核质保体系（掌握）

一、质量保证概述(了解)1目录l “质量”和“质量保证”的定义l 质量的实现l 质量保证的由来和发展l 核安全与核质保的关系l HAF 003与GB/T 19000(ISO 9000)的区别l 质量管理格言1.质量”和“质量保证”的定义 質量：“質”上半部两个斤，意味“斤斤计较”，下部“贝”，即“钱”。也就是说质量对企业和顾客而言是在钱上斤斤计较。 质量（quality):一组固有特性满足要求的程度（ISO 9000:2000） “质量”可以用形容词如差、好或优秀来修饰。 “固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 影响实体满足已定或隐含需求的能力的特征的总和。（ISO 8402） “要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 质量是“适用性”（朱兰关于质量的两元定义）：认为质量即指那些满足顾客要求，从而使顾客感到满意的“产品特性”，又意味着没有造成故障、返工、不满、投诉等现象的“无缺陷”。只有产品适用的“质量特性”与过程有效运行和“无缺陷”同时存在，才能说产品具有“质量”，两者缺一不可。好的质量意味着企业和顾客双赢。 质量保证：为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动。 ISO 9000:2000族标准提出“质量管理”的概念，其内涵包括制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 HAF 003(91)1.1.6:质量保证是“有效管理”的一个实质性的方面。通过有效管理促进达到质量要求的途径是：对要完成的任务作透彻的分析，确定所要求的技能，选择和培训合适的人员，使用适当的设备和程序，创造良好的开展工作的环境，明确承担任务者的个人责任等。概括来说，质保大纲必须对所有影响质量的活动提出要求及措施，包括验证需要验证的每一种活动是否已正确地进行，是否采取了必要的纠正措施。质保大纲还必须规定产生可证明已达到质量要求的文件证据。 认识的误区 质量保证工作是件很花钱的事情？ 质量保证工作不过是编制一大堆文件？ 质量保证工作只是事后纠正错误，不能事前预防？ 质量保证工作只是质保部门的事，与他人无关？2.质量的实现形成质量的过程 控制、验证质量的过程 Deming循环：PDCA3.质量保证的由来和发展 质量管理理论和实践的发展与社会生产力、科学技术发展同步 在自给自足的社会，无质量保证可言 有了商品生产和交换后，开始了以商品的成品检验为主质量管理，需求者的满意成为最后的把关 传统质量管理阶段 （开始出现质量管理一直到19世纪末 ） 我国早在2400多年以前，就已有了青铜制刀枪武器的质量检验制度。 以小生产经营方式或手工业作坊式为主，产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。工人既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是“标准”。质量标准的实施是靠“师傅带徒弟”的方式口授手教进行的，因此，有人又称之为“操作者的质量管理”。 质量保证的由来和发展（续） 先秦时期的礼记中“月令”篇，有“物勒工名，以考其诚，工有不当，必行其罪，以究其情。”的记载3.1质量检验管理阶段（资产阶级工业革命成功 20世纪初） 机器工业生产取代了手工作坊式生产 ，通过严格检验来控制和保证出厂或转入下道工序的产品质量 质量检验使用各种各样的检测设备和仪表，严格把关，进行百分之百的检验 检验工作 的职责先后由操作者工长专职检验员 这种检验方式的缺点：其一，是出现质量问题容易扯皮、推诿，缺乏系统优化的观念；其二，它属于“事后检验”，无法在生产过程中完全起到预防、控制的作用，一经发现废品，就是“既成事实”，一般很难补救；第三，它要求对成品进行百分之百的检验，这样做有时在经济上并不合理（它增加检验费用，延误出厂交货期限），有时从技术上考虑也不可能（例如破坏性检验） 。 后来，又改为百分比抽样方法，以减少检验损失费用 ，但存在者大批严、小批宽的问题3.2统计质理管理阶段 采取质量控制的统计方法 ，利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担。这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。 数理统计方法标准在质量管理过程中的实施，大大改进了产品质量，使“事后检验”转变为“事前预防”，从而较有效地控制了产品或工程质量。 