采购操作规程(定稿2[1].24)..doc

精品文档GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 目 录SOP-MMP00100采购计划制定与下达工作程序-2SOP-MMP00200原辅料接收工作程序-4SOP-MMP00300包装材料接收工作程序-8SOP-MMP00400危险品物料接收工作程序-10SOP-MMP00500生产辅助用品接收工作程序-11SOP-MMP00600行政办公用品接收工作程序-12SOP-MMP00700包装破损的物料工作程序-13SOP-MMP00800物料发放工作程序-16SOP-MMP00900生产辅助用品发放工作程序-18SOP-MMP01000行政办公用品发放工作程序-20SOP-MMP01100物料超额发放工作程序-21 SOP-MMP01200退料工作程序-22SOP-MMP01300称量工作程序-24GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 采购计划制定与下达工作程序文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称采购计划制定与下达工作程序文件编码变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日1 目的：制定一个采购计划的制定与下达工作程序，保证物资及时供应，确保生产经营正常进行。2 适用范围：原辅料、包装材料、生产辅助用品、办公行政用品3 责任人：统计员、物料管理部负责人、采购员、财务部负责人4 内容：4.1 采购计划的制定 4.1.1 采购计划制定的依据：生产计划、各部门购物申请单、库存清单。4.1.2 由统计员根据下发的生产计划计算出每个产品每月需用的每一种物料量。每月需用物料量=标准批需要量生产批数4.1.3 由统计员将所有需用的同一品种规格的物料汇总，并将每月用量计算出来，按月累计，计算出每个月需用的总量。4.1.4 检查所用物料品名称、规格、数量、单位是否相符，并对同一物料用于不同品种的数量核对。4.1.5 根据生产计划、库存清单计算出计划采购量。4.1.6 列表汇总：详细注明：品名、规格、单位、计划采购数量，产地或购入单位，GMP认证资料：管理标准 第 2 页 共 2 页 价值或计划用款数。4.2 采购计划的审批与下达4.2.1 采购计划的审批：采购计划制定后，分别报送物管部长、各部门副总经理分级审核批准。4.2.2 采购计划的下达：采购计划审批后，由物管部长将采购计划下发给采购员，采购员根据计划进行采购。4.2.3 各部门购物按以下程序操作：4.2.4 生产辅助用品的采购：生产辅助用品的采购由生产部和设备科根据生产计划、维修计划制订采购计划，报生产副总经理审批。4.2.5 办公行政用品的采购：办公行政用品由总经理办公室根据企业情况制订计划，由行政副总经理审批。4.3 采购计划实施：采购计划批准后，由供应人员按公司制订的物料质量标准，从由质量保证部与其它部门共同进行物料供应商考查合格的、公司确定的单位进货，同财务部共同实施采购、订货。4.4 采购计划的变更4.4.1 采购计划随生产计划的变更而变更。4.4.2 突发或临时需要的物料，也应制定临时补充采购计划，并按原程序制订、审批、下达并实施。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 4 页 原辅料接收工作程序文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称原辅料接收工作程序文件编码变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日1 目的：建立原辅料接收入库的工作程序。2 适用范围：所有进厂的原辅料。3 责任人：仓库保管员、装卸工、质监员、采购员。4 内容：4.1 准备：4.1.1清洁收货平台，收货平台上只允许摆放垫仓板，不允许有任何其他物件。4.1.2仓库内原辅料待验货位应按清洁规程清理干净，挂上清洁合格标志。4.1.3检查、校正计量器具，须符合规定，计量合格证应在有效期内。4.1.4关闭仓库各门、防鼠、鸟、昆虫混入。4.2 初验：4.2.1 检查装运物料的运输车是否为封闭车或用苫布覆盖。4.2.2 物料卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本一致，供货厂家是否是质保部门批准的物料供货单位，然后将进货物料逐一清点核对，必须完全相符，并详细记录。4.2.3 检查进货物料是否件件有外包装，不同品种的物料包件上有无明显的区别， GMP认证资料：管理标准 第 2 页 共 4 页 是否注明品名、重量、来源（或产地）、供货单位、规格、批号及有无合格证。4.2.4 检查进货物料外包装的完整性，每件原辅料的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬以及有无破损及污染，是否影响到内容物。