标准要求理解和审核要点.doc

东莞培训网 标准要求理解和审核要点0. 引言ISO 9001:2000标准在保留ISO 9001:1994精华的基础上,做了进一步的系统性的完善和修改。以下是比较明确的几个方面的变化：标准名称；标准的目的；标准的适用范围；标准的编排结构；概念清晰的过程的方法模式的引进；以管理的系统方法为理论基础而建立的质量管理体系；全面系统地应用八项质量管理原则；依据概念体系理论给出的术语的使用；更适应于操作的质量管理体系的文件要求；与ISO9004：2000标准对应关系与其他管理体系的对应关系。ISO 9001:2000标准给出过程方法模式图（见下图）。质量体系的持续改进顾客顾客要求管理职责输入测量分析改进资源管理输出产品产品实现该图与ISO 9000:2000和ISO 9004:2000标准的过程方法模式图不同。主要区别是ISO 9001:2000标准所给出的质量体系是针对顾客所要求的产品并使顾客满意的最低要求。质量管理体系所有过程是将顾客所要求的产品作为输入，最终使顾客满意来考虑，因此ISO 9001:2000标准几乎未涉及到相关方的要求。1.0 范围1.1总则:理解要点:A、 规定了标准的应用是组织的自己的行为.根据标准应用可以达到两个基本点目的：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。B、 顾客满意是本标准的主要目的1.2 应用理解要点:A、 标准是通用的适用于各种类型不同规模和提供不同产品组织。B、 可以根据组织和产品的特点可以考虑对本标准进行删减。C、 允许删减的范围仅限于第七章。D、 删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力或责任的要求2.0 引用标准ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语3.0 术语和定义A、 采用ISO9000：2000给出的术语和定义。B、 供应链：通过计划、获得、储存、分销、服务等活动，在顾客和供应商之间形成一种接口，而使组织能满足内外顾客的需求：供方 组织 顾客。C、 ISO 9001:2000标准的组织取代ISO 9001:1994的供方，供方取代分承包方。4.0 质量管理体系4.1 总要求理解要点:A、 按本标准的要求对过程进行管理：具体要求从识别过程及应用，确定过程的顺序、联系、确定过程准则和方法、确保支持过程运作和监视所必要的资源和信息；对过程的测量、监视和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和这些过程的持续改进。这些过程可以是从识别顾客的需要，到顾客满意评价的大过程，也可以指每一具体的质量活动的子过程，如：管理评审过程、设计开发过程、测量分析过程。这些过程还包括组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织要确保对这些过程实施控制，对此类控制要质量管理体系中加以识别。B、 质量管理体系应该形成文件4.2文件要求理解要点：A、 质量体系包括的范围（质量体系文件的详细程度取决于组织的规模和活动的类型、过程的复杂程度、人的能力；文件可采取任何形式或类型的媒体，包括电子媒体）：形成文件的质量方针和质量目标声明 质量手册 标准所要求形成文件的程序 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需要的文件 标准所要求的质量记录B、 质量手册的编制要求包括质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 包括为质量管理体系编制的形成文件的程序，或在质量手册 中引用 表述质量管理体系过程的相互作用C、 文件的控制要满足标准条款中af要求，特别注意：对使用文件的适时评审 对外来文件需识别其适用性，并控制其分发文件应该清晰易于识别和检索对承载媒体不是纸张的文件控制D、 质量记录控制要求组织应对质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期和处理进行控制，并制定相应的程序文件。标准规定了为证明产品符合要求和质量体系有效运行所必需的质量记录，如：管理评审记录、培训记录、产品要求的评审记录设计和开发评审（验证、确认、更改）记录、供方评价记录、产品标识、产品和过程测量和监控记录等。审核要点：A、 文件控制组织是否制定了形成文件的程序 组织的质量体系文件包括那些?文件的修订是否是否及时?修订后是否重新批准? 识别文件现行修订状态的方法是什么?是否满足要求? 使用处是否得到有效版本的适用文件?作废文件是否从发放场所及时撤回?外来文件是否识别发放?如何控制?保留作废文件的标识是否清晰?B、 质量记录是否制定了质量记录的程序文件? 质量记录是否清楚?检索是否方便?质量记录的保存期是否得到规定?5.0管理职责5.1管理承诺理解要点：A、 最高管理者的领导作用、参与和承诺对质量体系的建立及改进有十分重要的作用。B、 最高管理者应该对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺。C、 最高管理者应该通过以下活动对承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得审核要点：A、 最高管理者是否对建立、实施质量管理体系进行承诺？B、 通过了哪些活动为承诺提供证据C、 最高管理者是如何认识满足顾客要求和法律法规的要求的重 要性？采取了哪些措施或方法将重要性传达给组织成员？D、 组织的成员如何认识满足顾客的要求和法律法规要求的重要性？5.2 以顾客为中心理解要点：A、 确定顾客的需求和期望B、 将顾客的需求和期望转化为要求C、 使转化的要求的到满足审核要点：A、 组织如何确定满足顾客需求和期望？