1925年休哈特提出统计过程控制（SPC）理论 1930年道奇和罗明提出统计抽样检验方法 1940年美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效；美国军方资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用；美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3最初的质量管理标准 Bell研究所的Walter A Shewhart根据统计学方法提出控制图法， W.Edwards Deming 将此方法在战后的日本发扬光大 过分强调质量控制的统计方法，忽视其组织管理工作，使得人们误认为“质量管理就是统计方法”，数理统计方法理论比较深奥，是“质量管理专家的事情”，因而对质量管理产生了一种“高不可攀、望而生畏”的感觉。这在一定程度上限制了质量管理统计方法的普及推广。3.3现代质量管理阶段 1950年戴明提出质量改进的观点 1958年美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准 1960年代初，朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念 仅仅依赖质量检验和运用统计方法是很难保证与提高产品质量的。同时把质量职能完全交给专门的质量控制工程师和技术人员，显然也是不妥的。因此，许多企业开始了全面质量管理的实践。 强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量意识和承担质量的责任。 60年代以后，菲根堡姆的全面质量管理概念逐步被世界各国所接受，并在运用时各有所长 在日本被称为全公司的质量控制（CWQC）或一贯质量管理（新日本制铁公司） 在加拿大总结制定为四级质量大纲标准（即CSAZ 299） 在英国总结制定为三级质量保证体系标准（即BS 5750）等 1987年，国际标准化组织（ISO）又在总结各国全面质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000质量管理和质量保证系列标准4.核安全与核质保的关系（掌握） 核安全：完成正确的运行工况、事故预防或缓解事故后果从而实现保护厂区人员、公众和环境免遭过量辐射的危害。 核设施确保安全的设计和运行原则： 多重屏障 纵深防御 高质量的设备和高素质的人员是核安全的核心 核设施安全的质量保证，以质量保安全 制定并履行适用的质保大纲是审批各种许可证的重要条件之一5.HAF 003(91)系列与ISO 9000系列的区别（掌握） 目的不同 HAF 003(91)以质量保安全,核安全是第一位的,经济效益是隐函数 ISO 9000以质量求经济效益,经济效益是第一位的 性质不同 HAF 003是国家政府机构颁布的核安全法规,具有法律效力,在适用范围内必须遵守,涉及的是核安全管理当局和核设施业主/营运单位之间的接口 ISO 9000属工业标准,为推荐而非强制执行，涉及的是核设施业主/营运单位和供应商之间的接口 适用范围不同 HAF 003系列适用于参加影响核设施质量的活动的所有单位，是针对工程项目而建立质保体系 ISO 9000系列适用广泛，是企业建立质量体系的标准，不针对某一工程项目或产品 要求的严格程度不同 HAF 003系列要求根据核安全重要性，采取分挡控制的措施。所以对某些要求较严 ISO 9000系列是根据工作类型确定质保体系模式6.质量管理格言 “四个凡事”凡事有章可循，凡事有据可查，凡事有人负责，凡事有人监督。 所有的活动由合格的人员按照有效的程序使用合格的工具在合适的环境下完成。 第一次就把工作做对。二、质保大纲的制定和履行（了解）1、概述l 法规要求“为了保证核电厂的安全，必须制定和有效实施核电厂质量保证总大纲的每一种工作（例如厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役的质量保证分大纲。”（HAF 0031.1.3）“核电厂营运单位必须对总大纲有效性负责，同时不减轻承包者的义务和法律责任”（HAF 0031.3.2）l 质量保证（QA） “为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动。”l 质量保证大纲（QAP）“为保证质量而规定和完成的全部工作的总和”（HAD 003/012.1.3）l 质保大纲就是质保体系或质量体系。l 质保大纲概述：描述质保大纲的文件l 质保体系文件：核电厂质量保证安全规定（HAF00391）的内容（掌握）1、引言2、质保大纲3、组织4、文件控制5、设计控制6、采购控制7、物项控制8、工艺过程控制9、检查和试验控制10、不符合项控制11、纠正措施12、记录13、监查l 涉及管理性的、技术性的政性的各类工作和活动。