过程质量审核程序

XXX有限公司文件编号： 程序文件版 本：A过程质量审核程序页 码：1/12目录1、目的2、范围3、相关文件4、职责5、工作程序6、报告和记录受控状态受文部门修 改 履 历日期修改码页次修改单号修改内容简述修改人备注XXX有限公司编号 过程质量审核程序版本A第 2 页 共 12 页编制/日期审核/日期批准/日期1.目的按计划对常规产品或新产品的过程进行审核，以验证过程是否符合规定要求。2.相关文件本厂所有常规产品或新产品的现场验证活动均适用本程序。3.相关文件3.1纠正预防和改进措施控制程序 3.2记录控制程序 4.职责4.1过程质量审核由管理者代表负责直至审核小组进行并协调实施。4.2各部门对过程审核中发现的不符合项负责纠正措施计划的制订，并组织实施。4.3品保部负责措施实施后有效性的验证。5.工作程序5.1过程审核计划的制定5.1.1常规产品的过程审核 1）每年底由品保部制定下一年的常规产品的过程审核计划编制“过程审核计划表”（JR/QP8-3-01），每种产品（系列产品作为一种产品）原则上每年至少一次，审核计划经管理者代表批准后实施。 2）常规产品的过程审核时机应在该种产品的批量生产时进行。 3）当出现以下情况时，可增加过程审核频次，但必须经管理者代表批准。 a）更换地点生产； b）生产工艺的改变； c）内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加； d）供应商更换； e）其他重大改变。5.1.2新产品的过程审核 1）当本厂有新产品开发时，技术部根据需要安排新产品的过程审核，并制定过程审核计划，具体时间按APQP计划表执行 2）新产品的过程审核时机可在产品实现的全过程实现后进行5.1.3过程审核的内容可包括 1）生产过程是否按控制计划执行； 2）现场各工序的作业是否与作业指导书一致； 3）生产过程确定的质量目标是否达到要求； 4）初始过程能力、稳定过程能力是否达到要求； 5）是否按FMEA规定的措施和控制计划中的反应计划执行； 6）工厂、设备及设施的有效性策划是否符合规定要求。8-3-2 过程审核程序 版本A第3页共12页5.2过程审核的实施5.2.1过程审核前的准备工作 1）在审核前提前15天成立审核小组，确定审核组长及审核成员，并向被审核部门的发出审核通知。 2）审核小组负责制定过程审核评分提问表和检查表，检查表和提问表可按5.1.3内容的要求采用提问得方式预先编好提问题纲。此题纲见本程序附件，按“产品诞生过程”和批量生产“的两方面进行提和何评分，具体内容如下：产品诞生过程：产品开发（设计）：策划和落实（目前没有此项要求） 过程开发： 策划和落实批量生产：a.供方/原材料 b.生产（对每一工序的评价） 1）人员/素质 2）设备/工装 3）运输/搬运/储存 4）缺陷分析/纠正措施/持续改进 c.顾客服务/顾客满意3）过程质量审核的原则和评分方法 对完全新的设计开发投产的产品应按5.3条全部实施。 对新的无产品设计开发责任的产品，“产品诞生过程”的“产品开发”内容可不列入过程审核中进行审核。但“过程开发”需列入进行过程审核。 对已投产的老产品中无设计开发责任的产品有修改时，经修改后的产品必须将“过程开发”的策划和落实列入过程审核的内容进行审核。如未更改则“过程开发”也不列入过程审核。 过程审核时，不列入审核内容的提问，提问表中可省去。 列入1-n个进行审核的工序是指大的类型性的工序，并非加工顺序的实现工序。如冲压、注塑、电焊、电镀、热处理、车加工、装配等。 审核提问的评分每个提问得评分分为0、4、6、8、10五档，满足要求的程度是打分的根据。分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差6部分符合，有较大的偏差4小部分符合，有严重的偏差0完全不符合注：绝大部分符合，是有证明满足了约3/4以上的规定，并且没有特别的风险。5.2.2每年由管理者代表指派审核组长成立审核小组，审核人员必须是具备熟悉工艺、产品技术的，并与审核活动无直接责任的人员（或审核时与有责任的活动领域采取回避），才能参加审核。5.2.3被审核部门须做好接受的准备工作。过程审核必须复盖全部的制造过程。8-3-3 过程审核程序 版本A第4页共12页5.2.4首次会议由过程审核组长主持，审核员和被审核部门主管或代表参加，审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的、范围、具体安排及审核程序等。5.2.5现场审核1）过程审核员根据检查表结合提问对现场进行审核和评分，并将审核和评分结果记录在过程审核提问评分一览表上的相应方框内计算总符合率EP（%）。