张国栋-保健食品经营监管

SDFDA保健食品经营监管,保化处张国栋,提纲：,省级市级,法律、法规规章规范性文件,备案日常监管热点难点,省局：负责保健食品的监督管理工作；组织实施保健食品抽样检验,发布相关的安全信息；组织查处保健食品流通、使用的违法行为。市局（以济南为例）：负责保健食品监督管理工作；组织实施保健食品抽样检验，发布相关的安全信息;负责受理保健食品的投诉举报，组织查处违法行为。,监管职责,食品安全法保健食品监督管理条例保健食品管理办法保健食品标识规定保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南（食药监办许201088号）关于贯彻实施有关问题的通知（卫监督发200952号）,监管依据,食品安全法第五十一条规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。,食品安全法,第二十条保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的保健食品批准证书复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取进口保健食品批准证书复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。,保健食品管理办法,第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条本规定所用定义如下：食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求(如折叠的包装袋)时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。,保健食品标识规定,保健食品名称；保健食品标志与保健食品批准文号；配料（主要原辅料）；功效成分，净含量及固形物含量（功效成分/标志性成分及含量）；保健作用（保健功能）；适宜人群（不适宜人群）；食用方法（食用量及食用方法）；日期标示（保质期）；贮藏方法；执行标准；保健食品生产企业名称与地址；特殊标识内容。规格、注意事项。,保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求,保健食品名称：品牌名、通用名、属性名三部分。保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。当同时使用按1.1和12和13规定所采用的专用名称（属性名）、保健食品作用名称（通用名）和其它名称（品牌名）时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目、并大于其它内容的文字。,保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求,保健食品标志与保健食品批准文号：当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字第()号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方。,保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求,配料（主要原辅料）：各种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添加剂列于后。保健作用（保健功能）：保健作用应与卫生部颁发的保健食品批准证书所载明的内容相同。适宜人群：当保健食品不适宜于某类人群时，应在“适宜人群”之后，标示不适宜食用的人群，其字体应略大于“适宜人群”的内容。,保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求,保质期的标示可采用下列方式：A保质期个月B保质期至C在之前食(饮)用D之前食(饮)用日期的标示为年一月一日，如1996-08-12。生产日期和保质期应标于“信息版面”，位于“食用方法”之后，标题为“生产日期”和“保质期”。,保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求,保健食品生产企业名称与地址：保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址必须与依法登记注册的相一致。进口保健食品必须标示原产国、地区(港、澳、台)名称及国内进口商或经销代理商的名称。委托生产：委托双方的企业名称和地址。,保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求,特殊标识内容：经电离辐射处理过的保健食品，必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本产品经辐照”。经电离辐射处理过的任何配料，必须在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”。注意事项。,保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求,国家各有关部门正在加快制定完善与食品安全法配套的规章制度，在新的配套规章制度公布前，各食品安全监管部门原则上要按照现行规定开展监督执法工作.,关于贯彻实施有关问题的通知（卫监督发200952号）,在保健食品监督管理条例出台实施之前，保健食品监管应当按照食品安全法进行，原有的保健食品监管依据与食品安全法不抵触，可以继续使用。,关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许函【2009】266号）,监管要求,许可或备案,日常监督管理,日常监管,日常监督管理,有关问题处理,卫生部门保健食品经营许可的设定各市保健食品经营备案的主要做法,保健食品经营许可或备案,卫生部门保健食品经营许可的设定,食品卫生法：第二十二条表明具有特定保健功能的食品，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十七条食品生产经营企业，必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记。卫生许可证的发放管理办法由省级卫生行政部门制定。,卫生部门保健食品经营许可的设定,保健食品管理办法：第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。食品卫生许可证管理办法（卫生部2006年，已失效）：第四条食品添加剂、保健食品和新资源食品生产企业生产活动的卫生许可，由省级卫生行政部门发放卫生许可证。其他食品生产经营者生产经营活动的卫生许可证由省级、设区的市级、县级卫生行政部门根据关于卫生监督体系建设的若干规定确定的职责范围发放。,卫生部门保健食品经营许可的设定,山东省食品卫生许可证发放管理办法：第二条任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向县以上卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经县以上卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。,当前保健食品经营许可的指导文件,省食安办关于进一步加强保健食品监管的通知（鲁食安办201123号）：进一步理顺保健食品经营许可管理。