QC080000内审员培训-第二版

1,QC080000内审员资格培训,2,课程主要内容一.QC08000标准的关键控制点/术语与定义二.发展史/系统的关系/实施的目的三.QC080000:2005标准条款讲解与应用四.内审执行现场演示/内部审核技巧五.现场答疑/内审员培训资格考试,3,第一部分：QC08000标准的关键控制点术语与定义,4,QC08000标准的关键控制点,质量管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以客户为关注焦点HSF方针策划职责、权限与沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础设施,产品实现无有害物质的过程和产品的实现策划与客户有关的过程设计和开发无有害物质产品的采购生产和服务提供用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制测量、分析和改进总则制程中控制有害物质的方法和测量对不符合产品的控制数据分析改善对有害物质的控制,5,什么是HSF？,HSF=HazardousSubstanceFree无有害物质,什么是IECQHSPM?,IEC=InternationalElectrotechniqueCommission国际电工委员会IECQ=IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponentsIEC电子部件质量评审体系HSPM=ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求,术语与定义,6,第二部分：发展史/系统的关系/实施的目的,7,QC080000HSPM的历史,欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施.QC080000HSPM由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。,这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制IECQHSPM有害物质过程管理体系认证QC080000以(EIA/ECCB-954)为基础,发展史,8,IECQQC080000HSPM,QC080000HSPM是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。,系统的关系,9,IECQQC080000HSPM标准的目的,产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程,实施的目的,10,QC080000HSPM的关注者,产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用,关注对象,11,第三部分：QC080000:2005标准条款讲解与应用,12,4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录的控制,4质量管理体系,13,4.质量管理体系4.1总要求用文件化的方式来建立、实施、保持、改进质量管理体系，并包含外包过程,4.1特殊要求1、识别生产过程中使用的有害物质并形成文件2、识别与危害物质有关的过程3、确保过程在体系运作中与HSF目标相关并应管理的特定过程4、用适当媒介（如组织架构图、流程图、书面材料等）确定这些过程顺序和相互作用，需制定一个适当的HSF进程管理计划（削减计划）5、建立HSF的管理标准6、采取必要的措施,确保实现HSF方针和HSF目标并得到持续改进7、建立流程限制或去除产品过程中有害物质使用8、外包过程特殊管理,14,4.2文件要求,-文件控制(4.2.3)-记录控制(4.2.4)-内部审核(8.2.2)-不合格品的控制(8.3)-纠正措施(8.5.2)-预防措施(8.5.3),标准要求形成文件的程序（6个）,3.7.2文件document信息（3.7.1）及其承载媒体,文件的价值提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；,4.2.1总则,方针与目标,15,a,b,c,d,质量方针质量目标,向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，其详略程度和编排格式可根据组织的规定和产品的复杂程度而有所不同。4.2.2条规定了质量手册至少应包括的内容,见上页,通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图样/标样等类。本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此）(5.4.2)(7.1)(7.3.2)(7.3.7)(7.4)(7.5.1b)(7.5.2c)和(8.2.4),质量方针、质量目标的要求分别在5.3条和5.4.1条作出规定。由于它们都是文件，必须按照4.2.3条要求进行控制。,确保过程有效策划、运作和控制的文件,质量手册,16,4.2特殊要求1、HSPM为质量体系的一部分（建立HSPM手册、程序、作业文件、表格）2、有害物质清单3、形成文件的HSF方针和HSF目标4、所有有害物质的使用及排除时程（HSF削减计划）,4.2.2质量手册3.7.2质量手册qualitymanual规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2),体系的范围,包括豁免的细节和理由,17,4.2.2特殊要求(HSPM)1、范围描述IECQQC080000体系覆盖范围：适用于相关产品中所包含的部件.