无菌医疗器械GMP检查方法讲解稿(总汇).doc

.无菌医疗器械GMP检查方法讲解稿（总汇稿）条款检 查 内 容理 解检 查 方 法企 业 准 备0401是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。1、企业方针是否突出质量要求；2、质量管理机构是否适应企业方针的要求；1、查企业方针中有无质量要求；2、查质量管理体系结构图；1、企业方针中有明确的质量要求；2、质量管理机构适应企业方针的要求；0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。1、质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限是否在质量手册中有明确的文件规定；2、企业的沟通关系是指：总经理与部门、部门之间、部门与员工、企业与外部的沟通。1、查质量手册或相关文件，看质量管理各职能部门和人员的职责与权限是否明确；2、是否有文件明确了各部门和各类人员相互沟通的要求或规定。在职能分配表中另加：总经理与副总经理之间、与各部门、部门之间、部门与员工、企业与外部沟通的方式方法的规定，如定期会议、定期互通情况及情况反馈要求等。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。1、生产与质量的负责人不能在工作中有互兼规定；2、实际工作中不能有互相代替。1、查看任命书和职责；2、查看生产和质量文件是否有相互代签字的现象。3、查计划书的签发人及检验报告的批准人。1、在职责与权限中应独立明确生产和质量负责人不得互兼要求；2、在文件中明确规定相互代签字行为无效。*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。1、质量管理部门是质量体系运行和产品检验的总负责部门；2、必须有质量部门一票否决的规定。第一条 查质量部门职责与权限规定是否清楚；查质量组织结构图是否明确；查内审、管理评审、过程检验及出厂检验中质量部门的作用。第二条 查检验员任命书或授权书；查进货检验、过程检验、产品出厂检验的签字人是否属于质量管理部门人员。1、 质量管理部门的职责和权限应明确有质量体系管理和产品检验管理的规定；2、 明确质量部门一票否决权。3、 质量组织结构图独立机构；4、 所有质量文件的签字均须是质量部门的人。0501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。1、 企业负责人要参与质量方针的制定；2、 质量手册中方针能够体现产品质量根本要求和意愿。1、 查制定质量方针的会议记录和询问负责人是否清楚了解质量方针的内容、含义。2、 查质量方针能否体现质量要求及是否形成文件； 3、 询问相关人员是否清楚了解质量方针。1、 要保留制定质量方针会议的记录和企业负责人对质量方针制定的要求；2、 质量方针要体现产品质量的根本要求和服务要求。0502企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成可实现的方法或程序，结合2304检查进行评价。1、 企业负责人要参与质量目标的制定；2、 质量目标要分解到各个职能部门的职责中；3、 质量目标应该做到数值量化；4、 目标应能够通过程序文件得到实现。1、查质量目标是否形成文件；2、查质量目标内容是否在质量方针框架下制定，是否分解到相关层次，是否可测量，是否明确了具体实施措施、计算方法、考核方法；3、询问公司领导是否了解质量目标，质量文件中是否有确保质量目标实现的具体措施意见。4、抽查各层次人员是否了解公司质量总目标和本部门、本岗位质量目标及实现情况。1、 要保留制定质量目标会议的记录和企业负责人对质量目标制定的要求；2、 要把质量的量化目标分解到各部门的职责中；3、 质量目标的要形成规定或程序文件要求（每年的目标是不一样的）。0503是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。1、 企业应具备生产许可证检查的基本条件和质量体系考核的运行要求。2、 没有许可证检查表中否决项和质量体系考核重点项不合格的情况。1、 与产品质量有关岗位人员名册看各岗位人员配置情况；2、 生产设备及相关工装清单、检测设备与计量器具清单及检定/校准记录；3、 厂房平面图及生产环境等，结合企业产品与规模看资源配备是否符合要求。1、 要能够提供生产许可证否决项符合的材料；2、 要能够提供质量体系考核重点项符合的材料。0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。1、 要制定管理评审的程序文件；2、 要有定期进行管理评审的计划和评审记录；3、 管理评审后应有持续改进和整改措施实施要求。1） 查程序文件中有关管理评审的规定、评审计划及评审记录；2） 查管理评审后整改计划、实施人、检查人及改进程序文件规定的要求和落实情况。1、程序文件中必须有开展管理评审的明确规定、评审计划、评审要求及完整的评审记录；2、管理评审后整改计划表中应有整改项目、实施人、检查落实人；3、将整改后需要持续改进内容补充到程序文件中。