厂房验证方案(DOC).doc

精品文档 。 1欢迎下载 厂房系统确认方案厂房系统确认方案 编号：编号：YZ-CF-F-001YZ-CF-F-001 20152015 年年 北京御本堂药业有限公司北京御本堂药业有限公司 精品文档 。 第 1 页 共 32 页1欢迎下载1欢迎下载1欢迎下载 确认方案的起草与审批确认方案的起草与审批 方案起草方案起草 起 草 人 职 务日 期 方案审核方案审核 审 核 人职 务日 期 方案批准方案批准 批 准 人日 期 精品文档 。 第 2 页 共 32 页2欢迎下载2欢迎下载2欢迎下载 目目 录录 1.1. 确认确认目的目的 .3 3 2.2. 确认确认范围范围 .3 3 3.3. 确认确认职责职责 .3 3 4.4. 确认确认指导文件指导文件 .4 4 5.5. 术语缩写术语缩写 .4 4 6.6. 概述概述 .4 4 7.7. 确认确认实施前提条件实施前提条件 .4 4 8.8. 人员确认人员确认 .5 5 9.9. 风险评估风险评估 .6 6 10.10. 确认确认时间安排时间安排 .1010 11.11. 确认确认内容内容 .1010 12.12. 偏差处理偏差处理 .1414 13.13. 方案修改记录方案修改记录 .1414 14.14. 风险的接收与评审风险的接收与评审 .1414 15.15. 确认确认计划计划 .1414 16.16. 附件附件 .1414 精品文档 。 第 3 页 共 32 页3欢迎下载3欢迎下载3欢迎下载 1.1.确认目的确认目的 检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合 GMP 及生产工艺 要求，文件符合 GMP 的管理要求。 检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合 GMP 要求。 检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合 GMP 要求。 检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认厂房能达到设计标准。 2.2.确认范围确认范围 本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.3.确认职责确认职责 3.1.3.1. 验证委员会验证委员会 3.1.1. 负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2. 负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3. 负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。 3.1.4. 负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5. 提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。 3.1.6. 组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。 3.1.7. 审批确认报告。 3.2.3.2. 确认小组确认小组 3.2.1. 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2. 执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写 “偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3. 对确认系统的变更按照变更控制管理规程提出变更申请。 3.2.4. 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 3.2.5. 准备和起草确认报告。 3.3.3.3. 设备部设备部 3.3.1. 负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。 精品文档 。 第 4 页 共 32 页4欢迎下载4欢迎下载4欢迎下载 3.3.3. 负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。 3.4.3.4. 质量部质量部 QCQC 3.4.1. 