医疗器械宣传法规汇编【精美医学课件】

医疗器械宣传法规汇编,2008年3月18日,序言,一、 我国医疗器械监管情况1、各时期发展情况我国对医疗器械的监管从八十年代开始，但实行统一的全过程监管和依法监管是从1998年开始的。监管模式和体制是在借鉴西方发达国家的监管模式。特别是美国FDA的医疗器械监管模式。2000年医疗器械监督管理条例的发布，是我国医疗器械依法监管的新的里程碑，至此，医疗器械的监管逐步走向正轨。现行我国的监管是以生产、流通为监管重点，而对医疗器械使用的监管以再评价和不良事件报告为主。,2、 我国医疗器械法规体系介绍,法律条例 规章 细则 程序 办法 实际施行,我国医疗器械法规体系,医疗器械法规体系目录.doc条例:医疗器械监督管理条例 规章:国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 、医疗器械临床试验规定 细则:体外诊断试剂生产实施细则、植入性医疗器械实施细则 程序：境内第一类医疗器械注册审批程序 办法：医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）规范性文件：如通知、医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南,3、我国医疗器械生产企业及产品注册情况,根据国家局内部网统计数据，目前全国共有生产企业6322家，进口注册产品17819个；国产注册器械57769个。,序言,二、我市医疗器械监管情况2000年2007年厦门市医疗器械生产经营企业发展情况2007年度厦门市医疗器械生产经营企业基本情况统计表2007年度厦门市医疗器械生产经营企业基本情况统计表.doc,序言,三、相关法律法规介绍中华人民共和国产品质量法2000年修正本中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法实施细则中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法实施条例特种设备质量监督与安全监察规定,四、医疗器械法律法规讲解,医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械标准编写规范医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国务院关于加强 食品等产品安全监督管理的特别规定实施意见 生产监督管理办法 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告医疗器械召回管理办法 举例 如齐二药 未做验收厂倒人亡,医疗器械的概念,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,其使用旨在达到下列预期目的：,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。,国家对医疗器械实行分类管理,第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,医疗器械分类目录,医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。,医疗器械生产设备及检测设备检定及校准,具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。定期对测量装置进行校准或检定，并予以标识和保持记录。,医疗器械实行产品生产注册制度,生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。,医疗器械实行产品生产注册制度,医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械注册证书有效期4年。未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。,注册人员及体系要求,办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。,注册检测,第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。,注册单元,同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。,生物学评价,同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。,医疗器械重新注册,医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。,变更重新注册,医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。,注册证书的变更,医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。,注册产品标准编写,范围 明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。3.6 安全性及有效性要求 安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。,安全性能,安全性能要求 应注意选择适用下列标准： GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准； 及其它安全要求。,有效性能要求,应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。,说明书、标签和包装标识管理规定,概念:医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。,说明书、标签和包装标识管理规定,概念:医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。,语言与文字符号等,医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。,说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；,说明书一般应当包括以下内容：,（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。,医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：,（一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联 系方式； （三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。,医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：,（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、 “包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；,医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：,（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。,产品名称,医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。,商品名称,医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。,商品名称,医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。