医疗器械标准管理

医疗器械标准管理,讲师：袁存锋2013年08月29,前言 本人总结了医疗器械管理标准，重点介绍质量管理体系、风险管理、生物学评价、医疗卫生用品、有源医疗器械安全系列标准、以及医疗器械灭菌过程的确认和常规控制系列标准等，让我们清楚地了解医疗器械的相关标准，对我们今后的工作有一定的帮助，谢谢大家。,第一节 医疗器械标准概述,一.基本概念,标准的定义：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并有公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。标准的分类：1.按标准级别分类：国家标准（GB）和行业标准（YY）；2.按标准对象分类：基础标准、产品标准、方法标准和管理标准；3.按标准性质分类：强制性标准和推荐性标准。,二.标准制修订程序,1.国家标准的制定：由国务院标准化行政主管部门编制计划、组织草拟、统一审批、编号、发布。2.行业标准的制定：由国家食品药品监督管理局负责编制计划、组织草拟、统一审批、编号、发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。,三.标准化管理体制和职责,1.国家标准化管理委员会： 是国务院标准化行政主管部门，统一管理全国的标准化工作。2.国家食品药品监督管理局： 是医药行业标准化行政主管部门。3.国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心： 承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作。4. 医疗器械专业标准化技术委员会： 在一定专业领域内，从事全国性标准化工作的技术工作组织，负责本专业技术领域的标准化技术归口工作。目前中国医疗器械领域的专业标准化技术委员会共23个。,四.国际医疗器械标准化现状,（一）国际标准化 1.国际标准化定义： 在国际范围内由众多国家或组织共同参与开展的标准化活动。 2.开展国际标准化工作的意义： 是贸易国际化、贸易自由化的需要，是产品跨国生产和销售的需要。,3.国际标准化组织机构（共约51个）： 国际标准化组织（ISO），总部在日内瓦，国非政府国际组织。 国际电工委员会（IEC），总部在伦敦，国非政府国际机构。 国际电信联盟（ITU），总部在日内瓦，是联合国系统中处理电信事宜的政府国际组织。,（二）国际标准1.国际标准定义： 国际组织制定的标准。2.按表现形式划分的国际标准文件类型： 技巧规范TS，可公开提供的规范PAS，技术报告TR，国际专题研讨会协议 IWA，工业技术协议ITA，指南GUIDE，技术倾向评定TTA。3.国际标准分类法ICS： 分类体系原则上由三级组成：41个一级类目、 405个二级类目、 884个三级类目。 4.国际标准的作用： 具有推动、协调、维护和仲裁作用，促进技术进步，提高产品质量。,（三）国际标准化活动的参与： 1.对参与国际标准化活动的管理： 中国国际化标准委员会以SAC的名义代表中国参加国际标准化活动，统一管理国际标准化活动的各项工作。 2.参与国际标准化活动的宗旨： 扩大中国国际影响，提高中国标准的技术水平，维护中国的合法权利。 3.参与国际标准化活动的意义： 可以有机会主导起草国际标准，提高竟争力。4.参与国际标准化活动的内容： 提出中国的国际标准提案，主持修制订国际标准。（四）区域标准化： 1.区域标准化的定义： 是指世界上同处于一个区域的国家参与开展的标准化活动，一般是按地理区域形成的。 2.开展区域标准化活动的意义： 可以成为国际标准化的补充、支撑和助手，成为由国家标准化向国际标准化过渡的中介和桥梁。 3.区域标准化机构： 欧洲地区：欧洲标准化委员会CEN；亚洲及太平洋地区：太平洋地区标准会议PASC；美洲地区：泛美标准委员会COPANT；非洲及阿拉伯地区：非洲地区标准化组织ARSO。,（五）国际标准的采用： 1.国家对采用国际标准政策的规定： 国家鼓励采用国际标准。 2.采用国际标准的原则： 采用国际标准时，应当尽可能等同采用国际标准。 3.中国采用国际标准的程度： 等同采用IDT，指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。 修改采用MOD，指与国际标准之间存在技术差异，并清楚标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。4.中国标准与国际标准的对应关系： 非等效NEQ，与相应的国际标准在技术内容和文本结构上不同，它们之间的差异没有被清楚地标明。非等效还包括在中国标准中只保留了少量或者不重要的国际标准条款的情况。,第二节 重要医疗器械标准,一.YYT0287-2003(ISO13485：2003)医疗器械 质量管理休系 用于法规的要求,（一）YYT0287-2003标准的产生和发展： 2003年7月15日ISO正式发布ISO13485：2003医疗器械 质量管理休系 用于法规的要求，中国及时转为YYT0287-2003标准。