员职责10.1送货员应做到工作认真负责，具有良好的道德品质。10.2送货员身体应健康，无精神病、传染病及其它可能污染医疗器械的疾病，每年至少一次定期检查身体，建立健康检查档案。10.3送货员对商品出门应对照单据点货，复核，对数量差错负有直接责任。10.4严格遵守医疗器械出库复核制度，医疗器械销售批号签字，严禁霉烂变质过期失效的医疗器械发出。送到对方的医疗器械核实无误请对方在发货凭证签字。10.5按医疗器械特殊性要求和外包装标志运输、搬运、堆放医疗器械，做到正确、整齐、安全、轻搬轻放。10.6货到购方单位需要对方签字或盖章的发货凭证带回交给仓库保管员或开票员保管。11. 技术员职责11.1负责收集和整理经营的医疗器械的有关技术标准。112收集国家有关医疗器械的法规、政策和行业的有关规定。11.3负责公司经营的医疗器械相关知识的培训。11.4负责公司经营的相关医疗器械的技术服务和一般性技术问题的处理维修。11.5协助售后服务人员处理好跟踪、调查、服务工作。12.售后服务人员职责12.1认真填写医疗器械售后跟踪服务卡，负责公司用户投诉电话的接听和记录。12.2负责联络和督促公司经营的医疗器械厂家，做好产品服务工作。12.3负责核对客户投诉的问题产品，确认属性(本公司售出产品等)。12.4每处理完一笔客户投诉，必须做详细记录。12.5负责公司经营产品的质量反馈工作。12.6负责客户对公司产品的咨询解答工作。12.7负责医疗器械的不良事件调查上报工作。第三类医疗器械首营企业和首营品种的资格审核制度为慎重首次开发引进经营品种的医疗器械，保证所经营产品的合法性、有效性、安全性，特制订本制度。严格贯彻执行中华人民共和国产品质量法和医疗器械监督管理条例，所有经营产品必须持有三证：营业执照、产品注册证(进口注册证)、医疗器械经营(生产)许可证。1由业务部门填写首次经营企业审批表、首次经营医疗器械品种审批表，经质量负责人审核供应商提供的资料，并由企业负责人批准。2确认供货企业的合法资格：审核供货企业提供的营业执照、医疗器械(经营)生产许可证。3确认供货企业的销售人员资质：法人委托书、身份证复印件。4购进首次经营品种的医疗器械：应提供产品的医疗器械注册证、产品合格证、产品生产执行的标准及本批次购进产品（加盖生产(供货)企业的质量管理检验部门原印章）的出厂检验报告，二、三类产品需提供质量体系认证证书。5签订购货合同，购货合同中质量条款应明确：“产品符合质量标准”、“产品附合格证”。 货到时，必须由质量验收人员依据有关标准或合同条款，对产品进行逐批(或逐台)进行验收并记录。保证记录的真实性、完整性、规范性。合同形式：传真件、格式合同、质量保证协议等。6将相关资料、验收记录、 出厂检验报告和购货合同存档并保存至三年。附:医疗器械采购程序1首次供货企业提供的供货方相关资料11营业执照复印件(应有年检信息，加盖原印章) (生产)经营一类医疗器械企业应提供企业医疗器械(生产)经营备案书(在省级药监局备案，加盖原印章) 12(生产)经营二、三类医疗器械企业应提供企业医疗器械(生产)经营许可证(加盖原印章)13供货企业销售员的法人委托书原件及身份证复印件14提供所进产品相关资料：141一类医疗器械： 生产企业在省级药监局备案证明(加盖原印章) 二、三类医疗器械：医疗器械生产企业许可证(加盖原印章)142一类医疗器械：一类医疗器械产品生产注册证书(市药监局发)(加盖原印章)二类医疗器械：二类医疗器械产品生产注册证书(省级药监局发)(加盖原印章)三类医疗器械：(三类医疗器械产品生产注册证书)(国家药监局)(加盖原印章)143进口医疗器械：进品医疗器械注册证书(加盖供货单位原印章)144产品合格证书145产品生产执行的标准146产品说明书、使用说明书的批件及产品说明、使用说明书原件或复印件。147二、三类医疗器械：企业质量体系认证证书148该批次产品出厂检验报告(加盖厂质检部门印章)149价格批文2首次经营品种采购需填写首次经营品种审批表并办理审批手续。3属在册的供货企业：每次供货需提供产品合格证书、出厂检验报告(加盖厂质检部门印章)、产品说明书。四、签订含有质量条款的购货合同(包括电话记录、传真、格式、合同)。4签订售后服务协议(特别是技术要求高的医疗器械)。5申请采购。医疗器械入库验收验证管理制度 凡购进的医疗器械均应符合医疗器械监督管理条例的要求产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。