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文档简介

停电根据计划性分为两种：临时停电；计划停电；停电根据范围分为两种：照明停电；设备停电（包括工艺和公用系统）；临时停电：一般为故障性停电，维保部门需立即组织排查原因，解决问题，洁净室工作人员：立即进行产品（或中间品）保护，使其在密闭环境中，同时密切关注产品（或中间产品）保存条件（温度等），并记录相关数据。人员可暂时不离开洁净区，等待10min，如仍未来电可陆续缓慢撤出洁净室（电话畅通情况下可与维保部交流）。计划停电：计划停电一般为电路预修引起的停电，及时通知相关部门（生产车间，仓库，质量部和QC，洗衣中心）计划停电时间，停电范围，持续多长时间，在计划停电时间段不要安排工艺生产，产品或中间品也尽量为常温保存。另根据停电持续时间还可对物料和中间品储存的环境做个预案，如在冰箱中预先冻冰盒，待停电时冰盒可使冰箱升温速度变慢。照明停电在一般情况下也需要停止生产，等待维修或恢复供电。（照明不好不安全也可能发生错误）；必要情况下可借助手电筒等工具生产。每一次停电面临情况都不同，停电时间不一样，生产操作不一样，甚至天气不一样；所以每次都不一样，不太好用统一的规范来要求，但各区域负责人注意以下原则：1 停电前（如果是计划停电）进行预案，根据停电时长的影响安排必要应对措施：停电期间不安排生产和检测；评估是否需要采取措施使物料，产品或中间产品保存条件不受影响：预冻冰盒，物料产品或中间产品转移；种子保存在液氮中等。2 停电中：快速调查原因，恢复供电（如为临时停电）；停电期间产品保护；停电期间设备保护；暴露产品或中间产品的单独放置；停电期间数据的记录和监控（工艺温度，环境温湿度，物料储存温度等）；3 停电后：统计受影响的部分和程度，进行偏差分析，进行风险评估，做出对产品，中间产品和物料的处置决定。（如需）统计受影响的部分和程度，进行偏差分析，进行风险评估，做出公用系统处置决定：排水，消毒，灭菌，取样检测等。（如需）对检测样样品评估，对影响样品重新检验；（如需）衣物需重新清洗；（如需）暴露的器具和设备重新清洗；（如需）对环境进行必要的清洁和待环境自净后方可恢复生产； 停电的措施如上描述，怎么走流程呢？临时停电后立刻收集影响相关数据，如产品生产环境收到影响，产品工艺收到影响，物料，产品，中间产品储存条件产生影响，公用系统偏离相关文件或质量产生影响，检测产生影响，按XXX-XXX报告偏差，然后按照偏差管理进行处理。计划停电由维保部门进行变更申报，各部门需写明停电风险，应对措施，后续跟踪（如产品生产环境收到影响，产品工艺收到影响，物料，产品，中间产品储存条件产生影响，公用系统偏离相关文件或质量产生影响，检测产生影响，按XXX-XXX报告偏差，然后按照偏差管理进行处理）。停电期间EHS更要特别注意(这不属于质量范畴，但也很重要，我不专业)
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