食品药品协管员药品协管应知应会内容

营山县食品药品监督管理局,食品药品协管员药品协管应知应会内容,主讲人：2014年7月4日,内容摘要,一、掌握药品基本知识二、对药品经营企业巡查的主要内容三、对村卫生室、个体诊所等医疗机构巡查的主要内容四、外包装识别假劣药品,第一讲：掌握药品基本知识,（一）药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们常用的中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清及疫苗、血液制品和诊断药品等都属于药品。,（二）药品与保健食品的主要区别,1.批准文号不同：药品批准文号是“国药准字”；保健食品的批准文号是“卫食健字”或“国食健字”。2.使用目的不同：保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,3.保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品可以有毒副作用。4.使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等方法。5.可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。,（三）药品批准文号,简单地说，药品批准文号就是药品的“身份证”。具体来说，它是国家药品监管部门经审查后发给生产的药品一个表示批准的文号。药品管理法规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。,处方药,甲类非处方药,乙类非处方药,处方药,普通食品,普通食品,保健食品,国产药品的批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号；其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 国外进口销售的药品应有进口药品注册证，格式为：国药准字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。,香港、台湾、澳门生产的药品在内地销售的药品，应有医药产品注册证；医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。医药产品注册证号格式中C代表国产，以区别进口药品注册证和医药产品注册证。例如：复方福尔可定口服溶液，医药产品注册证号HC20100041, HC中H代表化学药品、C表示国产，香港也是中国的一个特区）。新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。（购买药品时应认准药品批准文号）,（四）药品的分类,1.处方药品与非处方药 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药的适应证大都是一些复杂而严重的疾病，患者难以自我判断、自我药疗，因此在购买和使用时需要医生的处方来指导使用。非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,2.基本药物与非基本药物 基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，基本特征是安全、必需、有效、价廉。 2009年开始的新医改，推出了基本药物制度，从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；完善基本药物的医保报销政策。保证群众基本用药的可及性、安全性和有效性，减轻群众基本用药费用负担。国家基本药物目录原则上每年调整一次。国家2009年公布了首版基本药物目录，2012年又进行了调整。基本药物质量是巡查重点，如发现质量问题，一律从重处罚。,3.特殊药品 需要特殊管理的药品，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品。4.其他分类 中药（中药制剂或中成药）与西药（化学药品、生物制剂）；进口药品与国产药品；胶囊、片、酊水、颗粒等剂型；口服与注射等分类。,（五）药品名称,药品名称通常包括通用名、商品名、英文名、汉语拼音等，其中的通用名和商品名尤为重要。 药品的通用名，是按照药品通用名称命名原则组织制定的药品法定名称，同一品种的药品只能使用一个药品通用名。药品通用名应当显著、突出，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出，因而较容易识别。,药品的商品名，是由生产企业命名并向国家工商行政管理部门注册的药品名称。商品名右上角往往有符号或，表示已经注册的商标。药品的商品名往往因厂而异。同一种药品只能有一个通用名，但可有多个商品名。商品名反映的是药品生产厂家的不同，品牌的不同。如：巴米尔为阿司匹林的商品名，又如对乙酰氨基酚的商品名有百服宁、必理通等。,在选购药品时，消费者应首先识别药品的通用名是什么，从而判断该药的成份，弄清该药是不是自己要买的，或与自己正在服用的药是不是存在成份相同的情况，以免买错药或重复用药，导致严重后果。例如，许多感冒药中都含有对乙酰氨基酚的成份，如果不看清楚，将多种感冒药同时服用，就可能导致对乙酰氨基酚服用量过大，造成肝损伤。,第二讲：对药品经营企业巡查 的主要内容,1、查证照：查有无药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照；查验有无药品经营的资格，是否超范围经营药品。2、查人员：核查从业人员的执业药师证、技能资格证、毕业证书、健康体检表或健康证等资质证件；看质量负责人、处方审核员、营业人员的资质和健康状况是否符合要求；看执业药师是否在职在岗；看企业负责人、质量负责人、执业药师等人员的相片、资质是否上墙；看营业人员是否着工作服，是否佩戴胸牌。3、查陈列：检查药品陈列情况，看药品与非药品、处方药与非处方药是否分区分开陈放，看处方药是否开架销售；看拆零药、含麻黄碱制剂是否专柜管理；看药品质量情况等。