2、质保大纲的制定质保大纲概述应包括的内容：l 高层管理者的质量政策声明；l 单位的使命和总的管理目标；l 计划和实施质量保证的组织结构；l 大纲所涉及的各单位、部门、个 人的职责、分工、权限；l 协调有序进行工作的接口安排和管理；l 人员资格培训和考核；l 与质量安全有关的各领域工作的控制和管理；l 为符合核安要求而规定的QA分级原则和方法；l 验证评价QAP适宜性有实施有效性的原则、要求和方法；l 质保体系文件。l 质量政策示例 （1）规定单位的使命和目的；（2）在单位和各雇员的绩效方面，设定管理者的期望；（3）表达出管理者对每个雇员在执行其承担工作时给予的支持；（4）助长持续改进的态度；（5）创造一种通过整个单位的努力，提高质量和改善质量的氛围；（6）确保雇员具有执行其工作所必要的职责和权限，这对物项、服务和过程的质量有最大的效应；（7）作出承诺，即物项、服务和过程应具有最高的质量，从而形成对工作人员和公众的健康和安全的保护；（8）制定管理者的职责，用以确保雇员在执行质量政策方面理解和接受各自的角色和义务；（9）界定管辖各层次绩效的关键文件，诸如：营运单位的政策声明；法令和法规；质保大纲概述；国家的规范和标准。2.1质保大纲制定的依据l 核电质保法规、导则，所包含的原则、要求和方法；l 适用的标准、规范、工程惯例 经验；l 所承担的工作和任务。2.2确定大纲的内容选择组合大纲活动l 识别确定工作范围和任务l 识别确定与质量有关的工作（活动）和过程；l 识别确定控制和验证质量的方法和要求；l 评价和改进管理，从而改进质量的方法。2.3建立和调整质保组织结构(体系)l 明文规定；l 分工明确，不重叠不遗漏；l 工作协调有序；l 足够的人力资源，人员合格。2.4质保体系文件 1）第一层次：质量政策、总的管理目标。2）第二层次：管理性(大纲)程序。l 对与质量有关的工作规定目的、工作范围、要求、方法、顺序步骤，以及有关执行结果要求的文件。l 一般的格式： 目的 适用范围 定义 参政资料 责任 行动（措施） 结果要求 记录。3）第三层次文件包括：计划进度、备纸、技术规格书、详细的作业规程和细则。2.5对参与编制人员的要求l 熟悉核质保要求；l 熟悉所编制领域的工作要求；l 良好的表达能力。3、质保大纲的履行3.1关键是领导（管理者）3.2依据是质保大纲及其支持性文件；3.3全员是基础。4、持续改进l 验证和评价（定）l 修订完善三、质量保证组织结构（了解、掌握）1.前言u 对于一个核工程，不管是业主（营运单位），还是物项、服务的供应商都应制订并履行与其承担的任务相适应的质量保证大纲。u 为了管理、指导质保大纲的制订和实施，必须在工作开始前尽早建立有明文规定的组织结构，明确规定其权限等级和范围以及内外联络渠道，并确保能有效地执行。质保组织结构的建立质保组织结构的建立2.质保组织结构的建立原则u 组织结构的形式取决于承担的任务（质保活动），包括制定和实施大纲任何部分工作的所有单位和部门u 组织结构需以明文加以规定，文字说明和图表相结合u 必须明确职责、权限和联络渠道，做到事事有人负责，不遗漏也不重叠3.质保组织结构建立的过程u 明确质保大纲活动的构成质保大纲活动u 确定大纲活动参加单位的组织制造单位典型的组织结构u 为每一个参加单位或部门分配大纲活动质量保证大纲活动职能分工的确定4.质量保证职能部门u 定义：行使质保职能人员的统称。u 两种职能： 管理和评定职能：确保质保大纲得到制定并有效履行（狭义的质保职能）； 检查和试验职能：验证物项、服务或过程是否符合既定要求（质控职能）；u 其职能包括：（HAD 003/02） 组织制定和修订质保大纲文件（概述、大纲程序及工作文件） 质保监查 通过验证工作确定和评价质量是否已达到验收标准（包括针对验收的检查和试验） 对不符合项进行管理 其它大纲管理工作，如文件和记录的管理、纠正措施管理、管理部门审查等 人员资格考核、培训、质量教育等工作质保职能部门的地位5.独立性和权限：“必须拥有足够的权力和组织独立性，以便鉴别质量问题，建议、推荐或提供解决方法。必要时，对不符合、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动，以制止进行下一步工序、交货、安装或使用，直到作出适当的安排。在处理质量问题时不受进度和经费的约束。”u 必须具有向级别足够高的管理部门上报的地位，以保证上述必需的权力和足够的组织独立性。工作接口u HAF 003（91）3.2节“在有多个单位的情况下，必须明确规定每个单位的责任，并采取适当的措施以保证各单位间工作的接口和协调。必须对参与影响质量的活动的单位之间和小组之间的联络作出规定。主要信息的交流必须通过相应的文件。必须规定文件的类型，并控制其分发。”工作接口6.接口：一个单位、部门或个人的工作活 动和责任与其他单位、部门或个人的工 作活动和责任之间的分界。分为外部接 口和内部接口。u 外部接口：是指不同单位之间工作活动和责任的分界。u 内部接口：是指同一单位内各部门之间 的工作活动和责任的分界。