第十章医疗器械监督管理法律制度_第1页
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文档简介

第十章 医疗器械监督管理法律制度,第一节 概 述 一、医疗器械概念 医疗器械是指单独或者组合式用于人体体表的仪器、设备、器材或者其他物品，包括所需要的软件。 医疗器械使用的预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；,对解剖或生理过程的研究、替代、调解；妊娠控制。 二、医疗器械的分类 按医疗器械的结构特征、使用形式和使用状况，可分为三大类。 第一类是指通过常规管理以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第三类是指植入人体，用于支持、维持生,命，对人体具有潜在的危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 为加强医疗器械的监督管理，2000年1月4日国务院颁布了医疗器械监督管理条例，国家药监局也颁布了相关配套规章。 第二节 医疗器械生产、经营和使用的管理 国家对医疗器械生产、经营企业实行许可证制度。 一、医疗器械生产管理 医疗器械生产企业须具备规定的资质和,条件，并经药品监督部门批准后，方可生产. 医疗器械生产企业许可证有效期5年。 生产企业必须在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 二、医疗器械经营管理 医疗器械经营企业须具备规定的条件，并取得医疗器械经营企业许可证，方可进行医疗器械的经营。 医疗器械经营企业许可证有效期为5年.,未取得医疗器械经营许可证不得经营第二类、第三类医疗器械；经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度。 三、医疗器械使用管理 根据规定，医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进合格的医疗器械，并检验产品合格证明；医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；医疗机构不,得对一次性使用的医疗器械重复使用。 第三节 医疗器械的管理 国家通过实行医疗器械生产注册制度，医疗器械新产品临床试用或临床验证制度，以及进口医疗器械的审批制度，达到提高医疗器械的质量，保障患者使用的安全和疗效. 从事医疗器械生产、经营、使用、研制、
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