在评分结果及在生产现场进行检查和评议，填写“工序过程审核检查表” 。2）在过程审核中，对发现的不符合项的证据要及时记录，并与被审核人员进行当场确认，以免事后发生争执。3）过程审核中发现的不符合项，在现场审核结果后开出过程审核不符合项报告（JR/QP8-3-04），并请被审核部门主管签字确认。5.2.6末次会议1）过程审核员报告整个审核结果，包括不符合项情况介绍。2）审核组长针对本次过程审核作总结发言和概述“过程审核总结报告”（JR/QP8-3-05）的内容。5.3过程审核不符合项改进5.3.1责任部门接到过程审核不符合项报告后，必须在5个工作日内进行原因分析，并同时提出切实可行的纠正措施及纠正措施的完成期限。5.3.2由过程审核员对纠正措施进行跟踪，验证其有效性，如经验证发现纠正措施无效，审核员责成责任部门重新分析原因，重新提出纠正措施，并再次对纠正措施的有效性进行重新验证。5.3.3过程审核员将验证结果记录于过程审核不符合项报告相应栏目上。5.4过程审核总结报告5.4.1过程审核员在10个工作日内将关闭或未关闭的过程审核不符合项报告交审核组长。5.4.2审核组长在三个工作日内根据过程审核员的不符合项报告编制过程审核总结报告（JR/QP8-3-05），交管理者代表审核。5.4.3对于进行审核中仍未纠正的不符合项，由审核员、审核组长、管理者代表、被审核部门主管共同检讨，确定改进措施。5.5过程审核记录由审核组长汇总后交品保部资料员保存，按记录控制程序执行。6附件 6.1过程审核计划表 6.2过程审核提问评分一览表 6.3过程审核检查表 6.4过程审核不符合项报告 6.5过程审核总结报告 7.过程审核检查提问表8-3-4过程审核计划表No： 过程审核目的过程审核依据过程审核（审核的工序）审核计划月份123456789101112编制： 批准： 日期：8-3-5No： 过程审核提问评分一览表（一）产品诞生过程/批量生产报告号： 日期：A产品诞生过程（a） 产品开发（涉及） 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 1.、策划 2、落实 EDE（b）过程开发 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 63、策划 4、落实 EPEB批量生产 1 2 3 4 5 6 7 8 95、供方/原材料 6、生产（对每一工序的评定）6.1人员/素质 6.2设备/工装 6.4运输/搬运/贮存 6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进 1 2 3 4 51 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6工序1E1工序2 E2工序3 E3工序4 E4工序5E5工序6E6工序7E7工序8 E8工序9 E9工序10 E10B6中各分要素与质量管理体系对照表的评分（工序1至工序n的平均值） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 Eu1（%） Eu2（%） Eu3（%） Eu4 1 2 3 4 5EK7服务/顾客满意程度B6要素中按产品组计算符合率EPG（%）（E1至En的均值）产品组工序 EPG（%） EDE+EPE+EZ+EK某产品组过程审核的总符合率：Ep（%）= （%） 被评定要素的数量注：若没有对提问进行评分，则填入nb8-3-6No： 过程审核：结果一览表（二）产品诞生过程/批量生产顾客： 企业：报告号： 日期：A产品诞生过程评定要素符合率（%）60 70 80 90 100产品开发（涉及）EDE过程开发EPEB批量生产评定要素/工序符合率（%）60 70 80 90 100供方/原材料EZ服务/顾客满意程度EK工序1E1工序2E2工序3E3工序4E4工序5E5工序6E6工序7E7工序8E8工序9E9工序10E10符合率（E1至En的均值）EPG分要素与质量管理体系关系对照的评分（工需1至n的均值）分要素符合率（%）60 70 80 90 100人员/素质EU1设备/工装EU2运输/搬运/储存EU3缺陷分析/纠正措施/KVPEU48-3-7工序过程审核检查表No： 被审核部门：产品图号：审核目的：审核产品及过程：工序号工序名称过程能力评价实物质量评价文件与作业内容一致性评价12345678910111213对工艺设计是否周全的评价：对过程结果有效性的评价：说明：评价以符合率来衡量。分五个等级：90%以上（含）：80%、70%、60%、60%以下。