cqc《申请受理与审核程序》及相关文件修订要点报告

CQC申请受理与审核程序及相关文件修订要点报告,王丛笑,修订背景,ISO/IEC17021标准的修订；认可评审新要求的不断提出；2008版文件存在的问题: 标准语言过多、可操作性不强； 内容庞大； 后续不断地“补丁”,基本满足GB/T 27021-2011标准和认可评审的新要求；在2008版基础上适度简化： 简化程序； 调整作业指导书及其操作性内容； 减少表单；,修订原则,修订要点,5 流程,通用的流程图,申请受理-评审-审核流程图,6.1初次认证/再认证/认证转换/证书变更申请,相关文件,认证申请表证书变更申请表,主要规定的变化,初次认证、再认证、认证转换均使用认证申请表；证书变更使用证书变更申请表；,6.2申请评审,相关文件,认证申请评审指南审核人天数确定指南认证申请评审单,主要规定的变化,QMS/EMS/OHSMS特级风险项目，只能由关键场所受理 需要资质或许可的行业名录只作为一个非正式文件,关于认证转换：认证转换前需进行现场访问；如果无法与原认证机构联系，应在原认证证书复印件上记录原因；如果不能从颁证机构处验证认证的状态，则应要求客户提供书面文件，确认认证证书未被暂停或未受到暂停处理,没有未关闭的不符合项或潜在的问题的直接转换（下次审核仍应按原认证进度安排）；存在未关闭的不符合项或潜在的问题，应现场跟踪并关闭不符合项后直接转换（下次审核仍应按原认证进度安排）；HACCP项目在认可前不存在认证转换的概念,关于分阶段审核：并非初次认证才涉及分阶段的问题；证书变更项目，以下情形必须分阶段： 生产型企业整体搬迁； EMS/OHSMS项目认证范围扩大到分组分级表中的不同组； FMSM/HACCP项目认证范围扩大到另一（些）行业类别； 上述情形若不实施现场一阶段审核,也需要参照初次审核项目批准。初次认证项目（FSMS除外），曾获得CQC相应认证范围的管理体系认证，虽已失效但失效不足一年的，可不现场实施第一阶段审核；,关于证书变更方式：提前单独审核；调整随后的审核方案，提前结合监督或再认证审核；按原审核方案等待监督或再认证审核，但应进行风险评估并确认证书变更前可能存在的风险可以接受；,关于人天数确定：人天以每天8 小时计算，实际工作时间不足时，需调整审核天数，以达到总小时数。评审时应确定本次及到下一次再认证前历次审核所需的人天数。QMS项目也使用有效人数的概念来计算时间；监督审核时间不能简单按初审1/3计算。如果每年多于一次监督审核，则每次监督审核时间可适当缩短。高风险认证项目不得减少人天数 、F/H项目不得减少人天数,关于结合审核人天数：先确定相应各单一体系（若分阶段审核，每个阶段应单独确定）的人天数（暂不取整），但在对基准人天数调整时，不能先把结合审核作为减少人天数的一个因素；两个系数有变化（略高）；公式有变化：TQ+( TF/H+TE+TS)iq，结果上取至0.5或整数,关于多场所人天数：引入集权程度的概念；总审核人天数：总部审核时间XA0+（分场所审核时间XA1）无论如何，按上述方法得到的总审核时间不宜少于将同样规模和复杂程度的活动集中在单一场所（即：公司的全部雇员在同一场所）所计算出的审核时间。,6.3建立/调整审核方案,相关文件,审核范围确定指南；审核项目推进表；多场所组织认证的特殊规定； 认证场所清单；,主要要求的变化,提前进行周期策划；证书变更项目和虽属初次认证、再认证和认证转换项目但客户的其他管理体系已被CQC认证，审核项目管理人员应考虑原有的审核进程，修订审核项目推进表。,多个专业小类的项目，应根据审核范围确定指南规定的原则确定每次审核应涉及的产品，在审核项目推进表中注明；确定每次审核的审核范围，应参考审核范围确定指南的规定；多场所项目，应在审核项目推进表中注明每次审核拟审核的场所（拟通过随机抽样确定的场所除外）及理由。