9000内审员培训1(标准介绍)

0,ISO9000：2000内审员培训,讲师：xlx冠智达顾问（GREEM）,1,内审员培训教材(1)审核基本概念,2,内审员培训教材(1)审核基本概念,【练习一】ISO9001标准问卷调查1、实施ISO9001:2000标准的质量管理原则是什么?2、ISO9001:2000标准要求建立程序的有哪些条款？3、ISO9001:2000标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有哪些？4、ISO9001:2000标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有哪些？,3,内审员培训教材(1)审核基本概念,1.1审核(Audit)的定义为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,4,内审员培训教材(1)审核基本概念,1.2审核的理解(1)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息。(2)主要目的是确定满足审核准则的程度。(3)审核准则是审核的依据(4)为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。,5,内审员培训教材(1)审核基本概念,1.3审核范围（AuditScope）审核范围是“某一给定审核的深度及广度”。审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。,6,内审员培训教材(1)审核基本概念,1.4不合格（不符合）不合格（不符合）是指“未满足要求”，要求可由不同相关方提出，并可包括三个方面，即：明显的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明；习惯上隐含的要求；必须履行的需求或期望；,7,内审员培训教材(1)审核基本概念,练习二是事实还是推断练习三不合格项判断简述其理由,8,内审员培训教材(2)质量审核分类,质量体系审核常常分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。内部质量体系审核即第一方审核，是一个企业（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。,9,内审员培训教材(2)质量审核分类,外部质量体系审核可以分为第二方审核和第三方审核两类。前者是需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量体系进行审核；后者是公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业（或组织）所进行的质量体系审核，其目的不一定是认证注册。外部质量体系审核较之内部质量体系审核有更高的独立性。,10,内审员培训教材(3)质量管理体系审核一般步骤,外部审核的一般顺序可分为几个阶段，即：提出审核文件初审审核准备实施审核编写审核报告跟踪纠正措施监督审核,11,内审员培训教材(3)质量管理体系审核一般步骤,内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：1、确定任务2、审核准备3、现场审核4、编写审核报告5、纠正措施的跟踪6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。内审程序应根据每个组织的实际情况编制，但这些主要,12,内审员培训教材(3)质量管理体系审核一般步骤,练习四不合格项判断并简述理由小结,13,内审员培训教材(4)内部审核策划,内部质量管理体系审核的准备工作大致有下列内容：1、编订计划；2、组成审核组；3、收集并审阅有关文件；4、编制检查表；5、通知受审核部门并约定具体的审核时间。,14,内审员培训教材(4)内部审核策划,4.1内部质量体系审核计划的编制内部质量管理体系审核一般应编制一份年度计划。每月对一个或几个部门或条款进行一次审核，逐月展开，使一年内能把所有部门、所有条款都覆盖至少一次，最好是覆盖两次。其中对较重要的或问题较多的部门的审核频次可适当增加。年计划是滚动的，即跨年度连续进行的。年计划必要时可在年中任何时候进行修改，修改要按一定程序进行，修改后的计划仍需经领导批准。年计划本身又可以起指示图表的作用，即审核进行的状态（计划中、已审核、已有纠正措施计划、纠正措施已完成、纠正措施已验证）可随时在图表中显示。也可以按条款编制审核计划。除例行的内审计划的编制外，特殊情况下的的追加内审计划都是临时根据特定情况编制的，是集中式的，但内容只与该特定情况有关，不一定涉及所有部门及条款。内部审核计划表参见表4-1。,15,内审员培训教材(4)内部审核策划,【练习五】编制审核计划,16,内审员培训教材(4)内部审核策划,4.2组成审核组在进行内部质量管理体系审核前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。如果审核组只需一名审核员，则审核由审核组长单独进行。在选择审核组长时，主要考虑的因素是：资格业务范围工作经验组织能力在选择审核组员时，主要考虑下列因素：资格业务范围专业知识工作中的协调为受审核部门所接受,17,内审员培训教材(4)内部审核策划,4.3收集有关文件重点收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。并以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和法律、法规为依据对程序文件等进行检查，看其是否符合这些依据。如果发现质量手册、质量计划等不符合标准或法律、法规的要求，应提醒管理者代表注意，在适当情况下（如管理评审中）加以修正。