4.2.5 将每件物料于磅秤上复称，核对毛重是否与标签一致。4.2.6 经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行。保管员则在送货凭单回执上签收，并填写到货验收记录，写明品名、到货日期、规格、数量、来源（或产地）、供货单位、规格、批号、外包装状况、验收结论、验收人签字等。4.2.7 如外包装有破损或与订货合同不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通知质监员检查、处理。4.2.8 如需更换破损包装，则需在质监员的监督下，按“包装破损的物料工作程序”执行。4.3 清洁与待验：4.3.1 原辅料的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘，外包装上若有油脂污物应去除干净。4.3.2 清洁后的物料按品种、分类码放，码放在洁净的垫仓板上，用黄色绳围栏，挂上待验标识。4.3.3 依物料进厂顺序填写原辅料台帐。4.4 请验、取样：4.1仓库保管员填写物料请验单，交质保部申请取样检验。4.2 质保部接到请验单后，派取样员对进厂物料按物料取样规程进行取样。4.3 取样员在取样后立即填写取样证，贴在取样的物料外包装上。4.5 检验后处置：4.5.1中心化验室检验结果出来后，质监员将检验报告书送达仓库，并按货物件数发放的绿色合格证或红色不合格证交仓库。4.5.2 保管员将检验合格的原辅料品种，从待验区移至合格区或将黄色围栏换上绿色GMP认证资料:工作标准 第 3 页 共 4 页 围栏，同时每个包件均贴上合格证；将检验不合格品种全部移入不合格区，并逐件贴上不合格证，用红色绳围栏，妥善保管，严禁流入生产过程，由质保部尽快做出处理决定。4.5.3 仓库保管员对检验合格的原料正式登记入帐，重新核对品名、件数、来源（或产地）重量，填写原料货位卡和分类帐。4.6 原辅料接收过程中的异常情况处理：4.6.1 异常情况范围：与购货合同品名、规格、数量不吻合的。物料与收货凭单及订货合同项目不符的。物料的外包装无明显标志，难以区分的。外包装破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬、泄漏等情况。4.6.2异常情况处理程序：4.6.2.1在原辅料接收过程中发现或发生异常情况时，应立即向上级负责人报告，立即采取相应补救措施，以避免异常情况的扩大。4.6.2.2主管部门负责人接到异常情况报告后，应立即向质保部报告或根据异常情况原因与有关部门联系。 4.6.2.3质保部接到异常情况报告后，立即派质监员到现场检查，根据检查情况填写异常情况检查记录，提出处理方法，交质保部长审核签字后，由物管部门执行。附：物料到货验收记录物料验收异常情况处理记录GMP认证资料:工作标准 第 4 页 共 4 页 河南康鑫生物技术有限公司原辅料到货验证收录到货日期物料名称供货单位批号/编号供货数量外包装状 况检验报告书号质量管理部门意见采购人质监员保管员规格件数总量物料验收异常情况处理记录品 名规 格批 号数 量来源（或产地）供货单位到货日期年 月 日验收人异常情况内容质监员检查日期年 月 日处理方法批准人日 期年 月 日备 注一式二份：一份质保部保存，一份仓库保存。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 包装材料接收工作程序文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称包装材料接收工作程序文件编码变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日1 目的：建立包装材料接收的工作程序。2 适用范围：所有进厂的包装材料。3 责任人：仓库保管员、装卸工、质监员、取样员。4 内容：4.1 首次进货应检查是否有符合药用包装的书面证明及药用包装生产许可证（外包装材料除外）。4.2 直接接触药品的包装材料即内包装材料不符合药用标准但符合食用标准的，其标准应有出处并附有当地卫生行政部门的“食品添加剂生产许可证”复印件和有关的毒理研究资料，确认无毒。4.3 凡在使用前不能清洁的内包材（如聚苯瓶、铝箔包材、PVC等）的外包装破损后，应及时处理或退货，不得接收，并做好记录。4.4 凡使用前不能清洁的内包材在接收操作过程中的取样应在与生产要求相适应的洁净级别的取样室（车）中进行。4.5 已印刷的包装材料及使用说明书在进厂接收过程中除检查包件的外包装以外，仓库保管员还应按标准样本检查外观、尺寸、式样、印刷色泽、文字内容等，合格后填GMP认证资料：管理标准 第 2 页 共 2 页 写请验单，请质保部取样检验。4.6 质保部签发检验合格证的标签、已印刷的包装材料及使用说明书应与其他包装材料分库或独立入专柜存放，并按品种、规格、批号分类，专人管理，建帐登记，色标明显。