0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）1、 法律法规要有专门的收集规定；2、 企业要将有关的法律法规进行宣传贯彻并落实。1、 查相关法律法规清单及抽查文件，查看是否得到充分收集；2、 查宣传、培训法律法规的会议记录或培训记录；3、 查贯彻法律法规的检查评审记录。1、 要制定专门收集有关法律法规的规定，定期收集并及时登记。2、 定期进行法律法规宣贯或培训并记录。3、 定期对法律法规宣贯进行评审并记录。0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。要在质量手册中正式任命管理者代表并明确其职责和权限。查质量手册中有无管理者代表的任命和其职责和权限是否被明确规定。在质量手册中法人代表或负责人要任命管理者代表并将其职责和权限加以明确规定。0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.企业的生产、技术和质量负责人的资质要符合企业产品质量、工艺和管理的要求。1、 查对生产、技术和质量负责人的资质要求或规定；2、 查生产、技术和质量负责人的资质是否符合该企业产品的控制要求。1、 制定生产、技术和质量负责人任职的资质评聘要求或规定；2、 生产、技术和质量负责人任职资质档案要进行保存。0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）要建立对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度并定期进行考评。1、 查生产、技术和质量负责人考核、评价和再评价的制度规定文件；2、 检查考核、评价和再评价过程记录和评价结论的记录。1、 制定对生产、技术和质量负责人考核、评价和再评价的具体内容和要求。2、 企业的考评组要定期进行考核、评价并有过程的记录和考评结论。0801是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）要对生产操作的各个岗位和检验人员进行法律法规、基础理论知识、专业操作技能、过程质量控制技能进行专业培训。检验人员要进行检验技能培训。1、 查检验人员专业培训的资质证书；专职质检员的过程质量控制技能培训记录；2、 查各操作岗位人员的专业技能培训计划、教材、培训及考核记录；1、 企业对全员、质检员、检验员要制定培训制度，明确培训内容并形成文件；2、 检验员要有经认可检验机构培训的证书，企业要有定期对专职质检员进行过程质量控制技能的培训记录；3、 对各岗位操作人员要有定期的培训记录4、 保存全员的法律法规、基础理论知识的培训计划、培训记录及考核情况记录。0802是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。对关键工序、特殊工序的操作人员要有专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验的要求或规定。1、 查关键工序、特殊工序的操作人员任职要求或规定；2、 抽查一二个重点岗位人员的资质档案资料。1、 企业要制定对招聘关键工序、特殊工序的操作人员基本要求的规定并形成文件；2、 保存关键工序、特殊工序的操作人员资质、考核等资料并形成档案。0803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。1、 要建立评价和再评价制度；2、 评价记录能够体现出关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员的实际技能水平并能够满足所在岗位的任职要求。1、 查有无评价和再评价制度；2、 查评价和再评价的记录能够证实相关人员的实际技能符合岗位的任职要求。1、 建立评价和再评价制度，并且有对关键和特殊工序操作人员和质量检验人员评价和再评价规定的具体内容（如实际技能考核项目、考核结果、评价结论等）；2、 定期对相关人员的实际技能进行评价、再评价并保持评价记录。0804进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。凡是需在洁净区工作的人员均须在上岗前进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。合格后方可上岗。1、查有无进入洁净区的生产和管理人员的卫生、微生物学、洁净技能知识的培训规定；2、查洁净区的生产和管理人员岗前卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训记录和考核记录。1、制定对洁净区人员岗前和定期卫生知识培训的制度或规定，内容要有卫生、微生物学、洁净技能知识等方面的内容。2、要有定期培训计划、教材、考核的完整记录。*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）1、 厂房面积和洁净区的面积要能够满足无菌产品的生产能力要求；2、 洁净区应符合人流、物流分开和产品质量控制的要求及防止污染发生的措施规定。