负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2. 负责完成确认过程中的试验记录。 3.5.3.5. 质量部质量部 QAQA 3.5.1. 负责对确认的结果进行审核批准 3.5.2. 负责确认报告的编制和总结 3.5.3. 负责确认文档的管理 3.6.3.6. 生产部车间生产部车间 3.6.1. 负责厂房的清洁、消毒管理规程。 3.6.2. 协助质量管理部、设备部完成确认。 4.4.确认指导文件确认指导文件 下列文件是确认的基础文件 ： 4.1.4.1. 内部文件内部文件 文件名称文件名称文件编号文件编号 确认与验证总计划SMPYZ-001-02(0) 确认与验证管理规程SMPYZ-002-02(0) 变更控制管理规程 SMP-QA-006-02(0) 偏差处理管理规程 SMP-QA-006-02(0) 4.2.4.2. 相关法规文件相关法规文件 药品生产质量管理规范2010 修订版 5.5.术语缩写术语缩写 缩写缩写描述描述 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 6.6.概述概述 精品文档 。 第 5 页 共 32 页5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载 工厂坐落于北京市怀柔区庙城镇工业开发区 88 号，于 2015 年 4 月改建完成，工厂整体设计由 北京晨奥高科技发展有限公司设计完成。2015 年 4 月投入使用，厂区内有膏体车间、固体车间、 液体车间、提取车间、化验室、仓库、综合办公楼及相关公用配套设施。 厂区占地面积 11.4 万平方米，建筑面积 4932.42 平方米，其中固体车间 1288.58 平方米（洁 净区 1101.38 平方米），液体车间 866.46 平方米（洁净区 453.00 平方米），膏体车间 100.36 平 方米（洁净区 89.96 平方米），提取车间 321.00 平方米，成品库房 546.57 平方米，原料库房 567.65 平方米，包材库房 556.4 平方米，标签库 35.40 平方米，实验室面积 335.00 平方米，办公 室面积 315 平方米。 生产车间和库房主体为钢结构，建筑高度 7 米（其中提取车间高度 9 米），耐火等级为二级， 防水等级为二级，面板材质为彩钢板。实验室和办公楼为框架建筑结构。 洁净区域的墙面、吊顶全部采用洁净板材料，板之间为嵌入式联接，接缝处用玻璃胶填充并打 磨平整。洁净区窗户采用透明玻璃，用铝合金框架固定，并加双面斜压条，与洁净板相连接的各转 折部位，都采用铝合金园弧铝处理阴阳角，不留死角。地面铺自流平（环氧树脂）。墙面与吊顶采 用铝合金园弧铝包边，特制的铝合金园弧角铝包角，采用以上材料和经过以上处理的洁净区内表面 平整光滑，无裂缝，接口严密，门为洁净门，此外，洁净板与铝合金本身无颗粒物脱落，并能耐受 清洗和消毒处理。车间洁净区为 D 级，保证了各洁净区净化效果均符合工艺要求。 7.7.确认实施前提条件确认实施前提条件 7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量部培训签到表和员工培训档案。 7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。 8.8.人员确认人员确认 确认小组成员确认小组成员 部门人员职 责 设备部负责承担具体确认项目的实施工作。 生产部配合确认项目的实施。 质量部 QC负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 质量部 QA负责确认项目实施的现场监督。 确认小组组长确认小组组长 精品文档 。 第 6 页 共 32 页6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载 部门人员职责 设备部 负责组织起草确认方案并按批准方案组织实施；督促 确认人员做好记录；负责各阶段确认结果汇总及评价、 组织起草确认报告；组织相关培训 确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训， 记录在附表 1：确认方案培训签到表中。 9.9.风险评估风险评估 使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与风险成分定 量分级表比较，得出风险评估的结果。 