材料及生产工序所使用的附属材料及其它物品.适用部件及材料.a.产品及其零件.材料(包括包装材料,零件);b.构成辅助性物资等的各种材料;c.副辅助性物资构成材料等(胶带.溶剂.粘结剂等)工序用材料.IECQQC080000体系覆盖范围：a.构成生产设备.装置.建筑.设备用的数据;b.电机电器.计测机器.灭火设备.测量仪器所含有的化学物质.c.在质量方面的不良分析.健康管理方面所使用的化学物质.,18,4.2.3文件控制记录是一种特殊类型的文件,发布批准运用评审更改识别使用者获取外来文件鉴别作废处理,19,文件控制程序,编制,审批,首版发布,发放,签收,使用,评审更改,审批,N版发布,作废回收,报批稿,首版文件,作废（无效）文件,N版文件,发放号,文件保管,20,标识贮存保护检索保存期限处置,4.2.4记录的控制,21,5.1管理层承诺5.2以客户为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,5.管理职责,22,5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据-向组织传达满足顾客和法律法规的重要性-制定质量方针-确保质量目标的建立-进行管理评审-确保资源的获得,5.1管理层承诺5.2以客户中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,23,5.1管理层承诺5.2以客户中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,5管理职责5.1管理承诺(特殊要求)组织的最高管理者应通过以下活动来提供承诺开发和实施为实现HSF产品和生产过程及持续改进的证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)建立HSF方针；c)确保HSF目标的建立；d)在管理评审中包含HSF；e)提供资源，以确保向HSF产品与生产过程方向发展；f)确保有害物质清单在整个组织内得到沟通；g)确定HSF要求。,24,5.2以顾客为关注焦点,5.1管理层承诺5.2以客户中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,最高管理者应以增进客户满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1).识别客户要求将客户要求转化为公司的规定实施检查沟通,5.2特殊要求最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足，并包含于顾客满意度测量中。,25,5.3质量方针最高管理层应确保:与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改善体系有效性的承诺提供制定和评审质量目标的框架在组织内传达及了解得到评审,使其切合适宜,5.1管理层承诺5.2以客户中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,26,5.3特殊要求HSF方针最高管理者应确保HSF方针适宜于组织总体意图，并a)包含满足要求和持续改进HSF管理实践有效性的承诺；b)提供制定和评审HSF目标的框架；c)在组织内得到沟通好的理解；d)在持续适宜性方面得到评审,5.1管理层承诺5.2以客户中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,27,5.4策划5.4.1质量目标(HSF目标)确保相关职能和层次上建立可测量与质量方针(HSF方针)相一致,5.1管理层承诺5.2以客户中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,品质方针,品质目标-公司,品质目标1,品质目标2,品质目标-部门3,透过品质方针、品质目标、内外审查、数据分析、纠正预防行动及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性,HSF目标应包含消除过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的有害物质的时间表。,28,5.4.2质量管理体系策划最高管理层应确保:策划,满足质量目标及条款4.1的要求对其更改进行策划和实施时,确保其完整性,5.1管理层承诺5.2以客户中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,系统的策划客户环保产品的要求RoHS指令要求中国国家信息产业部电子信息产品污染控制管理办法原有的质量管理系统(ISO9001ISO13485TL9000AS9100TS16949)产品的策划产品的有效拆分及测试,29,5.5职责,权限和沟通5.5.1职责和权限,5.5.2管理者代表管理者代表应:确保体系所需的过程建立,实施和维持向最高管理者汇报体系的业绩及改进的需求确保组织内提高满足顾客要求的认识,5.1管理层承诺5.2以客户中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,明确机构部门设置明确职责、权限规定各部门相互关系与接口有效开展多项活动、定期沟通,保证供应商知道他们HSF相关要求与责任确保HSF意识的形成,30,5.1管理层承诺5.2以客户中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