1、 现场查看洁净区半成品存放是否有超量存放、乱堆乱放现象；2、 现场查看洁净区人流、物流是否能有效防止污染和违反产品质量控制的现象。3、 查洁净区控制记录是否符合要求。1、生产规模应与洁净区面积相适应，不得超量生产和乱堆乱放。2、制定人流、物流进出洁净区的控制规定和洁净区产品质量控制规定；3、洁净区的压差、温湿度及清洁卫生管理符合规定并记录准确、真实。*0902生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。生产设备的台套数量、完好程度、精度要符合所生产产品的规模要求和产品质量要求。1、 查设备清单以核定生产规模的满足程度；2、 查设备维护、保养、检修记录以判定设备完好程度；3、 查设备工艺参数确认报告和记录。1、 制定生产规模核定计划书和生产设备配置计划表；2、 制定设备维护、保养、安装调试、检修、更新管理制度并做到记录完整真实。3、 制定生产设备工艺参数确认的规定和方案并有确认报告和记录。0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。1、各类库区面积应满足产品存放的基本要求，不可超量超高堆放；2、仓库的存放环境应有温湿度控制和防雨、防潮、防火、防盗、防小动物的“五防”要求。1、 现场查看各类仓库产品堆放是否符合仓库管理规定；有无超量超高堆放；温湿度控制记录及帐卡物情况；2、 查看“五防”要求的符合情况。1、 制定仓库管理规定并有最大存放量的限制规定；各类库容面积充裕，2、 帐卡物相符；温湿度控制记录真实完整；3、 仓库条件符合“五防”要求0904是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。应有化学室、物理室、无菌室、阳性对照室和产品留样室；各室面积应能够满足生产规模、检验品种和数量的要求。现场查看各类检验室是否齐全；仪器设备能否满足检验的要求；试剂存放是否符合规定；产品留样室的环境控制和存放情况能否符合要求。1、制定检验室、留样室的管理制度和规定；各类检验室应齐备，面积充裕；2、仪器设备、试剂摆放符合检验室的规定；留样室物品存放有序且环境控制记录完整。*0905企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。1、 检验和试验仪器设备及产品过程控制设备应齐全，并精度、完好性符合产品的质量控制要求；2、 检测仪器或设备的数量应能够满足生产规模的要求。现场核查检测仪器设备清单，核查满足过程检验和出厂检验全部要求的程度。1、 配齐满足过程检验和出厂检验全部要求的检测仪器设备并建立全部检测仪器设备的档案和清单；2、 制定检测仪器设备定期校验和维护保养规定并始终保持记录的真实完整。 0906上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）企业的基础设施包括厂房、生产设备及检测仪器等。经常性的正确进行维护保养是生产质量合格产品的基本保证。维护保养制度中至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求并保持记录的连续性和真实性。1、 查基础设施维护保养规定，应包括生产设备、检测仪器设备定期校验和维护保养的规定，具体内容中应有维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。2、 任抽二份仪器设备维护保养记录查看其是否完整和真实。1、 制定基础设施维护保养规定，内容应有：房屋建筑、变配电机房、生产设施（生产设备、生产场地）、检测仪器设备等。2、 各类设施、设备都应制定各自的维护保养的具体规定并确定具体的部门或专人负责。3、 维护保养记录要真实完整并随各自的档案归档或独立建档。1001是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。无菌产品对环境是有严格要求的，必须有限制要求并且要有符合要求的证据（控制记录）。1、 查有无制定工作环境控制程序和作业指导书。2、 查工作环境控制记录的真实性。1、 制定工作环境控制程序和作业指导书（各类工作环境要有具体控制要求）。2、 环境控制要有真实、正确的记录。1002是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。1、洁净区要有温湿度、压差、尘埃粒子等控制要求，应具有相应的检测仪器设备和控制规定。2、如有某些参数失控会造成产品质量中的风险时则需要对这些参数进行评价和加强控制。1、查是否配备了相应的环境控制设备并制定相关控制文件；2、由企业举证说明所做的控制措施可以消除产品使用中的风险；3、查环境参数的评价记录。1、制定环境控制程序文件并配齐环境控制仪器设备；2、对所采取的控制措施是否能够有效消除产品使用中的风险要有确认报告和评价记录；记录的内容应包括项目、控制要求、确认意见、评价结论等。1003如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。1、洁净区的送风量、各作业点的静压差是不能被验证的。