ISO9001：2015内部审核品控部检查表

- ISO9001：2015质量管理体系内部审核品控部检查表 RX-QEOP-004-02审核准则：ISO9001：2015、相关法规、公司文件、客户要求审核日期：受审核部门及陪同人员：审核员：要求事项检查项目提问文件查阅实施检查记录5.2 质量方针 5.2.2沟通质量方针 质量方针应： a）为可获得的文件化信息； b）在组织内得到沟通； c）适当时，可为相关方获取。l 是否传达到所有为组织工作或代表它工作的人员，形成并付诸实施？l 是否可为公众所获得？l 如何向全体员工传达的？l 采取了哪些方式？l 取得了怎样的效果？ l 为公众获得质量方针提供了何种方便？l 何时、何地可以获得？6.2 质量目标和及其实现的策划 6.2.1组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。 质量目标应：a)与质量方针保持一致; b)可测量; c)可 考虑适用的要求，d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关； e) 得到监视； f) 得到沟通； g) 适当时进行更新。 组织应保持质量目标的文件化信息。l 组织是否设定了质量目标和指标l 设定目标指标时应考虑的一些方面（可测量，与质量方针一致）l 目标、指标是否得到落实？l 有关职能和层次是否均有相应的目标、指标？l 目标是否具体、指标是否量化？l 是否设置了可测参数？l 是否明确了执行部门和负责人？l 是否已向有关人员传达？l 有关人员是否清楚？l 是否规定了目标指标的实施的期限和监测的频次？6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定： a）采取的措施； b）需要的资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。l 方案是如何监督实施的？l 方案能否保证目标、指标的实现？l 方案是否及时修订？l 有无各相关部门和岗位的实施计划l 由谁负责方案实施的监督？l 如何验证方案实施的效果？l 如果方案在实施中发生偏差如何解决（由谁提出纠正和预防等）l 是否所有的目标、指标都有相应的方案？l 计划是否分年度？l 计划是否经批准？7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 。 组织应确保所提供的资源： a) 与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应； b) 得到维护以确保其持续满足使用要求。 组织应保持适当的文件化信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据。7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息； b) 具有标识，以确定其校准状态； c) 防止可能使校准状态和后续测量结果失效的调整、损坏或退化。 7.1.5.2 测量溯源 当发现测量设备不能满足其预期使用要求时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。l 检查是否对监测和测量仪器、设备进行识别。l 检查识别是否包括了贸易结算、环境监测、安全防护及医疗卫生等监测和测量仪器、设备。l 检查识别是否包括了塞规、止规、色卡、限度样品的判定产品是否合格的器具。l 检查是否制定了文件化信息的管理规定。l 检查是否建立了监测和测量仪器、设备清单。l 检查是否制定了监测和测量仪器、设备的校验周期。l 检查是否按计划进行了第三方校验。l 检查是否获得了第三方检验或检定证书。l 检查是否对监测和测量仪器、设备进行识别？l 识别是否包括了贸易结算、环境监测、安全防护及医疗卫生等监测和测量仪器、设备？l 识别是否包括了塞规、止规、色卡、限度样品的判定产品是否合格的器具？l 是否制定了文件化信息的管理规定？l 是否建立了监测和测量仪器、设备清单？l 是否制定了监测和测量仪器、设备的校验周期？l 是否按计划进行了第三方校验？l 检查是否获得了第三方检验或检定证书？7.4 沟通 组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通，包括： a) 沟通的内容； b) 沟通的时机； c) 沟通的对象； d) 如何沟通； e) 谁负责沟通。 l 检查是否制定了文件化信息对沟通进行了规定。文件是否明确了沟通的内容；沟通的时机；沟通的对象；如何沟通；谁负责沟通。 l 检查是否保留了沟通的记录。l 是否制定了文件化信息对沟通进行了规定？文件是否明确了沟通的内容；沟通的时机；沟通的对象；如何沟通；谁负责沟通？l 有沟通的记录吗？7.5 文件化信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括：a) 本标准要求的文件化信息； b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的文件化信息。 注：不同组织的质量管理体系文件化信息的程度可以因以下方面而不同： a) 组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。l 组织是否建立并保持文件控制程序？l 是否明确规定了制定、评审、修订文件的程序与职责l 文件编写的质量要求l 文件管理的具体工作是否到位l 文件是否有固定的保管场所和保管方法？l 是否规定及时和定期评审文件的时效性？l 是否规定重点岗位都应得到现行有效文件？l 是否规定了失效文件的处置办法？l 失效但需保留的文件是如何标识的？l 能否防止文件误用？l 程序是如何规定的？l 如何实施的？l 由谁负责实施？l 是否有记录？l 所有文件是否字迹清楚？l 所有文件标识是否明确？l 所有文件是否均注明制定或修订日期？l 文件的标识、分类、归档、保存、发放、回收、更新、处置等是否有具体规定，执行情况如何？7.5 文件化信息 7.5.2 编制和更新 在编制和更新文件时，组织应确保适当的： a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、文件编号等）； b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子）； c) 评审和批准以确保适宜性和充分性。