,医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括,（一）产品使用可能带来的副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；,医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括,（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。,说明书中有关安装的内容,（一）产品安装说明及技术图、线路图；（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；（三）其他特殊安装要求。,说明书的内容的改动,经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。第十八条说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。,说明书的内容的改动,生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。,医疗器械临床试验规定,医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 穿插注册核查内容,临床试验要求,临床试验机构是认定的药品临床试验基地 （由国家局认可）临床实验方案需在医疗器械技术审评机构备案的产品（市场上尚未出现的、第三类植入体内的、或借用中医理论制成的医疗器械）按要求备案 要有临床试验合同,临床试验要求,有临床试验方案 有伦理委员会批件或相关说明 有受试者知情同意书 有临床检验报告,临床试验报告真实性核查,（1）实验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致（2）原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告的内容一致（3）原始试验数据与原始病历所载内容是否一致（4）临床试验开始之前是否通过了注册检验提交同类产品临床试验资料的产品，是否提交了同类产品的临床试验资料和对比说明,对注册材料的要求,直接采用国际和行标作为产品标准的，所采用国际和行标是否现行有效；是否对产品的规格、型号的划分有明确的说明 注册产品标准所引用的标准是否现行有效 有源产品是否执行了GB9706.1或GB4793.1及相关系列专用安全标准 无源产品是否执行了GB/T16886系列生物安全标准,注册产品标准,注册产品标准中的技术指标不得低于相应强制性国际和行标的规定 检验报告是否由国家食品药品监督管理局认可的检验机构出具 检验项目是否在检验机构的承检范围之内 产品注册检验报告的各项检验项目和结果是否符合产品标准的要求,产品注册检验报告,产品注册检验报告是否在有效期之内（需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检验报告；不需进行临床的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检验报告）,注册档案中的、企业存留的和检验机构存档的检验报告内容是否一致 因为根据新规定，首次注册的二类以上医疗器械，要进行注册核查。,产品说明书,产品说明书中企业名称、生产地址、产品名称及型号、标准编号是否和注册证批准相关信息一致 说明书中产品结构组成和性能指标是否与注册证批准相关信息一致 标志标签内容是否符合产品标准的规定,产品适用范围,产品适用范围是否与注册证批准相关信息一致是否明确产品禁忌症、注意事项、有效期（限期使用产品）不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证；不得含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他企业产品的功效和安全性相比较；不得含有“保险公司保险”、无效退款“等承诺性语言；不得利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐；不得含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述；不得含有法律、法规规定禁止的其他内容。,医疗器械企业资格证明文件,生产许可证（1）所申请产品是否在生产企业许可证核定的生产范围之内（2）生产许可证是否在有效期内,医疗器械企业资格证明文件,企业质量体系考核（认证）的有效证明文件（1）质量体系考核（认证）的产品范围是否涵盖本次申请注册的产品（2）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件是否在有效期内（3）应执行生产实施细则的产品，是否有省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的结论表,医疗器械广告审查要求,申请发布境内生产的医疗器械广告，必须向医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。申请发布境外生产的医疗器械广告，必须向医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。医疗器械广告申请经省级食品药品监督管理部门审查批准后，方可发布。,互联网器械信息服务管理办法,互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。,互联网器械信息服务管理办法,拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。,生产监督管理办法,医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请医疗器械生产企业许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的医疗器械生产企业许可证有效期的截止日期不变。,生产监督管理办法,监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：（一）医疗器械生产企业许可证及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；（三）企业生产运行情况和质量管理情况；（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；（六）检查机关需要审查的其他必要资料。,医疗器械生产企业质量体系考核办法,企业在申请产品准产注册前，应填写医疗器械生产企业质量体系考核申请书（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。,医疗器械生产企业质量体系考核办法,国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的质量保证手册和程序文件。,医疗器械生产企业质量体系考核办法,其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按质量体系考核企业自查表（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。,医疗器械质量管理体系规范GMP,制定原则1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械-质量管理体系用于法规的要求基本内容作为制定医疗器械质量管理体系规范的基础性参考文件2、融入我国医疗器械监管法规相关标准3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设 计开发、生产、销售和服务的全过程,实施GMP的目的,加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 统一医疗器械准入和企业日常监督检查标准 促进医疗器械生产企业提高管理水平 保障医疗器械质量和安全、有效 保障医疗器械产业全面、持续、协调发展,质量体系规范框架,1、规范2、实施细则3、检查指南,规范第六十五条规定：,国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械的生产质量管理体系特殊要求，将分别制定发布不同类别的实施细则。