在审阅程序文件时，不仅要检查部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确，内容是否协调。对整个组织各部门或几个部门都通用的文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质审核等程序）也要收集齐全，在审核时使用。,18,有些部门如设计部门往往在其程序文件中规定要采用一些外来标准（如设计规范等），则对这些外来标准的有效性也要进行检查。除上述文件外，还应对该部门重要的质量记录加以预先审阅。作业指导书一般也在现场审核时检查，特别重要的过程作业指导书，也可在准备阶段调阅。审核员在文件初审时应做好审查记录，把发现的问题记下来。,内审员培训教材(4)内部审核策划,19,内审员培训教材(4)内部审核策划,4.4编写检查表检查表是内审员进行审核时的一种自用工具，主要起备忘录的作用。它不必要向受审方展示。但审核员编完检查表后应请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复，由审核组长进行总的协调。4.4.1检查表的类型4.4.2检查表的作用4.4.3检查表的编制要求4.4.4检查表的编制方法4.4.5内审检查表的特点4.4.6检查表的使用4.4.7编制检查表的注意事项4.4.8检查表的设计,20,内审员培训教材(4)内部审核策划,【练习六】编制与顾客有关过程的检查表,21,内审员培训教材(5)案例分析示范,1、在一家制药厂，一位审检员发现，由于供货厂的设备事故不能供货，采购部在没有同任何其他部门商量的情况下就向一家新的供货厂订购了一批塑料托垫。不符合事实描述：采购部在没有同任何其他部门商量的情况，就向一家新的供货厂（厂）订购了一批塑料托垫。不符合条款：ISO9001：2000之7.4.1条款要求：理由：在采购前没有对新的供方提供产品的能力进行评价。,22,内审员培训教材(5)案例分析示范,2、审核员来到质量管理办公室检查质量管理体系审核的实施情况，查阅了最近两次的审核记录，有不少不合格项已经采取了纠正措施，但是没有验证其效果，负责审核工作的工程师解释说，我还有许多其他工作，实在是忙不过来，好在已经采取了纠正措施也就达到审核目的了。不符合事实描述：查质量管理办公室最近两次质量管理体系审核记录，不少不合格项已采取了纠正措施，但没有效果验证记录。不符合8.2.2条款要求：理由：质量管理办公室未对内审的纠正措施实施验证并报告。,23,内审员培训教材(5)案例分析示范,3、审核员抽查某一设计项目的设计评审的会议记录，发现：a)在包括讨论装配质量的评审上没有检验科的代表参加；b)最终的设计评审后发布了正式的会议记录，而其他的评审会只有非正式的笔记，设计科长说，按程序QP30的规定应有正式的记录。不符合事实描述：查某一设计项目讨论装配质量的设计评审会议记录无检验科代表参加。另外只有最终设计评审正式记录，未查到按程序QP30规定应有其他评审会的正式记录。不符合7.3.4条款要求：理由：与设计评审有关的职能部门检验科没有参与评审，除最终设计评审外的其他评审会议未按规定作评审记录。,24,内审员培训教材(5)案例分析示范,4、六车间装配工段，在对批号为NO.123的50件零件进行了对焊工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，50件零件已全部完成，无法再进行超声波检测了。不符合事实描述：查六车间装配工段，已完成了对焊工序，批号为NO.123的50件零件遗漏了超声波检测，发现时已无法再进行超声波检测。不符合8.2.4条款要求：理由：未在产品实现过程的适当阶段予以检测，批号为NO.123的50件零件漏了超声波检测。,25,内审员培训教材(5)案例分析示范,5、机械加工车间工段一名在CW6140-1型车床上操作的工人使用的B252型水泵主轴图纸编号为B252-13B（即第二版），而设计科两星期以前就已用B252-13C（第三版）取代B252-13B了。不符合事实描述：设计科B252型水泵主轴图纸已改为第三版（B252-13C），查机械加工车间工段一名在CW6140-1型车床上操作的工人使用图纸仍为第二版（B252-13B）。不符合4.2.3条款要求：理由：没有确保CW6140-1型车床操作工使用适用版本B252-13C图纸。,26,内审员培训教材(5)案例分析示范,6、公司质量手册第三版16.1节规定：“雇用代理机构的人员参与生产线或检验时，应对他们进行一天的培训课程，使他们熟悉公司的质量控制程序”。审核员问及最近参加工作的这类人员培训情况并要求看培训有效性的评价记录，质量控制员（教师）说：“我确实对他们进行培训但没有有效性评价和培训记录”。不符合事实描述：公司质量手册规定：“雇用人员参与生产线或检验时，应对他们进行培训”，审核要求看培训和有效性评价记录，质量控制员说：“我确实对他们进行过培训，但没有有效性评价和培训记录”。不符合6.2.2条款要求：理由：质量控制员未对培训的有效性进行评价，并记录。,27,内审员培训教材(5)案例分析示范,7、审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有“需方来件”字样，仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电力电子元器件，指定要安装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提供的元器件是否经过验证，仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段”。不符合事实描述：审核员在元器件仓库中发现六箱用户提供组装的元器件，问是否经过验证，仓库主任说：“用户提供的元器件，质量由他们负责，我们不用验证，再说我们没有检验手段”。