,5.5.3内部沟通确保沟通过程的建立对体系的有效性进行沟通,沟通的方式?,会议电话E-mail内部网络,危害物质的信息HSF方针和执行计划相关的问题,沟通四要素发出者接收者,方式或载体,反馈,31,5.6.1保证体系的适宜性、充分性、有效性要求:按计划的时间间隔进行评估改进的机会变更的需要*应保持管理评审的记录,5.6.2评审输入输入的信息应包括:审核结果顾客反馈过程业绩和产品的符合性纠正和预防措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响体系的变化改进的建议,5.6.3评审输出应包括:体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求的决定和措施,5.1管理层承诺5.2以客户中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,HSF削减计划达成情况,有害物质识别与使用情况不符合及纠正措施,32,6.3基础设施,6.4工作环境,6.1资源的提供组织应提供所需的资源实施,保持体系并持续改善其有效性;通过满足顾客要求以增进顾客满意,6.2人力资源,影响HSF产品的执行工作的人员的能力所需的物资资源和人力资源,33,6.2人力资源6.2.1总则从事影响产品质量工作的人员应是胜任的基于:适当的教育培训技能和经验6.2.2能力,意识和培训组织应:识别能力提供培训或其他措施以满足这些要求评价所采取措施的有效性确保员工意识到所从事工作的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做贡献保存教育、培训、技能和经验的适当记录,6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境,影响HSF产品的执行工作的人员的能力将依据合适的教育、训练、技能和经验。,34,6.3基础设施基础设施应被识别,提供和维护,包括:建筑物,工作场所和相关的设施(厂房)过程设备,包括硬件和软件(设备设施)支持性服务(如运输,通讯)(软件),6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境,确定、提供和维持为实现与HSF进程和产品要求一致所需的设施环保设施的生产区分,35,6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，不仅限于生产环境,6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境,产品设计/开发和工艺设计过程中应充分考虑国家法律、法规的要求；生产安排时应对工作环境中的因素进行管理，使其符合规定的要求。作业区域内RoHS绿色产品的识别和治理、保障其符合规定要求。对RoHS绿色产品的制程过程进行监督管理，使其满足国家法律、法规的要求。,36,7产品实现,7.1产品实现的策划7.2与客户相关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的提供7.6量测与监控设备的控制,37,7.1产品实现的策划组织须策划和开发产品实现所需的过程.须确定:产品的质量目标和要求确定过程,文件和提供资源的需求产品所需的验证,确认,监视,检验和试验活动及允收准则提供所需的记录,考虑如何预防可能的污染；设计开发时新材料、新工艺的选择,38,产品实现策划,确定产品（项目）质量目标,确认实现过程,明确验证活动确认测量评价方法建立验收标准,实现质量目标,确认需要建立的文件,可否引用现有文件,编制产品质量计划,需要配置的资源确认,39,质量策划Qualityplanning,质量管理Qualitymanagement,质量计划Qualityplan,过程Process,产品Product,质量方针Qualitypolicy,最高管理者Topmanagement,（质量管理体系）产品与其他因素的关系图示Relationship质量计划-为什么要关注新产品？,注释Notes:质量策划Qualityplanning:质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标.质量计划可以是质量策划的一部分。质量计划Qualityplan:对特定的项目产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。通常是质量策划的结果之一。,质量目标Qualityobjective,40,7.2与客户相关的过程7.2.1决定产品相关的过程应确定:顾客规定的要求/法律及法规的要求/组织的附加要求,7.2.1与HSF产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客确定的HSF要求；b)顾客虽然没有明示，但对于已知的特定或预期的是必须的要求；c)与产品有关的HSF法律法规要求；d)由组织确定的任何附加的HSF要求。