得分风险发生可能性（O）风险的严重性(S)可测定性(D) 5 经常发生（几天一次） 直接影响产品质量要素或工艺与质量 数据的可靠性、完整性及可跟踪性， 导致产品不能使用，直接影响 GMP 原 则，危害生产活动 风险不易被发现，或 者不存在能够检测。 4 时常发生（几周一次） 直接影响产品质量要素或工艺与质量 数据的可靠性、完整性及可跟踪性， 导致产品召回或退回，不符合 GMP 原 则，可能引起检查或审计中产生偏差 必须通过取样等手段 才能发现 3 偶尔发生（少于每月一 次） 不存在对产品或数据的影响，但仍间 接影响产品质量要素或工艺与质量数 据的可靠性、完整性及可跟踪性，可 能造成资源极度浪费或对企业形象产 生较坏影响 定期检查能发现 精品文档 。 第 7 页 共 32 页7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载 2 很少发生（少于半年一 次） 不对产品或数据产生最终影响，但对 产品质量要素或工艺与质量数据的可 靠性、完整性及可跟踪性仍产生较小 影响 能够很快被发现 1 极少发生（低于每年一 次） 对产品无任何质量影响有报警，在线监测， 可以随时发现 风险优先数字（RPN）=严重性*可能性*可测定性。RPN 最大值 125，最小值 1，标准偏差为 24.633，相对平均值得到 95%的置信区间为 15-24。当风险事件的 RPN 大于 24 时，风险较高，必须 采取措施降低风险；当 RPN 小于 15 时，风险较低为可接受风险，可不采取措施。当 RPN 介于 15 到 24 之间，建议采取适当措施。 经确认小组人员共同对厂房设施系统确认进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠 正措施建议，具体见下表： 风险因风险因 素素 风险风险影响影响现有控制措施现有控制措施 可可 能能 性性 P P 严严 重重 性性 S S 检检 测测 性性 D D 风险风险 优先优先 数数 RPNRPN 风风 险险 级级 别别 建议采建议采 取措施取措施 防虫防 鼠设施 达不到预期 的预防效果， 污染生产环 境以及物料。 产品储存 过程中受 污染，洁 净厂房受 污染。 在每个能进入 车间的门口设 置挡鼠板和灭 蝇灯，并封堵 生产车间可能 与外部环境的 缝隙和空洞。 33218 中 制定管理规 程定期检查 防虫防鼠设 施确保完好。 防水设 施 房顶漏雨可 能漏到夹层 内渗透到生 产车间。 破坏生产 环境造成 湿度增大 房顶防水与 2015 年 3 月重 新铺设彩钢板 防雨并对所有 排水口够修复 清理杂物。 2228 低 每年秋季落 叶和入夏对 防雨设施进 行检查，清 理排水沟杂 物。 精品文档 。 第 8 页 共 32 页8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载 风险因风险因 素素 风险风险影响影响现有控制措施现有控制措施 可可 能能 性性 P P 严严 重重 性性 S S 检检 测测 性性 D D 风险风险 优先优先 数数 RPNRPN 风风 险险 级级 别别 建议采建议采 取措施取措施 建筑各 种技术 图纸 丢失或损坏 不全，电子 数据丢失或 修改。 在厂房维 护改造时 无技术指 导和参考。 纸质图纸技术 资料存档专人 负责，电子数 据定期备份加 密。 23212 低 图纸及技术 资料和电子 数据专人负 责保管，定 期检查核实 更新。 车间装 修和施 工质量 隐蔽工程存 和装修材料、 使用辅料在 风险不符合 GMP 要求， 装修材料 不符合 GMP 要求 可能间接 硬性生产 环境。 在改建和装修 工程施工方案 中提出使用材 料和辅料的要 求，完工后进 行检查。 23212 低 从施工前、 中、后各环 节控制。 厂房布 局 可能产生物 料加工环节 的交叉污染。 生产中物 料污染或 生产环节 交叉。 厂房改建时图 纸经过专业咨 询公司和协会 进行审核后施 工。 14312 低 在改建时经 过风险评估 和图纸审核 避免布局不 合理问题出 现。 地漏和 水池 地漏不通畅 或水池渗水 滋生微生物。 影响生产 环境或间 接影响车 间环境 在改建时对车 间所有地漏进 行更换不锈钢 材质新型地漏 并疏通所有下 水管路，更换 不绣钢焊接水 池，并对边角 进行密封。 23212 低 定期检查地 漏是否畅通， 检查水池是 否密封严实。 饮用水 水质不符合 标准及生产 要求 间接影响 清洁质量。 按照饮用水标 准，委托怀柔 疾控中心每年 对饮用水定期 检测。 