不符合7.5.3条款要求：理由：未对用户提供的电子元件进行验证。,28,内审员培训教材(5)案例分析示范,8、某厂五车间的一台设备，工艺规程上规定应在20020的温度下运行，但审核时发现该设备运行温度的实测值是240，车间主任出示该设备的说明书，上面说该设备可在160-250温度范围内运行，主任说，我们规定20020是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。不符合事实描述：查五车间一台设备，工艺规定应在200+20温度下运行，但现场审核时该设备运行温度实测值为240。不符合7.5.1条款要求：理由：未按规定对产品实现过程中设备温度进行有效控制。,29,内审员培训教材(5)案例分析示范,9、在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，不知道如果两个压痕靠得太近，测得的结果将是不准确的，问他为什么还是这样做时，此工人说他是看人家操作而学着样子干的，而不按作业指导书的要求那么干。不合事实描述：在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，不知道两个压痕靠得太近，测得的结果将是不准确的，他说只看别人操作而学的。不符合6.2.2条款要求：理由：从事原材料检验工作的人没有培训，不具备相应的能力。,30,内审员培训教材(5)案例分析示范,10、工厂已进行了三次内部质量管理体系审核，每次都查出一批不合格项，并制定了纠正措施计划，三次内审发现的38项不合格项的纠正措施计划均已完成，但完成情况只有部分记录可查，而一部分纠正措施计划，如设计科的5项（计划编号为93-04至93-08）铸工车间的3项（计划编号为93-11至93-13）均无完成情况的记录。不符合事实描述：工厂三次内审发现的38项不合格项的纠正措施计划，均已完成，查设计科的5项（计划编号为93-04至93-08）铸工车间的3项（计划编号为93-11至93-13）无完成情况记录。不符合8.2.2条款要求：理由：没有纠正措施完成情况的质量记录。,31,内审员培训教材(6)内部审核的实施,6.1召开首次会议首次会议是由审核组长召开的一次会议，目的是向受审方介绍此次审核的目的和做法。首次会议的目的是：1、向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；2、重申审核的范围和目的；3、简要介绍实施审核所采用的方法和程序；4、在审核组和受审核方之间建立正式联系；5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备；6、确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间；7、澄清审核计划中不明确的内容。,32,内审员培训教材(6)内部审核的实施,6.2现场审核：1、现场审核的原则坚持以“客观证据”为依据原则坚持标准与实际核对原则坚持独立、公正的原则坚持“三要三不要”原则三要三不要：要讲客观证据、不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、口头（回答）上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。,33,内审员培训教材(6)内部审核的实施,6.2现场审核2、审核证据的收集收集证据的方式与受审核方人员的面谈；查阅文件和记录；现场观察和核对（对活动和周围的工作与条件的观察）；对实际活动及结果的验证；数据的汇总、分析、图表和业绩指标；来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告和中间商的评价；相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制的程序。,34,内审员培训教材(6)内部审核的实施,6.2现场审核：2、审核证据的收集收集到的审核证据的形式有：存在的客观事实；被访问人员关于本职范围内工作的陈述；现有的文件、记录等。对收集的审核证据应注意以下问题：审核证据并不是越多越好，而是适用的审核证据越多越好，以便发现真正的关键信息；审核证据必须是有效的，如的提供的文件和记录应经过法定批准或签字，应是实际使用执行的，应是质量管理体系运行期间有效的,35,内审员培训教材(6)内部审核的实施,6.2现场审核：2、审核证据的收集应注意核查审核证据之间的相关性及致性，从两个以上相关的审核证据之间发现问题或线索；应注意核查证据的真实性，受审核方提供的证据有可能夹着不真实的信息，因此，要注意核查，如询问有关人员、观察实际结果等；应收集能确定审核目标是否可以达到的审核证据。只有经验证的审核证据才可作为审核证据。,36,内审员培训教材(6)内部审核的实施,6.2现场审核：3、现场审核记录记录的作用a）作为编制不合格项报告和审核报告的依据；b）作为备忘、核实的依据；c）作业为查阅、追溯的参考。记录的要求a）记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；b）记录应准确、具体，如文件名称、物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等；c）记录应及时，当场记，尽量避免事后回忆、追记。,37,内审员培训教材(6)内部审核的实施,6.2现场审核4、现场审核的基本技巧：沟通技巧：审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的双向沟通过程。掌握沟通技巧，是对审核员的基本要求。充分、流畅的沟通是审核成功的关键之一。a)面谈技巧b)提问技巧c)聆听技巧d)验证技巧,38,内审员培训教材(6)内部审核的实施,6.3召开末次会议在审核结束时，起草审核报告前，审核组应同受审核方的高层管理者和有关部门的负责人举行一次会议，这次会议的主要目的是向受审核方的高层管理者说明审核观察结果，以使他们清楚地理解审核的结果。