质量部文件目录03-24.doc

精品文档质量部文件编号序号文件类别文件编号记录编号1质量管理规程SMP-10-0xxx-CSMP-10-0xxx-C-a2质量保证管理规程SMP-10-1xxx-CSMP-10-1xxx-C-a3质量控制管理规程SMP-10-2xxx-CSMP-10-2xxx-C-a4质量保证操作规程SOP-10-1xxx-CSOP-10-1xxx-C-a5质量控制操作规程SOP-10-2xxx-CSOP-10-2xxx-C-a6检验仪器操作规程SOP-10-3xxx-CSOP-10-3xxx-C-a7仪器维修保养操作规程SOP-10-4xxx-CSOP-10-4xxx-C-a8化验室仪器清洁操作规程SOP-10-5xxx-CSOP-10-5xxx-C-a9检验方法操作规程SOP-10-6xxx-CSOP-10-6xxx-C-a10试剂配制操作规程SOP-10-7xxx-CSOP-10-7xxx-C-a11检验仪器具校验操作规程SOP-10-8xxx-CSOP-10-8xxx-C-a12工艺用水检验操作规程SOP-10-9xxx-CSOP-10-9xxx-C-a13技术标准类文件目录技术类文件编号类别工艺规程批记录质量标准检验方法检验记录代号TS1-CTS1-C-aTS2-CTS3-CTS4-C-a板蓝根片TS1-01-001-CTS1-01-001-C-aTS2-01-001-CTS3-01-001-CTS4-01-001-C-a消炎利胆片TS1-01-002-CTS1-01-002-C-aTS2-01-002-CTS3-01-002-CTS4-01-002-C-a复方鱼腥草片TS1-01-003-CTS1-01-003-C-aTS2-01-003-CTS3-01-003-CTS4-01-003-C-a石淋通片TS1-01-004-CTS1-01-004-C-aTS2-01-004-CTS3-01-004-CTS4-01-004-C-a杜仲平压片TS1-01-005-CTS1-01-005-C-aTS2-01-005-CTS3-01-005-CTS4-01-005-C-a咳特灵片TS1-01-006-CTS1-01-006-C-aTS2-01-006-CTS3-01-006-CTS4-01-006-C-a腰痛片TS1-01-007-CTS1-01-007-C-aTS2-01-007-CTS3-01-007-CTS4-01-007-C-a复方桔梗止咳片TS1-01-008-CTS1-01-008-C-aTS2-01-008-CTS3-01-008-CTS4-01-008-C-a感冒清片TS1-01-009-CTS1-01-009-C-aTS2-01-009-CTS3-01-009-CTS4-01-009-C-a醋酸地塞米松片TS1-01-010-CTS1-01-010-C-aTS2-01-010-CTS3-01-010-CTS4-01-010-C-a甲硝唑片TS1-01-011-CTS1-01-011-C-aTS2-01-011-CTS3-01-011-CTS4-01-011-C-a依托红霉素片TS1-01-012-CTS1-01-012-C-aTS2-01-012-CTS3-01-012-CTS4-01-012-C-a藻酸双酯钠片TS1-01-013-CTS1-01-013-C-aTS2-01-013-CTS3-01-013-CTS4-01-013-C-a布洛芬片TS1-01-014-CTS1-01-014-C-aTS2-01-014-CTS3-01-014-CTS4-01-014-C-a复方磺胺甲唑噁片TS1-01-015-CTS1-01-015-C-aTS2-01-015-CTS3-01-015-CTS4-01-015-C-a肌苷片TS1-01-016-CTS1-01-016-C-aTS2-01-016-CTS3-01-016-CTS4-01-016-C-a红霉素肠溶片TS1-01-017-CTS1-01-017-C-aTS2-01-017-CTS3-01-017-CTS4-01-017-C-a板蓝根颗粒TS1-02-001-CTS1-02-001-C-aTS2-02-001-CTS3-02-001-CTS4-02-001-C-a夏桑菊颗粒TS1-02-018