产品质量应符合下列要求：1有产品合格证、质量检验报告书。2有中文标明的产品名称、生产厂名和厂址。3限期使用的产品应当在显著的位置上清晰的标明生产批号、生产日期和有效期。4使用不当容易造成产品本身的损坏或可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或中文警示说明。5产品不得掺杂、掺假、不得以假充真、以次充好，不以不合格产品充当合格产品。 6对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、放射性的危险物品储运中不得倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定做出警示标志，标明储运注意事项。7有保障人体健康和人身财产的国家标准，行业标准，注册产品标准，不存不合理的危及人身、财产安全的危险。8购进产品应符合产品说明书标明的使用性能。9填写产品验收验证记录，记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、合法票据、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录失效期；对无合格证或包装、外观不合格的应拒收。 验收员验收产品的基本内容：产品名称、规格型号、数量、技术指标、合格证明、注册证明、生产批号、生产日期、有效期、出厂的检验报告、外观质量、包装、产品有无损坏等。医疗器械及其外包装上应有按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证编号。医疗器械使用说明书、标签、包装应符合有关标准规定。进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。进口的医疗器械由进口单位提供该医疗器械的中文说明书、进口注册证书。医疗器械的技术指标，监测报告及其他相关资料应符合有关管理部门的规定。 未经注册、无合格证明、过期失效或淘汰的医疗器械不得购进及销售。 验收员验收产品的程序：1、仓库在接到产品到达通知后，由质量验收员进行验收。2、由质量验收员填写“验收入库单”并据此填写产品入库验收记录表；仓库保管员根据验收员签字“验收入库单”办理医疗器械入库，核对进货数量。3、对验收不合格的产品，质量验收员填写不合格产品处置通知单。按照不合格产品管理制度的规定处理。4、对销后退回的医疗器械，凭业务部门开具的退货验收通知单收货，存放于医疗器械“待验区”，并做好退货记录。公司质量验收员按进货验收的规定进行验收，必要时应抽样送相关检验部门检验。验收合格的产品，存入医疗器械“合格区”；验收不合格的产品，存入医疗器械“不合格区”，填写不合格产品处置通知单，按照不合格产品管理制度的规定处理。医疗器械保管养护和出库复核制度一医疗器械出库复核制度销售产品时，必须将产品销售给合法资质的单位，并出具合法票据。做到票、帐、货相符合。1、取得购货方的营业执照、医疗器械经营许可证或执业医疗许可证。2、由业务部门开票员填写出库复核单，由送货员凭单到仓库提货。3、产品出库时，仓库保管员根据出库复核单发货，并核对出库复核单是否注明销售日期、销售单位、生产厂商、商品名称、型号或规格、批号或生产日期、效期、发货人（制单人）、复核员等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录失效期。核查出库复核单所记的内容与实物是否相符。复核员审核出库复核单。4、为了利于及时召回问题产品和对已销售产品的批号及时跟踪，复核员填写“三合一台帐”。5、出库复核记录内容包括并核对出库复核单是否注明销售日期、销售单位、生产厂商、商品名称、型号或规格、批号或生产日期、效期、发货人（制单人）、复核员等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录失效期。6、所有票据、记录保存3年或产品失效后一年。二、医疗器械保管1、 保持库房内外整洁，保持仓库周围环境清洁、卫生，无污染源、无积水。2、 配置通风避光设施，保持仓库良好的通风避光效果。3、 仓库配备防尘、防雷、防虫、防鼠、防鸟、防潮等设施，保证库房内无虫、无鼠等，以保证医疗器械的质量。