8-3-08过程审核不符合项报告No： 接受审核部门审核产品及过程接受审核人员审核产品图号问题发生地点审核员不符合事项：（ 以前发生过： 以前没有发生过）不符合；说明： 已在审核期间采取措施： 未在审核期间采取措施。受审部门负责人： 日期：原因分析：分析人：纠正措施：预计完成日期： 制定者： 实施者：纠正措施结果评价：审核员： 日期： 批准： 日期：8-3-9过程审核总结报告No： 工序名称工序编号所在车间、工段工序产品名称图样编号受控特性值操作者使用设备使用主要工装检察员检验频次检测量仪设备审核人员审核期次审核日期工序现状综述：（即对工序质量控制计划安排的正确性、可行性、各项技术质量文件的齐全性、正确性、统一性：人、机、料、法、环、测六个工序因素的受控情况；工序产品实物质量特性的受控结果：工序能力等情况给予综合性评价）。改进建议序号问题点改进措施的具体建议责任部门（者）建议要求完成日期审核总数及结论：制表： 审核： 批准：8-3-10 过程审核程序 版本A第4页共12页产品诞生过程：提问过程开发1、策划1.1是否已具有对产品的要求？1.2是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？1.3是否已策划了落实批量生产的资源？1.4是否了解并考虑到了对生产过程的要求？1.5是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术俄的必要条件？1.6是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？2、落实2.1过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？2.2是否制定了质量计划？2.3是否已具备各阶段要求的认可/合格证明？2.4是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？2.5生产文件和检验文件是否具备且齐全？2.6是否已具备所要求批量生产能力？供方、原材料3.1是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？3.2是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求？3.3是否评价供货实物质量与要求有偏差时是否采取措施？3.4是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸落实？3.5对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？3.6是否对顾客提供的产品执行了顾客商定的方法？3.7原材料库存（量）状况是否有合适的进料储存方法？3.8原材料/内部剩余材料是否适合生产要求？3.9员工是否具有相应的岗位培训？8-3-11 过程审核程序 版本A第4页共12页批量生产：生产；对每一工序的评定4.1人员、素质4.1.1是否对员工委以监控产品质量/过程的职责和权限？4.1.2是否对员工委以负责生产设备/生产环节的职责和权限？4.1.3员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？4.1.4是否有包括顶岗规定的人员配置计划？4.15是否有效的使用了提高员工工作积极性的方法？4.2设备、工装4.2.1生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？4.2.2在批量生产中使用的检测、试验、设备是否能有效地监控质量要求？4.2.3生产工位、检验工位是否符合要求？4.2.4生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行？4.2.5对产品调整/更改是否有必备的辅助器具？4.2.6是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数及偏差情况？4.2.7要求的纠正措施是否按时落实兵检察其有效性？4.3运输、搬运、储存4.3.1产品数量/生产批次的大小是否需求而定，是否有目的地运下道工序？4.3.2产品/零件是否按要求储存，运输器具/包装方法是否按产品/零件的特性而定？ 4.3.3废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料是否坚持分别初次能够并标识？4.3.4整个物流是否能够确保不混批、不混料并保证可追溯性？.3.5模具/工具，工装，检验，检测和试验设备是否按要求存放？4.4缺陷分析、纠正措施、持续改进4.4.1是否完整的记录质量数据/过