这时只能对各作业点的压差进行确认。故环境系统的定期检查是确保系统正常运行的重要措施。1、查环境控制确认的文件规定；2、查对每一个需控制的环境参数的确认记录；3、查产品生产过程中环境参数控制的相关记录，是否真实和定期执行。 制定环境控制系统确认程序及确认记录（确认方案、确认记录、确认报告）以及定期查验的记录。环境参数控制记录要检查方法、要求、作业指导书并做到真实、按时进行。1101企业的生产环境是否整洁，是否有积水和杂草。（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）此款无理解障碍。察看企业生产环境是否符合要求，并记录。着重查看扬尘、垃圾防扩散措施、闲置物品（包括各类车辆停放）。应做到环境清洁、无积水和杂草；道路平整，消防通道通畅；空地无露土，绿化宜选用常青草木，无扬花飘花粉易落叶等情况。1102生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。生活区、行政区与辅助区与洁净区分开并隔离，洁净区新风口附近无污染。洁净区内人流、物流要分开。查厂区平面图，并现场察看，看净化生产车间周围环境是否符合要求，洁净区内人流、物流是否符合要求。1、 生活区、行政区与辅助区互无干扰。与洁净区分开并隔离。2、 洁净区新风口附近无污染源；3、 洁净区内人流、物流符合要求。1103是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）厂区周围应无扬尘、噪声或污染的湖、河、沟等水源地；洁净区新风口远离交通干道或货场。现场察看企业周围环境是否符合要求。厂区周围应无扬尘、噪声或污染的水源；洁净区新风口离交通干道或货场不少于五十米。主导风向无严重污染源。1201企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。应根据产品质量的要求，区分出三十万级、十万级、万级及百级生产区的工艺过程要求并明确区别不同的净化级别。查产品实现策划文件和产品标准、相关工艺文件，并现场查看洁净室，看洁净室级别是否符合所生产的无菌医疗器械的要求。 1、产品实现程序文件中要对产品的不同质量要求，制定生产工艺条件的不同净化级别要求。2、洁净区应明确划分不同的净化级别区域并按规定要求组织生产。*1202洁净室（区）的洁净度级别是否符合实施细则中“附录”的要求。“附录”中列出了不同洁净级别的参数规定，环境检测的结果应符合规定的要求。查洁净室近一年内当地食品药品监督管理部门环境检测报告和自检的相关环境检测、控制记录。1、企业每年要由药监部门环境检测单位对洁净区进行一次检测且质合格。2、定期环境检测要形成规定，包括专检、自检的内容、频次、记录要求等。1203若有要求或是采用无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。仅适用于有明确规定必须在万级下局部百级进行无菌加工产品。查看工艺文件的规定和要求，环境检测记录并现场察看。如有必须在在万级下的局部百级洁净区内进行灌、装、封工序的产品则应具备生产条件。1204不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。不同洁净度级别洁净室（区）之间要有压差计，压差计指示数值应符合所在洁净度级别规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度应不低于5帕。现场查看不同洁净度级别洁净室（区）的压差计，指示数值是否符合所在洁净度级别规定要求。1、 企业至少应在二更间、注塑间、装配间、中间库、配料间等装压差计；2、 压差计应准确和定期校验，压差数值应及时记录；3、 不同洁净度级别洁净室（区）的压差数值应是不低于10帕，同级别不低于5帕。1301洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。洁净室（区）应按生产工艺流程合理布局，人流、物流走向不得有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置是指送风管路应从高洁净级别流向低级别的布局走向。1、 查看洁净区的图纸的主风管流向和生产工艺布局和送风管路是否从高洁净级别流向低级别的布局走向。2、 现场查看人流、物流走向是否有交叉往复现象。1、 企业应提供平面布置图，送风、回风图，人流、物流图并符合规定要求。2、 现场生产过程的人流、物流走向不得随意更变。1302同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗。1、洁净室（区）内如有产尘、有害气体、噪声等污染源时应有有效的隔离措施。2、不同级别的洁净室（区）之间要有防污染措施。3、物品传递应通过传递窗进行。1、现场察看洁净室的污染隔离措施（如有）。2、查看物品传递是否通过传递窗进行和的传递窗状态是否完好。1、洁净室（区）内如有产尘、有害气体、噪声等污染源时应有隔离的规定及在不同级别的洁净室（区）之间要有防污染措施的规定。2、传递窗要能够密闭且状态完好。3、现场管理做到物品传递必须通过传递窗进行。