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 危险品物料接收工作程序文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称危险品物料接收工作程序文件编码变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日1 目的：建立危险品物料接收工作程序，强化管理。2 适用范围：所有进厂危险品物料3 责任人：物料管理部负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。4 内容：4.1 易燃易爆药材应逐件检查外包装有无泄漏痕迹。包装是否用低温、小剂量、阻燃容器包装。4.2 易燃易爆药材装卸时必须轻拿轻放，防止撞击、拖拉和倾倒。4.3 质量保证部对易燃、易爆物料的取样应远离其它物料，并采取降温防爆的措施。取样后的场地要立即清洁干净，被取包件应严格密封。4.4 建帐登记。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 生产辅助用品接收工作程序文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称生产辅助用品接收工作程序文件编码变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日1 目的：建立生产辅助用品接收工作程序，强化管理。2 适用范围：所有进厂生产辅助用品3 责任人：物料管理部负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。4 内容：4.1 生产辅助用品进厂后，检查货物品名、规格是否与需要物品相符， 查看包装是否完整，做好临时记录。4.2 生产辅助用品接收入库后，先放待验区。4.3 仓库保管员或同质量监管员共同核对用品是否有残次品，编号、批号、型号不符和数量差异等不合格现象，同时做好临时记录。4.4 入库用品完全核对后，将合格物品转放于仓库合格区，并出具入库单。将核对后的不合格物品及时办理退货。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 行政办公用品接收工作程序文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称行政办公用品接收工作程序文件编码变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日1 目的：建立行政办公用品接收工作程序，强化管理。2 适用范围：所有进厂行政办公用品3 责任人：物料管理部负责人、仓库保管员4 内容：4.1 行政办公用品进厂后，检查货物品种、型号是否与需要物品相符， 查看包装是否完整，做好临时记录。4.2 行政办公用品接收入库后，先放待验区。4.3 仓库保管员核对用品是否有残次品和数量差异，同时做好临时记录。4.4 入库用品完全核对后，将合格物品转放于仓库合格区，并出具入库单。将核对后的不合格物品及时办理退货。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 3 页 包装破损的物料工作程序文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称包装破损的物料工作程序文件编码变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日1 目的：建立物料包装破损后的标准工作程序。2 适用范围：具有包装容器的各种原辅料、包装材料。3 责任人：物料管理部负责人、质量保证部负责人、保管员、质监员。4 内容：4.1 物料在收料、贮存过程中发现包装破损，应将其取出单独放置，及时上报主管部门负责人，并填写物料包装破损记录。4.2 主管部门负责人接到报告后，立即通知质量保证部。4.3 质量保证部在接到物料包装破损的通知后，应马上派质监员进行现场检查。4.4 质监员通过对破损包件的检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包件从程度上划分为破损、一般破损、严重破损。 破损：物料的外包材轻微磨损，对物料的质量未造成影响。 一般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损已经使物料包件的内包装受到影响，但通过一些补救措施，物料仍可以使用。 严重破损：一是直接影响物料的质量，二是经济损失较大。4.5 质监员根据4项下有关规定确定破损程度，填写检查记录，根据异常情况检查GMP认证资料：管理标准 第 2 页 共 3 页 记录填写处理意见。检查记录内容：破损物料名称、规格、数量、批号、破损部位、检查结果、处理意见。4.6 质监员将破损检查记录交质保部长审核签字后，交物管部对破损物料做相应处理。4.7 包装破损物料的处理意见：4.7.1 破损处理：在质监员监督下，去掉破损的包装，换上新包装，封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在物料的外包装袋上贴上更换包装标志。