DB37T3662-2019 阿胶追溯体系设计与实施指南

ICS03.120.01A 00DB37山东省地方标准DB 37/T 36622019阿胶追溯体系设计与实施指南Guidelines for design and implementation of asini corii colla traceability system2019 - 08 - 30发布2019 - 09 - 30实施山东省市场监督管理局发布DB37/T 36622019目次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 基本要求25 追溯体系设计26 追溯体系实施37 内部审核与评审改进7参考文献8前言本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准由山东省商务厅提出、归口并监督实施。本标准起草单位：山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东省标准化研究院、山东商业职业技术学院、山东标准化协会。本标准主要起草人：乔寿华、范圣此、梁厚广、王亚楠、王家敏、余彩娟、黄蒙蒙、张彪、李军龙、李秀凤、吴菁、赵中涛。7阿胶追溯体系设计与实施指南1 范围本标准规定了阿胶追溯体系基本要求、追溯体系设计、追溯体系实施、内部审核与评审改进等。本标准适用于驴皮来源、阿胶生产加工、阿胶流通等环节追溯体系建设。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/Z 250082010饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施指南3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1驴皮raw donkey skins为马科动物驴Equus asinus L.的整张干燥皮或鲜皮。山东省中药材标准 2002年版，第110页3.2阿胶asini corii colla为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。中华人民共和国药典 2015年版 一部，第189页3.3追溯体系traceability system能够维护关于产品及其成分在整个或部分生产与使用链上所期望获取信息的全部数据和作业。注： 改写GB/T 220052009，定义3.12。3.4追溯单元traceable unit需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和追溯的单个产品或同一批次产品。注： 追溯包括追踪（tracking）和溯源（tracing）两个方面。GB/Z 250082010，定义3.13.5基本追溯信息basic traceability data能够实现组织间和组织内各环节有效链接的必需信息。GB/Z 250082010，定义3.43.6扩展追溯信息extended traceability data除基本追溯信息外，与追溯相关的其他信息，可以是质量或用于商业目的的信息。注： 改写GB/Z 250082010，定义3.5。3.7组织organization为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。注： 本标准中所述的组织，包括但不限于养殖企业（户）、生产加工企业、经营企业等。GB/T 190002016，定义3.2.14 基本要求设计和实施阿胶追溯体系时： 应以原料来源、生产加工和产品去向为关键点； 应对追溯单元进行唯一标识； 应实现各环节追溯信息关联； 应准确识别质量安全责任主体，便于问题产品的召回； 应确保与现有管理体系衔接和兼容。5 追溯体系设计5.1 明确追溯环节阿胶追溯环节见图1。图1 阿胶追溯环节5.2 确定信息记录与管理要求5.2.1 组织应按覆盖的追溯环节记录追溯信息。5.2.2 组织应记录基本追溯信息，可根据需要选择记录扩展追溯信息。5.2.3 组织可采用纸质或电子形式记录追溯信息，信息应真实、有效、完整。数据文件应标识明确，易于识别和检索。5.2.4 组织间应对追溯信息保存期限达成一致，数据文件保存期应符合法律法规要求，并至少保存至产品有效期（或保质期）后一年。