质量事故和不良事件报告表格

质量事故和不良事件报告表格医疗器械不良事件报告表 报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址:联系电话：A患者资料 1患者姓名： 2年龄： 3.性别： 男 女 4预期治疗疾病： 5并发疾病： 6. 既往疾病: B不良事件情况 7.事件后果 死亡 危胁生命 残疾 出生缺陷 其它 8事件发生日期：年 月 日 9.事件报告日期：年 月 日 10不良事件的发生地点： 医院 家庭 门诊诊断 门诊治疗 其它 11.事件的陈述： 报告人签字：C医疗器械情况12.产品名称： 13商品名称： 14.生产企业名称： .生产企业地址： 生产企业联系电话： 15.型号：规格： 注册证号： 产品编号： 批号： 16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它 17. 有效期至：年 月 日 18. 停用日期： 年 月 日 19. 植入日期(若植入)：年月日 20.事件发生原因分析： 21. 企业采取补救措施： 22器械目前状态： D. 不良事件评价 23.省级ADR中心意见陈述:24.国家ADR 中心意见陈述: 报告日期： 医疗器械不良事件年度汇总报告表 报告时间：年 月 日编码： 汇总时间：年 月 日至年 月 日A. 企业信息 1.企业名称 2.企业地址 3.联系人 ： B.医疗器械信息 8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号医疗器械名称 商品名称 类别 分类代号 注册证号 9.变更情况10.医疗器械不良事件有 无 11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析4.传真 5.邮编 6.电话 12.境外不良事件发生情况C.评价信息13.省级监测技术 机构意见 14.国家监测技术 机构意见报告人: 省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期： 生产企业(签章)可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：年 月 日 编 码： 报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名： 2年龄： 3.性别? 男 ? 女 4预期治疗疾病或作用： B不良事件情况 5事件主要表现： 6事件发生日期：年 月 日 7发现或者知悉时间：年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： ? 医疗机构 ? 家庭 ? 其他： 9.事件后果 死亡； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他。 10.事件陈述： 报告人： 医师技师 护士其他报告人签名：C医疗器械情况 11产品名称： 12商品名称： 13注册证号： 14生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其他： 17. 有效期至：年月日 18生产日期：年月日 19. 停用日期：年月日 20. 植入日期(若植入)：年月日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23事件报告状态： ? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业? 已通知经营企业 ? 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是 否 (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是 否 不清楚 (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是 否 不清楚 评价结论：很可能可能有关可能无关无法确定 E. 不良事件评价 24省级监测技术机构评价意见: 25国家监测技术机构评价意见: 国家食品药品监督管理局制 医疗器械不良事件补充报告表 报告时间： 年 月 日编码： 首次报告时间： 年月日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.事件涉及产品： B.事件跟踪信息 C.产品信息 请依次粘贴或装订下列材料： 1. 医疗器械生产许可证复印件； 2. 医疗器械产品注册证复印件； 3. 医疗器械产品标准； 4. 医疗器械检测机构出具的检测报告； 5. 产品标签； 6. 使用说明书； 7. 产品年产量、销量； 8. 用户分布及联系方式； 9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。 D. 监测技术机构评价意见 省级监测技术机构评价意见 国家监测技术机构评价意见报告人:省级监测技术机构接收日期:国家监测技术机构接收日期： 生产企业(签章)医疗器械不良事件监测及再评价 管理办法自查表 一、基本情况 单位名称 单位地址 负责人姓名 联系人姓名 生产企业 自查单位 类别 经营企业 医疗机构 是否参加过不良事件监测和 再评价相关培训 是 否 联系电话 联系电话 床位数 培训级别省 市县 二、本单位医疗器械不良事件监测制度建立情况 三、本单位开展医疗器械不良事件监测及再评价日常工作情况 四、本单位对突发、群发医疗器