4.7.2 一般破损处理：在质监员的监督下，将破损物料换好包装，内袋、外袋分别封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在外包装袋上贴上更换包袋标志。其次由质保部派取样员抽取样品，依据检验结果，决定破损物料的使用方法。4.7.3 严重破损处理：直接影响药品质量的破损物料，移至不合格品货位，挂红色标志牌，由保管员提出销毁申请，执行“产品销毁管理制度”；如属供货方送货，且尚未付款，属供货方责任造成包装破损者，由物料管理部负责人作出退货不予接收的处理意见。4.7.4 经济价值大的破损物料，在质监员的监督下，将破损物料移至洁净室内，换好包装，内、外包装分别封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在外包装袋上贴上更换包装标志。由质量保证部派取样员抽取样品化验，最后依据检验结果决定破损物料的处理方法。4.8 仓库填写包装破损物料原始记录，注明异常情况的处理方法，并将在处理过程中的各种票据装订成册，单独保存。4.9 质保部派取样员抽样作为物料留样，并在产品保存负责期内仔细观察，详细记录。GMP认证资料：管理标准 第 3 页 共 3页 破损物料记录年品名规格批号数量破损部位保管员备注月日破损物料检查记录品 名规 格批 号数 量破损部位检查日期 年 月 日质监员破损程度处理意见批 准 人批准日期 年 月 日备 注一式二份：一份质保部保存，一份产仓库保存。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 物料发放工作程序文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称物料发放工作程序文件编码变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日1 目的：建立物料发放的工作程序。2 适用范围：所有库存原辅料、包装材料的发放管理。3 责任人：保管员、生产部、领料员、质监员。4 内容：4.1 仓库物料的领用、发放原则：4.1.1 物料发放执行先进先出、近期先出的原则。4.1.2 未经检验或复验的存库的原辅料及包装材料，仓库管理员不得发放，领料人员不得领用。无“成品放行审核单”和“成品检验报告单“的成品仓库管理员不得发货销售。4.1.3 经检验不合格的原辅料、包装材料分别按不合格物料管理制度执行。4.1.4 仓库管理员凭领料(需料)单进行领发，不得先领后补领料(需料)单。4.1.5 领料(需料)单必须有开出部门的主管签章，否则仓库管理员有权拒发。4.1.6 领料单位如领用本部门一般不用的物料时，仓库管理员有权问清情况，必要时则需由领料单位部门主管注明领料用途，以备查。4.2 领发料：GMP认证资料：管理标准 第 2 页 共 2 页 4.2.1 车间领料员持生产指令单及一式四份领料(需料)单到仓库领料，仓库保管员核对其项目是否填写完全，无误后，方可进行称量发料。4.2.2 仓库保管员依据领料(需料)单所列物料的品名、编号、批号、规格、数量等将所需物料，准确称量，双方复核无误后签名。4.2.3 须拆零的物料可根据其性质在指定区域拆包、称重，并将被拆包件及称取物料装入洁净容器，分别将封口封严，填写标签，送回原货位或整包领取。4.3 整理帐卡4.3.1 发料后仓库保管员需马上填写台帐及货位卡，填写货物去向、数量及结帐销卡。4.3.2 将领料票据统一装订，入档保存。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 生产辅助用品发放工作程序文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称生产辅助用品发放工作程序文件编码变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日1 目的：建立生产辅助用品发放的工作程序。2 适用范围：所有库存生产辅助用品的发放管理。3 责任人：保管员、生产部、领料员、质监员。4 内容：4.1 仓库生产辅助用品的领用、发放原则：4.1.1 生产辅助用品发放执行先进先出、近期先出的原则。4.1.2 未经检验或复验的存库的生产辅助用品，仓库管理员不得发放，领料人员不得领用。4.1.3 仓库管理员凭领料(需料)单进行领发，不得先领后补领料(需料)单。4.1.4 领料(需料)单必须有开出部门的主管签章，否则仓库管理员有权拒发。4.1.5 领料单位如领用本部门一般不用的生产辅助用品时，仓库管理员有权问清情况，必要时则需由领料单位部门主管注明领料用途，以备查。4.2 整理帐卡4.2.1 发料后仓库保管员需马上填写台帐及货位卡，填写货物去向、数量及结帐销GMP认证资料：管理标准 第 2 页 共 2 页 卡。4.2.2 将领料票据统一装订，入档保存。