6 追溯体系实施6.1 管理文件应制定并完善阿胶追溯管理制度，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。管理文件宜包括产品质量追溯制度、产品追溯标识管理制度、产品召回管理制度、产品追溯流程图等。6.2 人员与设施应成立追溯工作组，明确各成员责任，并对相关人员进行追溯操作规程等内容的培训。配备实施阿胶追溯所需的基础设施，如标签打印设备、计算机、网络设备等。6.3 追溯信息记录6.3.1 驴皮来源信息6.3.1.1 驴养殖驴养殖追溯信息记录内容见表1。表1 驴养殖追溯信息记录内容追溯信息描述信息类型基本追溯信息扩展追溯信息养殖企业（户）信息名称、统一社会信用代码或身份证号码、地址、联系方式养殖环境评价报告驴信息耳标号或编号种源、驴年龄饲养信息饲料名称、养殖人员饲料成分疫病和用药信息疫病名称、药品名称、药品批号、药品生产商、用药日期、用药方法、诊疗人员6.3.1.2 驴屠宰驴屠宰追溯信息记录内容见表2。表2 驴屠宰追溯信息记录内容追溯信息描述信息类型基本追溯信息扩展追溯信息屠宰企业（户）信息名称、统一社会信用代码或身份证号码、地址、联系方式屠宰信息耳标号或编号、屠宰日期、操作人员驴皮信息耳标号或编号、批号、数量检疫信息检疫证明6.3.1.3 驴皮加工驴皮加工追溯信息记录内容见表3。表3 驴皮加工追溯信息记录内容追溯信息描述信息类型基本追溯信息扩展追溯信息加工企业（户）信息名称、统一社会信用代码或身份证号码、地址、联系方式加工信息耳标号或编号、批号、加工日期、操作人员加工方式6.3.1.4 驴皮仓储运输驴皮仓储运输追溯信息记录内容见表4。表4 驴皮仓储运输追溯信息记录内容追溯信息描述信息类型基本追溯信息扩展追溯信息驴皮信息耳标号或编号、批号仓储信息仓库编号、负责人、出入库日期、出入库数量、贮藏条件、养护方式运输信息承运人、联系方式、接收方运输方式、运输工具牌号6.3.1.5 驴皮销售驴皮销售追溯信息记录内容见表5。表5 驴皮销售追溯信息记录内容追溯信息描述信息类型基本追溯信息扩展追溯信息驴皮信息耳标号或编号、批号客户信息客户名称、联系方式交易信息批号、交易时间、交易数量6.3.2 阿胶生产加工6.3.2.1 物料采购信息用于阿胶生产的物料包括原料（驴皮）、辅料（黄酒、冰糖、豆油等）和包装材料。物料采购追溯信息记录内容见表6。表6 物料采购追溯信息记录内容追溯信息描述信息类型基本追溯信息扩展追溯信息原料驴皮信息原产国或产地、耳标号或编号、批号、数量、供应商名称、联系方式鉴别信息检验报告、留样记录辅料信息辅料名称、批号、数量、供应商名称、统一社会信用代码、联系方式包装材料信息包装材料名称、批号、数量、供应商名称、统一社会信用代码、联系方式仓储信息仓库编号、出入库日期、出入库数量、操作人员、贮藏条件6.3.2.2 阿胶生产信息阿胶生产追溯信息记录内容见表7。表7 阿胶生产追溯信息记录内容追溯信息描述信息类型基本追溯信息扩展追溯信息生产企业信息名称、地址、统一社会信用代码、联系方式生产过程信息投料驴皮批号、数量前处理操作班组或生产线炼胶操作班组或生产线浓缩出胶辅料名称、辅料批号、辅料用量、操作班组或生产线表7阿胶生产追溯信息记录内容（续）追溯信息描述信息类型基本追溯信息扩展追溯信息生产过程信息凝胶批号、操作班组或生产线、数量切胶批号、操作班组或生产线、数量晾胶批号、操作班组或生产线、数量包装包材批号、操作班组或生产线、数量成品检验成品检验报告、留样记录成品信息产品名称、追溯码a、批号、生产日期、规格、数量a 宜兼容由商品条码组成的代码结构。6.3.3 阿胶流通6.3.3.1 阿胶仓储运输信息阿胶仓储运输追溯信息记录内容见表8。表8 阿胶仓储运输追溯信息记录内容追溯信息描述信息类型基本追溯信息扩展追溯信息产品信息产品名称、追溯码、批号、规格仓储信息仓库编号、出入库日期、出入库数量、操作人员储存条件运输信息承运人、联系方式、接收方运载方式、运载工具牌号抽检信息检验报告6.3.3.2 阿胶销售信息阿胶销售追溯信息记录内容见表9。表9 阿胶销售追溯信息记录内容追溯信息描述信息类型基本追溯信息扩展追溯信息产品信息产品名称、追溯码、批号、规格客户信息客户名称、联系方式交易信息交易时间、交易数量抽检信息检验报告7 内部审核与评审改进应建立内部审核程序，对阿胶追溯体系运行情况进行内部审核，并根据内部审核结果采取纠