电子监管码系统URS

浙江笑嘻嘻有限公司浙江笑嘻嘻有限公司 设备设备 URS 文件文件 设备名称：电子监管码系统 姓名 部门 日期 起草人： 2018.01.21 复核人： 批准人： 目录 目录 1 1.目的 2 2.适用范围 2 3.环境要求 2 4.性能要求 2 5.文件要求 3 6.设备技术规格参数 4 7.FAT 工厂测试 5 8.包装、运输 6 9. SAT 现场验收测试 6 10.培训 7 11.售后服务 7 1. 目的：目的： 电子监管码系统是笑嘻嘻公司产品电子监管的重要设备。制订本用户技术要求将为电 子监管码系统的采购、验收、安装、调试以及性能确认提供足够依据，使设备的购置活动 更加规范化。 2.适用范围适用范围 本 URS 适用于生产车间外包岗位电子监管码系统的采购、开箱验收、安装确认、运行 确认以及性能确认。 3.3.环境要求环境要求 3.13.1 安装场地条件：安装场地条件： 序号序号内容内容描述描述 1 环境温度常温； 2 环境湿度常湿； 3 电源 AC380V 50Hz 4.4.性能要求性能要求 4.14.1 监管码赋码工艺流程：监管码赋码工艺流程： 4.24.2 需购数量：需购数量： 本次采购一台需求为赋码速度400 盒/分钟 4.34.3 性能性能要求：要求： 序号参数/功能描述 1 赋码速度400 盒/分钟 2 准确率 100% 3 生产服务器和主服务器 硬盘储存空间满足所有产品 3 年的数 据保存量，并有 15 天断电的数据保证 4 软件功能 监管码级别软件设计为三级，先期应 用为二级；其他达到设计和使用的目 标 5 材质 采用 SU304 不锈钢材料或无毒耐 腐蚀并且符合 GMP 要求的材料。 6 数据线连接方式采用航空插头进行数据连接 7 其他功能 规格件采用定位销等设计，满足 更换方便、快捷，精度高、互换性强。 安全连锁报警保护装置. 捆包盒捆包盒电子监管码系统电子监管码系统装箱装箱 4.44.4 质量要求：质量要求： 符合中国 GMP 对药物生产设备的要求。 5.5.文件要求文件要求 供应商必须提供下列文件： 5.15.1 概述概述 设备最终的竣工图（包括设备图） 5.25.2 设备主机、辅机及组件设备主机、辅机及组件 设备总重、各主要部件重量、功率和生产能力、合格证等详细资料 详细描述整个系统结构 5.35.3 所有材料要有测试证明所有材料要有测试证明 组件一览表 5.45.4 管道与安装管道与安装 管道规格，管道材质证书 5.55.5 电气及气动装置电气及气动装置 电气、气动装置说明书 电气组件规格一览表 5.65.6 仪器仪表仪器仪表 仪器仪表清单和规格、说明书 按照国家标准的仪器仪表校验证书 5.75.7 培训相关文档培训相关文档 培训：设备主要结构，工作原理，操作规程，验证培训，维护保养，及注意事项， 培训记录（培训人员由卖方公司负责） ，附本公司培训记录表。 5.85.8 手册手册 设备安装手册 用于设备主要组件、零部件及操作系统的操作和维护手册 5.95.9 检测结果、报告和证书检测结果、报告和证书 提供实际的检测结果和报告 控制系统输入/输出的确认数据和报告 设备和部件如 PLC，记录器、打印机、控制器或显示器等的合格证书 5.105.10 验证文件验证文件 提供 DQ（设计确认）报告、IQ（安装确认）文件。OQ（运行条件确认）、 PQ（生产工艺及产品确认）进度表（以下文件需在（以下文件需在 OQ、PQ期间提供给业主并进行期间提供给业主并进行 检查）。检查）。 6.6. 设备技术规格参数设备技术规格参数 序号 参数参数 / / 功能功能合格条件合格条件备注备注 1 条码扫描枪 知名品牌 2 赋码关联机知名品牌 3 固定扫描器 知名品牌 4 手持终端知名品牌 5 服务器知名品牌 6 软件知名品牌 电力故障时，设备处于停止状态， 并不得自行启动 电力故障时，设备处 于停止状态，电源重 新启动必须由人工操 作 电机、电磁阀、压力、温度传感器 等电器部件均选用品牌的元气件 品牌元器件 7安全 安全保险装置，运行中出现异常 中断时，系统将给出警示，中断 操作并提示故障原因。 安全保险装置 8 部件材质 材质必须确保不脱落、不渗透、耐 腐蚀、易清洁。 提供有效的材质证明 书。 9 紧急停止按钮在易接近的地方设定按钮 10 所需工具配备所需专门工具 供应商要提供用于设 备维护的特殊工具 11 其他关键部件 的配件 关键部件采用性价比高产品 12 各种线路标示线路标示符合规定 各种线路要有清楚的 标示 13 辅机布局各种辅机布局合理连接 7 7FATFAT 工厂测试工厂测试 所有的装备将在供应商车间内被组装和测试，并由所有的测试报告。 设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在卖方 自己的 工厂内完成。 卖方 应说明出厂前工厂内验收测试的项目。卖方应提供验收测试方案和操作程 序，以取得买方的认可和批准，此方案需要带有各种应有的验收测试参数。买 方要指明哪些测试需 派代表亲眼见证。 所有机械设备都要经历功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作 为整个验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在交货时一并提供给买方。 设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够 满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认 F FA AT T 工工作作范范围围： 设备组装安装确认 技术参数确认 配置确认 运行确认 性能确认 安全性确认 文件确认 8 8包装、运输包装、运输 厂内检查和测试之后，设备应被干燥、清洁干净并用盲板把设备各接口密封。 包装内应该装有干燥剂，以便去除设备内部的任何残留潮气。 交付的设备，卖方要做好各方面的支撑以防止运输和吊装过程中任何变形和损坏。 包装和运输必须确保货物长途和安全地到达交货地点。在运输过程中，整个货物 的安全和防护工作由卖方负责。 9 9SAT-SAT-现场最终验收测试现场最终验收测试 设备在到买方安装和调试完成后，要进行系统测试确认 按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测, 卖方应列出验收和检测项目及 计划。对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)卖方都应出具检 测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方。 设备的功能特别是技术数据将在三个 完整的操作循环内确认。取得三个连续 良好测试结果后，验收合格。 （以三批工艺模拟生产的产品计，生产时间最好高 于实际） 如果测试结果不合格，卖方工程师要留在现场继续调试，卖方要采取措施尽快调 试合格，延后的时间不能比投标书内所示时间多3 天，如果超过3 天对买方 造成的任何直接和间接损失由卖方承担。 测试和检查： 注意：下列检查和测试是必须进行的，而且并不限于以下检测内容，根据相关的标准和 规。范所有应该进行的测试都要完成。 技术参数确认技术参数确认 运行确认 性能确认 确认项目确认项目可接受标准可接受标准确认方法确认方法备注备注 赋码速度400 盒/分钟小时稳定生产能力。 开机运行至少 30 分钟。 连续三次。 准确率 100% 实际测量 开机运行至少 30 分钟。 连续三次。 安全性确认 10.10.培训培训 包括设备主要结构，工作原理，操作规程，验证培训，维护保养，及注意事项、校 验。 达到可以独立操作设备、对设备进行日常维护和一般解决出现的问题。 11.11.售后服务：售