《药事管理学》课程标准-课程名称：药事管理学-课程代码：130039-课程.doc

.药事管理学课程标准课程名称：药事管理学 课程代码：130039课程类型：专业核心课程 课程性质：必修课课程总学时：54学时 理论学时：38学时开课学期：第四学期 适用专业：药学一、概述（一）课程性质 药事管理学是高职药学专业教学计划中的一门专业课程，通过学习本课程，使学生在原有的药学知识上基础，掌握从事药学活动的基本规则、有关药学的法律法规；同时掌握分析药学社会现象、处理药学违法现象的技能。并为将来从事药学专业工作提供更多的解决实际问题的思路和方法。（二）课程基本理念 本课程标准按照目标教学编写，通过掌握、熟悉、了解三个层次的描述，展现课程的具体内容及应达到的目标。在教学方法上，主要采用讲授、提问、讨论、多媒体演示、参观实习等不同的教学方法，培养学生的综合能力。（三）课程设计思路 药事管理学课程在第4学期开设，总课时为54学时，其中理论38学时、实践16学时，理论实践比例为2:1，课程框架及学时如下：课程内容理论学时数实践学时数合计1. 药事管理概况及药事管理学的发展222.药事管理组织体系与职能2463. 执业药师与药学职业道德444. 药事管理法律体系445. 药品管理和国家药物政策446. 新药研究与注册管理227. 药品生产质量管理4488. 药品经营质量管理2469. 医疗机构药事管理44810. 特殊管理药品的管理4411. 药品包装、标签、说明书与价格及广告管理2212. 中药管理44合 计381654二、课程目标1、总目标 通过药事管理与法规课程的学习，使学生具备中、初级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能，根据药事法规从事药品的质量和生产经营、医院药事及特殊药品等的初步管理。为药物制剂工或医药商品购销员等职业资格证书打好基础，同时培养学生具有吃苦耐劳品质和严谨的科学态度，树立良好的职业道德与创新意识，同时也树立了为病人或患者服务的意识，为发展学生各专门化方向的职业能力奠定良好的基础。2、具体目标【知识目标】 1. 了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；2. 熟悉我国药事体制及组织机构；3. 明确药品质量与管理的关系规律；4. 掌握我国药品管理相关法规和。【技能目标】能运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决实际工作中问题。【素质目标】1.养成良好的药师职业道德与行为准则；2.坚持“实事求是、严肃认真”的科学态度和作风，具备“有法必依，坚持原则”，职业道德和工作作风；3.具有爱岗敬业、勇于实践、不断创新的精神。三、内容标准药事管理学：理论38学时 实验16学时序号工作任务课程内容和教学要求学时活动建议1认识药事管理概况及药事管理学的发展内容：（1）药事管理与药事管理学科形成、发展；（2）药事管理学科的性质、特点、理论基础及研究内容；（3）药事管理研究性质、特点、步骤与研究方法。要求：（1）掌握药事管理的基本概念、药事管理研究的特征、步骤与方法。（2）熟悉药事管理学科的性质，特点及研究内容。（3）了解药事管理学科的发展历史及理论基础。21. 讲授2. 自学3. 讨论4.多媒体演示2认识药事管理组织体系与职能内容：（1）组织与药事组织概念；（2）我国药事组织机构演变发展；（3）国家食品药品监督管理局、中国生物制品检定所的内设机构与职能；（4）药学事业性组织和社会团体；（5）国外药事管理机构与职能。要求：（1）掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。（2）熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。（3）3了解国外药事机构及职能。21.讲授2.自学3.讨论4.多媒体演示3.学习执业药师与药学职业道德基本知识内容：（1）药学与药学职业概念、药学的形成、药学的社会任务；（2）药师的概念、分布，药师的职责、职业道德规范；（3）执业药师的含义、性质、管理的意义必要性，执业药师管理的主要内容。要求：（！）