1303洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。产品工艺规定了产品的生产环境的温并和湿度要求，应在满足规定要求下组织生产。查工艺规定的温湿度要求并现场查看符合程度。一般产品应符合无菌产品生产环境的温度（18-28）和湿度（45%-65%）要求。注：可吸收缝合线对湿度有控制要求。1401洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。此款无理解障碍。现场查看是否符合要求。洁净室（区）的墙面的拼缝应无明显缝隙；地面不得是易积尘、易产生颗粒物脱落的水磨石地坪，如是自流平地面则不得有裂缝或起泡；各处拐角接口处严密无缝；顶棚平整，高效过滤器装接口严密无水迹、霉迹。1402是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净区进入门厅和所有与非控制区的相通的物流通道、传递窗等都必须有防尘、防昆虫进入措施。现场查看洁净室的对外通道是否符合防尘、防昆虫的要求。洁净区进入门厅要安装灭蚊蝇灯，物流进出通道（传递窗）易出现在生产过程中未关闭的现象必须杜绝。*1403洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。此款无理解障碍现场查看洁净室的门窗及安全门是否符合要求。洁净区内的门、窗已存在关闭不严，开合不畅，门把损坏等现象须修复。1501洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。洁净室（区）内使用的工艺用气有压缩空气需要进行除尘、除油过滤；工艺用氮气等堕性气体也需过滤除尘。制气原理不能是化学法或裂解法制得。空气压缩机应采用无油润滑型。 1、 查看压缩空气处理装置及其过滤系统是否符合要求；2、 如有其它工艺用气时查看有无过滤系统及制气原理。1、 企业保留压缩空气处理装置的原理结构图、使用说明书，并有过滤装置。2、如有使用其它工艺用气时要能够说明不影响产品质量要求的充分理由。要有过滤系统。1502洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。工艺用气是否对产品质量有影响要进行验证，并要有确认的文件规定。1、查工艺用气的控制管理规定；2、查对工艺用气的验证报告；3、查看日常使用控制记录是否符合要求。1、制定工艺用气的控制管理规定；2、过滤装置是否符合要求要有验证方案、验证记录、验证报告。3、如有使用其它工艺用气时也要有过滤系统，经验证要符合要求。1601企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1） 设备清洁规定；2） 工装模具清洁规定；3） 工卫器具清洁规定；4） 物料清洁规定；5） 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6） 清洁工具的清洁及存放规定；7） 洁净室（区）空气消毒规定；8） 消毒剂选择、使用的管理规定。这8项内容是工艺卫生管理文件中基本的要求。查洁净室环境卫生控制工艺文件或管理制定，是否包含所列8项内容。1、 工艺卫生管理文件按这8项要求进行补充完善。这8项要求仅是环境和物品用具的清洁卫生要求，还未包括人员的清洁卫生要求。2、 设备清洁要见本色；工装模具要无油无锈；工位器具要有具体清洗的操作规定和清洁的标准；物料清洁要对双层包装有要求；3、 操作台清洁要中午、下班各一次；地面清洁三米清洗一次拖把，墙壁为四米一次，顶棚五米清洁一次。4、 清洁工具上不得见到纤维、毛发等杂物，抹布要挂平，拖把头向上，无积水。5、 要规定消毒剂的选择要求和使用规定。1602洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。1、 洁具具有无脱落物、易清洗、消毒的材料；2、 不同洁净室的清洁工具不能混用；3、 要设置专用的洁具间并与生产间的间隔。 现场查看洁净室内使用的清洁卫生工具情况，洁具间是否符合要求。1、 抹布不能用毛巾材料，宜用涤纶布或不易挂丝的无纺布，拖把要用可推拉拧干的胶滚式，不能用布条式普通拖把；2、 不同洁净级别的洁具不可混用，要设专用的；3、 洁具间要与生产间有隔离或远离。1603企业是否制定并执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。1、 消毒剂管理文件是否始终坚持执行并是否定期对消毒的有效性进行评价；2、 要有依据证明所用的消毒剂或消毒方法对设备、工艺装备、物料和产品不造成污染；3、 按文件规定定期更换消毒剂品种，防止产生耐药菌株。1、 查消毒剂管理规定；2、 查对消毒剂有效性评价记录；1、 消毒剂管理规定中应有对消毒剂的选择、消毒的具体方法、对设备、工艺装备、物料和产品是否会造成污染的确认方法、定期更换的要求等作出具体的规定；2、 消毒剂的使用和更换要有记录并能做到按规定正确实施。1701企业是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。