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文档简介

可疑医疗器械不良事件报告表填写说明主讲人：石 梅 广西壮族自治区药品不良反应监测中心,我区医疗器械不良事件上报办法,可疑医疗器械不良事件报告表表格的获取：可疑医疗器械不良事件报告表表格及其填写说明可以从国家药品不良反应监测中心网站（wwwcdrgovcn）下载。到自治区药品不良反应监测中心、各市食品药监督管理局领取纸质空白报表。,我区医疗器械不良事件上报途径,各相关单位专（兼）职人员对收集的报告表进行核实、分析后，可以：填写报表，以电子邮件形式发至自治区药品不良反应监测中心；以纸质报表形式上报到所在市食品药监督管理局，各市食品药监督管理局通过计算机录入报表、转换成电子邮件形式后发至自治区药品不良反应监测中心电子邮箱：MDE,！,报告表格的三个基本属性,报告来源信息,报告来源信息N,1,患者信息,事件表现,发生时间,使用场所,事件后果,事件陈述,1使用医疗器械的目的、依据;2医疗器械使用情况;3预期效果应该怎样;4出现了什么样的非预期结果;5对患者造成什么影响;6采取了哪些相应治疗措施;7对器械采取了哪些补救措施;8结果如何。可逐项也可连续填写。,分类名称,名称,商品名称,可疑医疗器械不良事件报表中医疗器械分类名称的查询方法,1.登陆国家食品药品监督管理局网站（），进入页面，找到“数据查询”，点击进入。,2.找到医疗器械栏目下的“医疗器械分类目录”，点击进入。,3.在“医疗器械分类目录”页面右侧找到高级查询项下“品名举例”，输入需查询的医疗器械名称，点击“查询”。如示范者查询“骨水泥”的分类名称。,4.点击进入查询出的项目，查看详细信息。如示范者点击查询出的“医用粘合剂”项目查看。,5.找到分类编号及管理类别，即可填写可疑医疗器械不良事件报表中医疗器械分类名称。如示范者查询的“骨水泥”的分类名称为36865-03，即管理类别类的数字代码3分类编号6865-03。,更多信
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