B、 转化要求的形式是什么？C、 组织如何证实顾客需求转化为相应要求，并得到满足？5.3 质量方针理解要点：A、 最高管理者应制定质量方针。制定过程中应考虑质量方针的内容及实施问题。质量方针应有长远观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。B、 最高管理者要确保质量方针的内容上： 应与组织的总体经营方针相适应、协调。质量方针应是组织经营方针的一部分。 应包括对满足要求和持续改进进行承诺。 能够提供制定和评审质量目标的框架。C、 最高领导要确保质量方针在组织的适当层次上达到沟通和理解。D、 最高领导要确质量方针在持续适应性性上得到评审。审核要点：A、 最高管理者对质量方针的重要性是如何认识？B、 制定的质量方针能否满足标准的要求？C、 质量方针和质量目标的关系是否明确？D、 组织采取什么措施传达质量方针？组织各层次对质量方针的理解程度如何？E、 质量方针的批准、发布、评审、修改状态是否符合文件控制的要求？5.4 策划理解要点：A、质量目标：最高管理者要确保建立质量目标组织的相关职能和层次上均应建立质量目标质量目标要包括产品要求所需要的内容质量目标应该是可测量的质量目标与质量方针应是一致的B、质量管理体系策划最高管理者确保对质量管理体系进行策划质量管理体系策划的目的是满足质量目标和条款4.1的要求在对质量管理体系的更改进行策划时,要保持质量管理体系的完整性审核要点：A、质量目标质量目标的设定是否与标准条款要求相一致，并具有可测量性？测量方法是否明确？质量目标与质量方针给定得当框架是否一致？质量目标的分解是否适宜？B、质量管理体系策划质量策划的输出是否形成了文件？实现质量目标的资源是否齐备？质量目标的实现程度如何？质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？质量策划的更改是否受控？更改期间质量体系的完整性是否得到了保持？5.5职责、权限和沟通理解要点：A、职责和权限最高管理者应确保组织内的部门设置及各部门的职责、权限及相互关系得到规定，部门内部的岗位的职责、权限和相互关系应该给予规定。组织内部的职责、权限和相互关系应该传达到全体员工是各个员工明确自己的职责和权限及与相关部门、岗位的相互关系。B、管理者代表最高管理者从管理层中指定一名成员作为管理者代表。无论该成员在其他的职责如何，都应具有标准要求的三个方面的职责和权限。C、内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程。通过沟通确保质量管理的有效性沟通可以采用多种形式或多种层次上进行审核要点：A、职责和权限对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的部门和岗位？部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？部门和员工是否明确自己的职责、权限和相互关系？B、管理者代表管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？C、内部沟通组织内沟通的工具和方法有哪些？各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？5.6管理评审理解要点：A、管理评审应由最高管理者实施，并按计划的时间间隔进行B、管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性C、管理评审应包括评价质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和目标D、应保持管理评审的记录E、评审的输入包括：审核结果顾客反馈过程业绩和产品的符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响质量体系策划的变更改进的建议F、 管理评审的输出包括以下方面的任何决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关产品的改进资源要求审核要点：A、最高管理者如何认识管理评审的重要性？B、管理评审的记录是否保存？C、管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定D、对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？E、上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？6.0 资源管理6.1 资源的提供理解要点：组织应确定所提供的资源,一是为了实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性,二是通过满足顾客要求,是顾客满意资源可以包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境和财务资源审核要点：A、 最高管理者采取和种途径确定所需提供的资源？提供了哪些资源？B、 资源的提供是否满足体系要求6.2 人力资源理解要点：A、 对从事影响产品质量工作能够胜任人员所基于适当的教育、培训、技能、和经历的要求B、 能力、意识和培训确定所从事影响产品质量工作的人员所必要的能力对不能满足能力的人员，通过提供培训或其他措施以满足这些要求对所采取的措施的有效性进行评价确保员工能够意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献保持教育、培训、技能和经历的适当记录审核要点：A、组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？