质量管理体系内部审核操作规程

-XXX医药有限责任公司文件文件名称：质量管理体系内部审核操作规程编号：XXX起草部门： 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：分发部门质管部采购部仓储部销售部运输部财务部办公室分发份数一、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定公司质量管理体系符合2012版药品经营质量管理规范的要求，保证经营药品质量和服务质量。二、依据：2012版药品经营质量管理规范及其附录。三、适用范围：适用于公司内部对质量管理体系的审核。四、职责：公司质量内审领导小组对本规程的实施负责。五、内容：1、时间安排：质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于12月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，或药品质量原因发生重大质量事故，应组织专项内审。2、内审内容：21质量管理体系的质量方针目标；22组织机构设置，人员的配备和培训、健康管理；23岗位职责履行情况，各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。24质量管理体系文件及其执行情况；25设施、设备的配置、有效运行和验证管理；26计算机系统的管理；27质量管理活动（业务流程）：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。3、内审要求：31按照2012版药品经营质量管理规范制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。32内审以质量管理要素为对象，内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。4、内审人员：41成立质量内审领导小组，由企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由质量管理部、储运部、计算机信息部、采购部、销售部、财务部、办公室、运输部负责人组成。定期召开质量内审会议，研究并处理公司质量管理工作的重大问题。42内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。5、审核程序：51制定内审计划质量管理部应于每年10月制定内审计划，并经质量负责人和公司企业负责人审批，通知各部门。52制定内审方案：质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和企业负责人审批，分发各部门。53首次会议：内审前，召开内审成员参加的内审公议，明确内审目的、任务、要点、分工等。（一）资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。（二）现场检查：检查设施设备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。（三）询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。（四）内审记录：详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目记载不合格的具体事实。54末次会议内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施，质管部负责建立内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）。55落实整改：责任部门按整改措施进行整改，不断改进和完善质量管理工作。56跟踪检查：质管部负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。57质量管理部负责起草内审评审报告，内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施、改进再评价、再审核等，内审评审报告经质量负责人审核，企业负责人审批，分发各部门学习应用。58内审结果的应用：应用于质量管量体系文件的修订、员工培训改善。6、质量管理部负责建立内审档案，档案内容包括：内审计划、内审方案、内审培训签到及培训教材、首末次会议签到及会议记录、内审记录、内部评审报告。 制定内审计划六、内审流程图制定内审方案质量负责人审核、企业负责人审批首次会议培