（二）YYT0287-2003标准的基本思想：1.以GB/T 19001：2000标准为基础；2.以满足医疗器械法规为主线，确保医疗器械安全有效；3.以促进全世界医疗器械法规协调为目标：美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚等国家倡导成立全球医疗器械协调组织（GHTF）。（三）YYT0287-2003标准的应用：（四）YYT0287-2003标准的结构和内容简介：1.ISO前言；2.本标准引言；3. 标准正文。,二.YY/T0316-2008(ISO14971：2007)医疗器械 风险管理对医疗器械的应用简介,（一）YY/T0316(ISO14971)的发展历程： 2007年3月1日ISO正式发布ISO14971：2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。（二）YY/T0316(ISO14971)的应用： 中国及时把ISO14971：2007转为YY/T0316-2008标准。欧盟市场强制要求执行ISO14971：2007 。（三） YY/T0316(ISO14971)标准的基本思想：1.风险的客观性和普遍性；2.医疗器械的风险种控制在合理可接受水平；3. 应首先考虑上市前预防风险；4.保持完整的风险管理过程；5.应贯穿于医疗器械的整个生命周期，直至产品寿命终止为止；6.不仅要考虑正常时的安全性，还要考虑故障时的安全性；7.风险种管理必须和相关法规和产品标准相结合。,（四）YY/T0316(ISO14971)的内容简介： 1.适用范围；2.术语和定义；3. 风险种管理过程的基本要求： A.医疗器械产品质量的基本要求是确保产品安全有效； B.风险管理不仅是质量管理休系的一部分，而且是ISO13485的补充； C.医疗器械制造商应在质量管理体系的相关文件中，至少针对以下五个方面建立明确的要求：a.对最高管理者的要求,b.对风险管理过程的要求,c.对风险管理人员资格的要求,d.对风险管理计划的要求,e.对风险管理文档的要求；4. 风险管理的流程： （ 1）.风险分析：判定医疗器械预期用途和与安全有关的特征，判定危害列出危害清单，做计每个危害的风险； （ 2）.风险评价； （ 3）.风险控制：风险控制方案分析，风险控制措施的验证，剩余风险评价，风险/受益分析，由风险控制措施产生的不利影响，风险控制的完整性； （ 4）.综合剩余风险评价; （ 5）.风险管理报告; （ 6）.产品上市后的生产和生后信息。,三.YY/T0466.1-2009(ISO15223-1：2007)医疗器械 用于医器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求简介,（一）YY/T0466.1(ISO15223-1)标准的制修订： 2007年发布ISO15223-1：2007，中国同等转化为YY/T0466.1-2009 )医疗器械 用于医器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求。（二） YY/T0466.1(ISO15223-1)标准的预期目的和预期用途： 确保目标群体能正确理解符号的含义，这样才能保证医疗器械的安全有效 。（三） YY/T0466.1(ISO15223-1)标准的主要内容：1.标准的适用范围：适用于全球销售的医疗器械符号，目前有31个符号；2.规范性引用文件：GB/T7408， GB/T23371.3，IEC80416-1：2001，ISO80416-2，ISO80416-4；3. 术语和定义；4.通用要求：A.采用符号的提议，B.信息符号的使用要求；5. 所包含的符号：31个常用符号。,四. 医疗器械生物学评价标准,（一）概述： 国际标准化组织在1989年专门成立了ISO/TC 194技术委员会，研究制定“生物材料和医疗器械生物学评价标准”，目前该委员会已制定20个生物学评价系列标准。 在中国，1997年将部分ISO10993转化为GB/T16886系列标准。1998年又将GB/T16886 -2、 GB/T16886 -10、 GB/T16886 -12三个标准进行转化。（二） 医疗器械的分类： 1.按接触性质分类： （1）.非接触器械; （2）.表面接触器械：皮肤，粘膜，损伤表面； （3）.外部接入器械：血路，组织/骨/牙质接入，循环血液； （4）.植入器械：组织/骨，血液 。 2.按接触性质分类： （1）.短期接触：接触间在24H内的; （2）.长期接触：接触间在24H以上，30天以内的器械； （3）.持久接触：接触间在30天以上的器械。