在保健食品监督管理条例出台之前，原持有卫生行政部门核发的食品卫生许可证经营保健食品的，其许可证继续有效至相关法律法规出台；新申请经营保健食品的，各市可根据实际情况，确定保健食品经营许可具体形式。待保健食品监督管理条例出台后，依据新的规定执行。,各地实施备案的做法及有关建议,我省有关市的做法（淄博市）：过程：领导签批-协调有关部门，提出解决方案-市政府明确备案方式-市局制定实施办法。结果：淄博市人民政府办公厅关于对全市保健食品经营实行备案管理的通知保健食品经营备案建议：法制部门牵头、备案信息录入、备案企业公开。中创联系方式：,各地实施备案的做法及有关建议,淄博市人民政府办公厅关于对全市保健食品经营实行备案管理的通知：1.申请保健食品经营的，经食品药品监管部门现场核查，达到条件的，发保健食品经营备案表2.原保健食品经营食品卫生许可证有效期内，继续有效。到期延续或有变更事项的，经食品药品监管部门现场核查，达到条件的，发保健食品经营备案表，原证缴销。3.具体备案办法由市局制定。4.经营者办理备案表后,到工商部门办理营业执照事宜。5.法规出台，按法规办理。6.有效期自2012.06.01-2017.05.31中创联系方式：,各地实施备案的做法及有关建议,保健食品经营备案建议：争取领导支持，充分与法制部门沟通，备案信息录入，备案企业公开。电子监管系统有关管理人员联系方式：省局，唐子中创，李春,日常监管,规范经营管理加强监督检查查处违法行为组织监督抽验,规范经营管理,督促企业建立索证索票制度、进货查验制度、产品台账。索证索票：经营国产保健食品：1.保健食品批准证书及附件（说明书、质量标准）复印件；2.保健食品生产企业的营业执照、生产许可资质（食品卫生许可证），9月1日后，全国保健食品生产企业信息网上可查；3.产品出厂检验报告复印件；4.加盖供货商公章的供货商经营资质证明（经营许可证明、营业执照）；5.供货商出具的正式销售发票或供货商盖章签名的销售凭证（如送货单），并留具真实地址和联系方式。,规范经营管理,经营进口保健食品：1.进口保健食品批准证书及附件（说明书、质量标准）。2.代理商代理资格证明，代理商经营资质证明（经营许可证明、营业执照）；3.国家法定进口保健食品检验机构出具的检验报告复印件；4.加盖供货商公章的供货商经营许可证明、营业执照；5.供货商出具的正式销售发票或供货商盖章签名的销售凭证（如送货单），并留具真实地址和联系方式。,规范经营管理,进货查验：先查验产品是否合法(注册文号、生产资质)、合格。上网查询，联系监管部门查证等。建立产品台帐：建立产品进货台帐，如实记录进货日期、产品名称、规格、生产日期或/和批号、保质期、数量等内容。同时登陆山东省保健食品化妆品安全监管信息系统保健食品“一店一档”栏，如实录入购进产品的名称、保健功能、批准文号、生产批号、生产企业名称、供货单位名称等基本信息。如产品销售属批发行为，还应建立产品销售台帐，如实记录销售日期、产品名称、规格、数量、购货者名称、地址、联系方式等内容，并须开具销售发票。产品台帐应当真实完整，保存期限不得少于二年。,主要依据：保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南。内容包括：1.检查依据2.检查人员3.检查计划及准备4.实施检查5.检查重点内容6.检查措施,加强监督检查,检查人员：现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。涉及企业秘密，应当保密。严格遵守检查程序。检查计划及准备：制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。准备现场检查笔录、现场监督检查意见书（责令改正通知书）等相关检查文书以及必要的现场记录设备。,保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南,实施检查：,保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南,检查重点内容：销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。1企业是否持有所经营产品的保健食品批准证书复印件。2索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。3经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合保健食品标识规定。4销售的保健食品产品是否在有效期内。,保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南,查制度落实情况。查产品情况：1.保健食品批准文号及产品标识信息的真实性。必要时做产品确认。2.标签、说明书与批准证书有关内容是否一致，包括名称、批准文号、保健功能、标志性成分及含量，适宜及不适宜人群，规格，主要原料，食用方法及食用量等。3.出厂检验报告检验项目是否符合备案质量标准出厂检验项目要求，检验结果是否符合产品质量标准指标要求。4.标签标识是否符合保健食品标识管理规定的要求。,保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南,突出问题：1.套号、冒号等假冒产品；2.标签：规格不符，随意扩大适宜人群，缩小不适宜人群，扩大食用量，产品名称标识不规范，宣称治疗，宣称不存在的功能等等。3.无店铺经营者（电子商务，邮购，直销及会销）不易监管。,保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南,检查措施：（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写现场检查笔录。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应当记录)。（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达责令改正通知书，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。,保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南,（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。（五）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。（六）要求企业负责人在现场检查笔录、现场监督检查意见书上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。,保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南,对不按照规定落实进货查验、记录制度；记录不真实、不完整、不准确，或未索票索证、票据保留不完备的；提供虚假票证的；因未严格履行进货查验而销售含非法添加物的保健食品的，按照关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知（国食药监稽2011223号）有关规定处理。,违法行为查处,关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知（国食药监稽2011223号）：对不按照规定落实进货查验、记录制度，记录不真实、不完整、不准确，或未索票索证、票据保留不完备的，责令限期整改。