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 行政办公用品发放工作程序文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称行政办公用品发放工作程序文件编码变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日1 目的：建立行政办公用品发放的工作程序。2 适用范围：所有库存行政办公用品的发放管理。3 责任人：保管员、各部门、质监员。4 内容：4.1 仓库行政办公用品的领用、发放原则：4.1.1 行政办公用品发放执行先进先出、近期先出的原则。4.1.2 仓库管理员凭领料(需料)单进行领发，不得先领后补领料(需料)单。4.1.3 领料(需料)单必须有开出部门的主管签章，否则仓库管理员有权拒发。4.1.4 领料单位如领用本部门一般不用的行政办公用品时，仓库管理员有权问清情况，必要时则需由领料单位部门主管注明领料用途，以备查。4.2 整理帐卡4.2.1 发料后仓库保管员需马上填写台帐及货位卡，填写货物去向、数量及结帐销卡。4.2.2 将领料票据统一装订，入档保存。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 1 页 物料超额发放工作程序文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称物料超额发放工作程序文件编码变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日1 目的：完善物料发放工作程序。2 适用范围：所有物料的超额发放。3 责任人：保管员、车间主任、领料员、质监员。4 内容：4.1 核算：4.1.1 生产部计划员根据生产情况，认真核算超额领料数量，开具同批号的领料（需料）单。主要内容：生产品种名称、批号、数量、规格。并注明超额领料原因。4.1.2 生产部负责人审核签字。4.1.3 车间领料员将领料（需料）单送给仓库负责人。4.1.4 仓库接到超额需料单后，按物料发放程序，准确称量发放。4.2 整理帐卡：发料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上及时销卡销帐，填清货物出库去向。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 退料工作程序文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称退料工作程序文件编码变更原因及目的：修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日1 目的：建立退料工作程序。2 适用范围：剩余生产物料。3 责任人：保管员、车间主任、领料员、质监员。4 内容：4.1 根据生产计划近期不会生产品种剩余生产物料的处置：4.1.1 车间领料员根据批生产记录（批包装记录）核对剩余物料品名、数量。4.1.2 填写退料申请单，注明品名、批号、规格、领料量、退料量及退料原因。4.1.3 质保部接到退料申请后，即指定质监员到车间检查，内容如下：4.1.3.1 尚未开包的物料包装是否完整，封口是否严密，数量与批记录上所示领、用、余量是否相符。确认所余物料无污染、数量准确，即在退料申请单上签署意见并签名。4.1.3.2 已经开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否均在与生产洁净级别要求相适应的区域操作，数量与批记录上所示领、用、余量是否相符。确认所余物料 无污染、无混杂、数量准确，即在退料申请单上签署意见并签字。4.1.3.3 若质监员对剩余生产物料的质量产生怀疑，则填写请验单，取样送化验室进GMP认证资料：管理标准 第 2 页 共 2 页 行检验，如检验结果合格，则质监员在退料申请单上签字，加一个合格证。如果不合格 则执行“不合格物料管理制度”。4.1.3.4 当质监员认为剩余生产物料的数量不符时，则查对批生产记录，查找差错原因。4.1.3.5 车间收到批准的退料申请单后，清点退料，复原包装，封严封口，贴上标签和封条。标签上注明品名、批号、规格、退料量；封条上注明退料日期。由车间领料员将退料装入送货车，盖严苫布，送到仓库。4.2 退料入库4.2.1 仓库保管员核对退料单退料的品名、规格、退料数量、批号及封条上退料日期，并给这些物料贴上退料标志。4.2.2 退料送入库房内，放置在单独的货位，码放整齐，挂上“合格”标牌、货位卡、注明品名、退货时间、复验时间，保证物料下次出库时先出退料。4.2.3 在退料退送过程中，苫布的使用应禁止里和面的通用。在该批退料送完之后，将苫布装入洁净的卫生袋中送到清洗间，洗净烘干，装入密封容器内备用。4.2.4 退料入库完毕后，仓库保管员要将在工作中使用的各种器具放回原处，给物料建帐、建卡，填写退料原始记录。GMP认证资料：管理标准 第 1 页 共 2 页 称量工作程序文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准：