关于生物工程技术交底书.doc

.关于生物工程专利技术交底书1、发明名称 根据发明所涉及的主题个数确定，名称应包含所有发明主题（一般不应超过25个字,至多不能超过40个字），所谓发明主题是指产品、方法或用途，如“一种棒状链霉菌重组体及其用途和制备方法”、“一种淡紫灰叶链霉菌及用它制备阿克拉希霉素A、B、Y和糖苷配基的方法”。 2、现有技术 发明人（一般为项目负责人）对本项目的国内外进展情况了解最深，完全可以提供与本发明最接近的现有技术，客观地指出现有技术的不足或缺点（该缺点或不足应该是本发明的技术方案将要解决的技术问题），引证反映这些现有技术的文献。若引证专利文献，需写明国别、公开号、公开日期；若引证论文或专著文献，需写明标题和出处。3、技术问题技术问题是本发明相对于现有技术，其最终要解决或克服那些不足，与发明所取得的技术效果对应。即，针对现有技术中存在的缺陷或不足，用正面的、尽可能简洁的语言客观而有根据地反映发明要解决的技术问题。4、技术方案技术方案是为了实现上述解决技术问题的目的，在发明中采取的何种技术手段。此部分与具体实施例的区别是，后者可以写明多个采用了具体参数的实施例，各个实施例均能达到本发明预期的效果；而前者是对所有比较理想的实施例的总结，通常表现为某个参数是一个范围，而并非一个点。生物工程包括基因工程、制药、转基因动植物技术等，具休内容如下：（1）、涉及DNA、基因序列本身：提供名称、结构、制备方法、应用等，如碱基序列、具体制备方式的描述和参数、特定的功能和用途，并提供序列表的软盘或光盘。（2）、载体或重组在载体：提供载体的组成，具体描述载体的制备过程，包括起始载体、制备步骤、具体条件和参数。 （3）、多肽（重组蛋白质）：提供名称、结构、制备方法和功能等。(4)、转化体及其制备方法：提供导入的基因或重组载体、宿主（微生物、植物或动物）、导入宿主的方法、选择性收集转化体的方法或鉴定方法等，还应包括“对外源基因在转化体中的表达进行检测的试验及结果”（5）、微生物：按微生物分类命名法对微生物名称正确描述。对已知微生物应提供该微生物的文献出处和公众获得该微生物的具体途径：若是新获得的微生物应提供微生物保藏的证明文件。通过微生物形态学特征、培养特征、生理特征和代谢特征，详细记载微生物的菌学性质。必要时需提供相关附图，比如质粒图谱、实验曲线、也可提供照片。提供微生物发明除了生物体本身外，还应有培养或发酵过程的例子，具体提供培养方法和繁殖方法，包括培养基、培养过程中特定的试剂、培养条件（如温度、时间、通气量等）、发酵条件（温度，时间、PH值调节、搅拌条件、通气量等），并指出发酵产物的产率。其次对产物的描述，根据产物是组合物、化合物的情况决定。最后还必须有应用效果的例子，即详细的实验报告。 5、技术效果 说明书应当清楚、客观地写明发明与最接近的现有技术相比所具有的有益效果。通常，有益效果可以由产率或疗效的提高，能耗、原材料、工序的节省，操作、控制、使用的简便，丰富了现有技术，降低毒副作用，掩盖了苦味，克服了技术偏见，解决了一直无法克服的难题，减少环境污染等待。有益效果可以通过对发明的分析和理论说明相结合，或者通过列出实验数据的方式予以说明，不得只断言发明具有有益的效果。无论用哪种方式说明有益效果，都应当与现有技术进行比较，指出发明与现有技术的区别,尽量借助于实验数据来说明。与发明的目的、手段相对应，将本发明所能达到的效果具体地实事求是地加以阐述。 6、附图及附图的简要说明 附图一般用来进一步清楚描述本发明的技术方案，然而医药发明专利常常通过文字叙述和实验数据即可达到清楚描述发明的技术方案（也有例外，如基因工程领域的专利有时需要附上基因重组图才能清楚展现发明内容）。涉及微生物的发明专利，其大多数附图是效果实验的数据统计图或基因工程图谱，如HPLC图谱、实验曲线、基因重组、电泳图谱等，常用来体现发明的技术效果，一般附图中不要出现文字。附图的简要说明是对附图的解释，言简意赅，能清楚说明即可。7、具体实施例 实施例是整个试验过程的记录,要求完整清楚的程度为，理论上本领域技术人员按照此实施例记载的内容能够重现试验。此部分是一项技术交底书最重要的内容，一定要公开充分，不得隐瞒涉及产品或工艺方面的必要参数，否则可能影响专利申请的授权前景。