接口控制u 明文规定由多个单位或部门共同参与的大纲活动的责任分工，分清主次关系。u 明确跨越接口的文件的编、审、批责任;必须对鉴别、研究和解决质量问题的方法和技术作出规定（管理程序）。u 必须规定接口协调联络方式，确定需交流的信息及责任者。7.人员配备和培训u 高安全（质量）文化素质的人员是核安全的重要方面。所有负责对质量有影响的工作的人员必须根据其特定任务所要求的学历、经验和业务熟练程度进行资格考核。u 人员配备计划：确定所需人员的类别和数量，哪些岗位需有资格要求，哪些需要专业资格证书。应尽早确定以便有充裕的时间进行培训和招聘。培训 u 目的：使人员满足资格要求，保持资格并提高工作能力u 制定培训大纲和培训计划u 培训方式 课堂授课 岗位培训（根据需要，请进来，走出去）u 资格考核 依据学历、经验、培训和工作中表现出的能力，对照标准确定人员的资格。 为保持资格，还需定期考核。不合格者应撤离岗位。再培训、再考核。u 人员培训、考核等有关的记录应作为质保记录妥善保存。考核和取证 u 某些特殊岗位或工种，有特定的资格要求，或需有权威机构考核、颁发认定其资格的证书。 检查和试验人员资格要求( HAD 003/05 ) 监查人员资格要求( HAD 003/05 ) 焊接人员资格( HAF 603 ) 无损检验人员资格( HAF 602 )u 资格证书超出有效期，或持证人员一定时间内脱离资格证书规定的工作岗位，则该证书自动失效，必须重新考核、确认其资格。 四、物项和服务采购中的质量保证（了解、掌握） 1.定义u 采购：由买方或买方指定的代表为了得到物项或服务所进行的各种活动称为采购。包括从提出规定要求开始到买方验收该物项或服务为止的全过程。 u 制定采购计划编制采购文件选择供方评标、签订合同对供方工作的评价和验证验收 2.采购中的质量保证责任采购计划(采购安排)u 使用部门提出采购申请(需要的物项或服 务的名称/型号/数量/时限)u 责任部门汇总采购申请,制定采购计划u 采购计划要明确: what（要完成什么活动） who（由谁去完成） how（怎样完成） when（何时完成） where（在何地完成）3.采购文件的内容包括u 采购文件是买方为采购所需物项而提出的书面要求，其内容包括： 工作范围 技术要求-技术性能（图纸/技术规格书/参考法规标准等)、 检查试验及验收要求（H/W点设置）、装贮运专用说明和特殊细则 质量保证要求 买方介入的权力-进入供方设施，查阅记录 文件、记录的要求-确定需提交买方认可或审评的文件和记录，提交时间进度安排、保存移交文件、记录的责任人 对不符合项的控制要求 对分供方的要求采购文件的管理u 作为受控文件的一种，按“文件管理”的要求进行管理u 审查时限 采购文件编制完成后，用于招投标前，采购部门应对其完整性进行审查u 审查人员 应有权查阅有关资料，并能充分理解采购文件的要求和意图u 审查结果记录在案作为客观证据u 采购文件编制完毕后，对其任何变更（如谈判中产生的变更）都应进行审查，查明变更对所购物项可能产生的影响选择供方u 合格供方是如期获得可靠物项或服务的必要条件u 选择供方的基本依据：供方按照采购文件的要求提供物项或服务的能力u 买方应制订评价和选择供方的管理程序u 评价的方法： 评价潜在供方以往提供相同或类似物项或 服务的历史 评价潜在供方技术和质保能力。包括质保 大纲的制定和实施情况、设施/人员情况、 新近的质保记录 抽查潜在供方正在生产的产品评标和签订合同u 评标是为确保满足采购文件要求，采购到质量可靠的物项和服务的重要步骤。u 评标小组:由技术部门、采购部门、质保部门等组成，视所采购物项或服务的规模和复杂程度而定。u 考虑的因素： 技术方面（人员、设施、生产能力、研究开发能力） 质量保证要求 以往业绩 报价、商务情况等4.签订合同对供方活动的评价和验证u 为使供方按采购要求满意地工作，买方应在签约前和签约后采取必要的措施，促使买供双方在下述方面达成共识： 采购文件的要求和意图 买方在监控和评价供方活动时的意图 供方在实现采购文件要求时所采用的方法和程序 对供方在实现采购文件的要求的过程中产生的文件的审查 确定双方信息交流的方法 信息的变更的识别和处理 商定的通知点u 买方和供方的协作，可采取会议或其它形式 双方交换意见的必要性及频繁和详尽程度取决于产品的独特性、复杂性、采购频度及以往采购情况。u 根据供方质量计划进行选点监督（R、W、H），包括对供方提交文件进行审查和批准、源地检查和试验等u 不符合性控制、物项或服务变更的管理u 质保监查物项的验收u 确认合格证书u 收货检查u 源地验证u 现场安装后试验物项的验收u 确认合格证书物项或服务较简单，仅涉及标准材料、工艺和试验。买方不参与直接检查，而仅根据供方提供的证明已满足规定要求的合格证书来验收物项（合格证书是已购物项符合采购要求的证明文件，包括材料合格证、试验报告、不符合项报告等补充资料）。