,39,内审员培训教材(6)内部审核的实施,【练习七】案例（请学员在课外练习）,40,内审员培训教材(7)不合格项报告,7.1不合格项的含义审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。这里的规定要求主要有：a)标准要求（如ISO9001标准要求）；b)文件规定（包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件）；c)合同规定（与顾客签订的销售合同，与供方签订的采购合同等）；d)社会要求（包括法律、法规、法令、条例规章规则以及环境保护、健康安全、能源和自然资源的保护等应承担的义务）；e)其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求（不一定形成文件）；f)顾客投诉。不合格项的判定以ISO9001：2000标准明示的要求和顾客的投诉为依据，对隐含要求的不合格项可以观察形式表述或在审核报告中适当描述。,41,内审员培训教材(7)不合格项报告,7.2不合格项的类型在质量管理体系内部审核中遇到的不全格项主要有以下几种类型：a)文件的不合格项。包括文件与要求不符合、规定没有实施、实施没有效果三种情况；b)设备的不合格项。生产或测量监控设备不符合保证质量的技术状态或管理要求；c)产品的不合格项。产品（包括采购产品半制品、成品等）不符合技术规范或顾客要求或社会要求；d)人员的不合格项。审核内容涉及的具体岗位人员不符合标准或文件或实际操作应达到的素质和培训要求；e)环境的不合格项。审核区域环境不符合产品、设备、人员、材料、工艺、生产、管理对环境提出的要求；f)其他的不合格项。审核涉及到时间、信息、资源等对资源有影响的因素，尽管文件未规定，但与常识性要求不符合的项目。,42,内审员培训教材(7)不合格项报告,7.3确定不合格项原则（1）规定与实际核对的原则（2）以客观证据为依据的原则证据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分歧的不合格项，可通过协商或重新审核来核定。,43,内审员培训教材(7)不合格项报告,7.3确定不合格项原则（续）内部质量审核管理体系内部审核可按严重性分成严重不合格、轻微不合格、观察项三级：（1）严重不合格项严重不合格项是指失效或缺陷。主要判断标准有：a)质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的求严重不符。b)造成系统性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）。；c)造成区域性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）。d)可造成严重后果的不合格项。e)违反法律、法规的不合格项。,44,内审员培训教材(7)不合格项报告,7.3确定不合格项原则（续）（2）轻微不合格项轻微不合格项判断标准：a)偶然的，不符合文件要求的不合格项。b)影响产品质量的不合格项。c)造成质量活动失效的孤立的不合项。,45,内审员培训教材(7)不合格项报告,7.3确定不合格项原则（续）（3）观察项对不合格项进行分级，在有些情况下会成为一件困难的事情，因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合项的报告称为“观察项”。出现“观察项”的情况主要有：a)证据不足，但存在问题，需提醒的事项；b)已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项；c)其他需要提醒注意的事项。观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中去。“观察项”的设置无疑为审核方和受审核方各准备了一个台阶。,46,内审员培训教材(7)不合格项报告,7.4不合格项报告的内容不合格项报告的内容，可包括：受审核方名称，审核员，陪同人员，日期，不合格现象的描述（应指出不合格、缺陷的客观事实），不合格现象结论（违反标准、文件的条文），不合格项性质（按严重程度），受审核方的确认纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。不合格项报告三条款是：不合格现象的描述，不合格现象结论和不合格项性质，这是任一不合格项报告不可缺少的。不合格现象的描述应严格引用客观证据并可追溯。不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件（质量管理体系标准、质量管理体系文件、合同等）的哪条规定。,47,内审员培训教材(7)不合格项报告,7.5不合格项报告的格式不合格项报告无固定的格式，可自行设计，但需满足“4C”要求，即：Complete(完全)，Correct(正确)，Clear(清楚)，Concise(简明)。具体案例及格式详见表7-1和表7-2。,48,内审员培训教材(7)不合格项报告,7.6不合格项报告的注意事项（1）不合格项报告必须写出标准要求下的不合格客观事实，描述应清楚、正确、完整、并取得受审核方代表确认；（2）不合格项陈述应是：a)事实确凿，可追溯，不会引起受审核方争执或不予确认；b)陈述在何地、何时、什么、何人等，涉及到具体人员时，宜提岗位或职务；c)为对其有所帮助，陈述应指出若使之正确需要做什么；d)适当陈述理由；（3）在审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核方的确认。