危害物质管理清单环保协议,41,7.2.2产品相关过程的审查应确保:产品要求已确定/合同订单已经明确/组织有能力满足规定的要求,任何HS使用或污染可能会对哪些客户造成影响顾客作出提供产品的承诺之前应确保：a）顾客的RoHS环保要求得到规定；b）公司有能力满足规定的RoHS环保要求,42,7.2.3顾客沟通产品信息询问,合同和订单处理,包括其修改顾客反馈,包括顾客投诉,包含限制物质的任何使用或污染的可能或过程及产品的混入应向顾客沟通,43,7.2.1识别要求,7.2.2评审产品要求,7.2.3与顾客沟通,7.2与顾客有关的过程,顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准,时间：向顾客提出承诺之前内容：记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方提出更改相关合同文件）,提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）,确定产品要求确认非书面要求解决不一致的问题有能力满足以上要求,44,7.3.1设计和开发的策划评审/验证/确认,7.3.4评审7.3.5验证7.3.6确认,7.3.7更改,设计和开发,7.3.2设计和开发的输入,7.3.3设计和开发输出,45,1、组织应对产品的设计和开发过程进行策划和控制。7.3条款主要是对产品的设计和开发提出要求；组织也可将7.3条款的要求应用于产品实现过程的开发(见7.1)；不同类型组织，其“产品”的设计和开发与“产品形成过程”的设计和开发之间的关系是有区别的，应予以识别：硬件产品、流程性产品、服务产品。2、策划内容：设计和开发阶段，如：硬件产品：方案确认；初步设计；详细设计；设计定型；生产定型等；软件产品：需求规格说明；概要设计；详细设计；编程、测试、验收等；培训服务：教学大纲、教案、教材、内部试讲、开班试讲等；适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限；对不同组别之间的接口应加以管理。确保有效的沟通，并明确职责分工。3、策划的输出随进展需要及时修改。,7.3.1设计和开发策划,新产品设计开发的任务时,首先应确认RoHS环保要求，必要时建立新的“HSF有害物质标准”,46,1、应确定与产品要求有关的输入，并保持记录；2、设计输入内容：功能与性能的要求；*功能：产品所能发挥的作用，如电视机的声音、图象；*性能：产品所具有的性质，如机械性、电性能；*服务特性一般应考虑功能特性，服务设施的使用性，安全性，保密性等。适用的法律法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。3、完整、清楚、不能自相矛盾；*对充分性进行评审,7.3.2设计和开发输入,新材料的选择：在进行新产品设计开发时，应选用符合RoHS环保要求的材料并在设计资料上有所体现,如需选用一种新材料时，需先进行有害物质的调查和承认,47,1、设计输出应形成文件，并得到批准；2、设计输出内容:满足设计和开发的输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。3、设计输出文件包括：产品规范、工艺规范、采购要求、验收准则、服务要求、培训要求等。,7.3.3设计和开发输出,有害物质的调查：选择新供应商，并进行材料的有害物质调查,48,理解要点1、在适宜阶段，对设计和开发应进行系统的评审；2、人员：与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。3、目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力：对内外部资源的适应性；满足总体输入要求的充分性；达到设定目标的程度；识别任何问题并提出必要的措施。4、评审结果及措施应予以记录。,7.3.4设计和开发评审,新材料的承认：RoHS环境限制物质调查合格后，应要求供应商提供新材料的样品和承认书进行材料承认；相关部门对RoHS材料作认可,49,一、理解要点1、应实施设计和开发的验证；2、目的：确保输出满足输入的要求（包括数据的准确性和符合性）3、认定方法：可采用“定义”中提出“四种”方法；4、记录：验证结果和必要的措施。,7.3.5设计和开发验证,新产品样品的制作应确保样品所使用的材料均符合环保要求。应确保制作过程中使用的设备、夹具符合环保要求,确保新产品的样品不被污染。,50,要点1、组织应对设计和开发进行确认；目的：确保产品能够满足特寰的预期用途或应用要求。要求：时间、人员、方式；2、记录：确认结果及必要措施。,7.3.6设计和开发确认,产品材料宣告表的建立：样品完成后，应编制产品的BOM清单，编制产品的材料成份宣告表、产品的承认书等，确认样品符合RoHS环保要求。样品的承认样品制作完成后，送客户进行样品的承认。经客户承认合格的样品由相关部门建立“RoHS合格产品档案”，进行档案整理。,51,要点1、组织应对设计和开发的更改进行控制；2、适用范围：产品开发、生产（服务）和保障整个寿命期；3、控制要求：识别：确定更改需要及可行性；评审、验证和确认（适当时）：更改对产品及其组成部分的影响；批准：实施前批准；记录：更改评审结果和任何必要措施的记录应予保持。,7.3.7设计和开发更改的控制,工程变更当发生生产工艺、材料、材料供应商等的发生变更时，需先进行变更的确认后才能进行变更，必要时得到客户批准,52,7.4采购7.4.1采购过程选择、评价、重新评价供方规定评价的准则,绿色采购基准的建立环保供应商评定要求的建立,53,7.4.2采购信息表达拟采购产品,适当时包括:产品,程序,过程,设施及设备批准的要求人员的资格体系的要求,采购人员首次向合格供应商采购时，需要明确采购品的质量要求、技术标准、有害物质要求、MSDS、验收条件、违约责任等相关内容，以及供应商的组织结构、程序、过程、资源等方面的要求。【订货合同】或订购订单应注明RoHS环保要求。供应商每批材料供货时内/外包装箱（含最小包装箱/袋）左上角必须贴附符合公司要求的“RoHS”环保标签。