,4、查记录 一是进货验收录，看验收人员是否在购进票据上签字；二是药品拆零记录；三是麻黄碱复方制剂销售记录，看是否登记购买人员身份证、联系电话及销售量等；四是处方销售记录，看处方保留及处方药是否凭医师处方销售，处方是否经处方审核人员审核并签字；五是陈列药品检查记录，看是否落实陈列药品检查制度；六是温湿度记录，每天两次记录店堂内温湿度，看药品陈列环境是否符合要求（常温：030度，阴凉：0至20度，冷藏温度：210度，湿度3575%）；超过临界值是否采取相应措施；七是销售凭证，看销售药品是否向顾客出具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的药品销售凭证。,5、查票证 （1）购进药品是否索取并留存加盖供货方原印章下列资料： 药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照和所销售药品的批准证明文件的复印件； 进口药品的进口药品注册证、口岸检验报告书复印件。 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加供货方原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。 连锁门店从本连锁公司采购药品的，可以不留存上述资料。 （2）购进药品应保留合法票据。合法票据是指税票及所附的清单。连锁门店可保留本公司的出库清单，但从其它药品生产或批发企业购进药品，应索取并留存税票。,6、查药品质量 主要是通过检查药品外包装、药品购进渠道等方法来发现问题。7、查重点品种 一是上级通报查处的药品；二是妇女、儿童用药；三是滋补类药品；四是补肾、治疗疑难杂症的药品；五是含麻黄碱等易制毒药品；六是针剂和急救用药品；七是食药同源 类药品；八是特殊药品。8.查有无禁止销售的品种 药店禁止销售的药品主要有： 麻醉药品、第一类精神药品、终 止妊娠药品等。,凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品,9、查药品类易制毒化学品销售 顾客应凭身份证购买含特殊药品、麻黄碱复方制剂的药品（如新康泰克复方福尔可定口服溶液、白加黒等），要主动出示身份证由销售员登记，购买数量不超过两个最小包装，防止易制毒化学品流入非法渠道。,第三讲：对村卫生室、个体诊所等医疗机构巡查的主要内容,1、查组织机构和人员 看是否有专门的机构或人员负责药品质量，药品质量管理制度是否完善，是否配备药学技术人员负责处方审核、调配；2、查设施设备 看货械货架、冷藏柜（箱）等必要的药品陈列、储存、保管设备是否齐全；,3、查资质 一是查医疗机构执业许可证的核准事项，看是否超过核准期限和核准科目。核准科目与其购进药品品种密切相关。如：中医科，主要以中成药、中药材、中药饮片为主；预防接种，则具有购进使用疫苗资格；否则是超范围，应处罚。二是看保留供货方的资质情况。看是否留存的药品生产企业或批发企业的药品生产许可证、药品经营许可证或GMP、GSP和营业执照、销售人员的法人委托书和身份证复印件。,药品不能直接放置于地面，不得与生活用品混放,4、查票据 购进药品应索取并留存供货方的合法票据（税票）；由乡镇卫生院统一采购药品的村卫生室，应保留加盖乡镇卫生院鲜单的药品配送单据（不能手工填写）。5、查特殊药品的保管 医疗机构的特殊药品主要包括：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。医疗机构麻醉药品、精神药品要实行专柜、专帐、双人双锁管理；麻醉药品和第一类精神药品不得使用现金交易，由经培训合格的执业医师开具专用处方（红色）经专人审核后调配使用，麻醉药品处方保留不少于3年，第一类精神药品处方保留不少于2年。,6、查疫苗 疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品，分为一类疫苗（免费）和二类疫苗（自费）。一是是否经卫生部门批准取得预防接种资格。各乡镇卫生院取得了疫苗使用资格；村卫生室协助疫苗接种工作，如非授权不能购进和储存疫苗。二是进货渠道。目前我县的疫苗由疾控中心提供。三是购进票据。目前最常见的是疾控中心出具的疫苗分发单据。四是冷链的完整性。冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。从疾控中心到接种单位的运输过程中，必须使用冷藏箱（箱内放冰排或冰块），到单位后要及时放在冰箱内冷藏，并要检查冷藏箱的温度，及时做好接收记录 。五是疫苗的批签发合格证。在采购或领取疫苗时，要索取并留存每批疫苗的生物制品的批签发合格证，没有这个合格证，疫苗是不能经营和使用的。,7、查医疗机构自制制剂 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。目前我县没有任何一家医疗机构取得医疗机构制剂许可证，凡在医疗机构发现自制丸剂，均按假药查处。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。因此，我们检查的重点是看有无购进和使用由其他医疗机构配制的制剂。如果有，必须经省级药监部门批准。8、使用药品情况 医疗机构只能凭本单位医师处方调配使用药品，不能直接将药品销售给顾客。,第四讲：外包装识别假劣药品,（一）看批准文号 药品外包装上、说明书均应标示药品的批准文号，无“国药准字”标示的不是药品。（二）看标签 药品标签应以药品说明书为依据。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。,（三）看药品通用名称 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：1.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；2.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；3.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；4.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。,本图为通用名称分