比如：一些标准件，螺丝、螺栓、法兰、齿轮等u 合格证书 应标明所购物项 应标明适用的采购要求，如规范、标准和其它技术条件 必须由对质量保证职能负责的人员证实 应按事先制定的程序填写、审查、批准5.物项的验收u 收货检查当物项同时具备下列特性时，仅采用收货检查进行验收足矣 物项的设计、制造和试验均较简单且是标准化的 产品的最终质量特性，可在交货后采取标准或自动化检查/试验进行验证 收货检查中无需进行可能有损物项完整性、功能或清洁度的操作u 收货检查必须与文件审查相配合。如：电缆、水泥、管件、消防设备等。物项的验收u 源地验证当待验收的物项有下列任一情况时，应采取源地验证的方式验收： 对安全极其重要 交货后难以验证其质量特性 设计、制造或试验复杂u 源地验证主要应验证下述内容： 文件已按要求提交，且文件中提供了有关批准情况、材料以及所用的检查和试验的证明 制造程序和工艺已获批准并得以遵循，且备有有关的工艺评定、工艺执行、人员资格等记录 物项已按要求检查、检验和试验，且备有记录 不符合项已按要求处理 物项已按规定邀请进行清洗、保护和标识u 源地验收的有关证明文件应交买方。必须以收货检查来保障易损物项运输中不被损伤。u 核安全重要的设备（核级设备）应采用源地验证的方法。物项的验收u 安装后试验进行了上述验收方法之一，且属于下列任一情况时，还要通过安装后试验来验收： 安装和使用前，难以验证该物项的质量特性，为验证物项的质量特性，需进行全系统的校验或与其它物项一起进行试验 物项执行其预定功能的能力只能在使用中方能证实。例如：主泵、压力容器、穏压器、通风设备、发电机等。服务的验收u 对服务的验收，可采用下列任一方法（或组合）： 对所产生的数据进行技术验证 对用作符合采购文件要求的客观证据进行审查（如合格证书、各种检查和试验报告等） 采用物项验收的任一种适用方法。市售物项、备件的采购u 市售物项：以往有证据证明能在市场上获取的物项，比如标准化的零部件和产品。 采购文件中应包括类型、技术规格等信息，为此应索取技术数据和测试信息 进行确认性分析或试验，以评价其执行预定功能的合适性 如果用于安全功能，应对物项复杂性和安全重要性作全面技术评价，并把执行该安全功能所要求的关键特性作为验收准则列入采购文件u 备件采购：原件采购时就要考虑以后备件的采购问题，两者质保要求要一致。在确定所需备件数量时，应考虑下述因素： 易失效的物项的数量和安全重要性 制造过程中可能影响今后制造的特殊性质 提供当前备件的不确定性 预计的交付周期和货架寿命 与原合格供方脱离关系五、核电厂设计中的质量保证（了解）1.与设计控制有关的法规要求责任、设计质量保证大纲、设计策划、设计输入、设计过程、设计验证、设计变更、监查、纠正措施。质保大纲建立、设计策划、设计输入、设计过程、设计输出、设计验证、设计确认和设计变更，以及对设计工作的监查。2.设计的定义：制定核电厂及其组成部分的方案、详细图纸，进行支持性计算并制订技术规格书的过程及其成果。从确定设计输入开始，直到发布设计输出文件为止的技术和管理过程。3.设计质量保证指：为使设计与规定的质量要求相符合提供足够的置信度所必需的一系列有计划的、系统的活动。包括： 确保制定和有效履行设计质量保证大纲所必需的工作； 为使设计达到相应质量所必需的实际工作； 为验证所要求的设计质量已达到所必需的工作。 （1）正确地规定设计的质量要求； （2）正确地获得规定的设计质量； （3）验证规定的设计质量已达到。4.设计的重要性：设计将先天性地决定产品的质量，是采购、制造等后续工作的基础。保证产品质量首先要保证产品的设计质量。5.影响设计质量的因素：人、机、料、法、环 人：参与设计的有关人员，如设计人员、管理人员、独立验证人员等。人员的专业背景、工作态度甚至人员工作时的情绪都会对设计质量产生直接的影响，“人”是影响设计质量的关键因素。设计人员的资格可根据学历、工作经验、工作业绩、专门培训进行评定。 机：设计的工具 料：设计时依据的设计条件 法：设计标准、规范与设计方法、设计程序 环：设计的环境6.与设计有关的法规和导则 HAF003（91）第5章“设计控制”规定了设计必须满足的要求 导则HAD003/06根据HAF003中提出的原则和目标，专门叙述核电厂安全重要物项设计中的质量保证。 是一个指导性文件。实际设计工作中可以不采用，但必须向国家核安全局证明所采用的方法和水平至少具有与HAD003/06相同的安全水平。 适用于承担核设施及其安全重要物项设计的所有单位。 对核电厂负全面责任的单位（营运单位）必须对制定和实施核电厂物项设计中的质量保证大纲负责。 营运单位可以委托其它单位来制定和实施设计中的质量保证大纲或其中的一部分，但必须对大纲总的有效性负责，并且不改变设计单位的义务和/或法律责任。 营运单位或其指定的代表负责确定：核电厂设计中每一物项应采用导则中的哪些规定，以及应用到何种程度。 