l 文件编写的质量要求l 文件管理的具体工作是否到位l 文件是否有固定的保管场所和保管方法？l 是否规定重点岗位都应得到现行有效文件？l 能否防止文件误用？l 程序是如何规定的？l 如何实施的？l 由谁负责实施？l 所有文件是否字迹清楚？l 所有文件标识是否明确？l 文件的标识、分类、归档、保存、发放、回收、更新、处置等是否有具体规定，执行情况如何？7.5.3 文件化信息的控制 7.5.3.1 应对质量管理体系和本标准所要求的文件化信息进行控制，以确保： a) 在需要使用文件之处和之时能获得适用的文件化信息； b) 文件化信息应得到充分地保护（如防止泄密、使用不当、缺损）。 7.5.3.2 适用时，组织应实施以下活动对文件化信息进行控制： a) 分发、获取、检索和使用；b) 储存、保护，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制）； d) 保留和处置。 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件化信息应得到适当的识别和控制。 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。 注：访问是指有关文件化信息浏览许可的决定，或浏览和更改文件化信息的许可和权力。l 组织是否建立了对记录进行管理的程序l 程序的执行情况l 记录的作用(功能)质量记录系统中是否包含下列项目：a) 质量因素和质量影响评价记录b) 与适用的质量法规要求事项相关的信息c) 与质量方针、目标、指标的实现程度有关的记录d) 质量管理方案e) 质量教育、培训f) 信息交流记录g) 与供方和承包方相关信息的记录h) 紧急事态的准备和应对记录i) 监测和测量记录j) 纠正和预防措施记录k) 质量管理体系审核记录l) 管理评审记录l 本组织与质量管理有关的记录有哪些？l 程序中是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做了归档？l 程序中是否包含对记录的质量要求？l 是否有保存期限的规定？l 记录是否便于查阅？l 程序的有关规定是否被认真执行？l 对记录的管理是否符合程序规定？l 记录的质量如何？l 记录是否被妥善保管，能否防止损坏、变质和遗失？l 为实施有效的质量管理，本组织需要哪些方面的质量信息，现行记录能否提供足够信息？信息是否可靠、可见证？l 为实现质量目标，本组织如何跟踪质量行为参数及其他有关数据？l 记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？l 职工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？l 关键设备台帐l 对不同层次人员的培训记录l 对特殊岗位的培训计划、结果记录l 内审员培训计划、结果记录l 其他培训(质量意识、质量方针、质量管理体系知识、法律、法规、质量管理体系文件、专业知识和技能)记录l 内部质量信息接收回答记录l 外部质量信息接收回答记录l 有关质量信息的交流记录l 产品、服务质量监测记录l 不合格原因调查记录l 纠正和预防措施执行情况记录8.1 运行的策划和控制 组织应策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施： a) 确定产品和服务的要求； b) 建立以下内容的准则： 1) 过程； 2) 产品和服务接收。 c) 确定为达到产品和服务符合要求所需的资源； d) 按照准则实施过程控制；e) 确定、保持和保留必要的文件化信息： 1) 确信过程已按照策划予以实施； 2) 证实产品和服务与其要求的符合性。 策划的输出应适合组织的运行。 组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。l 检查是否对产品、服务的过程进行了策划。l 检查策划的文件化信息，如质量计划、项目策划或QC工程图等。l 检查是否按照策划编制了材料清单、作业指导书、检验规范及判定原则等文件化信息。l 检查在产品生产之前，相关人员是否已经获得该文件化信息。l 是否对产品、服务的过程进行了策划？l 是否按照策划编制了材料清单、作业指导书、检验规范及判定原则等文件化信息？l 在产品生产之前，相关人员是否已经获得该文件化信息？8.2 产品和服务要求 8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通应包括： a) 提供与产品和服务有关的信息； b) 问询，合同或订单的处理，包括更改； c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； d) 顾客财产的处理或控制； e) 相关时，制定应急措施的特定要求。 l 检查如何获得客户信息，如与产品、服务的要求。l 检查客户投诉的处理。l 通过什么渠道获得客户信息，如与产品、服务的要求。l 是否有客户投诉？如何处理？8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有不利影响。 组织应： a) 确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内； b) 确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制； c) 考虑： 1) 外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2) 外部供方实施的控制的有效性。 d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 l 检查通过什么方法进行确认外部提供过程、产品和服务是符合要求的。l 检查组织确定并哪些检验或其他必要的活动，是否留下记录。l 是否存在在外部供方处的验证。l 是否对所有与产品质量有关的原辅材料等进行了检验？l 是否对外部提供的过程、服务进行确认？l 是否保留检验、确认的记录？8.5.2 标识和可追溯性 必要时，组织应使用适宜的方法识别输出，以确保产品和服务的符合性。 组织应在生产和服务提供的全过程中，针对监视和测量要求识别输出的状态。 有可追溯性要求的场合，组织应控制输出的唯一性标识，并应保持可追溯性所需的文件化信息。