(目前已制定了三个类别的实施细则),医疗器械初步分类,1 无菌医疗器械(已制定)2 植入性医疗器械(已制定)3 有源医疗器械4 无源医疗器械5 体外诊断试剂(已制定)6 有源非接触医疗器械7 医用软件8 其它医疗器械,质量体系规范发布形式,1、“规范” 以部门规章（局长令）发布。2、“实施细则” 以规范性文件发布。3、“检查指南” 以规范性文件发布。,“医疗器械生产企业质量管理体系规范”（试点用）文本结构,第一章 总则 （13条）第二章 管理职责（46条）第三章 资源管理（1014条）第四章 文件和记录 （1014条）第五章 设计和开发（1524条）第六章 采购（2528条） 第七章 生产管理（2940条）第八章 监视和测量（4145条）第九章 销售和服务（4650条） 第十章 不合格品控制 （5154条）第十一章 顾客抱怨和不良事件监测（5558条）第十二章 分析和改进（5963条）第十三章 附则（6468条）,“植入性医疗器械实施细则”（试点用）文本结构,厦门大博植入性医疗器械生产企业质量体系规范.doc第一章 总则（13条） 第二章 管理职责（46条） 第三章 资源管理（725条）人力资源、基础设施、工作环境 第四章 文件和记录（2631条） 可追溯性所要求的记录 第五章 设计和开发（3241条） 植入性医疗器械的设计与制造 第六章 采购 （4247条） 采购产品的要求 、生物源材料第七章 生产管理（4872条） 植入物标记 、包装 、生物源性产品的防护第八章 监视和测量（7380条） 试验室、出厂检验第九章 销售和服务（8185条） 代理商或经销商分销记录 第十章 不合格品控制（8689条） 第十一章 顾客抱怨和不良事件监测（9093条） 第十二章 分析和改进（94100条） 顾客投诉分析、植入物的取出和分析 第十三章 附则（101104条）相关术语、不涉及的条款 附录生产洁净室（区）设置原则 注：紫色为医疗器械通用要求； 黑色为植入性医疗器械专用要求,“无菌医疗器械实施细则”（试点用）文本结构,第一章 总则 （13条） 第二章 管理职责（46条）第三章 资源管理（722条） 人力资源、基础设施工艺用水和工艺用气要求生产环境(洁净区)要求第四章 文件与记录 （2327条） 第五章 设计和开发（2837条） 第六章 采购 （3841条） 动物源材料、初包装要求第七章 生产管理（4262条） 产品实现的过程控制洁净区内设备设施要求灭菌过程要求无菌操作技术第八章 监视和测量（6368条） 第九章 销售和服务（6973条） 第十章 不合格品控制 （7477条） 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 （7881条） 菌检 、留样第十二章 分析和改进（8287条） 第十三章 附则（8893条） 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款附录 洁净室设置原则 注：黑色为医疗器械通用要求； 紫色为无菌医疗器械专用要求,体外诊断试剂生产实施细则 （试行）文本机构,目 录第一章 总则（14条） 第二章 组织机构、人员与质量管理职责（510条） 第三章 设施、设备与生产环境控制（1130条） 第四章 文件与记录（3135条） 第五章 设计控制与验证 （3642条） 第六章 采购控制（4349条） 第七章 生产过程控制（5063条） 第八章 检验与质量控制（6473条） 第九章 产品销售与客户服务控制（7476条） 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施（7779条） 第十一章 不良事件、质量事故报告制度（8081条） 第十二章附则（8284条） (以上包含许多试剂生产的特殊要求),关于贯彻落实国务院关于加强 食品等产品安全监督管理的特别规定实施意见,国食药监办2007541号,适用特别规定的原则:,（一）本实施意见适用于医疗器械的监督管理。 （二）对医疗器械监督管理，特别规定有规定的，适用特别规定；特别规定没有规定的，适用医疗器械监督管理条例。,严格规范生产、经营企业行为,（三）生产经营企业应当对其生产、销售的医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的医疗器械。 依照医疗器械监督管理条例规定，生产、经营医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动 。（不得擅自降低法定条件及要求） 不按照法定条件 、经营不符合法定要求医疗器械的，依照特别规定不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产第三条第二款予以处罚：,第三条第二款内容:,即没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。,非法经营罪：,违反国家规定，从事非法经营，扰乱市场秩序，情节严重的行为。 中华人民共和国刑法第二百二十五条规定：违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产： （一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的； （二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的； （三）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。,生产、销售伪劣商品罪：,中华人民共和国刑法： 第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,违法生产经营罚责:,医疗器械生产经营企业不再符合医疗器械监督管理条例第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照特别规定第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。,医疗器械生产企业条件:,第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。,无证生产经营的罚责:,依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照特别规定第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。,关于原（材）料、辅料或者添加剂,（四）医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合医疗器械监督管理条例等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产医疗器械等其他情形，依照特别规定第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。,进货检查验收制度:,医疗器械销售者应当按照特别规定第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。,加大进出口监管力度:,（六）医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。出口医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。,关于特殊销售者的管理要求（特别规定第六条）,产品经营柜台出租企业、 产品集中交易市场的开办企业、 产品展销会的举办企业作出规定 要求： -审查入场销售者的经营资格， -明确入场销售者的产品安全管理责任， -定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查， -发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。法律责任：违反规定，将由工商行政管理部门处以元以上万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿；造成严重后果的，吊销营业执照。