2010版GMP知识考试题答案二

2010版GMP知识考试题一.填空题（共40分，每空1分）1. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 。答案：人员卫生操作规程2. 企业应当对人员_进行管理，并建立_。答案：健康；健康档案3. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案：直接接触药品4. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。答案：直接接触药品5. 参观人员和未经培训的人员不得进入 。答案：生产区和质量控制区6. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区7. 生产区、仓储区应当禁止 。答案：吸烟和饮食8. 任何进入生产区的人员均应当按照规定 。答案：更衣9. 必要时， 之间也应当保持适当的压差梯度。答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）10. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。答案：专门的11. 生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历（或 中级专业技术职称或 ）。答案：药学 本科 中级执业药师资格 12. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 、 等事项进行指导。答案：个人卫生、更衣13. 生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的。答案：名称和配制方法14. 应当由指定人员按照进行配料 答案：操作规程15. 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好。 答案：标识16. 用于同一批药品生产的所有配料应当存放。 答案：集中17. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的。 答案：名称和批号18. 洁净区内应当避免使用的容器和物料。 答案：易脱落纤维19. 关键的称量或分装操作应当有或有类似的控制手段。 答案：复核20. 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的和。答案：顺序 方法21. 已清洁的生产设备应当在、的条件下存放。 答案：清洁、干燥22. 包装材料应当由按照发放 答案：专人 操作规程23. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以并。 答案：销毁 记录24. 记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 。答案：姓名，日期，更改的理由25. 记录应当保持清洁，不得 和 。答案：撕毁，任意涂改26. 用于识别一个特定批的具有 的数字和（或）字母的组合，称为 。答案：唯一性，批号27. 企业的质量管理部门应当有 负责中药材和中药饮片的质量管理。答案：专人二选择题（共20分，每题1分）1. 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的_ ，以保证系统有效运行。A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系答案：A2. 药品生产质量管理规范2010年修订自 起施行。A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日答案： D3. 关键人员至少应当包括：（ ）A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。答案：ABC4. 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC5. 列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC6. 主要固定管道应当标明内容物。A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向答案：D7. 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的。A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A 8. 物料和产品的运输应当能够满足其的要求A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间答案：C 9. 印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域答案：C 10. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格答案：A 11. 生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。A 状态标识 状态 B标签 流向 C状态标识，清洁状态 D标识 流向答案：C 12. 药品上直接印字所用油墨应当符合。A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准答案：B 13. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料答案：D 14. 包装材料存放区域( )不得进入A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员答案：B 15. 成品的贮存条件应当符合( )的要求。A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准答案：D 16. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区答案：A 17. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的_ ，如有必要，还应当标明生产工序。A.批号 B规格 C物料编码 D名称答：A，B，D18. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目： A. 设备处于待用状态B. 检查记录C. 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D. 设备处于已清洁状态答：A，B，C，D19. 包装开始前应当进行检查，具体项目如下： A. 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B. 检查结果应当有记录。C. 查看上批产品清场记录。D. 确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。答：A，B，D20. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、_，且与工艺规程相符。A.入库序号 B.批号 C. 质量状态 D. 物料编码答： C三判断正误（共2 0分，每题2分）1. 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。答案：错误2. 每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确3. 2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确4. 制剂产品不得进行返工。答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）5. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）6. 中华人民共和国药典规定：“冷处”是指在210范围内存放。答案：正确7. 药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。答案：错误8. 药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。答案：正确9. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。答案：错误，至少三批10. 物料应当由质量受权人签字批准放行。答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行四问答题(共20分，每题5分)1. 药品认证的含义是什么？答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。2.洁净区是指 。答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留