1、 洁净室（区）的监测是指由医疗器械监督管理部门指定的检测所所做的监督性环境检测，而检测则是由企业自己按照规定的要求定期对的洁净区环境所做的检测。2、 企业对洁净区环境的检测要有文件规定和检测记录。查洁净室监测的文件规定和相关记录。1、 制定洁净区监测的文件规定和记录格式。内容应包括：检测部门、检测项目、检测要求、检测频次、检测方法、检测标准、检测报告和记录的格式等；2、 检测报告和记录要完整真实。1702对洁净室的检（监）测是否按规定进行了静态或动态测试，并进行记录。对洁净室的检（监）测可只做静态，动态可不做。查洁净室的静态的环境检测记录。静态环境检测记录应包括温湿度、压差、噪声、照度、沉降菌等内容。1703企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。在监视和测量的程序文件中应有对产品微生物污染和微粒污染监视验证的规定和记录要求及污染趋势分析。查程序文件的规定和验证记录及污染趋势定期分析图。监视和测量的程序文件中对产品微生物污染和微粒污染监视验证的规定应包括监视的方法、污染程度的判定、验证方法、记录要求、污染趋势分析方法和频次等。1704如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。不连续使用洁净车间是指停止生产了一段时间，重新开始生产时要做全项监测，而不是指每天只有一、二班的生产间歇。查生产记录是否存在停产情况，如有则抽查在间隔一段时间后使用前洁净室全项监测记录。在程序文件中作出如有停产间歇的情况时应有再使用前洁净室要进行全项监测的规定；如已有此情况时，则需要保持全项监测记录的完整。1801是否建立对人员健康的要求，并形成文件。要建立进入洁净区的人员健康的制度或规定文件。查人员健康管理规定或制度。制定的人员健康管理规定要有人员岗前体检、健康档案、健康要求等内容。1802是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。就是洁净区人员卫生管理制度或规定。查是否有洁净区人员卫生管理制度或规定。洁净区人员卫生管理规定的内容有：伤口、指甲、饰物、化妆、头发、传染性疾病、皮肤病等检查和限制要求。1803企业是否建立了工作人员健康档案。指需进入洁净区的操作人员和管理人员要建立健康档案。查直接接触物料和产品的操作人员和管理人员名册中查3-5名人员健康档案。健康档案内容应有：姓名、年龄、性别、家族史、定期体检表、传染性疾病治愈证明等。1804直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。是单指直接接触物料和产品的操作人员每年至少要体检一次。查体检规定和近一年内直接接触物料和产品的操作人员的体检报告。将直接接触物料和产品的操作人员的健康档案与一般人员的健康档案分开存放并做到每年有一次体检报告。1805是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。洁净区人员卫生管理规定应有这类情况的限制要求查洁净区人员卫生管理规定和现场查看操作人员有无违反规定的情况。洁净区人员卫生管理规定对从事直接接触产品的人员要有明确的限制规定。1901是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。无理解障碍。查对洁净工作服和无菌工作服的管理的规定要求。洁净工作服一般用于十万级、三十万级的洁净场所，无菌工作服用于万级、百级洁净场所。1902洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和无菌工作服的面料要求是一致的，只是型式不同。1、 查采购文件中是否明确洁净工作服和无菌工作服的采购要求。2、 现场查看洁净工作服和无菌工作服是否符合要求。洁净工作服的面料可选用涤纶布制成。无菌工作服的面料须选用5mm条、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸。1903洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。洁净工作服可采用分体式的，而无菌工作服只能采用连体套头式，方可有效遮盖全身。查看洁净工作服和无菌工作服的式样是否能够满足要求。10万级、31万级的洁净区可穿洁净工作服，而1万级、100级洁净区只能穿无菌工作服。1904不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。不同洁净度级别洁净区所穿的洁净工作服是不一样的，型式和颜色都有区别，并且需在各自级别洁净环境下清洗、干燥、整理和使用。现场查看不同洁净度级别洁净区的洁净工作服的清洗、干燥和整理及使用情况是否符合要求。1、 洁净区内的工作服均要有清洗机、干燥机和整理台；2、 不同洁净度级别工作服应在各自的环境内设有清洗、干燥和整理设施并使用，不得混用。2001是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。在洁净区人员卫生管理规定中有人员手消毒的要求即可。查洁净区人员卫生管理规定中有无人员手消毒的要求。