广东药品委托加工：期待更广阔的空间

1/5广东药品委托加工期待更广阔的空间广东药品委托加工期待更广阔的空间今年颁布的医疗机构制剂配制监督管理办法规定，医疗机构配制的中药制剂可以进行委托加工，使得药品委托加工的适用范围进一步扩大。政策的放开，使得上海和广东、浙江等地区的沿海城市的药品委托加工业务发展较为迅速。有数据表明，广东省在药品委托加工方面发展最快，各类型的药品委托加工已经由年的宗发展到年的宗。为了解药品委托加工的发展现状以及发展过程中的实际困难，本报记者赴广东进行了实地采访和调研。委托加工的产业集群地去年，广药集团旗下的广州中一药业有限公司，由于老城区厂房发展受限不能进行改造，新片剂车间因工程进度等原因未能及时投入生产，使得销售较好的糖衣片产品面临断货的危险。了解到这一情况，一个熟悉中一药业2/5的人士建议糖衣片的生产可以寻找委托加工，并告之，广东有一家药企可以生产糖衣片剂型，并且已经通过认证，这个企业位于惠州市博罗县。惠州市博罗县毗邻珠三角核心经济区，交通四通八达，到广州、深圳、东莞等地都十分便利，劳动力成本和基本建设费用却比其他地区低，具有较强的环境竞争力。这些先天条件，决定着惠州市除了有等大型电子企业之外，更有便利条件发展药品委托加工。据惠州市食品药品监督管理局局长陈锡江介绍，惠州有家已通过的医药企业，其中家从事药品委托加工业务。据了解，这样的产业聚集程度在广东省也是不多见的。例如惠州九惠制药厂从承接加工中药干浸膏做起，逐步承接加工中药制剂，发展壮大后形成自主品牌和品种生产能力，现已成为个剂型全部通过认证，年销售收入近亿元的药企。罗浮山药业有限公司自去年月开始接受委托生产药品，至今已与家企业签订了个品种的药品委托生产合同。惠州宝丹制药有限公司地处南昆山脚下，拥有中药材资源3/5和水电能源优势，与广州奇星药业有限公司、惠州中药厂建立了药品委托加工关系，实现了从中药提取车间向专业制药企业的转变。处在这样的产业集群中，作为惠州市最大型的医药集团企业博罗先锋药业集团，其委托加工能力很自然的被中间人想起，并介绍给了中一药业。质量意识贯穿合作过程中一药业对委托加工十分慎重，中一药业副总工程师兼生产技术部部长陈斌带队实地对博罗先锋进行了考察。博罗先锋是一家有多年历史的老企业，前身为国有企业广东省博罗县制药厂，年该厂曾濒临资不抵债的困境。之后，当地政府对博罗县制药厂进行了改制，把企业推向市场。改制后的博罗先锋先后筹资万元进行改建，通过了认证，使得年生产能力翻番，实现了产业升级。博罗先锋的生产和质量条件，以及高层领导对产品质量的重视程度是中一药业最关心的，也是他们考察的重4/5点。博罗先锋总经理何国增对自己的企业有充足的信心博罗先锋经过多年积淀，生产方面特别是糖衣包衣技术在业内有较大优势。另外，由于一直坚持“质量立厂”，有一批经验丰富的技术工人和管理人才，产品质量有较好的口碑。经过试生产，博罗先锋生产的药品质量符合要求，在经过药监部门审批后，双方最终握手合作。然而，这只是中一药业介入博罗先锋委托生产全过程的开始。陈斌说，对待委托加工，不能只根据合同简单的下单购药，而是要把委托企业的加工车间当作自己的厂房一样进行管理，甚至花的力气更大。中一药业对委托加工的每个环节都进行着掌控。在源头上，委托加工原辅料、包装材料由中一药业购进，制剂生产的中间产品由中一药业提供，在检验合格后再提供给博罗先锋生产。在生产中，博罗先锋的办公室里接上中一药业的端口，中一药业可以随时对生产品种、批号、数量进行跟踪处理，确保生产的合理性和物料的可控性。中一药业还派出名工艺员和质量监控管理员长期驻扎博罗先锋，对生产全过程监控。除此5/5之外，中一药业每月不定期到博罗先锋进行工艺查证和现场查证，跟踪整改落实情况。双方还不定期召开技术质量分析会议，及时解决委托生产中存在的问题。对于中一药业的严格要求，博罗先锋也积极配合，为进驻厂内的驻点员划出了专门办公区，并建立了严格的检查制度。在委托加工产品产能突然增加的情况下，博罗先锋暂时停下部分自有产品的生产来保证委托加工业务。在记者采访结束时，博罗先锋上下又在准备一年一度的大检查工作，而带队检查工作的则是中一药业的主要领导。当记者对博罗先锋进行电话回访时，何国增表示，中一药业对检查结果比