（三） GB/T16886生物学评价试验的特点： 医疗器械生物学危害分两个方面：一是材料本身的生物学危险，二是器械的设计和机械故障带给使用者的生物学危害， GB/T16886 系列标准只涉及前者，不涉及后者，它是根据设计的器械与人体接触的途径和接触时间以及其他因素，制定一套生物学试验和评价程序，该标准的作用是以一个框架结构的形式，针对某一器械，设计一个最经济、最省时而又最可靠的生物学评价方案，其中包括必要的生物学试验。,（四） 重要的定义和术语： 1.医疗器械： 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的： A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； B.伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿； C.人体结构或生理过程序的研究、替代或修复； D.妊娠的控制。 其对于人体的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能由这些手段参与并起一定辅助作用。 2.材料：任何用于器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命物质，包括无生命性的组织。 3. 最终产品：处于“使用”状态的医疗器械。,（五） 医疗器械生物学评价： 1.临床前生物学评价： （1）.制造所用的材料 ； （2）.预期的添加剂、工艺污染物和残留物 ； （3）. 可沥滤物质； （4）. 降解产物； （5）. 其他组件及其在最终产品中的相互作用； （6）.最终产品的性能及特点 ； （7）.最终产品的物理特性，包括但不限于多孔性、颗粒大小、形状和表面形态学。 2.针对某产品的生物学潜在危害设计的系列生物学试验： （1）. 短期作用：如急性毒性，对皮肤、眼和结膜表面剌激、致敏、溶血和血栓形成； （2）.长期或特异性毒性作用：如亚慢性或慢性毒性作用、致敏、遗传毒性、致癌和对生殖的影响，包括致畸形。,（六） 一些重要的试验方法标准（以GB/T16886.6为例）： 对于植入人体的医疗器械，评价其全身和局部反应都是十分重要的，局部反应是由于材料本身直接剌激接收部位而引起的，各类植入医疗器械的局部反应有其共性。 1.原理及过程： 人体对生物材料的局部反应，也属于创伤愈合的过程。这个过程既有创伤愈合的“共性”，也有生物材料作为“异物”而影响创伤愈合的“个性”。 创伤愈合的基本过程：创伤愈合是组织损伤后激发了不同时间阶段的一系列组织化学变化，这个过程的结果导致新组织的形成。 以下简单介绍下创伤愈合的基本生物学： （1）凝血过程：内源性途径和外源性途径。 外源性途径: 钝器伤所致的血管壁周围组织的凝血级联反应。 内源性途径: 血液暴露于血管内皮细胞以外的物质而引起的级联反应。 （2）炎症细胞和炎症反应：首先是创伤部位附近组织中的吞噬细胞快速运动至创伤部位，在炎症反应中，单核-巨噬细胞系统也迅速发挥了它的作用。 （3）增生和修复：通过增生和修复，新生组织代替了创伤组织。 （4）重塑：新生组织代替创伤组织后，机体对其进行重塑的自身过程便开始了。 2.典型的炎症细胞 （1）中性粒细胞（2）嗜酸性粒细胞 （3）嗜碱性粒细胞 （4）单核细胞 （5）淋巴细胞 （6）成纤维细胞和纤维细胞 （7）浆细胞 （8）脂肪细胞,3.GB/T16886.6中的评价标准 （1）肉眼观察评价：主要评价是否有红肿及伤口愈合等现象。 （2）组织学评价： 新的国际标准ISO10993.6-2005，已经提供了关于炎症判定的积分评价方法。这个方法对炎症及纤维化描述更加准确。 （3）动物、对照样品及试验周期的确定： A. 对照样品的选择标准： B.试验周期 ：对植入材料局部组织反应评价时 ，分为短期试验（12周以内）和长期试验（12周以上）两种。 （4） 试样方法：选择植入方法的原则是尽可能与临床实际应用相似的原则。 A. 皮下组织植入试验方法：该试验方法适用于评价皮下组织对植入材料的生物学反应。原理，试验样品，试验动物及植入部位，植入方法。 B. 肌肉植入试验方法：该试验方法适用于评价肌肉组织对植入材料的生物学反应。 C.骨植入试验方法：该试验方法适用于评价骨组织对植入材料的生物学反应。,五. 医疗卫生用品标准,（一）医生卫生用品的范围界定：在医疗器械范畴内，是那些以纺织品为其主要特征的医疗用品，其作用对象是组织和创伤面。 1.敷料的界定：是与创伤面直接或间接接触的医疗用品，其作用只与创伤面发生关系。 （1）.外科敷料的界定：外科手术中使用的敷料，在手术过程中可临时放入体内或与组织接触起到吸收手术液、止血、支撑器官等辅助性作用。外科敷料至少应作为类医疗器械管理。 （2）.创伤接触敷料的界定：创伤接触敷料直接与创伤面接触摸，可为创伤面的愈合提供良好的环境，如起到吸收渗液、促进组织生长、阻菌和抑菌等作用。创伤接触敷料至少应作为类医疗器械管理。 （3）.包扎、固定敷料的界定：包扎、固定敷料以提供外力起到固定接触性创面敷料或对人体提供压力，但不与创面直接接触为主要特征。 