4、 库房配置温湿度计及相应调节措施，库区温度控制0-30，湿度在45-75%之间，仓库保管员每天上下午两次记录温湿度，并根据情况采取相应措施并记录。5、 库房配备：灭火器、沙、禁烟牌等消防措施。6、 库房内严禁吸烟，带进火种和易燃、易爆危险品。不得擅自安装电线和使用各种电器设备。7、 每日定期保养，检查消防设施，保证消防设施能正常使用。8、 仓库门窗安装防盗措施，严禁闲杂人员进库。9、 各种医疗器械应根据其储存条件存放在适宜的库房，储存场所条件与产品要求相符合，保管员根据医疗器械的特性和储存的环境要求，按规定分类储存，以防止产品在交付或使用前受到损坏或变质。10、 库区内分：合格品区、不合格品区、待检区、发货区、退货区。各区进行色标管理：设有明显标志。“绿色”标识为合格品区、发货区标志；“黄色”标识为待验区、退货区标志；“红色”标识为不合格区标志，库房内挂牌明示。11、 货物应堆放在垫仓板上，垫仓板离地不得小于10cm，不允许直接放在地面上。垛堆距顶（房梁）间距不得小于30cm。垛堆距离间距不得小于30cm，垛距之间不得小于30cm。12、 货物堆放应分类，按批号集中堆垛，货位整齐，走道通畅，主通道为一米宽。13、 效期产品出库按“先产先出”，“近期先出”原则。14、 对不合格品，产品退货，产品及时处理。对近效期产品填报催销表。三、医疗器械养护制度 1养护员负责在库储存医疗器械的养护、养护仪器、设施的管理。 2在库医疗器械的储存环境控制：21养护员按各储存仓库的温湿度要求，配合保管员进行仓库温、湿度的监测和管理。 22养护员随时观察仓库的温湿，对温湿度达不到标准的及时采取调控措施，确保各库的储存条件满足所需要求。3在库储存医疗器械的养护检查： 3l对在库储存医疗器械按“三三四”制养护检查并记录，对易变质医疗器械应重点检查。 32养护检查的内容和要求，主要检查外观、有效期限、包装等，并记录在医疗器械养护检查记录。 33当养护检查发现不合格医疗器械时，按不合格医疗器械管理制度执行。 4在库贮存医疗器械养护档案和信息汇总： 41每季由养护员将当季进货总批次，验收情况，养护批次，养护情况等记录汇总在医疗器械养护检查记录。 42每季度对医疗器械养护检查记录中验收及养护中的不合格医疗器械数量大的原因进行分析，提出改进的建议。 43养护员每季度将医疗器械养护检查记录交质量管理部。 5养护中检测仪器及设备的管理 5 1养护员应对所有养护所需的监测仪器及检查设备列出清单，进行检定或校准，做好相应的标识，建立养护仪器设备管理台帐，进行定期保养； 52检定或校准仪器设备登记在使用计量器具管理台帐。 6质量记录 医疗器械养护检查记录 仓库温湿度记录表 使用仪器设备管理台帐购销产品台帐记录管理办法 为保证公司经营各类医疗器械产品进、销、存的账面数字相符，特制定本管理办法。 1、公司根据经营品种及财务制度的有关规定，建立购销产品台帐，由专人负责记录。台帐必须依据原始票据记录。 2、台帐必须保持账面整洁、数字清晰、准确无误。 3、仓库“流水台帐”日清月结，每月定期与公司统计台帐、财务帐进行核对，保证帐帐相符。 4、仓库“流水台帐”所反映的进、销、存、数字必须与仓库实际购进、销售、库存的货物数量与金额相符。 5、仓库台帐数字与公司商品帐或仓库实物数字不符，必须及时查明原因，并在月末盘存时予以调整。 6、产品购进与销售时均要有记录，记录包括购销日期、购销对象、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品有效期。7、保存完整的产品销售记录和购销票据，各项记录和票据保存至产品有效期满一年，最少三年。医疗器械效期品种的效期管理制度为达到保证产品质量的目的，使产品在储存、出库过程中受控，确保其安全有效。1、要注意保护好产品的标识和有关检验状态的标识。2、业务部门采购产品时，应采购当年生产的，近四个月生产的批号 (如果效期是一年的产品，则为近两个月生产的批号)。3、医疗器械按品种类型分类、分批号堆垛储存。4、效期产品内外包装上应有明显的效期标志，质量验收员应严格把关，不符合要求的产品，拒绝入库。5、涉及效期产品的票据、记录上均应注明有效期。6、仓库保管员应对效期产品进行定期维护，并对近效期产品填写近效期器械催销表。对失效过期产品填写不合格产品报告单、不合格产品处置通知单。