掌握药学的概念与社会任务。（2）熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。（3）了解药师的分布，执业药师的性质与管理的必要性。41.讲授2.自学3.讨论4. 多媒体演示4学习我国药事管理法律体系内容：（1）法律的规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识；（2）药事法规的基本定义；（3）药品管理的立法特征、原则，国内外药品立法的发展；（4）我国现行药品管理法特点、意义及主要内容。要求：（1）掌握药品管理法的立法特征与主要内容，假药与劣药的界定。（2）熟悉我国药品立法的原则，现行药品管理法的特点及意义。（3）了解法律规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识。41.讲授2.自学3.讨论4.多媒体演示5学习药品管理和国家药物政策内容：（1）药品、药品的特殊性，药品质量的特点；（2）药品质量监督管理等的概念，药品监督管理的作用等；（3）药品标准的概念、分类、内容，药品标准制定与收载原则及国内外药品标准的颁布情况；（4）处方药与非处方药、国家基本药物的概念及相关管理要求；（5）药品不良反应的概念、分类、原因及监测管理办法与途径，药品品种的整顿与淘汰。要求：（1）掌握药品、药品标准、药品不良反应等概念，药品的特殊性、药品质量特征。（2）熟悉国家基本药物、处方药与非处方药，药品质量监督管理的作用与检验的类型，药品不良反应的分类、产生的原因与监测途径。（3）了解药品监督管理的特点与药品品种的整顿与淘汰。41.讲授2.自学3.讨论4. 多媒体演示6学习新药研究与注册管理知识内容：（1）新药定义与分类，新药研究开发的特点、意义与现状；（2）新药研究的基本内容，新药临床前研究与临床研究的技术要求及GLP、GCP概述；（3）药品注册管理的意义及注册管理的主要内容。要求：（1）掌握新药研究的特点，新药研究的主要内容。（2）熟悉新药的定义、分类、审批程序，GLP、GCP及新药注册管理要点。（3）了解新药的研究与开发的现状及发展趋势。21.讲授2.自学3.讨论4.多媒体演示7学习药品生产质量管理基本知识内容：（1）药品生产企业概念、特点及应具备的条件；（2）国内外药品生产发展与管理概况；（3）药品质量管理的发展，全面质量管理的概念、特点、观点及原则；（4）GMP发展的历史、分类，GMP的基本要素、特点及主要内容，GMP与ISO族标准的区别与联系，药品GMP认证管理的要求。要求：（1）掌握全面质量管理的概念与特点，GMP的特点与主要内容，GMP与ISO族标准的区别与联系。（2）熟悉药品生产企业的特点、药品生产质量管理的特点与原则。（3）了解国内外药品生产发展与管理概况，GMP认证管理的要求。41.讲授2.自学3.讨论4.多媒体演示8学习药品经营质量管理基本知识内容：（1）药品经营的概念、特点，药品市场格局、属性，药品销售渠道的组成；（2）药品经营企业的概念、类型，药品批发与零售企业的概念与属性；（3）药品流通的含义，我国药品流通管理概况及主要内容；(4)GSP的主要内容及认管理的要求。要求:(1)掌握药品经营的概念、特点，GSP的主要内容及药品进货的原则。(2)熟悉药品批发企业属性、药品市场属性，药品流通的管理要点。(3)了解药品零售企业的分类，药品流通的管理要求，GSP认证管理的要点。21.讲授2.自学3.讨论4. 多媒体演示9学习医疗机构药事管理基本知识内容：（1）医院药学服务、医院药事管理含义，药事委员会职能；（2）药剂科的性质、任务、管理模式及人员配备；（3）药物调剂的概念、程序及组织，处方的概念及管理规定；（4）医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP），制剂品种分类与管理要点；（5）药品的采购与保管要求，药品三级管理内容，（6）药品经济管理，基本医疗保险用药管理的内容；（7）临床用药管理的核心思想，不合理用药现状与分析，临床用药管理的实施，中药临床药学的主要内容。要求：（1）掌握药剂科的任务，处方审查要点，药品三级管理范围，临床用药的管理措施。