,49,内审员培训教材(7)不合格项报告,7.6不合格项报告的注意事项（续）（4）受审核方拒绝确认不合格项报告情况及对策：a)受审核方认为这不是客观事实。对策：拿出充分证据，证明这是客观事实。如无充分证据，应取消不合格项报告。b)受审核方提出相反的客观事实。对策：验证其提供的相反客观事实是否真实有效，且发生时间在后。如其提供的相反客观事实成立，则予取消；如不成立，应坚持原判。,50,内审员培训教材(7)不合格项报告,7.6不合格项报告的注意事项（续）（4）受审核方拒绝确认不合格项报告情况及对策（续）：c)受审核方认为这不是标准要求。对策：对照标准、文件规定，如是，应坚持原判，如不是应予取消。,51,d)受审核方认为这是方法问题。对策：审核员应坚持方法的多样性，只要该方法是有效的，能达到规定要求的就予承认。如是无效的，应有充分理由和证据说服受审核方。审核员切忌用自己的想法、做法作为标准进行判断，甚至强加于人，这会遭致受审核方的强烈反感。总之，当受审核方不确认不合格项报告时，审核员应冷静耐心，应在坚持审核原则的前提下有“从善如流”的胸怀；审核应阐明理由，指出这是不是客观事实，是不是标准要求，让受审核方口服心服，而不是居高临下，以势压人。受审核方是审核员的“顾客”，审核员应全心全意地为其提供优质服务。,内审员培训教材(7)不合格项报告,52,内审员培训教材(7)不合格项报告,7.6不合格项报告的注意事项（续）（5）不合格项报告应至少分发到不合格项的责任部门和有实施纠正措施责任的部门，以便实施纠正措施并对其验证效果。（6）开具不合格项报告时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大不合格的客观事实范围，不能以自己的想法、做法作为不合格判断的依据，不能任意拔高标准、文件要求；（7）开具不合格项报告时，必须考虑其后纠正措施的效果，是积极的还是消极的，其对产品质量的影响是直接的、主要的还是间接的、次要的。,53,内审员培训教材(7)不合格项报告,【练习八】编制不合格项报告,54,内审员培训教材(8)内部审核报告,审核报告是审核组结束审核工作后必须编制的一份文件。审核报告将由审核组长在审核后规定期限内以正式文件的方式提交给最高管理者或管理者代表。审核报告提交后，审核即告结束。审核报告是对审核中的审核发现（不合格项）的统计、分析、归纳、评价。报告应规范化、定量化、具体化，要统计分析不合格项，对审核对象的质量活动及结果进行综合评价，由受审核方制定纠正措施和实施要求，审核方对受审核方制定纠正与预防措施的有效性评议。提交审核报告前，应与受审核方管理者协商交底，核实修正报告内容，取得原则上同意之后提交最高管理者或其代表审查批准。被批准的审核报告应分送有关部门和人员。,55,内审员培训教材(8)内部审核报告,8.1报告内容审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责,审核报告通常包括以下内容:a）审核目的和范围；b）审核组长及成员；c）审核日期及计划主要项目实施情况；d）实施审核的依据，如质量管理体系标准、质量手册、程序文件等；,56,e）不合格项目的统计分析；f）对受审核方的综合评价，应客观、公正、合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价，肯定优点，指出缺点，提出审核结论；g）提出纠正措施实施要求；h）审核报告的发放范围；i）审核报告的批准，审核报告应得到最高管理者或管理者代表的批准；j）审核报告附件，不合格项报告和其他认为必须的审核结果的资料可作为审核报告的附件。,内审员培训教材(8)内部审核报告,57,内审员培训教材(8)内部审核报告,8.2报告中的审核结论审核结论必须写入审核报告中。审核结论，不仅是受审核方最为关心的审核结果，也是审核组最为困难、最需慎重的决定。审核结论应在所有审核发现汇总分析的基础上作出。审核报告应包括诸如以下方面的结论：a）管理体系在审核范围内是否符合审核准则；b）管理体系在审核范围内是否得到有效实施；c）管理评审过程对确保管理体系的持续适宜性和有效性的能力。审核报告还应有审核发现，即合格项和不合格项的描述，审核不合格项应以标准明示要求和顾客投诉为依据，对隐含要求的不合格项可在审核报告中适当描述。,58,内审员培训教材(8)内部审核报告,8.2报告中的审核结论（续）第三方质量管理体系的审核结论通常有三种：a）推荐注册没有严重或轻微不合格；b）纠正措施实施有效后推荐注册有部分轻微不合格，短期内可纠正；c）不推荐注册存在造成系统失效的严重不合格，短期内不能纠正。,59,内审员培训教材(8)内部审核报告,8.3报告中的纠正、预防和改进措施及要求8.3.1纠正、预防和改进措施之间的差别8.3.2措施的提出8.3.3评审措施8.3.4确认措施8.3.5实施措施8.3.6措施效果评价,60,内审员培训教材(8)内部审核报告,8.4报告处理报告处理方式有：a）根据审核结果及综合评价，由审核小组提出建议，对受审核方进行考核奖惩。b）根据审核报告中提出的纠正或改进措施，组织分层分步实施，并对实施情况进行跟踪报告；c）将审核过程形成的有关文件、资料整理归档，以便统计分析、查询和利用；d）报告应分发至有关领导和部门，以便采取纠正和预防措施。,61,内审员培训教材(8)内部审核报告,8.5报告格式无统一格式，由组织自行规定，但报告的格式应规范、紧凑，突出重点，照顾一般。不同审核对象的审核报告应有区别，具体格式参见表7-1。,62,内审员培训教材(8)内部审核报告,8.6注意事项a）审核结束后，结论和建议应形成报告；b）报告应力求客观，对事不对人，应适当肯定受审核方，不要一味谈问题；c）报告应先征得受审核方负责人同意，取得组织领导的批准后，才能分发、实施；d）报告应突出重点，容易理解；应简明扼要，避免冗长叙述；应定量，具体，用典型事实、数据说话；应能抓住组织领导和顾客关心的问题；e）报告应及时分发至相关的或需要的或应采取措施的组织部门和人员；f）措施的制定不能就事论事，就受审核部门论受审核部门，应透过现象看本质，通过局部看全局；应可操作，可控制，可评价；应从预防、系统、发展的角度制定；应循序渐进，分层分步地制定实施措施。