32212 低 按要求定期 对水质检测， 维修管路时 对管件进行 清洗后安装。 精品文档 。 第 9 页 共 32 页9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载 风险因风险因 素素 风险风险影响影响现有控制措施现有控制措施 可可 能能 性性 P P 严严 重重 性性 S S 检检 测测 性性 D D 风险风险 优先优先 数数 RPNRPN 风风 险险 级级 别别 建议采建议采 取措施取措施 窗户和 缝隙 窗户密封不 严，洁净板 材连接处密 封不严。 外界空气 进入车间 造成环境 污染。 密封窗户缝隙 及板材连接处 缝隙。 3319 低 确认窗户及 板材等缝隙 密封严实。 地面 地面裂缝或 起皮粗糙 裂缝或粗 糙处可能 存在击沉 或滋生微 生物。 车间所有地面 做环氧树脂地 坪漆。 3319 低 车间内物料 传输应用橡 胶轮小车， 避免拖拉地 面， 照明照度过低 对生产操 作产生影 响，对人 员造成视 觉疲劳间 接造成操 作误差影 响质量。 按要求合理安 装洁净灯具， 确保有足够的 照度。 1236 低 定期清洗灯 罩维护确保 灯具无故障。 电气线 路 电压不稳定 或电线发热。 电压不稳 定直接影 响设备正 常运行， 间接药品 质量。 定期对电气线 路检修检测电 压电流。 23212 低 电气线路应 有专业电工 负责维护， 不超负荷运 行。 消防火灾 厂房一旦 着火对生 产设备等 损失严重。 车间配备消防 报警控制系统 及灭火器。 23318 中 加强值班及 防火检查和 防火教育。 精品文档 。 第 10 页 共 32 页10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载 风险因风险因 素素 风险风险影响影响现有控制措施现有控制措施 可可 能能 性性 P P 严严 重重 性性 S S 检检 测测 性性 D D 风险风险 优先优先 数数 RPNRPN 风风 险险 级级 别别 建议采建议采 取措施取措施 安全盗窃破坏 有可能发 生无关人 员进入生 产区盗窃 或破坏投 毒等因素 各通往车间的 门在原有锁的 基础上增加明 锁双锁控制， 在出入口重要 位置安装视频 监控系统。 32318 中 车间主任负 责下班清场 后锁门，定 期确认监控 设施运行。 防汛 雨季雨水进 入车间 雨水进入 车间可能 造成地面 和设备药 品等损坏。 因厂房地面高 出地平面大于 50cm， 1326 低 雨季加强巡 视值班，或 增设防汛沙 袋。 房间编 号 名称和编号 不准确或图 与实际不符 编号不准 确可能造 成其他确 认工作误 差。 各房间按图纸 编号后做门牌 按照图纸粘贴 在房间门框上 方 2214 低 定期确认房 间编号是否 脱了或丢失， 并及时维护 补充。 评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了确认内容。 10.10. 确认时间安排确认时间安排 变更确认时间安排： 2015 年 04 月 25 日 至 2015 年 05 月 19 日。 运行确认时间安排： 2015 年 05 月 20 日 至 2015 年 05 月 30 日。 性能确认时间安排： 2015 年 06 月 01 日 至 2015 年 06 月 04 日。 11.11. 确认内容确认内容 11.1.11.1.变更确认变更确认 精品文档 。 第 11 页 共 32 页11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载 地漏地漏 生产车间因房间功能发生变化液体收膏室和灌装间需增设不锈钢洁净地漏，在生产清洁时水直接从 房间地漏排走，减少清洁后的水在运出房间等环节造成环境污染。根据变更控制管理规程做了变更 评估和变更申请，地漏变更后的安装位置详见地漏布局平面图。 车间房间车间房间 根据生产需要液体车间收膏室南侧通道处需增设冷藏室一间和化糖间增加强排风口和风机。在外用 车间脱外包钱增加一个房间洁净区增加榨油间和前室。根据变更控制管理规程对房间变更做了变更 评估和变更申请，房间变更后的位置详见车间平面布局图。 11.2.11.2.