具体实施例部分需要公开的内容如下：1微生物本身对于新的微生物，如果公众无法获得或按照说明书记载的方法不能重复制备，需要对其进行保藏，在交底书中应当记载保藏该微生物的保藏单位名称，保藏日期和保藏号。对于依靠偶然因素获得的新微生物,比如：1）从自然界的特定环境中筛选出来的新微生物；2）用物理和化学方法对已知微生物进行诱变获得的新微生物；3）用传代培养方法使已知微生物进行自发突变获得的新微生物，由于制备方法不具有重现性而不能授予方法专利权，因此可以不写明获取微生物的途径和方法，但一定要写明微生物的中文名 (拉丁文学名)菌株名保藏单位简称保藏号。例如，金色链露湿漆斑菌(Myrothecium roridum)HNSD CCTCC No.M205120。对于用重组DNA方法新构建的微生物，除写明微生物的命名外，还应详细描述目标基因的序列、重组载体的制备过程、将重组载体导入宿主的方法，其详细的程度应该包括完整的实验步骤，导入的操作工艺，试剂或材料的具体成分和使用量，使本领域技术人员按照所描述的内容，能够重复出结果。值得注意的是，交底书还应该包括一个重要组成部份，即“对外源基因在转化体中的表达进行检测”的试验及结果，以证实达到了发明目的，缺少该部分内容都被认为该发明没有完成。对于涉及的新微生物，需要记载鉴定特征或菌学性质，其目的是为了显示该微生物与现有微生物的区别，以证明获得了一种新的微生物。对于新的微生物菌株，在说明书中必须详细记载该菌株的特征以及与其同种类的已知菌株与它的区别点；对于新种，必须详细记载其分类学性质，说明作为新种的理由，即写明与同属内其他类似种的异同，并给出作为这种判断基准的有关文献。通常微生物的菌学特性包括下面几方面的内容，即形态学特性、培养特性、生理特性和代谢特性等功能特性。对于新建立的细胞系，也要描述其培养的形态特征，细胞周期时间，传代稳定性,染色体带型分析等特征。2微生物的培养方法或繁殖方法对于涉及已知微生物的发明,如果发明点在于培养方法的改进上,即发明了新的培养或发酵方法，例如,使用了新的培养基或培养过程中加入了特定的试剂,或者改进了培养条件,例如温度、时间、通气量等,那么,对于这种情况应该提供具体的实施例进行描述,其中对于培养基和加入的试剂的描述应包括其组成成份以及各成份的含量和配制方法,对于培养基或者试剂的组成成份都必须采用标准的名称或者通用的名称来描述,并记载其获得途径和规格等(如某厂家生产、产品号、分析纯或者化学纯或者其浓度等)。对于新获得的微生物，在交底书中至少应该提供一个有关该微生物培养的实施例，其中涉及该微生物种子选取和接种量，培养基的组成和配制，培养或发酵步骤，例如培养或发酵条件，例如温度、时间、PH值调节、搅拌条件、通气量等，与上面所述的新方法相同。3发酵产物如果培养或发酵微生物是为了制备某种化合物，应该提供从发酵液或培养物中提取和纯化得到该化合物的实施例。包括具体的提取和纯化步骤，所用的设备和试剂，化合物的鉴定和化合物的特征描述以及该化合物的产率。如果培养或者发酵该微生物后需要将微生物与培养液分离，然后将微生物或者培养液直接作为发酵产物使用，则要具体记载分离方法的实施例。如果是发酵混合物或者培养混合物直接作为发酵产物使用，则在上述培养或发酵方法后记载所得的发酵混合物的特征参数就可以了(例如，颜色，PH值，光密度等)。如果需要进一步将分离的微生物或者培养液或者发酵混合物与其它辅助成份混合得到一种组合物，例如微生物农药和微生物肥料等产品，则在交底书中应该提供这一部分内容的实施例，其中应清楚地记载该辅助成份的组成或者标准名称及获得途径，并且描述其与发酵产物的具体混合比例和混合步骤，最终组合物含有的各种成份及其含量。4微生物的用途利用微生物可以发酵制备化合物、药品、食品、保健品、农药、肥料以及诊断和治疗疾病、处理污水等，或者新的培养或发酵方法导致了产品性质改进、产量提高等。对于这些用途和效果，必须有使用该微生物的具体实施例和使用的效果数据，这直接关系到本发明的授权前景。如果没有，将直接导致本申请无专利性，例如，如果没有这部分内容，对于新筛选的微生物，则属于发现或者无实用性；对于诱变菌株，无实用性或者创造性；对于新建立的细胞系，无实用性。对于发酵制备化合物,应记载该化合物的用途。如果该用途在现有技术中是已知的，可直接描述其用途并记载公开该用途的文献出处；如果其用途是新的，则应提供该用途的具体实施例。如果发明点在于改进的发酵方法提高了化合物的产率，则应提供其发酵产率与现有产率的对比实施