,63,内审员培训教材(9)跟踪审核,9.1跟踪审核的含义跟踪审核是审核活动的一部分，是内审的延伸。跟踪审核是对受审核方采取的纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。9.2跟踪审核的目的a)促使受审核方采取、实施有效的纠正和预防措施，防止不合格项再次发生；b)验证纠正和预防措施的有效性；c)确保消除审核中发现的不合格项。,64,内审员培训教材(9)跟踪审核,9.3跟踪审核的范围跟踪审核以审核中发现的不合格项纠正情况为主，但常因需要而扩大范围，对有效性的验证也因内部管理的需要而更为严格。另一方面，对于现场中类似的问题也要作确认和验证，最好对同样事项确认3个以上的案例。,65,内审员培训教材(9)跟踪审核,9.4跟踪审核的作用9.4.1促进改进跟踪审核能促使受审核方建立防止不合格项再发生的有效机制，促使受审核方不断改进。9.4.2向高阶管理层报告通过跟踪审核，向高阶管理层及时反馈受审核方的纠正情况以及体系运作的情况。（最好能报告最高管理者）9.4.3证实一方面为持续改进提供体系证据；另一方面向外部审核机构提供体系正常运作的证据。,66,内审员培训教材(9)跟踪审核,9.5跟踪审核的实施9.5.1跟踪审核的形式a)受审核方将书面文件提供给审核员或跟踪审核工作负责人，作为实施了纠正和预防措施的证据，由审核员进行实际验证；b)审核员到现场对原不合格项进行复审，并对验证的纠正结果形成记录。9.5.2跟踪审核员的职责a)对不合格项纠正结果进行验证记录；b)证实所采取的纠正和预防措施是有效的，必要时应建议纳入文件；c)发现遗留问题，并提出纠正和预防措施建议；d)向内审负责人报告跟踪审核结果。,67,内审员培训教材(9)跟踪审核,9.5.3跟踪审核的实施要点a)跟踪审核的管理。跟踪审核应有专门管理机构负责，应建立相应工作程序，以确保跟踪审核正常、规范的实施；b)跟踪审核时间、范围通常应事先与受审核方约定，审核前，再通知受审核方；c)对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证；对现场工作的纠正和预防措施，应进行现场复查验证。d)对已采取了纠正和预防措施，但效果不好的情况，应与受审核方进行分析研究，制订纠正措施或建议升级进行纠正；对有效的纠正或预防措施，应采取巩固措施；,68,内审员培训教材(9)跟踪审核,9.5.3跟踪审核的实施要点（续）e)实施跟踪审核的人员可由原审核组中的成员进行，也可委托其他有资格的人员进行，但实施跟踪审核的人员应了解该项跟踪审核工作的资料和情况；f)跟踪审核报告，对跟踪审核结果形成书面报告，报告中应对所有不合格项的纠正结果进行统计分析。每个不合格项的纠正情况可作为报告的附件。报告由跟踪审核员编制，由审核工作负责人（如审核组长、管理者代表等）批准，必要时提交管理者评审。跟踪审核报告格式参见表9-1。,69,内审员培训教材(10)审核与管理评审的联系,10.1回顾ISO9001:2000标准中关于内部质量审核与管理评审条文：（5.6.2）评审输入（8.2.2）内部审核,70,内审员培训教材(10)审核与管理评审的联系,10.2从ISO9001：2000版的条文分析8.2.27.14.1(4.2.4)1.2（8.2.2）内部审核符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求。（7.1）产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。（4.1）总要求识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。（1.2）应用本标准的规定所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。,71,内审员培训教材(10)审核与管理评审的联系,10.3联系与区别10.3.1目的不同10.3.2依据不同10.3.3范围不同10.3.4类型不同10.3.5结果不同10.3.6执行者不同,72,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,（一）按2000版ISO9001标准实施认证时，正确把握对标准要求剪裁的适宜性。1.剪裁由组织决定,认证机构评审其适宜性组织应根据产品实现过程中的实际需要对标准要求进行剪裁,并在质量手册中表述任何剪裁的细节和合理性.认证机构在受理认证申请与签署合同、对组织的质量体系文件进行审查及必要析初访时评审剪彩裁的适宜性,在现场审核期间还可以对剪彩裁进行局部的调整.,73,内审员培训教材-（11）认证思路及课程回顾,2.评审剪裁适宜性的原则(1)任何剪裁都必须符合ISO9001:2000中1.2“允许的剪裁“的规定.(2)组织在认证范围办已具有设计与开发的职能,就不能剪裁7.3标准要求.(3)7.5“生产和服务的提供”中的要求,可根据组织的实际情况决定是否剪裁.,74,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,(二)在按2000版ISO9001标准实施认证时,认证范围的界定与认证证书的表述.1.认证证书的结构可以保持不变.2.认证依据标准由1994版的ISO9001/2/3改为ISO9001:20003.质量体系覆盖产品范围表述为“产品名称+主要过程”,如高低压开关柜的设计开发、制造、安装和服务。,75,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,4.