B、是否对人员的胜任与否进行了评价和考核？人员的安排是否满足需求？C、是否按需求安排了相应的培训？培训的有效性是否得到了评价？D、员工的质量意识如何？是否保持了适当的教育、培训、技能和经历的适当记录？6.3基础设施理解要点：A、 组织应确定、提供并维护对实现产品的符合性所需要的基础设施B、 基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施过程设备，包括硬件和软件支持性服务，如运输或通讯审核要点：A、为实现产品的符合性，组织提供了哪些设施和/或设备？B、设施/或设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？6.4工作环境理解要点：A、组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境B、工作环境包括人和物的因素：人的因素包括工作方法安全规则和指南、使用的特殊工具物的因素指热、卫生、振动、噪音等审核要点：A、组织具有的工作环境是否满足需求？B、工作环境是否得到了管理？7.0 产品实现7.1 产品实现的策划理解要点: A、 产品实现的过程包括标准7.27.6条款所列举的过程，这些过程使组织获得产品，产生增值。组织应结合产品的特点，策划和开发产品实现的过程。B、产品实现的策划要与质量管理体系其他过程的要求相一致C、策划过程中，组织应确定的适用内容为：产品质量目标和要求确定产品所需要的过程、文件和资源产品的验证、确认、监视、检验和试验活动及接受准则产品符合性的证据记录 D、针对特定产品、项目或合同策划输出的文件可以作为质量计划质量计划E、根据组织运作的方式确定策划的输出形式审核要点：A 产品实现的过程是否正确B 是否形成了必要的文件？没有形成文件的过程和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？C 是否规定相应的验证和确认活动以及验收准则D 是否规定了必要的质量记录？E 是否针对具体的产品、项目或合同编制了质量计划？7.2与顾客有关的过程理解要点：A. 组织应确定与产品有关的顾客要求,要求包括顾客明示的产品要求,除产品质量要求外包括适用性、交付、服务、价格等方面的要求顾客没有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求法律法规等强制性的要求组织所确定的任何附加要求B. 对与产品有关的要求要进行评审在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行评审确保：产品要求得到规定；与以前不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足要求评审结果及评审引发的措施要记录并保持但产品要求发生变更时，相应的文件应得到修改，并把变更的要求通知相关人员。C. 建立沟通渠道,与顾客进行有效的沟通组织要在产品实现之前、产品实现过程中及产品实现后各个阶段与顾客进行沟通，确保满足顾客的要求。审核要点：A 组织如何确定顾客的要求？顾客要求是否形成了文件？B 强制性标准和法律有哪些？C 对产品要求进行评审的时间、内容和结果是否满足标准规定的要求？D 评审结果及引发的措施是否有记录？E 产品变更后，文件是否及时更改？是否通知相关人员？是否在标准规定的三个方面与顾客的沟通做了哪些安排？是否得到了实施？实施的效果如何？7.3设计和开发理解要点：A 组织要对设计和开发进行策划，策划包括：设计和过程开发的阶段针对各开发阶段，确定适合的评审、验证和确认活动设计开发的职责和权限及组织接口策划的输出要明确，并设计和开发的进展及时修改更新B 确定与产品要求有关的设计和开发输入,保持记录,并对输入的充分性进行评审,解决不完整的含糊的或矛盾的要求。输入应包括：产品的功能和性能相关的法律法规要求来自其他类似设计提供的信息其他所必须的要求C 设计和开发输出设计和开发输出要方式能够对照设计和开发的输入进行验证设计和开发输出在放行前要经过批准设计和开发输出要满足设计输入的要求；能够为采购、生产和服务提供必要的信息；包括或引用产品接收的准则；规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。D 设计和开发评审适当的阶段进行系统性评审，系统性评审要求组织在设计和开发策划过程中明确评审的阶段、参加的人员、评审的目标、方法、程序等评审的目的：设计和开发的结果满足要求的能力；发现存在的问题并采取纠正措施。参加评审的人员应包括与所评审的设计开发阶段有有关职能的代表对评审结果及任何措施都要记录并保存。E 组织要实施设计开发的验证验证的目的：是确保设计和开发输出满足设计输入的要求设计验证的对象：设计输出对评审的结果和任何必要的措施要记录并保存F 组织应实施设计和开发的确认活动确认目的：确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求确认的对象：设计出的产品设计和开发确认要符合设计和开发策划的安排和要求。设计确认要求只要可行要在产品交付或实施前完成。如果在实施或交付前确认活动不能实现时，应尽可能在适当的范围内实施局部确认。对确认的结果和任何必要的措施要记录并保存G 设计和开发更改控制要求组织识别设计和开发的更改,确定更改的需要和可行性。在产品的整个寿命周期都可能有设计更改,更改的原因涉及内部的需要、顾客的需要、以及外部环境的强制要求等。比较大的更改或对产品影响比较大的更改，要对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发的应更改应包括评价更改对已交付产品及组成部分的影响。对更改的结果和任何必要的措施要记录并保存审核要点：A 设计和开发的策划组织对产品设计和开发是否进行了