为敷料提供所需的固定力，保证敷料与创面良好接触，如弹性绷带、三角巾、胶带等，通常作为类医疗器械管理； 提供汉疗所需的压力或限制关节活动，如治疗腿部静脉曲张压缩袜、防血栓袜、压力绷带、石膏绷带等，这类适合于类医疗器械管理。,2.手术隔离用品的界定：手术隔离用品的用途是“隔离”，一方面是阻止来源于医护人员、患者的感染源向医疗器械传播面保护患者；另一方面是阻止患者的病毒感染医务人员和环境。 凡是用于医疗机构中控制病毒的传播而又没有其它的特定用途的医疗用品，都归属于这一类卫生用品。比如手术衣帽、手术单、医用防护服、医用口罩、外科手套、防护目镜、手术器械单、手术膜、手术室垃圾筒等，因这类产品直接涉及安全，至少应按类医疗器械管理。 疫区控制疫情使用的防护服在此不列为手术隔离用品。 （二）敷料介绍及标准要求： 1.外科敷料： （1）.外科敷料类卫生用品：外科敷料是手术中与组织或创伤面接触的外科敷料，且无菌状态下使用，主要用于以下目的：清洁皮肤或创伤面；吸收手术过程中的体内渗出液；与创面护理常用药物一起使用；手术过程中支撑器官、组织等。 （2）.外科敷料的原材料标准： A. YY0331脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能和试验方法； B. YY0854.1医用全棉非织造布敷布性能要求 第1部分：敷布生产用非织造布。 （3）.外科敷料标准： A. YY0330医用脱脂棉； B. YY0854.2医用全棉非织造布敷布性能要求 第1部分：成品敷布 。,2.接触性创伤面敷料： （1）.接触性创伤面敷料产品：接触性创伤面敷料的主要作用是为患者创面提供良好的愈合环境。 不同类型的创伤面需要有不同特性的新型敷料。有的敷料用于清创保湿、有的要求透气、有的要求阻水、胡的要求阻菌、有的要求阻隔气味、胡的要求有良好的液体吸收性。同一种敷料不可能适用于各种类型的创伤面，因为，敷料应在其说明书或包装上标示出所具有的特性，以供临床医生选择。 （2）.接触性创伤面敷料标准（YY/T0471/EN13726）： A. YY/T0471.1-2004接触创伤面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性； B. YY/T0471.2-2004接触创伤面敷料试验方法 第2部分：透气膜水蒸气透过率； C. YY/T0471.3-2004接触创伤面敷料试验方法 第3部分：阻水性； D. YY/T0471.4-2004接触创伤面敷料试验方法 第4部分：舒适性； E. YY/T0471.5-2004接触创伤面敷料试验方法 第5部分：阻菌性； F. YY/T0471.6-2004接触创伤面敷料试验方法 第6部分：气味控制。 （3）. 各种接触创伤面敷料可能适用的标准和检验项目： YY/T0471系列标准主要是针对新型接触创伤面敷料制定的，对于某一具体敷料，并非YY/T0471 的各部分都适用。一般需要在对敷料预期用途有充分了解的前提下选择YY/T0471 中适用的方法标准，可以根据产品说明书中的描述确定敷料应考虑的YY/T0471 试验项目。,3.包扎、固定敷料： 包扎固定敷料产品共同特征是提供“力学效应”。由于不直接接触创面，其作用是固定接触性敷料，对创伤面提供二次保护。绷带分为包扎绷带、胶带、医用弹力袜三大类。 （1）. 绷带及相关标准：绷带以弹性绷带为主，有的弹性绷带同时具有自粘性。绷带一般不与创伤面接触，且其用量较大，不宜使用资源相对紧缺的棉花制造。 A. 弹性绷带及相关标准： YY/T0507-2009医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法。 B. 石膏绷带及相关标准： YY/T1117石膏绷带 粉状形和YY/T1118石膏绷带 粘胶形 。 （2）.胶带及相关标准： 粘贴胶带用于将敷料和其他医疗器械向皮肤上提供固定力，以使这些敷料或器械固定。有的还与敷料贴组合成接触性创伤面敷料。 胶带执行标准是： YY/T0148-2006医用胶带通用要求。 （3）.医用弹力袜及相关标准： 医用弹力袜分为医用防血栓袜和医用静脉曲张压缩袜。 医用弹力袜执行标准是： YY/T0851-2011医用防血栓袜和YY/T0853-2011医用静脉曲张压缩袜。,（三）手术隔离用品及标准要求： 1.手术单： （1）.产品介绍：手术单是手术时覆盖在患者身体上方的纺织品，常见的手术单由非织造布（俗称无纺布）等多种材料组合而成。手术单最基本的性能是阻隔性能，还具有良好的舒适性，较小的干态落絮，较高的物理强度等。多数手术单由基本面料和附加面料组成。并设计成适合于特定的手术类型。根据患者血液中是否已知携带有高危病毒，手术单还可分为标准性能手术单和高性能手术单，以适用于不同患者手术的防护要求。对激光手术，为防止起火，对手术单或手术覆盖物有抗激光性要求（YY/T0855）。 （2）. 手术单性能要求： YY0506.2对手术单的要求分为标准性能和高性能两种等级。