如果ISO9001:2000标准7.3、7.4、7.5、7.6中任何一项全部要求被剪裁，则宜在证书上注明，如电视机的制造、安装和服务（不包括客户财产）；如果只是7.5中的部分要求被剪裁,可不在证书上注明.5.质量体系覆盖范围内的产品种类较多时,可在证书上只列出产品名称并注明详细内容见附件,另见附件阐明每种产品的主要过程.,76,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,6.结合监督审核或扩大认证范围只实施标准换版增加要求的审核时，换发的证书有效期截止日期与原证书相同；按2000版ISO9001实施复评或全面的专项审核时，换发的证书有效期重新起算。,77,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,（三）针对2000版标准对形成文件的程序的要求减弱，认证机构进行文件审查时应适当调整。1.对质量体系文件的审查可分两个阶段进行：审核前的初审，检查文件化质量体系与认证标准的符合性和充分性；现场审核中审查质量体系文件的适宜性和可操作性。2.审查质量手册时，同时请组织提供程序文件和主要文件清单，以便审查质量体系是否全面覆盖认证标准的所有要求。,78,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,3.初审时审查质量手册和明示的6个程序文件.在质量手册中包含对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单就可认为符合认证标准的要求。不能满足上述要求的，则应提出修改或补充的意见。4.对质量体系文件的格式不作具体要求,注重实际效果.,79,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,5.文字审查的记录仍可使用画“”或“”与文字表述相结合的方式。但应另有向组织提交的文件审查报告。（四）针对2000版标准对质量体系文件化要求减弱，审核员编制审核检查清单时，应更主重对质量体系实际运行的审核。1.审核检查清单可起提示作用,特别对新标准不够时可防遗漏.,80,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,2.审核检查清单可按过程展开,以利实施审核.3.对审核检查清单详略程度不必过分要求,有时只列出提纲或要点即可,但2000版标准的新要求不要遗漏.4.可按审核的部门或过程,如按产品实现的过程和资源管理等支持过程编制审核检查清单.5.按过程审核时,鼓励依照“目标-策划-实现-监视和测量-改进”的过程编制审核检查清单.,81,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,6.监督审核的必查内容应根据2000版标准要求重新审定.(五)针对2000版标准对质量体系文件化要求减弱,审核组长编写审核报告时,应更突出质量体系运行有效性的描述.1.审核报告的基本内容不变,但在综述中要增加“顾客满意”、“持续改进”等标准新要求的评价意见.,82,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,2.对审核发现的不合格的判定,应以标准明示要求和顾客投诉为依据,对隐含要求的不合格可在审核报告中适当描述.3.不合格分布表应按过程顺序进行调整.(六)针对2000版标准的要求,如何实施审核和取证?1.顾客要求是产品评审的输入,组织应从对产品明示规定的要求、隐含的要求和法律法规的要求等方面来识别顾客的要求。,83,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,2.审核组织关于顾客要求的相关规定（包括职责、识别方法、识别结果的提供形式）及实施的证据。3.审核组织对具体产品服务的顾客要求识别结果，如合同草案、市场调研报告、产品开发论证报告及其他证据。4.审核结果应能表明，组织已从明示规定、隐含要求和法律法规要求等方面识别顾客的要求。,84,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,（七）针对2000版标准的“沟通”的要求，如何实施审核和取证？1.审核组织是否对信息沟通的职责和方法作出明确的规定，是否使用了恰当的技术和工具，信息是否被有效地利用。2.审核“内部沟通”的目的，是检查组织管理层对内部沟通的保证作用和效果。说要检查组织是否对信息内容、职责、方法、渠道、工具等方面作出了规定；是否在相关部门和管理过程中,85,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,按规定开展了必要的活动；管理层是否对不同层次和职能间进行沟通的效果进行了评价。3.审核“顾客沟通”的目的,是检查组织是否在产品提供前、中、后都安排与顾客的有效沟通，以了解顾客要求并获取顾客满意的信息。主要检查组织是否对安排与顾客的沟通作出规定，包括沟通时机、渠道、人员和职责、方法及期望获取的信息；检查实施这些活动的结果，包括产品提供前能否获得产品的信息，产品提供,86,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,中能否获得合同/订单修改的信息，产品提供后能否获得顾客对产品满意或不满意的反馈意见。（八）针对2000版标准的：数据分析“的要求，如何实施审核和取证？1、审核的目的是检查组织是否收集有关的数据，通过分析数据得到顾客满意和程度、产品符合性、产品特性及其趋势以及过程和体系的信息。组织能否及时利用这些信息来评价体系的适宜性和有效性，寻找对体系改进的机会。