l 检查在产品、服务实现过程中使用哪些方法对产品、服务进行标识。l 检查针对监视和测量的要求是否识别了产品、服务的状态。l 检查有无可追溯性要求，是否控制并记录了产品、服务唯一性标识。l 产品、服务有哪些标识？l 标识可以表明产品、服务的状态吗？l 标识、记录可以满足产品、服务的可追溯性要求吗？8.5.6 变更的控制组织应对生产或服务提供的变更进行评审和必要的控制，以确保与要求的持续符合性。 组织应保持描述变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施的文件化信息。l 检查是否制定文件化信息，规定变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施。l 检查是否在执行，是否保留记录。l 是否规定了变更的有关流程？l 是否按照规定的流程执行？8.6 产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务要求已得到满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。 组织应保持产品和服务放行的文件化信息，文件化信息应包括： a) 符合接受准则的证据； b) 有权放行人员的可追溯性。l 检查产品、服务的监视和测量是否依据策划的安排。l 检查监视和测量记录是否符合接收准则。l 检查是否指明有权放行产品、服务的人员。l 检查检验员能力确认。l 检查有无特采、让步放行的规定，放行前是否得到有关人员的批准。l 是否安排了产品、服务的监视和测量？l 监视和测量记录是否符合接收准则？l 是否指明有权放行产品、服务的人员？l 检验员能力确认是否进行？l 有无特采、让步放行的规定，放行前是否得到有关人员的批准？8.7 不合格输出的控制 8.7.1 组织应确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。 组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。 组织应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出： a) 纠正； b) 隔离、遏制、召回或暂停提供产品和服务； c) 告知顾客； d) 获得让步接收的授权。 当不合格的输出得到纠正时，应验证与要求的符合性。8.7.2 组织应保持以下方面的文件化信息：a) 描述不合格； b) 描述所采取的措施； c) 描述所获得的让步； d) 规定决定有关不合格的措施的权限人员的标识。l 检查不合格产品、服务及不合格产品、服务处置的有关职责和权限是否有文件化信息予以规定。l 检查处置的方法有哪些。l 检查是否保持了不合格产品、服务的性质及随后采取措施的记录。l 检查是否保持了批准的让步记录。l 检查不合格产品、服务得到纠正后是否对其进行再次验证。l 检查在交付后发现的不合格，是否采取了与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。l 不合格产品、服务及不合格产品、服务处置的有关职责和权限是否有文件化信息予以规定？l 检查处置的方法有哪些？l 是否保持了不合格产品、服务的性质及随后采取措施的记录？l 是否保持了批准的让步记录？l 不合格产品、服务得到纠正后是否对其进行再次验证？l 在交付后发现的不合格，是否采取了与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施？9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 组织应确定： a) 需要监视和测量的对象； b) 所需的监视、测量、分析和评价方法，以确保有效的结果； c) 实施监视和测量的时机； d) 分析和评价监视和测量的结果的时机。 组织应评价质量管理体系绩效和有效性。 组织应保留适当的文件化信息作为结果的证据。 l 检查是否策划并实施了以下方面的监视、测量、分析和改进过程：证实产品、服务的符合性；确保QMS的符合性；改进QMS的有效性。l 检查是否确定相应的统计技术在内的适用方法及其应用程度。l 是否策划并实施了以下方面的监视、测量、分析和改进过程：证实产品、服务的符合性；确保QMS的符合性；改进QMS的有效性？l 是否确定相应的统计技术在内的适用方法及其应用程度？9.1.3 分析和评价 组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。 应将分析结果用于评价： a) 产品和服务的符合性； b) 顾客满意程度； c) 质量管理体系绩效和有效性； d) 策划是否得到有效实施； e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性； f) 外部供方的绩效； g) 质量管理体系改进的需求。 注：分析数据的方法可以包括统计技术。 l 检查是否确定、收集和分析了哪些数据以证实体系的适宜性和有效性。l 检查是否寻找改进体系有效性的机会。l 确定、收集和分析了哪些数据以证实体系的适宜性和有效性？l 是否寻找改进体系有效性的机会？10 改进 10.1 总则 组织应确定和选择改进机会并实施必要的措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。 这些应包括： a) 改进产品和服务，以满足要求以及应对未来的需求和期望； b) 纠正、预防或减少非预期的影响； c) 改进质量管理体系绩效和有效性。 注：改进的示例可以包括纠正、纠正措施、持续改进、变革、创新或重组。 l 检查是否确定和选择改进机会并实施措施。l 检查发现问题纠正预防措施是否举一反三，在其他方面进行改进。l 检查是否有提高质量目标等改进质量体系绩效和有效性措施。l 是否确定和选择改进机会并实施措施？l 发现问题纠正预防措施是否举一反三，在其他方面进行改进？l 是否有提高质量目标等改进质量体系绩效和有效性措施？10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 发生不合格（包括来自投诉的不合格）时，组织应： a) 做出响应，适用时： 1) 采取措施控制和纠正不合格； 2) 处置产生的后果； b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者