建立手消毒规定和定期手消毒记录。一般企业对定期手消毒没有记录要补上。2002企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。人员净化程序一般指要有风淋、洗手、手消毒等程序要求。风淋现已不提倡了。现场查看人员净化程序是否符合要求。在洁净区门厅前要有进入洁净区人员洗手步骤的图示和程序要求。2003洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。人员净化程序要明确，净化设施是指风淋机、洗手池、洗手液、手消毒剂等。现场查看净化设施是否符合要求。如有二更后的风淋室时，要确定封闭风淋的时间，手消毒要有时间规定。2004洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。要根据不同洁净区要求穿戴好适合的洁净工作服。在洁净室现场察看人员工作服、帽、鞋和口罩的穿戴是否符合要求。10万级洁净工作服按戴口罩-戴帽子-穿上衣-穿裤子-换鞋子程序；万级以上无菌工作服按先戴内帽，穿连衣服时先穿裤、穿上衣再戴帽程序。2005洁净室（区）内直接接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。在人员净化程序中已明确。现场查看。建立手消毒规定和定期手消毒记录。2101企业是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。要进行用水量的分析并确定不同的生产过程所用水的类型要求。除植入体内或与血液接触的产品用注射用水外，其他产品可仅用纯化水。查工艺用水量分析报告。1、 洁净区内只能是纯化水和注射用水，洁净区外的初洗可用自来水和纯化水。2、如属产品用水则必须是注射用水。*2102工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，企业是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。工艺用水的输送要防止污染，要配备工艺用水的制水设备，要按规定对工艺用水进行检测。1、 现场查看工艺用水制水设备和管道是否符合要求。2、 查用水点水质定期检测记录。1、输送工艺用水的管道要密封不漏水；2、要有纯化水和注射用水的制水设备；3、用水点要进行定期进行水质检测。*2103对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合药典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合药典要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合药典要求的纯化水。 1、 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械要用注射用水；2、 与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水用纯化水。查纯化水和注射用水的检测记录，看是否符合药典要求。对纯化水和注射用水要定期做水质分析并保存完整的记录。2201企业是否有工艺用水管理规定和记录。查工艺用水管理规定和记录。制订工艺用水管理规定和记录。2202工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。1、纯化水的储罐和输送管道可用无毒医用PVC材料，注射用水的储罐和输送管道用316L的不锈钢材料。2、要定期清洗、消毒并有记录。1、查工艺用水的储罐和输送管道材质依据；2、查清洗、消毒管理规定和记录。1、制水设备档案中要有所用材质的证明；2、制定清洗、消毒管理规定，内容包括：清洗频次、清洗方法、清洗工具要求、消毒频次、消毒方法、消毒剂要求、清洗和消毒专人负责并有记录。2301企业是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。质量管理体系文件是否包括以下内容：1）形成文件的质量方针和质量目标；2）质量手册；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5）本指南所要求的记录；6）法规规定的其他文件。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件和第三层文件。质量手册中应有质量方针和质量目标。查质量管理体系受控文件清单和记录表格清单，并对照清单查文件和记录表格，看标准要求和体系运行所需要的质量手册、程序文件、质量方针、质量目标和第三层次文件（管理规定、检验规程、作业指导书等）与记录，以及法规要求的其他文件是否得到编制。按YY/T0287-2003标准的要求编制质量手册和程序文件，根据本企业所生产的产品要求编制第三层文件和记录的格式要求。如所有的操作均要有业指导书，原材料、中间品、成品分别有各自的检验规程。每项规定要有相应的记录格式要求。