,87,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,2、审核时，主要检查组织对数据收集作出的规定，包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法；检查组织对数据分析的有关规定，是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意度等方面的信息；检查在收集和分析数据的规定中，是否确定正确使用适宜技术方法，包括适用的统计技术；检查组织利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找改进机会结果，可结合对”持续改进“和”管理评审“的审核进行。,88,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,（九）针对2000版标准的”顾客满意“的要求，如何实施审核和取证？1、审核目的是检查组织是否收集并分析了顾客满意和不满意的信息，并提供给质量管理体系业绩的评价。2、审核时，主要检查组织获取和利用顾客满意和不满意信息的有关规定，规定是否包括获取信息的时机、职责、方式、内容，分析信息的方法及其客观性与可信程度；检查组织获取的满意和不满意的信息；检查上述信息综合分析的证据和结果。,89,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,3、审核时要注意，组织的有关规定可能是口头的，应着重从”过程“和”结果“来检查顾客的满意程度。（十）针对2000版标准的”最高管理者的承诺和职责”的要求，如何实施审核和取证？1、针对与最高管理者座谈，审核最高管理者是否知道满足顾客和法律法规要求的重要性及其在质量管理体系中的体现（7.2.1、7.2.2、7.3.2、8.2.1、8.4、8.5）。,90,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,2、通过与最高管理者座谈，询问如何确保以顾客为关注焦点，并在审核7.2、7.3.2、8.2.1、8.5时寻找证据。3、审核最高管理者对制定的质量方针内涵的说明，是否为制定质量目标提供框架，是否在适当层次上达到沟通与理解，是否在持续适宜性方面得到评审。4、通过与最高管理者座谈并查阅有关资料，审核制定质量目标的依据，是否适当展开，是否可度量，是否包括持续改进和产品要求。,91,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,5、查阅管理评审输入和输出资料，审核输入的信息是否包括有关的当前业绩和改进机会，审核管理评审输出是否包括有关方面的措施。6、查阅有关资料，审核对产品、过程、体系、改进、测量等策划的相关规定及实施结果的证据；询问最高管理者对产品、过程、工艺等变化如何实施管理和控制；查策划的输出文件是否保持了体系的完整性。7、阅读申请材料，初步了解组织的资源情况；现场审核时，检查最高管理者如何确保资源的可获得性，检查是否发生因资源提供不及时或不足影响体系的正常运行、产品的特性、产品的交期、服务的提供等现象。,92,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,（十一）针对2000版标准的”可测量目标的确定、策划与实现的效果”的要求，如何实施审核和取证？1、从产品特性及服务质量特性中，从作为框架的质量方针所对应的内容中识别并建立质量目标。2、质量目标对有形产品和无形产品都应是可度量的，并应对其加以展开。3、对经识别而建立的可度量的质量目标，可通过策划或其他方式加以实现。4、实现的效果可通过内审、过程及产品的监视和测量、数据分析、管理评审等方面的审核来检查。,93,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,（十二）针对2000版标准的“持续改进”的要求，如何实施审核和取证？1、持续改进的范围涉及管理体系、过程和产品，持续改进的内容涉及质量特性、特征和组织长远的、日常的改进，持续改进的职责涉及组织的各层次，持续改进的目的是提高效率和有效性，持续改进的目的是提高效率和有效性，持续改进应是在满足要求基础上的进一步改进。2、询问最高管理者，是如何考虑持续改进的，是如何策划的。,94,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,3、查对持续改进机会的识别方法和对持续改进的文件规定。质量方针应包括持续改进的内容。4、查在组织的相关职责和层次上所展开的质量目标是否包括持续改进的内容，不求在某一段时间内全部的质量目标都在改进，但至少应有日常的改进证据。可在审核5.3、5.5.2、5.5.3、5.6、8.2.2、8.4等要求时寻找证据。（十三）针对2000版标准的”质量体系是否覆盖了确保产品质量所需的所有相关过程“的要求，如何实施审核和取证？,95,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,1、认证机构应在受理申请和合同评审时，由专业管理部门/人员确认申请认证的质量体系覆盖的产品范围并识别过程和过程网络。2、认证机构在进行文件审查时，按ISO9001:2000标准的4.2.2“质量手册”检查质体系覆盖的过程。在现场审核时还要进一步对文件进行审查，以确认剪裁的合理性。3、审核的方法还是抽样，并鼓励按照过程方法实施审核。,96,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,4、对审核结果析判定，可以依据第1章至第8章的所有要求，但”引言“和”注“不作为判定的依据。（十四）针对2000版标准的”资源“的要求，如何实施审核和取证？1、“资源”一般可以包括人力资源、物质资源、设施、工作环境。2、在按部门审核时，针对部门职能所涉及的过程，检查输出是否满足输入要求中所用资源及法规要求。3、在对领导层进行审核时，检查对资源的安排、承诺及其落实情况。,97,内审员培训教材(11