标准性能手术单和高性能手术单对基本面料的要求相差不大，差别主要体现在关键区域的“阻微生物穿透-湿态”和“抗渗水性”，这些性能主要由附加面料所决定。 2.器械单： （1）.产品介绍：按YY/0506.1中给出的定义，器械单属于手术单。 （2）. 手术单性能要求：由于对器械没有透气性要求，因此，器械单应执行“高性能”手术单的“关键区域”的性能要求。 3.手术膜： （1）.产品介绍：聚氨酯膜具有良好的弹性和透气性，是首选的手术膜材料，国内有些是用聚乙烯膜制造。 （2）. 手术膜性能要求：YY0852-2011一次性使用无菌手术膜规定了手术膜的基本要求，分别对聚氨酯膜和聚乙烯膜规定了粘性、洁净度、膜重量、涂胶层重量。水蒸气透气性、可伸展性等方面的性能要求。,4.手术衣： （1）.产品介绍：手术衣分为多次使用和一次性使用。一次性使用手术衣常由非织造布（俗称无纺布）等多种材料组合而成。手术衣最基本的性能是阻隔性能，还具有良好的舒适性，较小的干态落絮，较高的物理强度等。多数手术衣由基本面料和附加面料组成。并设计成适合于特定的手术类型。根据患者血液中是否已知携带有高危病毒，手术衣还可分为标准性能手术衣和高性能手术衣，以适用于不同患者手术的防护要求。 （2）. 手术衣性能要求： YY0506.2对手术衣的要求分为标准性能和高性能两种等级。标准性能手术衣和高性能手术衣对基本面料的要求相差不大，差别主要体现在关键区域的“阻微生物穿透-湿态”和“抗渗水性”，这些性能主要由附加面料所决定。 （3）.手术帽可被视为手术衣的非关键区域。 5.洁净服（刷手服）： （1）.产品介绍：洁净服是手术室中除了穿戴手术衣以外的其他人员穿戴的衣服。 （2）. 洁净服性能要求： 主要功能是阻止来自医务人员皮肤上携带细菌的落屑通过空气弥散到病人手术部位。YY0506.2没有对其提出任何湿态性能的要求，对洁净服提出的性能的要求同手术衣的干态要求。 6.外科口罩： （1）.产品介绍：外科口罩的主要预期应用就是防止来自医务人员口鼻的感染源向患者传播，从而保护患者。在某些情况下，也能起到防止配戴者受到有潜在受污染液体的喷溅。 （2）.口罩性能要求： 欧洲标准EN14683-2005外科口罩 要求和试验方法中规定的外科口罩的要求，根据其对细菌的过滤效率和压差分为两种类型。 外科口罩适用的标准是YY0469医用外科口罩技术要求。,六. 有源医疗器械安全系列标准,（一）概述： IEC TC62成立于1968年，主要负责医疗器械领域内的医用电气设备和医用电气系统及医用软件等标准的制修订工作。已发布的有效标准145份，涉及通用安全、并列安全、专用安全共61份，该安全系列中最为基础的通用安全标准，即IEC60601-1:2005标准的版本为第三版。 在国内，对应IEC TC62的是全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）， SAC/TC10成立于1982年，主要负责国内的医用电气设备和医用电气系统及医用软件等标准的制修订工作。其中涉及通用标准即GB9706.1-2007标准对应IEC60601-1标准的第二版。 有源医疗器械安全系列标准包括以下三种： （1）.安全通用标准（IEC60601-1）是医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均满足此基础标准要求。 （2）.安全并列标准（IEC60601-1-X系列标准）也是医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于某些具有特定功能或特性的设备才满足此类标准要求。 （3）.安全专用标准（IEC60601-2-X系列标准）是某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有有专用标准。,（二）主要安全系列标准的适用范围及核心内容： 1.安全通用标准: 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（GB9706.1标准）。 （1）适用范围：标准适用于医用电气设备的安全，不适用于体外诊断设备、有源植入医用装置的植入部分、医用气体管道系统。 （2）核心内容：医用电气设备的安全标准最主要的是电气安全部分，但电气设备的安全不仅限于电气安全，还包括机械安全，结构安全等等。 A.概述：规定了通用试验证要求，以及设备的标识、标记和文件的要求。通过规范设备的标志、标签、标识及随机文件的内容来控制风险，达到可接受的水平。 B.环境条件：主要是规定了设备使用的气候环境及电源环境的要求。确保设备在规定的使用条件下能满足安全的要求。 C.对电击危险的防护：最主要规定了设备的隔离、防护，保护接地，漏电流和电介质强度的安全要求。确保患者和操作者及其他人员不会在无意的情况下触及设备的危险带电部分，也保证了设备在正常或单一故障下不会造成漏电及绝缘击穿的电击穿危险。 D.对机械危险的防护：最主要是规定了机械强度、运动和传动部件及悬挂物的安全要求。