-CTS1-02-018-C-aTS2-02-018-CTS3-02-018-CTS4-02-018-C-a咳特灵胶囊TS1-03-006-CTS1-03-006-C-aTS2-03-006-CTS3-03-006-CTS4-03-006-C-a清热消炎宁胶囊TS1-03-019-CTS1-03-019-C-aTS2-03-019-CTS3-03-019-CTS4-03-019-C-a诺氟沙星胶囊TS1-03-020-CTS1-03-020-C-aTS2-03-020-CTS3-03-020-CTS4-03-020-C-a物料技术类文件具体编码分类TS3质量准TS4检验操作规程检验记录成品类（01-09）01-表示片剂TS3-01-CTS4-01-CTS4-01-C-a02-表示颗粒剂TS3-02-CTS4-02-CTS4-02-C-a03-表示胶囊剂TS3-03-CTS4-03-CTS4-03-C-a中间产品（10-39）前提取的中间产品（10-19）10-真空浓缩液TS3-10-CTS4-10-CTS4-10-C-a11-醇提浓缩液TS3-11-CTS4-11-CTS4-11-C-a12-常压浓缩液TS3-12-CTS4-12-CTS4-12-C-a13-醇沉浓缩液TS3-13-CTS4-13-CTS4-13-C-a14-水提、醇提（醇沉）混合浓缩液TS3-14-CTS4-14-CTS4-14-C-a15-渗漉浓缩液TS3-15-CTS4-15-CTS4-15-C-a16-醇提、醇沉混合浓缩液TS3-16-CTS4-16-CTS4-16-C-a固体制剂中间产品（20-29）20-干膏粉TS3-20-CTS4-20-CTS4-20-C-a21-颗粒TS3-21-CTS4-21-CTS4-21-C-a22-素片TS3-22-CTS4-22-CTS4-22-C-a23-糖衣片TS3-23-CTS4-23-CTS4-23-C-a原辅料（40-49）40-表示中药材类TS3-40-CTS4-40-CTS4-40-C-a41-表示固体类的原辅料TS3-41-CTS4-41-CTS4-41-C-a42-表示液体类的原辅料TS3-42-CTS4-42-CTS4-42-C-a43-表示其它类的原辅料TS3-43-CTS4-43-CTS4-43-C-a一般包装材料（50-59）50-表示纸箱TS3-50-CTS4-50-CTS4-50-C-a51-表示薄膜类TS3-51-CTS4-51-CTS4-51-C-a52-表示瓶子、空心胶囊类TS3-52-CTS4-52-CTS4-52-C-a53-卷状包装材料TS3-53-CTS4-53-CTS4-53-C-a54-表示大、小纸盒/小、中袋TS3-54-CTS4-54-CTS4-54-C-a58-表示共用包装材料TS3-58-CTS4-58-CTS4-58-C-a59-表示其它包装材料TS3-59-CTS4-59-CTS4-59-C-a标签、说明书（60-69）60-表示标签TS3-60-CTS4-60-CTS4-60-C-a61-表示说明书TS3-61-CTS4-61-CTS4-61-C-a62-表示合格证TS3-62-CTS4-62-CTS4-62-C-a易耗品（70-79）质 量 管 理质量管理规程(一)1. 质量目标管理规程2. 质量保证管理规程3. 质量控制管理规程4. 质量风险管理规程5. 质量会议管理规程6. 质量事故管理规程7. 新产品投放管理规程8. 技术革新管理规程9. 技术档案管理规程10. 状态标识管理规程质量保证管理规程（二）1. 物料、产品放行管理规程2. 稳定性考察管理规程3. 变更控制管理规程4. 偏差处理管理规程5. 纠正措施和预防控制措施管理规程6. 物料供应商管理规程7. 产品质量回顾分析管理规程8. 药品不良反应报告和检测管理规程9. 质量信息反馈管理规程9.1质量信息反馈记录10. 用户访问管理规程10.1用户访问记录11. 质量档案管理规程12. 批生产、包装记录审核管理规程13. 物料监控管理规程14. 生产制造控制管理规程15. 包装过程监控管理规程16. 生产用水监控管理规程17. 药品追溯系统管理规程18. 基本药物电子监控管理规程质量控制管理规程（三）1. 检验人员管理、培训与考核管理规程2. 取样管理规程3. 