（2）熟悉医院药事管理概念，门诊处方调剂的程序及限量，制剂品种范围与管理要点，进入基本医疗保险药品目录药品的条件和医疗保险用药管理。（3）了解医院药事委员会的作用，中药处方的特点，医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）的主要内容等。41.讲授2.自学3.讨论4. 多媒体演示10学习特殊管理药品的管理知识内容：（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义、分类及管理要求；（2）国内外麻醉药品、精神药品管理历史；（3）放射性药品、戒毒药品的含义、分类及管理要求。要求：（1）掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义、分类，麻醉药品、精神药品在特征上的区别。（2）熟悉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、精神管理及戒毒药品的管理要求。（3）了解国内外麻醉药品、精神药品的管理历史。41.讲授2.自学3.讨论4.多媒体演示11学习药品包装、标签、说明书与价格及广告管理知识内容：（1）药品包装的概念、作用、基本内容，药品标签、药品说明书的主要内容；（2）药品广告的概念、功能，药品广告内容的规定，发布药品广告的限制及审查；（3）药品价格的含义，药品价格制定的管理要求，药品价格的监督管理。要求：（1）掌握发布药品广告的限制要求，药品政府定价的原则。（2）熟悉药品包装、广告、价格的含义，药品包装、广告的作用。（3）了解药品包装的内容，药品广告审批，药品价格监督管理的内容。21. 示教2. 练习3. 讨论4. 多媒体演示12学习中药管理基本知识内容：（1）中药的含义、品种、功能及其管理的必要性，野生药材、中药保护品种的分类、保护与管理要求，中药材市场管理要点；（2）GAP特征、实施意义、主要内容及标准；（3）中药现代化的含义，中药现代化发展的必要性、指导思想、原则、战略目标、措施与进程。要求：（1）掌握野生药材、中药保护品种的等级分类，中药现代化发展的目标与措施。（2）熟悉中药的功能，中药材市场的条件及限制交易的药品，GAP的特征与主要内容，中药现代化的概念。（3）了解中药管理的必要性，野生药材、中药品种保护的意义，中药现代化发展的指导思想与原则。41.讲授2.自学3.讨论4.多媒体演示13参观实习认识我国药事管理情况实践一：参观药厂实践二：参观药检所及药监局实践三：参观医院药剂科实践四：参观药材公司及药店161.参观学习2.讨论3.书写见习报告四、实施建议（一）教学建议 1、药事管理学课程有别于药学专业其他专业课程，教学中要采取灵活多变的教学方法方可调动学生学习的积极性。2、教师在教学中要积极改进教学方法，关心学生、了解学生的知识结构和认知水平，以学生为主体，按照学生学习的规律和特点，从学生实际出发，充分调动学生学习的积极性、主动性，激发学生学习兴趣，培养学生独立思考的能力和创新意识，勇于实践。3、在教学中应多采用现代化多媒体教学方式，如幻灯、投影、录相、仿真教学等现代化教学技术。4、以药品管理法为主线，按照从事药学工作所需要的法律法规知识为主要授课内容并结合职业技能证书的考证组织教学，提高学生的综合职业能力。5、教学过程中教师应积极引导学生提升职业素养，提高职业道德和行为规范。（二）考核评价建议 1、可以采用笔试、口试相结合的方式，笔试也可以采用开卷方式，重点考核学生运用知识技能的综合能力，允许和鼓励学生发表独到见解。2、另外可通过课堂提问、学生实践报告完成情况综合评价学生成绩。要注意改革考核方法和手段，对在学习和应用上有创新的学生要特别予以鼓励。（三）教材编写建议 药事管理学教材编写要坚持“紧跟时代步伐”的原则，保证教材内容的先进性。必需结合我国药事管理法律法规的变化，及时调整教学内容。（四）实验实训设备配置建议 药事管理学是实践性学科，本课程必需配备满足实践教学的教学资源包括多媒体教学设备、常用参考书籍等；另外，特别注重校企合作，加强校外实习实训基地建设。（五）课程资源开发与利用建议 1、注重视听光盘、多媒体课件等常用课程资源和现代化教学资源的开发和利用，同时建议建立跨校的多媒体课程资源的数据库，努力实现多媒体资源的共享，以提高课程资源利用效率。2