运行确认运行确认 运行确认包含一下内容： 序号序号 检查项目检查项目记录编号记录编号 记录名称记录名称 1 厂房布局确认OQ 表 1 厂房布局确认记录 2 洁净区建材及施工质量确认OQ 表 2 洁净区建材及施工质量确认记录 3 房间编号确认OQ 表 3 房间编号确认记录 4 洁净地漏及水池确认OQ 表 4 洁净地漏及水池确认记录 5 挡鼠及防虫设施确认OQ 表 5 挡鼠及防虫设施确认记录 6 地面确认OQ 表 6 地面确认记录 7 消防确认OQ 表 7 消防确认记录 8 安全确认OQ 表 8 安全确认记录 9 防汛确认OQ 表 9 防汛确认记录 10 电气线路确认OQ 表 10 电气线路确认记录 11 照明确认OQ 表 11 照明确认记录 12 饮用水确认OQ 表 12 饮用水确认记录 13 窗户和缝隙确认OQ 表 13 窗户和缝隙确认记录 厂房布局确认厂房布局确认 精品文档 。 第 12 页 共 32 页12欢迎下载12欢迎下载12欢迎下载 确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合设计和 GMP 要求。各岗位操作间有足够的操作面积 和空间。设置专门的物料称量间和洗衣间等，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。设立独立的功 能间，有效防止交叉污染的可能。有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具 的使用。 确认有独立的洁具的清洗与存放间。进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。使用的设备 选型合理，设备产能与生产批量相适宜（生产设备另行确认确认）。 记录见 OQ 表 1：厂房布局确认记录（附图：厂房平面图、洁净区与非洁净区平面图、人物流走向 图）。 洁净区建材及施工质量确认洁净区建材及施工质量确认 确认洁净区主要建材和辅料符合洁净区要求，各施工环节有效控制，施工质量符合 GMP 要求。 根据设计图纸对车间所用建材及施工质量进行确认。车间的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。 记录见 OQ 表 2：洁净区建材及施工质量记录 房间编号确认房间编号确认 根据厂房布局平面图按照房间位置进行编号，房间编号牌应有房间名称，房间名称下为房间编 号号码。房间编号应先在图纸上进行编号，后制作编号牌后按照图纸到车间进行粘贴，粘贴后进行 核实有无错误。 记录见 OQ 表 3：房间编号确认记录（附图：房间编号平面图）。 洁净区地漏及水池确认洁净区地漏及水池确认 检查水池及地漏应密封，不对环境造成污染，安装规格及位置应符合要求，地漏安装应低于地 面应有防止倒灌和防异味功能。水池安装应牢固边角应有密封胶密封，小水管畅通并有反水弯头。 记录见 OQ 表 4 ：车间地漏及水池检查记录（附图：排水管道平面图）。 挡鼠及防虫设施挡鼠及防虫设施确认确认 厂区、生产厂房、仓库及其他建筑应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆 虫和动物的进入。昆虫和动物控制设施的安装、布局应合理，并有明确的图纸。 记录见 OQ 表 5：挡鼠及防虫设施检查记录。 地面确认地面确认 地面应采用环氧树脂胶做地面密封后用环氧树脂漆进行涂刷，确认地面无坑洞、裂纹、鼓包、 划痕等，地面光滑整洁。 记录详见 0Q 表 6：地面确认记录 精品文档 。 第 13 页 共 32 页13欢迎下载13欢迎下载13欢迎下载 消防确认消防确认 根据消防法及相关标准，确认车间火灾探测器正常报警设施正常消火栓压力及附件无缺失，灭 火器位置及检测在有效期内， 记录详见 OQ 表 7：消防确认 安全确认安全确认 车间安全将间接或直接影响药品安全，因此车间应有完善的安全措施，进入车间的门安装双锁 （除原有的锁外在门上安装牢固的插锁防止无关人员进入，并在主要位置安装视频监控器监视进入 车间的人物。 记录详见 OQ 表 8：安全检查记录 防汛确认防汛确认 车间防汛在雨季应为重点，雨季雨量大可能积水到一定深度后雨水进入车间，浸泡设备和药材 等物资，雨季应有完善的防汛措施，房顶排水应畅通定期检查有无堵塞下水口的杂物并定期清理， 下水道确保畅通。厂区设有完善的雨污排放系统，污水排至厂区内污水处理站处理达标后排放。洁 净区内地漏选用洁净专用地漏，洁净区内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口部 位均设置水封装置。 记录详见 OQ 表 9：防汛检查记录 电气线路确认电气线路确认 动力、照明电由北京格林沃德提供变电站内安装总容量 160KVA 环氧树脂浇注干式变压器供给， 洁净区内配电设备选用封闭式，电气管线、电源插座符合国家规定。