确保患者和操作者及其他人员不会在无意的情况下触及危险的动动或传动部件，也保证了设备在正常或单一故障状态下其机械结构不会对患者或操作者造成人身损害。 E.对不需要的或过量的辐射的防护：最主要是规定了对X射线辐射的安全要求。确保患者和操作者及其他人员以及设备附近的敏感装置采用了足够的防护措施，已使他们不会受到来自设备的不需要的或过量的辐射。,F.对易燃麻醉混合气点燃危险的防护：最主要规定了AP型和APC型设备及其部件的安全要求，确保在正常使用、正常状态和单一故障状态下此类设备在特殊环境下工作时，不会点燃混合气体而产生燃烧和爆炸情况。 G.超温和其他安全方面危险的防护：最主要规定了超温、防火、溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、清毒、灭菌、压力容器和受压部件等安全要求。确保在正常使用、正常状态不设备不会发生着火的危险，也要求了设备在结构上对液体造成成的安全方面的危险有足够的防护能力，同时防止了压力容器和受压部件的破裂而造成的安全方面的危险。 H.工作数据的准确性和危险输出的防止：主要是为了规范与安全直接相关的性能及通过设备设计来降低人为差错的可能性。 I.不正常的运行和故障状态：环境试验：最主要是规定了一系列的单一故障试验的要求。通过模拟元件故障、动运部件的故障、发热部件的故障等，来确定设备不产生起火、燃烧的危险，并确保设备在单一故障时也不存在安全方面的危险。 J.结构要求：最主要规定了元器件、布线、端子连接等电气和机械结构的安全要求。确保设备使用符合要求的元器件，也确保设备内部的布线、连接等规范，以使得满足电气和机械结构的要求。,2.安全并列标准： （1）医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求（GB9706.15标准）。 A.适用范围：标准适用于医用电气系统的安全，规定了为保护患者、操作者及环境必须提供的安全要求；不适用同时工作的医用电气记备，即不同的医用电气设备同时连接在一个患者身上，但设备之间并不互连。 B.核心内容：本标准供装配和销售包含一台或多台医用电气设备的组合电气设备的制造成商使用，也供医疗行业科研人员装配电气系统时使用以确保医用电气系统的安全。 （2）医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验（YY0505标准）。 A.适用范围：标准适用于医用电气和医用电气系统的电磁兼容性，包括根据医用电气系统定义的医用电气系统中使用的信息技术设备的电磁兼容性。本标准不适用于植物入式医用电气设备的电磁兼容性。 B.核心内容：主要涉及的内容是随机文件和电磁兼容性的要求。电磁发射要求主要为保护：安全业务、其他设备和系统、非医用电气设备，无线电通讯。电磁抗扰度要求主要为确保设备和系统的安全。 （3）医用电气设备 第1部分：安全通用要求 三、并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求（ GB9706.12标准）。 A.适用范围：标准适用于医用诊断X射线设备及该种设备的部件。 B.核心内容：制定医用诊断X射线设备电离辐射防护的通用要求，目的是尽可能使患者、操作者和其他工作人员接受的剂量降至合理实现的情况下的最低程度。,（4）医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统（YY/T0708标准）。 A.适用范围：标准适用于带有可编程电子子系统的医用电气设备和医用电气系统。 B.核心内容：本标准规定了可编程医用电气系统设计过程中的要求，作为降低和管理风险目的的安全要求指南。它要求遵循某一过程，并产生该过程的记录来支持带有可编程电子子系统的医用电气设备的安全。 有效地应用本标准要求有如下的能力：特定的医用电气设备应用中应着重考虑的安全因素；医用电气设备的开发过程；安全性保证方法；风险分析和风险控制的技能。 （5）医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY0709标准）。 A.适用范围：本标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求。它为报警系统的应用也提供了指导。 B.核心内容：出于患者安全的立场，若没能对潜在的或已存在的危险发出有效的警告，报警系统能给患者或操作者带来危险，会导致操作者、使用者或其他人不能作出正确反应，降低他们的警惕性或妨碍他们的行为。,3.安全专用标准 （1）适用范围：安全专用标准主要针对具体类型的设备，主要覆盖了核医学设备（核素设备、高能射线设备等）， 攻学影像设备（X射线设备、核共振设备、超声设备等）， 医用电子设备（高频设备、物理治疗设备、手术室、急救室、诊疗室设备、病房设备、医用光学设备等）。 （2）核心内容：安全专用标准主要针对具体类型设备，提出了特殊的要求，是对安全通用要求的补充。 4.