7、业务部门接到近效期器械催销表，应及时采取各种措施，加快销售。8、过期失效的医疗器械，由公司质量管理部门按照不合格产品管理制度的规定处理，并做好记录。9、质量管理部门加强督促、检查。10、效期产品出库按“先产先出”，“近期先出”原则。11、对销售退回的不合格产品退货，按照不合格产品管理制度及时处理，并做好记录。不合格产品和退货产品的管理制度一不合格产品管理制度1验收员对进入公司的医疗器械进行验收，发现产品不合格时，填写不合格产品报告单。质量验收员应在报告中写明不合格原因，经质量管理负责人批准签字后通知业务部，业务部负责与供货单位联系退货。2对库存产品因过期失效造成的不合格产品，质量验收员填写不合格产品报告单、不合格产品处置通知单，经财务部核准，由质量管理部门牵头组织相关人员报损销毁。3不合格产品的存放：经验收不合格产品或过期失效产品，一律存放在医疗器械不合格区。4对不合格的医疗器械，如有重大问题，由质管部门向有关上级部门报告。5所有相关不合格产品处理的相关资料必须存档。保存期限不少于三年。二、退货产品的管理制度 1业务部负责与客户联络退货事宜并填写退货验收（通知）单（一式五联）；验收员负责售后退回产品的验收；仓库保管员负责售后退回药品的收货及填写退货验收（通知）单上其他内容。 2工作内容： 21售后退回产品的范围： 211本公司销售出去的产品； 212在产品有效期内的产品； 213质量合格的产品； 214经确认为产品的质量问题应由本公司责任的不合格产品。 3退货要求的接收 31业务部销售业务员接到客户要求产品退货通知时，应将退货产品的详细情况及时填写在器械销售退回验收申请单上。主要填写退货单位、品名、规格、退货原因、原销售日期等。 32对将退回的产品，业务员应核对有关记录和单据，确认是否为本公司销售的产品，将器械销售退回验收申请单发往储运部收回产品。 4售后退货产品的收货 41售后退货产品由保管员存放在专门的退货区。并通知验收员验货。42验收员按退货验收（通知）单进行收货确认。当发现包装破损、代用包装或其他异状包装，应开箱细点产品名称和数量。43当验收员发现有与退货验收（通知）单不符之处，应及时通知业务部，与客户联络。 44保管员按照退货验收（通知）单收货。 5售后退货产品的验收： 51验收员应在一个工作日内，按质量验收管理制度中有关进货验收要求，重新进行售后退回产品的验收和记录。 52当验收合格后，保管员按医疗器械保管养护制度执行。 53不合格产品按不合格产品和退货产品的管理制度执行。 5质量记录 退货验收（通知）单 器械销售退回验收申请单产品售后服务制度 为了最大限度使消费者满意，确保用户所购买产品的使用效果，同时为了维护产品与企业形象，特制定本制度。1对服务技术要求高的产品，由公司和生产厂家签订售后服务协议，由厂家提供售后服务，公司负责联络和督促。2对公司售出的产品，开具正规发票，以备售后服务的凭据。3对客户提出需更换、退货的产品，要检查发票有无、并核实有关资料，确认是本公司售出产品，确认责任归属，并按照不合格产品和退货产品的管理制度执行。4对属“三包”产品，公司负责联络和督促生产厂家进行服务。下列情况不实行“三包”。41消费者因使用、保管、维护不当造成损坏的。42非承担“三包”修理者拆动造成损坏的。43无“三包”凭证(发票、保修卡)有关有效票据。44“三包”凭证、型号与修理产品型号不符或涂改的。45超过三包有效期。5做好销售记录，填写统一的产品售后服务跟踪卡。6做好顾客投诉接待和售后服务的记录，及时总结和反馈产品质量信息。7产品售后服务记录 产品售后服务跟踪卡用户投诉和查询处理的管理为维护消费者购买、使用商品的合法权益，保证用户投诉得到最及时、有效处理，根据医疗器械监督管理条例制定本制度。1. 公司设立专门的用户投诉服务热线旨在受理我公司经营各类医疗器械的用户投诉及查询，由售后服务人员负责。2. 售后服务人员及时处理用户咨询和产品在使用过程中遇到的问题。3. 对于用户的投诉或咨询，售后服务人员应热情、认真、给予解决并做好详细记录、及时处理。处理用户投诉后，应定期回访解决方案是否落实，售后服务是否令客户满意。4. 对国家规定或经营者与消费者约定的包修、包换、包退的商品应负责修理更换或者退货。5. 用户投诉处理记录表记录每一起处理情况，记录保存三年6. 