蒸汽供给由北京格林沃德科技 有限公司锅炉房 2 吨锅炉供气，并对电力电压、电流、蒸汽温度、压力进行检查。 记录详见 OQ 表 10：电气线路检查记录 照明确认照明确认 洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具，主要生产岗位照度值不低于 300Lx，照明开关均设在 洁净室外。洁净区灯具线路均采用 BV2.5mm铜线，完全满足国标要求，照明灯具均为符合药品及 电力要求标准。 记录详见 OQ 表 11：照明检查记录 饮用水确认饮用水确认 水质要求符合生活饮用水标准，自备井供水，供水压力大于 0.2MPa，供水主管道为镀锌管管 径为 DN100mm，使用点为不锈钢材质 DN20mm。水质由北京市怀柔区疾控中心每年定期检测后出具的 饮用水检查报告。饮用水管道应无腐蚀和跑冒滴漏现象，使用点阀门完好。 精品文档 。 第 14 页 共 32 页14欢迎下载14欢迎下载14欢迎下载 记录详见 OQ 表 12：饮用水检查记录（附图：饮用水使用点平面图） 窗户和缝隙确认窗户和缝隙确认 窗户与板材连接处应用铝合金夹套并用密封胶密封，玻璃牢固夹套无松动。板材连接处应用密 封胶密封，门封应有密封条密封，门下应有密封条。 记录详见 OQ 表 13：窗户和缝隙检查记录 11.3.11.3.性能确认性能确认 性能确认包含以下内容： 序号序号 确认项目确认项目确认方法确认方法 结论结论 1 厂房布局确认图纸核对 合格 不合格 2 洁净区建材及施工质量确认现场检查 合格 不合格 3 房间编号确认图纸及现场检查 合格 不合格 4 洁净地漏及水池确认图纸及现场检查 合格 不合格 5 挡鼠及防虫设施确认图纸及现场检查 合格 不合格 6 地面确认现场检查 合格 不合格 7 消防确认现场检查 合格 不合格 8 安全确认现场检查 合格 不合格 9 防汛确认现场检查 合格 不合格 10 电气线路确认测量及现场检查 合格 不合格 11 照明确认现场检查 合格 不合格 12 饮用水确认图纸及现场检查 合格 不合格 13 窗户和缝隙确认现场检查 合格 不合格 12.12. 偏差处理偏差处理 将确认过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由确认小组提出解决方案，由 验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 13.13. 方案修改记录方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由确认小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并 精品文档 。 第 15 页 共 32 页15欢迎下载15欢迎下载15欢迎下载 记录在附表 2 “方案修改记录”中。 14.14. 风险的接收与评审风险的接收与评审 对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相 应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。 15.15. 确认计划确认计划 15.1. 厂房进行改造时需进行在确认确认。 15.2. 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做确认时进行确认。 16.16. 附件附件 附表 1 确认方案培训签到表 附表 2 方案修改记录 附表 3 变更确认记录 OQ 表 1厂房布局确认记录 OQ 表 2洁净区建材及施工质量确认记录 OQ 表 3房间编号确认记录 OQ 表 4洁净地漏及水池确认记录 OQ 表 5挡鼠及防虫设施确认记录 OQ 表 6地面确认记录 OQ 表 7消防确认记录 OQ 表 8安全确认记录 OQ 表 9防汛确认记录 OQ 表 10 电气线路确认记录 OQ 表 11 照明确认记录 OQ 表 12 饮用水确认记录 OQ 表 13 窗户和缝隙确认记录 精品文档 。 第 16 页 共 32 页16欢迎下载16欢迎下载16欢迎下载 附表附表 1 1 确认方案培训签到表确认方案培训签到表 培训内容 培训老师单位 是否外聘老师是 否职称或职务 培训开始时间培训结束时间 序号受培训人签到序号受培训人签到 18 29 310 411 512 613 714 应到人数实到人数 授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）： 授课人签名： 年 月 日 精品文档 。 