环境监控管理规程4. 检验与测试管理规程5. 检验方法确认与验证管理规程（归入验证）6. 检验记录管理规程7. 检验报告书管理规程8. 检验仪器具校准管理规程9. 检验仪器、设备管理规程10. 批检验记录归档管理规程11. 检验结果超标调查管理规程12. 留样观察管理规程13. 化学试剂管理规程13.1化学试剂接受、使用记录14. 检定菌管理规程14.1检定菌接受、使用记录15. 培养基管理规程15.1培养基接受、使用记录16. 试液、指示液、缓冲液管理规程17. 滴定液、标准液管理规程18. 试液、已配制培养基、检定菌批号制定管理规程19. 标准品、对照品管理规程19.1标准品、对照品的接收、使用记录20. 样品复检管理规程20.1样品复检记录21. 检验用毒品安全管理规程21.1检验用毒品接受、使用、销毁记录22. 检验中心安全管理规程23. 检验中心防火管理规程24. 微生物实验室无菌服管理规程25. 含量测定误差限度管理规程26. 检验结果符合管理规程27. 无菌室（生测室）管理规程28. 无菌室工作人员安全管理规程29. 剩余检验、留样观察、稳定性考察样品销毁管理规程30. 实验室废液处理管理规程质量保证管理规程1. 物料放行操作规程1.1物料放行记录2. 半成品（中间体）放行操作规程2.1半成品（中间体）放行记录3. 成品放行操作规程3.1成品放行记录4. 退货产品放行操作规程4.1退货产品放行记录5. 稳定性考察操作规程6.1稳定性考察记录6. 稳定性考察方案编制操作规程6.1各产品稳定性考察方案6.2各产品稳定性考察报告7. 变更控制操作规程7.1变更申请表7.2变更记录8. 偏差处理操作规程8.1偏差处理、调查表8.2偏差记录9. 纠正与预防措施操作规程10. 物料供应商评估和批准操作规程11. 物料现场审计操作规程12. 产品质量回顾分析操作规程13. 药品不良反应报告和监测操作规程13.1药品不良反应报告和检测记录14. 药品投诉调查、处理操作规程14.1药品投诉调查、处理记录15. 原辅料质量监控操作规程16. 包装材料监控操作规程17. 提取岗位现场监控操作规程17.1提取岗位现场监控记录18. 粉碎、过筛岗位现场监控操作规程18.1粉碎、过筛岗位现场监控记录19. 制粒、整理岗位现场监控操作规程19.1制粒、整理岗位现场监控记录20. 压片岗位现场操作规程20.1压片岗位现场记录21. 包衣岗位现场监控操作规程21.1包衣岗位现场监控记录22. 胶囊充填岗位现场监控操作规程22.1胶囊充填岗位现场监控记录23. 颗粒分装岗位现场监控操作规程23.1颗粒分装岗位现场监控记录24. 铝塑包装岗位现场监控操作规程24.1铝塑包装岗位现场监控记录25. 瓶装岗位现场监控操作规程25.1瓶装岗位现场监控记录26. 外包岗位现场监控管理规程26.1外包岗位现场监控记录27. 中间站现场监控操作规程28. 洁净卫生监控操作规程29. 物料暂存室监控管理规程质量控制操作规程1. 半成品、成品取样操作规程1.1半成品取样记录1.2成品取样记录2. 原辅料取样操作规程2.1原辅料取样记录3. 包装材料取样操作规程3.1包装材料取样记录4. 稳定性考察取样操作规程4.1稳定性考察取样记录5. 退货取样操作规程5.1退货取样记录6. 纯化水取样操作规程7.1纯化水取样记录7. 设备清洁取样标准操作规程7.1设备清洁取样记录8. 环境监测操作规程8.1环境监测记录8.2环境监测报告9. 洁净室（区）悬浮粒子的测试规程9.1悬浮粒子检测原始记录10. 洁净室（区）浮游菌的测试规程10.1洁净区浮游菌测试记录11. 洁净室（区）沉降菌的测试规程11.1沉降菌检测原始记录12. 报告书的书写规程12.1半成品（中间体）检验报告书12.2成品检验报告书12.3原辅材料检验报告书12.4包装材料检验报告书12.5纯化水报告书13. 检验记录书写规程13.1检验原始记录13.2微生物限度检验记录（一）13.3微生物限度检验记录（二）13.4微生物限度检验记录（三）14. 检验结果超标调查管理规程15.1检验结果超标记录15. 留样观察操作规程16.1留样观察记录16. 检定菌传代、使用、销毁操作规程17.1检定菌传代、使用、销毁记录17. 培养基配制、使用、销毁操作规程18.1培养基配制、