设计（承包）单位的责任：保证实施与本身所承担的责任有关的规定，并保证分包单位也实施与其所承担责任有关的规定。 HAF003规定的设计控制要求 HAF003第5章包括概述、设计接口的控制、设计验证、设计变更。 必须制定控制措施并形成文件，以保证把规定的设计要求都正确体现在设计图纸、技术规格书、程序或细则中。 必须控制对规定的设计要求的变更和偏离。 必须制定措施，对构筑物、系统或部件的功能起重要作用的任何材料、零件、设备和工艺进行选择，并审查其适用性。 所有设计活动必须形成文件，使未参加原设计的技术人员能进行充分的评价。7.设计接口的控制： 必须书面规定从事设计的各单位和各组成部门间的内部和外部接口。 必须规定内部和外部设计接口各方的责任、设计信息交流的方法、信息交流必须形成文件并加以控制。 HAF003规定的设计控制要求8.设计验证： 设计控制措施必须为验证设计和设计方法是否恰当作出规定，如设计审查、使用其它的计算方法、鉴定试验等。 设计验证必须由未参加原设计的人员或小组进行。 必须由设计单位确定验证方法，并用文件给出设计验证结果。 鉴定试验必须在受验证的具体设计特性的最苛刻的工况下进行。当不能在最苛刻的设计工况下进行试验时，如果能把结果外推到最苛刻设计工况，则允许在其它工况下做试验；否则必须采用其它的设计验证方法。 HAF003规定的设计控制要求9.设计变更： 必须制定设计变更的程序，并形成文件。 必须仔细考虑变更所产生的技术方面的影响，所要求采取的措施要用文件记载。 变更必须采用与原设计相同的设计控制措施。 设计变更文件必须由审核和批准原设计文件的同一小组或单位审核和批准。除非指定其他单位，则该单位必须掌握有关的背景材料、胜任、以及足够了解原设计的要求和意图。 必须把有关变更的信息及时发送到所有有关人员和单位。10.设计策划 在进行设计策划时可考虑下述设计计划模板： 设计阶段划分、时间段、负责人、参与人； 设计验证/确认的时间、负责人、验证方式、参与人及资格要求； 内部接口关系、信息传递和控制方式； 外部接口关系、信息传递和控制方式； 设计计划更新的控制方式等。 做好设计策划，会使设计有一个良好的开端。 没有策划或策划不当，会造成：设计阶段划分不清、分工不明、接口不清、委派人员不当、缺乏必要的验证措施、不能及时进行相应的调整11.设计接口 设计接口：一个单位、工作组或个人的设计责任和设计活动与其他单位、小组或个人的设计责任和设计活动之间的分界。它包括内、外设计接口。 外部设计接口：不同设计单位之间的分界。 内部设计接口：同一单位各设计部门之间的分界。 必须制订管理外部接口和内部接口的程序。 外部设计接口的控制 用书面形式明确从事影响设计质量工作的单位之间的外部接口。 足够详细地明文规定各单位的责任：涉及设计接口的文件的编写、审查、批准、发布和分发。 沟通渠道 必须制订系统的方法，以便在各外部设计接口之间交流所需要的设计资料（包括随后的修改）。 在有关文件中规定沟通渠道上的关键人员，以及他们在提供和审查资料、作出决定、解决问题以及在采取其它必要行动方面的职责。 外部设计接口的控制 设计接口资料传递 必须制订单位间设计资料传递的程序。 传递的设计资料必须形成技术条件、图纸或其它类似的受控文件，具有专用标识，由授权人签发。 必须表明状态，在必要处标明尚须进一步评价、审查或批准等未完成项目。 程序必须规定： 设计接口资料传递给受影响的单位； 把要求传递的任何资料提供给提出要求的单位。 无论什么时候，最初用口头或其它非正式方式传递的设计资料，必须立即补上一份受控文件予以确认。 内部设计接口的控制 明确内部的各个接口。 足够详细地明文规定每一组成部门的责任：涉及设计接口的文件的编写、审查、批准、发布、分发和变更。 必须制订系统的方法，以便在内部各设计接口之间交流所需要的设计资料（包括随后的修改）。 设计接口资料传递 必须制订控制各组成部门之间传递设计资料的程序。 传递的设计资料必须形成技术条件、图纸或其它类似的受控文件，具有专用标识。 必须表明状态，在必要处标明尚须进一步评价、审查或批准等未完成项目。 无论什么时候，最初用口头或其它非正式方式传递的设计资料，必须立即补上一份受控文件予以确认。 设计单位和其他单位之间的沟通 需要与设计单位沟通的其他单位包括采购单位、制造单位、现场施工单位、调试单位和运行单位等。 沟通渠道的程序必须制订，以保证通过接口顺利传递与设计有关的资料。 设计单位应利用这些沟通渠道得到有关核电厂 运行经验方面的资料反馈。 接口控制原则与外部设计接口控制原则相同。12.设计输入 设计输入是设计所依据的标准规范、参数、设计基准、核安全管理要求等设计要求。 设计输入为开展设计工作、作出设计决定、验证设计输出，评价设计变更提供统一的基准和依据。 必须制订程序，保证： 设计输入及其变更被正确确定、形成文件，经批准并置于控制之下。 及时提出，详细程度足以适应设计活动能正确进行的要求。 