第 17 页 共 32 页17欢迎下载17欢迎下载17欢迎下载 附表附表 2 2 方案修改记录方案修改记录 修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期 备注：修改的填写此表，不修改的空白不填写。 精品文档 。 第 18 页 共 32 页18欢迎下载18欢迎下载18欢迎下载 附表附表 3 3 变更确认变更确认记录记录 变更项目变更项目合格标准合格标准确认方法确认方法 是否符合是否符合 要求要求 地漏 生产车间因房间功能发生变化液体收膏室和灌装间 需增设不锈钢洁净地漏，在生产清洁时水直接从房 间地漏排走，减少清洁后的水在运出房间等环节造 成环境污染。根据变更控制管理规程做了变更评估 和变更申请，地漏变更后的安装位置详见地漏布局 平面图。 现场确认是 否 冷藏室 根据生产需要液体车间收膏室南侧通道处需增设冷 藏室一间，冷藏室制冷盘管从固体冷库引入支管到 液体冷藏室温度要求在 36之间。根据变更控 制管理规程对房间变更做了变更评估和变更申请， 房间变更后的位置详见车间平面布局图。 现场确认是 否 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 精品文档 。 第 19 页 共 32 页19欢迎下载19欢迎下载19欢迎下载 OQ 表表 1 1 厂房布局确认记录厂房布局确认记录 序号序号确认项目确认项目结论结论是否符合标准是否符合标准 1. 厂房布局确认 是 否 2. 生产车间竣工平面图 是 否 3. 车间人物流平面图 是 否 4. 洁净区与非洁净区平面图 是 否 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 OQOQ 表表 2 2 精品文档 。 第 20 页 共 32 页20欢迎下载20欢迎下载20欢迎下载 洁净区建材及施工质量确认记录洁净区建材及施工质量确认记录 序号序号检查项目检查项目结论结论是否符合要求是否符合要求 1 洁净区板材是 否 2 洁净区密封胶是 否 3 洁净区门材质是 否 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 OQOQ 表表 3 3 精品文档 。 第 21 页 共 32 页21欢迎下载21欢迎下载21欢迎下载 房间编号确认记录房间编号确认记录 序号序号检查项目检查项目结论结论是否符合要求是否符合要求 1 图纸标注清晰是 否 2 标牌统一无脱落是 否 3 标牌与图纸相符是 否 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 OQOQ 表表 4 4 精品文档 。 第 22 页 共 32 页22欢迎下载22欢迎下载22欢迎下载 洁净区地漏及水池确认记录洁净区地漏及水池确认记录 序号序号检查项目检查项目结论结论是否符合要求是否符合要求 1 地漏安装位置及高度一致是 否 2 地漏材质及功能是 否 3 水池安装位置是 否 4 水池边角密封严实是 否 5 地漏及下水管排水畅通是 否 6 图纸与现场核实一致是 否 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 OQOQ 表表 5 5 精品文档 。 第 23 页 共 32 页23欢迎下载23欢迎下载23欢迎下载 防鼠及防虫设施确认记录防鼠及防虫设施确认记录 序号序号检查项目检查项目结论结论是否符合要求是否符合要求 1 挡鼠板材质及高度是 否 2 挡鼠板安装位置是 否 3 灭蝇灯安装位置是 否 4 灭蝇灯运行是 否 5 灭蝇灯电源是 否 6 图纸与现场核实一致是 否 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 OQOQ 表表 6 6 精品文档 。 第 24 页 共 32 页24欢迎下载24欢迎下载24欢迎下载 地面确认记录地面确认记录 序号序号检查项目检查项目结论结论是否符合要求是否符合要求 1 地面平整是 否 2 地面裂纹是 否 3 地面鼓包是 否 4 地面材质是 否 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 OQOQ 表表 7 7 精品文档 。 第 25 页 共 32 页25欢迎下载25欢迎下载25欢迎下载 消防确认记录消防确认记录 序号序号检查项目检查项目结论结论是否符合要求是否符合要求 1 消火栓位置及附件是 否 2 消火栓压力是 否