对提供虚假票证或整改不合格的，一律停止其相关产品的生产销售；对因未严格履行进货查验而销售含非法添加物的保健食品和化妆品的，责令停产、停业。,违法行为查处,经营使用假冒保健食品批准文号产品的，依据国家局关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知（食药监办稽函2011161号），按照特别规定第三条予以处罚。,违法行为查处,福建省食品药品监督管理局：你局关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的请示（闽食药监法【2011】147号）收悉。经研究，现通知如下：2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司关于适用于问题的复函(国法秘教函【2011】39号)明确指出：罪食品安全法公布实施后，国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下简称特别规定仍为现行有效的行政法规。依照立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，特别规定与食品安全法对同一事项的规定不一致的，适用食品安全法的规定；食品安全法没有规定或者规定不明确而特别规定有明确规定的，执行特别规定。生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照特别规定第三条予以处罚。,违法行为查处,检查中发现的其他违法违规情形，依照食品安全法有关规定处理。食品安全法无明确规定而特别规定有明确规定的，依照特别规定有关规定处理。,违法行为查处,经营违法添加药物的保健食品或涉嫌构成犯罪的，应及时移交公安部门，依法追究刑事责任。移送有关规定：1.国务院行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定（国务院令310号）；2.最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）（公通字200836号）；3.卫生部等关于加强违法使用非食用物质加工食品案件查办和移送工作的通知,违法行为查处,第三条行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送。,国务院行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定（国务院令310号）,第十九条生产、销售不符合卫生标准的食品案（刑法第一百四十三条）生产、销售不符合卫生标准的食品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的有害细菌的；（二）含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的其他污染物的。第二十条生产、销售有毒、有害食品案（刑法第一百四十四条）在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，应予立案追诉。,最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）（公通字200836号）；,第二十四条生产、销售不符合卫生标准的化妆品案（刑法第一百四十八条）生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）造成他人容貌毁损或者皮肤严重损伤的；（二）造成他人器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）致使他人精神失常或者自杀、自残造成重伤、死亡的；（四）其他造成严重后果的情形。,最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）（公通字200836号）,各级食品安全监管部门要高度重视，严格落实监管责任，凡是发现涉嫌违法添加行为，要严格按照法律规定和程序要求进行查处，并一律通报当地公安机关，一律报告当地政府，一律依法给予法定范围的最高限处罚；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关，坚决杜绝以罚代刑、降格处理。,卫生部等关于加强违法使用非食用物质加工食品案件查办和移送工作的通知,监督抽验与风险监测的区别：1.目的不同；2.程序不同；3.结果不同。,组织监督抽验,依据：食品安全法及其实施条例；卫生部健康相关产品国家卫生监督抽检规定食品安全法第六十条食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用。县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在执法工作中需要对食品进行检验的，应当委托符合本法规定的食品检验机构进行，并支付相关费用。对检验结论有异议的，可以依法进行复检。,组织监督抽验,食品安全法实施条例：第四十七条县级以上地方人民政府依照食品安全法第七十六条规定制定的食品安全年度监督管理计划，应当包含食品抽样检验的内容。对专供婴幼儿、老年人、病人等特定人群的主辅食品，应当重点加强抽样检验。县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照食品安全年度监督管理计划进行抽样检验。抽样检验购买样品所需费用和检验费等，由同级财政列支。,组织监督抽验,卫生部健康相关产品国家卫生监督抽检规定第二条本规定所称健康相关产品是指上述法律、法规规定的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品和消毒产品。第十一条对从经销单位采集的定型包装样品，省级卫生监督机构应当在采样后以特快专递书面告知样品上标识的生产单位或进口代理商。生产单位或进口代理商应在收到告知书之日起10日内予以回复。逾期未书面回复或者逾期回复的，按照对样品的真实性无异议处理。生产单位或进口代理商在上述时限内对样品的真实性提出异议的，应提供有关书面证明材料。,组织监督抽验,卫生部健康相关产品国家卫生监督抽检规定第十八条省级卫生行政部门应当在公布抽检的不合格产品信息前，将抽检结果告知被抽检单位。被抽检单位是经销单位的，还应将抽检结果告知该产品的生产单位或进口代理商，无法确认生产单位或进口代理商的除外。第十九条产品生产单位、进口代理商或经销单位对抽检结果有异议的，可以在收到抽检结果通知之日起10日内书面向承担抽检工作的省级卫生行政部门或卫生部提出复检申请并申明理由。卫生行政部门应当在收到复检申请之日起10日内作出是否予以复检的决定。,组织监督抽验,卫生部健康相关产品国家卫生监督抽检规定第二十七条各地卫生行政部门应对公布的国家卫生监督抽检结果涉及的违法生产经营单位依法及时进行查处，并责令生产经营单位采取下列整改措施：（一）公告收回不合格产品；（二）立即对企业内或在销的产品进行清理，不得继续生产销售不合格产品；（三）其他法律法规规定的要求。第三十九条省级健康相关产品监督抽检工作参照本规定执行。,组织监督抽验,保健食品会销保健食品标签加贴商标普通食品宣称保健功能问题处理违法宣传,有关问题探讨,保健食品会销：对利用宣讲等方式（包括公益讲座、健康诊疗、学术交流、会议等形式）宣传、推介和销售保健食品的，积极协调有关部门开展联合执法，认真受理群众有关投诉举报，加强对产品合法性的监督检查。对无营业执照、无固定场所的“游击队”尤其要严格监管，如不作为，就会成为监管洼地。国家局：严厉查处以