,6.5 审核启动,相关文件,获证方情况调查表再认证审核通知书监督审核通知书,主要要求的变化,审核通知类文件，各地公司可根据情况修改；应根据客户最新的状况确定人天数，连同调整理由记录到获证方情况调查表。如获证客户的变化，则还应请客户提交证书变更申请表。若多场所组织场所发生变更，请客户提交最新的认证场所清单；再认证审核审核提前2个月通知的规定也取消，但应确保“无缝连接”；,6.6选择和指派审核组,主要要求的变化,结合审核的审核组长可以仅具有某一领域资格；,6.7下达审核任务,相关文件,审核任务书,主要要求的变化,不在现场实施第一阶段审核，也需要下达任务书；结合审核和多场所项目审核，人天数的增减还应符合审核人天数确定指南中的相应规则“集结”后的总人天数及现场审核时间的确定过程体现在任务书中；,6.8不在现场实施一阶段审核,相关文件,审核范围确定指南第一阶段审核报告第一阶段审核问题清单,主要要求的变化,6.9-6.14不适用于不在现场实施第一阶段审核，6.15及以后适用；区分两类问题：需完成整改后方可进入第二阶段审核的问题、其他问题具体区分原则见程序。,审核组对下一阶段审核的意见：已为第二阶段审核做好准备（未发现问题），可进入第二阶段审核；准备尚不够充分（发现问题），待第一阶段审核问题清单中“需完成整改后方可进入第二阶段审核的问题”得到整改并经审核组确认接受后，可进入二阶段，其他问题将在二阶段关注；准备很不充分（发现问题很多），短期内不具备进入二阶段的条件。若继续申请认证，应在系统改进后重新实施一阶段；,6.9现场审核准备,相关文件,文件审核报告审核计划编制指南审核计划,主要要求的变化,关于文件评审报告：一阶段，文件评审意见体现在第一阶段审核报告中，监督、再认证、证书变更，若体系文件有变更，应出具文件评审报告关于审核计划:若每天不能保证8小时的工作时间，应通过增加审核天数以达到总的审核小时 ;若现场审核人天数不少于4人天，则不宜安排在一个工作日内完成现场审核；,多场所项目，用于各分场所的审核时间应满足“分场所审核时间XA1”结合审核项目，各体系的某些共性要求同时审核时，应安排同时具备相应资格的级别审核员；且用于各领域的审核时间应满足“TQ”、“TF/Hiq”、“TEiq” 、“TS iq”审核准备会不再要求形成记录,6.12确定和记录审核发现,相关文件,第一阶段审核问题清单不符合项报告编制指南不符合项报告改进事项清单,主要要求的变化,不符合项报告编制指南中的新要求除第一阶段审核外，其他审核区分两类不符合： 分类标准； 对策的不同；,6.14召开末次会议,相关文件,首末次会议签到表首末次会议流程,遇到有可能影响审核结论、可靠性的不确定因素和（或）障碍应在末次会议上说明。这可能包括（但不限于）：审核过程中审核人员身体不适，导致的审核不充分；因相关人员不在、相关场所关闭等原因，某些审核证据未能充分收集；双方配合不好，影响到审核的效率和充分性； 由于保密、不可抗力或其他原因，某个（些）单元、场所、过程未能充分审核；,6.15编制和提交审核报告,相关文件,审核报告编制指南第一阶段审核报告审核报告,主要要求的变化,初次认证/监督/再认证/证书变更审核均使用审核报告（监督审核报告取消）；第一阶段审核报告和审核报告中评价项目的说明见审核报告编制指南,6.16跟踪不符合,不符合项报告中的两种情况选择若不符合项的纠正和纠正措施未能在规定的期限内被接受（严重不符合项的纠正和纠正措施还应被验证有效），审核组长应修改审核报告中的推荐意见，并在“与末次会议上提供给客户信息的差异说明”一栏目中说明原因，并再次将报告提交给客户。,6.17归档/上报审核材料,相关文件,审核材料归档/上报清