设计输入 责任和要求：营运单位或其指定的代表必须负责确定设计输入及其变更。要确定的设计输入的类型必须根据设计单位的责任范围来决定，包括： 总则性文件（如核安全法规要求、工程设计规范和标准等）。必要时应注明这些文件的具体部分； 具体输入（如技术数据、性能要求和接口等）。 设计输入的内容在HAD003/06中共有29项，需要根据具体的设计对象和范围进行选择。 必须按制订的程序校核和批准设计输入。必须特别注意各个单位间或单位内部各部门之间的接口。 设计输入主要包括： 规范、标准、核安全管理要求、其它法律法规要求 产品的功能要求、性能要求 设计条件，如压力、温度、流量、介质等 材料要求，如相容性、耐蚀性 各种工况（启动、正常运行、停运、应急运行等）下的运行要求 工艺要求 试验要求，包括运行前试验、定期在役试验 接口要求，包括系统、部件、构筑物的功能接口和实体接口 载荷，如地震、热、动力等 环境条件，如压力、温度、湿度、腐蚀、水淹、辐射 装卸、贮存、运输、清洗、包装、标识要求13.设计过程 按设计策划的结果、已批准的程序，有计划、有组织地进行设计活动。 设计分析： 定义：使用设计输入并产生编制设计输出文件（例如图纸、技术条件和程序等）所需资料的全过程。设计分析包括计算。 对设计的目标、设计输入及其出处、文献调查结果或其它适用的背景资料、设计方法、假设、计量单位和计算机计算部分、以及设计分析，应足够详细，使技术上合格的人员在不求助原设计人员的情况下，能审查和理解设计分析，验证结果是否恰当。 设计分析必须能按照科目、原设计者、审查者、日期或其它资料进行标识和检索。 如使用计算机程序，则必须在使用前通过校核。 设计分析文件必须字迹清楚，其形式应便于复制、存档和查阅。 设计过程 绘制设计图纸： 必须制订绘制、修改和管理图纸的程序。 程序内容必须包括：、制图标准、标准符号、标识体系、状态指示、校核方法、审查和批准要求、发布和分发、原图和底图的贮存和控制、修订及过时文件的管理、竣工图、图纸要求方面的不符合 、编制技术条件（技术规格书）和其它设计文件必须制订编写和管理的程序。程序内容必须包括：格式要求、标识体系、状态指示、审查和批准要求、发布和分发；原稿和底稿的贮存和控制、修订、技术条件方面的不符合14.设计验证 目的：保证设计满足设计要求，包括设计输入要求、设计过程的计划和实施以及接口控制。 方式：独立验证，通过一种或多种方法来审查、确认、证实设计。 方法：验证方法由设计单位确定，一种或多种。 在确定方法时，应考虑物项对安全的重要性、设计的复杂性、标准化程度、技术发展水平、以及与以前成熟设计的相似性。 验证人员： 能胜任的、未参与原设计的个人或小组（可来自同一个单位） 有权查阅有关的背景资料 原设计者的上司/领导可以执行验证工作 但是，如果原设计者的上司/领导限制了原设计的灵活性时（例如，规定了单一的设计方法、或排除了某些设计考虑等），必须满足下列条件： 满足HAD003/06中所有其它有关验证的要求； 该上司/领导限制设计方法的正当理由记载在专门文件上，并经高于其适当级别的管理者提前批准； 质保监督或监查规定：监控验证的频度、校核验证有效性。 领导的粗略审查不能满足HAD003/06的要求。 设计验证时机： 必须在发布设计（用于采购、制造之前或其他设计单位使用）之前进行，除非由于时间上的安排不能进行设计验证，如现有数据不足。在这种情况下，必须标识和控制未验证部分。 任何情况下，设计验证都必须在执行功能之前完成 。 如果为了解决验证发现的问题而进行设计变更，变更部分的验证必须在发布使用前进行。 结果： 必须作详尽的记载，以便监督或监查。 文件中应清楚地注明验证人员。 如何使用标准设计或原先的设计？ 在每次应用前，必须对设计输入（包括环境条件）进行比较。 对于同样（特定核设施，特定物项）的设计，如果以前已经按HAF003 和HAD003/06 的要求进行过设计验证，则不必重复验证。 对以前已验证过的设计作变更时，必须对变更部分进行验证，并评价变更对整个设计的影响。 原设计及其相关验证措施的书面资料必须足够充分，在之后应用该设计时必须得到引用。 15.设计审查目的：对设计文件和设计活动进行关键性的审查 提供保证：设计文件，如图纸、计算、分析或技术条件/规格书是正确的、令人满意的。 方式：设计单位的单个人、多个部门、多个设计单位（包括营运单位） 对特定设计文件、设计方法和结果作有限的校核，正式会议中技术专家对全部设计的详细校核 作为审查的一部分，应在发放设计文件前进行检查，确保： 设计遵守了程序 指定人员参加了设计 设计结果已充分地形成文件 设计单位的设计质保大纲和程序中必须必须描述拟采用的设计审查的类型和方法。16设计审查 审查中必须关注的基本问题： （1）是否已正确地选择了设计输入？是否完整？ （2）是否对设计所必需的假设作了充分说明？是否合理？ （3）使用的设计方法和计算机程序是否合适？是否遵守了设计标准？ （4）设计输入是否已正确地结合到设计中？ （5）是否遵守了设计过程程序？ （6）与设计输入比较，设计输出是否合理？ （7）是否在设计文件或其它文件中为接口单位规定了必要的设计输入要求？ （8）是否已经规定了合适的材料、零件、工艺、检查和试验准则？ 其它计算方法 对有些计算或分析的验证，可以通过与其它计算或分析方法所得结果作对比判断，达到验证的目的。 对假设、使用的输入数据等的适宜性要另外审查 替代的方法可以是比较简单的/简化的或不太严格的 替代的方法可能不能精确地校核原来的计算或分析，但必须相符，结论一致。 验证人员独立性 鉴定试验 方式： 针对设计或特定设计特性 对原型/样机/模型，或产品的首件进行鉴定试验 试验工况： 具体设计特性的验证： 必须尽可能在最不利的设计工况（对该设计特性来说）下进行。 如果不能，则其它的试验工况结果必须能外推到最不利的设计工况，而且该结果能验证该设计特性的适用性。 总体设计特性的验证： 在确定最恶劣设计工况时，必须考虑所有有关的运行模式。 当试验仅用来验证某一设计特性时，必须用其它方法验证其它设计特性。 必须按书面程序进行试验。 如果使用模型或样机进行试验，必须确定并验证缩放比例的选择准则。在将试验结果应用到最终设计前，必须进行误差分析。17鉴定试验 试验程序应该包括或引用： 设计文件中所规定的要求和验收限值 试验的先决条件 必需的仪表（量程、精度） 必需的监督 试验先决条件： 标定/校正好的仪表 培训过的人员 试验设备和待试验物项的状态 合适的环境条件 数据采集/收集的规定 试验结果： 必须形成文件 由授权人员（负责的设计人员）评价 必须对试验后的修改进行重新验证。18设计变更 要有控制设计变更的程序文件 采用与原设计相同的设计控制措施 设计变更时要注意对接口造成的影响 设计变更的理由要形成文件 设计变更的原因： 设计验证的结果 制造期间的问题 建造期间的问题 不符合物项的处理 国家核安全法规或其它要求的变更 运行经验 设计改进 设计变更的审查 正常情况下，由原审查、批准小组/单位来审查、批准设计变更。 如果原审查、批准小组/单位不再负责，必须指配其他小组/单位来审查、批准设计变更，他必须胜任、能接触到相关的背景信息、充分了解原设计要求和意图。 必须把有关变更资料及时发送给受影响的人员和单位。 纠正措施 设计过程的实施、设计输出文件、设计质量保证大纲中的缺陷或错误都要形成文件，及时纠正。 设计质量保证大纲必须规定：如何对有缺陷文件进一步处理进行控制。 对于重大或重复发生的设计缺陷/错误 消除缺陷：纠正。 避免类似问题重复发生：查找根本原因，对设计过程、验证过程、质量保证大纲和程序进行适当的修改。 必须有程序，用于： 发现、形成文件和评价、纠正措施、报告、后续行动。 纠正措施 如何发现设计缺陷/错误？ 设计验证 使用设计文件 试验 运行中出现的实际故障 其它方法 必须对设计质量保证大纲进行有计划的、形成文件的监查。19监查目的： 设计质量保证大纲的适宜性； 设计质量保证大纲和设计过程程序的遵守情况； 验证过程得到履行； 记录和文件的编制； 设计输出文件中包含了足够的质量要求（材料、设备供应商，建造承包商）。 必须保证监查人员的独立性和权限要求。 六、核电设备制造过程中的质量保证（掌握） （过程控制、物项控制、场地管理和清洁度要求）1.过程的含义：过程指的是把一个或多个输入转化成输出的、相互关联或相互作用的资源（人力、财力、物力）和活动（技术、方法）的组合。2.工作和过程的关系任何工作都可看成是可策划、可执行、可评定和可改善的过程，大到核电站建设过程，小到加工制造的一个工序。大的工作过程中包括有相互关联的各种过程，一些过程的输出是另一些过程的输入，它们相互作用从而有效地实现工作质量目标。为此对每一工作都必须事先周密策划、按计划执行、过程中不断验证、一旦发现问题及时纠正、从而改进过程的能力实现要求的质量。 3.特种工艺过程的含义凡过程产品质量高度取决于该过程的能力和过程操作者的技能，且产品的最终检查无法完全验证其质量，这种工艺过程就是特种工艺过程。特种工艺过程的例子如：混凝土浇灌、焊接、热处理、无损检验、电缆拼接和端接等。 4.过程控制的目的：改善过程的能力，防止过程不当导致过程产品在使用时才暴露出缺陷。 5核安全法规关于过程控制的要求 对核电厂质量有影响的过程，都必须按规定要求予以控制； 若不可能对已加工物项进行检查、或要求有附加的过程监控，必须有对工艺方法、设备和人员进行监控的间接控制； 特种工艺过程必须按现有标准，由合格的人员使用经评定的程序和合格的设备来进行。 6.过程的策划和管理 过程的建立 为实现要求的质量目标，单位必须分层次地、从高层到低层建立过程； 各个过程都应： 确定输入，以制造过程为例，输入源自设计文件、采购文件、技术规格书、图纸等； 确定过程执行中适用的法律、法规、规范和标准的要求，以及单位本身提出的补充要求； 确定