,生产企业的义务及责任,（七）生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。,特别规定关于记录的内容:,对生产经营者进行监督检查，对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅监督检查记录。 （第十二条）建立食品等生产经营者违法行为记录（第十六条） 监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度 对违法行为的情况予以记录并公布 对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照 构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。,安全信用等级分类管理,（九）药品监督管理部门应当建立医疗器械安全信用等级分类管理制度，对医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。,行政处罚结果公布,做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的医疗器械生产经营者，依照特别规定第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。,赋予监管部门四项职权:,（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权：（1）进入生产经营场所实施现场检查；（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。,有关罚责:,药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有特别规定第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照药品管理法、特别规定相关条款予以处罚。,特别规定第十三条所列违法情形：,（一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的；（二）取得许可证照后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的；（三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂的；（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的；（六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的；（七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。,医疗器械不良事件监测工作,什么样的医疗器械不良事件应该报告？ 获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。,2、什么是严重伤害？,有下列情况之一者： 1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。,3、医疗器械不良事件报告原则,基本原则濒临事件原则不清楚即报告原则,基本原则,造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告,濒临事件原则,有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告,可疑即报原则,在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。只要不排除与器械有关的就应该按可疑医疗器械不良事件报告,4、什么是医疗器械不良事件监测？,是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。,医疗器械不良事件监测的意义,（1）保证大众生命安全； （2）为上市后监管提供依据； （3）促进产品合理使用； （4）促进产品开发和产业发展。,生产企业、经营企业和使用单位,建立相应的管理制度；指定机构并配备专（兼职）人员负责本单位医疗器械不良事件的收集、分析、上报工作。（境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业）,生产企业如何获取不良事件信息？,市场,客户投诉,客户满意,不良事件,探讨建立医疗器械不良事件救济制度,医疗器械不良事件责任人难以确定;病人（遵医嘱）、医院（正确使用）、厂家（合乎标准、合格）均难以确定责任，容易导致医患纠纷；医院也不愿意上报。患者损害得不到补偿。不良事件难以纠正。因此，应建立强制性的损害赔偿救济基金制度。,医疗器械不良事件报告表,1.可疑医疗器械不良事件报告表2.医疗器械不良事件补充报告表3.医疗器械不良事件企业汇总报告表,国家食品药品监督管理局,报告流程图,国家药品不良反应监测中心,省级医疗器械不良事件监测技术机构,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位,填写医疗器械不良事件补充报告表,主 体：医疗器械生产企业；时限要求：初次报告或产品变更后20个工作日内；包含内容：产品介绍；使用说明；对不良事件的跟踪随访；联系方式；原因分析；采取的补救措施等。,补充报告表报告流程,生产企业,20天,季度,省级不良事件监测机构,国家ADR监测中心,企业汇总报告表,医疗器械生产企业、经营企业应按季度提交汇总报告表，提交时限为下一季度第一个月末报告。,如何获取和填写报告表？,登录网站下载: 从国家中心网站下载 或者向所在地省级监测机构联系索取,报告中应注意的问题,加强生产企业、经营企业与使用单位之间的信息沟通；关注同一规格型号产品发生的相同不良事件。,医疗器械召回管理办法（征求意见稿）,医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。,医疗器械召回管理办法（征求意见稿）,已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的，应当召回：（一）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；（二）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；（三）不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；（四）其他可能对人体造成伤害的。,医疗器械召回管理办法（征求意见稿）,根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。,医疗器械召回管理办法（征求意见稿）,医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关医疗器械经营企业和使用单位。,省级监测机构应如何分析、上报,登记；审查报告表的相关内容是否完整；报告表信息的追访补充：对报告表中信息不全面、不详细的，及时与报告单位取得联系补充欠缺的信息；针对报告表上现有的信息分析事件发生的原因，必要时组织召开专家研讨会，对报告进行进一步分析评价；通过电子邮件、传真、邮寄等方式报告给国家中心。,与国家监测中心联系,通讯地址:北京市崇文区法华南里11号楼 国家药品不良反应监测中心邮 编:100061电 话802、803、805、807、226传 真67184951,关于口腔义齿生产企业监督检查的内容及要求,一、质量管理体系文件企业应按照YY/T0287-2003医疗器械-质量体系-用于法规的要求标准要求建立有效的质量管理体系，形成一套完整的质量管理体系文件，并有效地贯彻实施和保持。,二、资源管理,1、企业最高管理者必须重视产品质量，熟悉产品生产技术，有组织能力，有一定的科学文化知识，能按标准要求组织生产，并对企业质量管理体系的实施和产品质量负全部责任。2、配备与生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、各类管理人员和技术人员，负责组织生产和质