医用电器设备环境试验标准 （1）适用范围：医用电器环境要求及试验方法适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。 （2）核心内容：本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。 （二）安全系列标准的执行（按以下原则执行 ） ： （1）确定设备是否满足医用电气设备的定义，是否要求满足安全通用标准的要求，即IEC60601-1标准要求。 （2）确定是否满足安全并列标准的要求，即IEC60601-1-X系列标准要求。 （3）确定是否满足安全专用标准的要求，即IEC60601-2-X标准要求。 需要注意：安全并列标准的要求是对安全通用标准的要求的补充，安全专用标准的要求是对安全通用标准的要求的变更，通常使用替换、补充、修改、附加的方法。因此在执行医用电气设备系列安全标准时，安全专用标准的要求优于安全通用标准和安全并列标准的要求。,七. 医疗器械灭菌过程的确认和常规控制系列标准,（一）概述： 1.最终灭菌：无菌医疗器械是指无存活微生物的医疗器械。 国际标准化组织医疗器械保健产品灭菌技术委员会（ISO/TC198）制定了灭菌过程确认和常规控制的国际标准，例如环氧乙烷灭菌（ISO11135）、辐射灭菌（ISO11137）、湿热灭菌（ISO17665）、干热灭菌（ISO20857）、低温蒸汽甲醛灭菌（ISO11135）等。 2.质量管理体系与灭菌过程确认要求： 质量管理体系标准（如GB/T19001、YY/T0287）规定了产品设计与开发、生产、安装和服务等要求，当医疗器械需要标示为“无菌”时，即便该产品是在满足上述要求的制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物。制造中灭菌过程的有效性不能完全通过后续的产品检验和测试来验证，需要在产品灭菌前进行灭菌确认，进行常规的监测与控制。 确认的灭菌过程和常规控制，使得灭菌活动可靠且可重复，灭菌结果也可预测，从而使得存活于产品上的微生物概率很低，能够满足预期使用的无菌保证水平。,（二）环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制： 1.环氧乙烷灭菌简介 （1）灭菌原理：环氧乙烷是一种具有广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌剂。环氧乙烷杀和各种微生物的作用机制主要是烷基化作用，也可以抑制生物酶的活性。 （2）适用范围：环氧乙烷不仅具有强大的灭菌效果，而且由于其在常温下即有良好的穿透作用、对物品无损坏、单个产品的灭菌成本较低而被广泛用于医疗器械的消毒和灭菌，包括：敷料类、注射类、输液器、外科手套、导管、输氧装置、输线、麻醉用品、卫生巾、节育器材、光学内窥镜、心脏起搏器及病患用具等，但环氧乙烷也因为易燃、易爆性，对人体有毒且有残留等问题，在消毒灭菌应用方面发展受到一定限制。 2.主要内容 （1）标准发展概况： GB18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制，等采用国际标准ISO11135：1994，是现行的有效的国家标准。 现行有效的国际标准为 ISO11135-1：2007医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求和 ISO11135-2：2008医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分： ISO11135-1 使用指南，全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）正在对此两项标准进行等同转化。,（2）标准适用范围： GB18279规定了医疗器械 环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，虽然标准限定了灭菌对象是医疗器械，但是标准的要求也可以应用于药品和生物制品。 GB18279并未规定完全的质量管理体系，而是将医疗器械 环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制中定义并形成文件的各项程序作为质量管理的元素，在灭菌过程中规定的所有程序必须有效地得到执行。 （3）标准要求： A.质量管理体系：文件和记录的控制、管理职责、产品实现、不合格品控制等应符合YY/T0287相应条款的要求。 B.灭菌剂：应规定灭菌剂的成份、储存条件和有效期。环氧乙烷灭菌剂成份通常是100的纯环氧乙烷，环氧乙烷和二氧化碳或氮气的混合物。当使用的环氧乙烷灭菌剂超过公认的成份范围或使用新的稀释物，应进行微生物杀灭有效性的验证。 环氧乙烷对于制造成医疗器械的材料性能影响，本标准不需要进行具体研究，但要求环氧乙烷对产品性能影响的研究，应记录材料和全部测试结果，以及材料属性的评估准则。 