用户投诉和查询处理记录 用户投诉处理记录表医疗器械不良事件报告制度为了规范医疗器械的经营管理，根据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国消费者权益保护法的有关规定，制定如下：1. 为维护消费者的权益，应对所销的医疗器械产品要做到从购进到销售全过程的质量控制，定期跟踪回访，以保证产品质量2. 对销售产品有下列情形的应当负责修理、更换、退货，给消费者造成损失的，应赔偿。2.1 不具备产品应当具备的使用性能而事先来做说明的2.2 不符合在产品或其包装上注明采用的产品标准。2.3 不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。2.4 由于销售的过错的使产品存在缺陷，造成人身伤害的应当赔偿医疗费用治疗期间的护理费、应误工减少的收入等费用：造成残疾的还应支付残疾者生活资助费用；造成受害者死亡的应当支付丧葬费用、死亡赔偿金以及有死者生前抚养的人所必须的生活费等费用。2.5 因产品存在缺陷造成受害人财产损失的，应当恢复原状或折价赔偿，受害人因此遭受其他重大损失的，应当赔偿损失。3. 对销售的产品，如发现不良事件按如下规定处理：3.1 业务部门填写医疗器械不良事件报告表交质量管理小组。3.2 质量管理小组接到销售人员的医疗器械不良事件报告表，在一个工作日内派人赴客户处调查、核实，将结果记录在医疗器械不良事件记录表上。3.3 质量管理小组将核实的医疗器械不良事件情况填入医疗器械不良事件报告中，经质量管理科科长确认批准。3.4 质量管理科随时将本公司收集的医疗器械不良事件报告表向安徽省药品不良反应监测机构报告，对于其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，则在核实后即刻向安徽省药品不良反应监测机构报告。4. 医疗器械不良事件报告记录: 医疗器械不良事件报告表 医疗器械不良事件记录表环境卫生和人员健康的管理制度为保证人民群众使用无菌医疗器械的安全，按照国家有关规定，特制订本制度。1仓库环境卫生11仓库内应保持阴凉、干燥、通风。保持仓库整洁有序，及时清扫整理禁止堆放其他杂物。12仓库配备防尘、防潮、防霉、防污染的设备，做到无蛛网无挂尘无渗漏等。13仓库配备防虫、防鼠、防鸟等设备，做到无虫、无鼠等。14保管室、养护室应每天保持清洁、明亮、安静有序。15仓库外应保持清洁卫生、无污染、无积水。16每周实行大打扫制度。17责任人：仓库、检验、养护室。2人员健康检查对象及时间21公司所有直接接触医疗器械人员：质量管理、销售人员、验收、保管、仓库运输等岗位的工作人员。22每年应进行一次健康体检。23体检的实施231公司办公室负责统计本年度全体接触药品的人员名单，并组织实施。232健康状况管理，办公室应对每年体检的人员，建立个人健康档案。24公司对患有传染病、皮肤病或者其他可能污染无菌器械的疾病患者，应立即调离岗位。25公司对患有传染性极强的传染病职工，劝其离岗治病。26将每年体检的资料收集归档保管。3环境卫生和人员健康的管理报告表 健康检查证人员健康情况统计表年度体检汇总表员工健康档案质量教育培训的管理制度为加强公司培训工作，提高员工素质，质量意识、专业技能，实现公司战略目标。制订本制度。本制度适用于公司员工上岗和岗位培训及专业技术质量管理、药品营销等等人员继续教育。1培训对象及内容：11中层以上的管理人员进行现代企业管理、全面质量管理、领导方法、业务知识更新和有关法律法规等方面的培训。12一般公司人员进行上岗培训、岗位培训和提高技能培训。13质量管理人员、验收人员、财会人员、技术人员，须接受国家有关主管部门法律继续教育和专来业培训。14公司应组织相关法规、专业技能、医疗器械知识、职业道德等教育或专项培训。15从事关键岗位、特殊岗位、技术工种上岗人员须经专门培训及职业资格培训。2培训计划制订及程序21每年1月底之前有相关职能部门和业务部门根据岗位职责要求，提出部门年度培训计划表，经部门有关人员签字后报办公室审核。22每年2月份，由办公室会同有关部门研究，提出和制定公司年度培训计划。公司年度培训计划须经主管领导批准同意。23同质管部门落实培训计划和组织、安排培训。3由公司出资参加学历教育、职业资格考试、职称考试及参加外单位短期培训，因本人原因调离公司的，应退还公司的培训费用。4所有培训计划、教材、讲义、试卷等资料必须存档保管。5培训报告