2302质量手册是否对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：1)对质量管理体系做出的承诺和规定;2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。对删减和（或）不适用的条款要有充分的理由和说明。根据质量手册编制出的程序文件要能够从手册中得到对应。程序文件中各项程序相互要有关联性。查质量手册所包括的内容是否符合YY/T0287-2003标准的要求。1、 承诺和规定是否明确；2、 删减的条款的理由是否充分；3、 程序文件是否完整；1、 质量手册中对质量体系的承诺要明确；2、 设计和开发的条款不能轻易删减，如确要删减或不适用时，要提出充分的理由来说明；3、 依照YY/T0287-2003标准的要求，程序文件不得少于21项。2303质量方针是否满足以下要求：1）与企业的宗旨相适应；2）是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3）与质量目标的背景；4）在企业内得到沟通和理解；5）在持续适宜性方面得到评审。1、质量方针要体现出企业对质量的追求（即宗旨）；是质量目标的依据。2、企业内部的沟通和理解是指质量方针在各级管理层、各类岗位操作人员都能够理解和得到贯彻。3、质量方针的贯彻和持续每年要评审一次。1、查质量方针内容是否符合 YY/T0287-2003标准5.3条款的要求；2、查会议记录或培训记录，是否对质量方针进行宣贯，并询问相关人员，对质量方针及其含义是否理解；3、查管理评审记录，是否对质量方针的持续适宜性进行了评审。1、质量方针要明确体现出企业宗旨意愿；2、要保持对质量方针宣贯、培训的记录，并贯彻至每一员工；3、在管理评审中依据企业的发展和产品质量状况，进行评审并得到持续的修正和改进。2304质量目标是否满足以下要求：1)根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2)质量目标包括满足产品要求所需的内容；3)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4）质量目标是否有具体的方法和程序来保障。1、质量目标是依据质量方针制定出的阶段性目标，不同的发展阶段和质量状况，其目标是不断修订的，但要持续保持或提高。2、质量目标要在职能分配表中体现；3、质量目标要体现对质量的追求；4、质量目标应以数值方式方可体现出可测量性；5、手册中提出的各项程序文件要求能够确保质量目标的落实。1）查有无制定企业每年总的质量目标，将质量目标与质量方针对照是否在质量方针框架下制定 ，是否与质量方针保持一致；2）有无对总的质量目标在相关职能和层次上进行分解；3）质量目标是否可测量，有无明确计算方法、考核方法、考核周期。4）有无按规定对质量目标进行检查考核，查检查考核记录。1、质量目标要现实地提出，如：出厂产品合格率100%，用户反馈回复率100%，而一次交验合格率、监督抽查合格率较难确定，一旦确定就应能够被测量。2、质量目标要被各职能分解并执行；3、质量目标要定期进行考核，要制定计算方法、考核方法、考核周期并保存考核的记录。2401企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。技术文档是否包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。每一类型或型号的产品建立起完整的技术文档。这是技术档案的基本要求，还包括：工艺流程、技术要求、唯一性标识、说明书等内容。先查企业有哪些类型或型号的产品，然后查是否对每一类型或型号的产品都建立了技术文档。（查文档目录与目录所列文档），如产品较多可抽查。对照本条款所列项目查每一类型或型号产品的技术文档是否齐全完整。产品的技术档案先分产品，再分类型分别建档并分别列出文档清单和目录。技术档案的内容应根据要求建立完整，不能有缺项。2501企业是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。所编制的程序文件要能够适合本企业的质量体系要求，颁布前要得到批准并定期评审。查有无程序文件，文件控制程序是否符合要求。1、 程序文件的关键在是否符合本企业质量体系的要求，不可抄来就搬用；2、 定期进行管理评审，逐步完善程序文件2502文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。对文件的更新或修改或后要进行再评审和重新批准。查近一年内有无对文件进行更新或修改，若有，对更新或修改后的文件是否按文件控制要求进行再次评审和批准。在管理评审后对程序文件可以进行修改或更新，再批准颁布，但要制定再评审的规定。2503文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。1、 文件的更改和修订状态应能够判别，如第几次修订或第几版。2、 管理评审后如需要更改和修订要经质管办或品质部等审批部门评审后经管代批准。3、 质管办或品质部作为审批部门要经授权。查更改或修订文件，其更改和修订状态是否能够识别，其评审和批准是否符合文件规定。1、每次更新或修改要标出修订版或更新版号；2、审