应评做环氧乙烷对环境的潜在影响，并确保环境保护措施，并将该评估形成文件。对于环氧乙烷对及其稀释物的排放和处理，应符合国家相关法规要求。,C.过程和设备特征： 应定义过程变量的范围和实现灭菌过程安全运行且能再现所必需的设备，并形成文件。 过程特征包括：预处理（若采用）、灭菌周期、解析（若采用）。 灭菌周期包括：去除空气、处理（若采用）、环氧乙烷注入、暴露时间内规定条件的保持、去除环氧乙烷、换气（若采用）、空气或惰性气体注入。 应在受控条件下通过预处理和（或）处理，使产品负载达到规定的温度和湿度。预处理和（或）处理时的湿度由蒸汽产生。 应规定和记录预处理区（若采用）、灭菌器和解析环境所有设备的规范。该规范包括：设备及附件的描述、灭菌剂的成分及进入柜子的方式、过程中使用的任何其他气体及进入柜室的方式、蒸汽的纯度和质量、对监视、控制和记录灭菌过程的仪器进行描述、灭菌设备能识别的故障、安全特性、安装要求等。 用于过程控制和监视的软件，应提供书面证据证明软件符合其设计规范。 应提供方法确保控制功能失效不会导致过程参数记录失效，致使无效过程显示为有效过程。可以通过使用独立的控制和监视系统或控制和监视之间的相互检查，以识别偏差并显示故障。,D.产品定义： 产品定义包括需灭菌医疗器械的基本信息：医疗器械的物理描述、设计用途、一次性还是重复性使用、影响灭菌过程选择的设计特征、影响微生物质量原材料和生产条件、要求的无菌保证水平、包装、装载方式、与灭菌剂的适应性等。 当引入新的或改变的产品、包装或装载方式前，应进行产品定义。 应考虑与之前已确认的产品、包装或装载方式的等效性，并形成文件。 产品的设计应允许湿气和环氧乙烷能够穿透到取难灭菌的位置，包装的设计应允许排除空气，并使湿气和环氧乙烷穿透。 对产品或包装而言，在具有最大挑战性的过程参数下，在经过规定的灭菌过程后，产品及包装应符合安全和性能的规定，若产品允许经受多次灭菌周期，那么应评价此类处理对产品和包装的影响。 应按GB/T16886确定暴露于环氧乙烷灭菌过程后产品的生物学安全，GB/T16886.7给出了环氧乙烷灭菌残留量的允许限值。 应有措施在确保在灭菌前，产品的微生物质量和洁净度处于受控状态且不会影响灭菌过程的有效性。应证明上述措施有效：对于一次性医疗器械，按照GB/T19973在规定时间间隔内进行生物负载评估算对于重复使用的医疗器械，该证明应包括对规定清洗和消毒方式有效性的评估，包括有机物污染或无机物污染。 产品定义的结果应形成文件。,E.过程定义： 当引入新的或改变的产品、包装或装载方式前，应规定需要进行灭菌过程的确认，过程定义在经安装鉴定 和操作鉴定 的灭菌器内进行，应有文件和记录支持过程规范中规定的过程参数和其公差的有效性。 采用生物指示剂、生物负载法或过度灭杀法来证明达到要求的无菌保证水平。 F.确认：确认包括安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定、负载配置和确认批准的复审五方面内容 。a.安装鉴定（IQ） 是获取设备已按其规范提供并安装的证据，并形成文件的过程。应建立设备操作规程，包括但不限于逐步的操作说明；故障条件，故障显示方式和处理措施；维护和校准说明；技术支持的联络方式。b.运行鉴定（OQ）是安装鉴定完成后，获取安装好的设备按操作规程运行在预设范围内的证据，并形成文件的过程。运行鉴定之前，应确认用于监视、控制、指示或记录的全部仪器的校准状态。 c.性能鉴定（PQ） 是安装鉴定和运行鉴定后，设备按操作规程运行，获取能够持续生产合格产品的证据，并形成文件的过程。性能鉴定分为微生物和物理两个方面。微生物性能鉴定：应证明灭菌过程后，规定的无菌要求已得到满足。在微生物性能鉴定应使用比正常灭菌低致死性的过程的过程参数对开发性灭菌器进行研究，通常是降低一个或多个过程变量的设定值，运行至少三个不完全的灭菌周期或半个周期而杀灭全部的生物指示剂，以确认开发性灭菌器的数据。,物理性能鉴定：应证明过程再现性和可接受准则符合常规过程规范。物理性能鉴定应确认在设定的预处理时间结束时，灭菌物品在设定的温度和湿度范围内；所规定的预处理结束至灭菌周期开始之间的最大时间间隔是适当的；环氧乙烷气体已进入灭菌器；灭菌器内压力上升和所用环氧乙烷数量或浓度在规定范围内；在灭菌周期中，灭菌器的温度、湿度和其他过程参数在灭菌过程规范的规定内；在灭菌时间或通风阶段，产品的温度在规定范围内；灭菌器内处理负载的装载配置有显著变更时，应评价此更改对灭菌过程的影响范围。d.在产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定过程中收集或产生的信息，包括生物指示剂的培养结果，应予以记录，形成确认报告并进行审核，证实其接受性后由授权人批准。e. 确认报告应描述或引用具体经确认的产品，设定的装载方式及环氧乙烷灭菌过程规范。确认报告应包括以下数据和公差： 预处理：在预热柜或预热区内的时间，温度和湿度；允许进行预处理产品的最低温度