,54,7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施:检验或其他必要的活动在采购信息中规定对拟验证的安排和产品放行的方法,实物检查报告确认现场标识,55,7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制受控条件应包括:描述产品特性的信息备有工作指引适宜的设备获得和使用监控与测量装置实施监测与测量放行,交付和交付后的活动的实施,了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、合同等）设备运作正常监控装置齐全，实施监控考虑交付后的活动,作好相应的标识各部门应采取措施确保在生产的实现过程中保持批量生产的产品与认证产品的材料成份宣告表的一致性。,56,7.5.2生产和服务活动的确认,确认-特殊过程证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的安排-作出规定，包括：对过程的能力进行确认对人员资格鉴定对方法和程序严格执行对记录有可追溯性,各部门应采取措施确保在生产的实现过程中保持批量生产的产品与认证产品的材料成份宣告表的一致性。,57,7.5.3标识和可追溯性适当时,用适宜的方法识别产品标识产品状态成品半成品在有可追溯性要求时,控制并记录，产品的唯一性标识,制定适宜的方法，在产品实现的全过程对产品标识、产品状态标识和可追溯性标识进行有效控制：当产品容易发生混淆时及为防止下一工序误用不合格产品及不合格产品的出厂，以明确方式进行产品标识；针对绿色采购产品的库存，仓库应制定相关文件，对产品唯一性进行标识，并保持其记录,58,7.5.4顾客财产（包括知识产权）识别/验证/保护/维护若有丢失,损坏或不适用的情况,应报告顾客,7.5.4HS组件的处理对HS处理与储存应有文件化程序。程序应包括收料与运送的记录，以及显示有害物质被隔离与分开管理的记录。,59,7.5.5产品防护针对产品的符合性加以防护,内部处理,预定交货地点,标识,搬运,包装,贮存,保护,（维护产品的固有质量）,（保护产品与顾客的要求相一致）,T1,T2,仓库对于检验合格的“环保”物料应作好区分管理,60,7.6监视和测量装置的控制确定须实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备。监视和测量设备：溯源到国际或国家标准，定期或使用前校准或验证必要时,调整或再调整识别,确定其校准状态防止可能使量测结果失效的调整加以保护,防止损坏或失效,61,7.6条文解析识别监视和测量装置的要求；确保在用装置的能力满足需要。对装置要求：定期校准、记录校准依据避免校准失效的调整搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离，必须评价和纠正软件-必须确认。,62,8.测量、分析和改进,8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进,63,8测量,分析与改善8.1总则组织应规划与执行监控,量测,分析及改善所需的过程证明产品的符合性（RoHS符合性）确保体系的符合持续改善体系的有效性,64,8.2.2内部审核判定体系是否符合:a)策划（7.1产品实现的策划)的安排、ISO标准的要求、组织确定的管理体系的要求b)有效的执行和维持规定审核的准则、范围、频率与方法形成文件化的程序,8.2.1客户满意监控客户关于组织是否满足其要求的相关信息确定获取及应用这些信息的方法,8.1总则8.2测量和监控8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进,追加环保要求,65,8.2.3过程的监控与测量对体系过程进行监控必要时进行测量，证实过程是否实现策划的结果如未达到结果，应采取适当的措施,确保产品的符合性,out,in,监督,执行,66,8.2.4产品的监控与测量组织应监控和测量产品的特性，并在产品实现过程的适当阶段进行保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员除非授权人员批准，否则在策划的安排圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。,只有经验证合格的原物料/半成品/成品才能放行或交付，必要时经顾客书面材料认可方可放行或交付,67,8.2.4条文解析1）产品包括:采购产品、过程产品、最终产品2）产品测量和监控策划3）执行监视和测量活动并形成记录4）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。,确定测量和监视点确定测量和监视特性确定验收准则和方法,68,8.3不合格品的控制识别和控制防止非预期的使用和交付形成文件化的程序保持相关的记录,8.1总则8.2测量和监控8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进,应有明确的程序处理当不符合产品含有限用物质被检测出时，并防止含有限用物质的产品被运出，除非被允准；不符合的本质与对应措施相关纪录应维持及鉴别被侦测到的限用物质为何当在传输或使用开始后发现非一致性的产品，组织将根据合同协议或公司进程管理政策来采取行动通告消费者。,69,8.3条文解析1）目的：防止不合格品的非预期使用和交付2）程序：顾客投诉内部审核过程监控质量检验外审,发现不合格品,标识、记录、通知、隔离,评审,决定处置措施,让步接收,降级、报废,返工、返修,重检,原材料退货,通知对方,标识记录,批准,70,8.4数据分析确定,收集和分析适当的数据应提供以下方面的信息顾客满意（8.2.1)与产品要求的符合性(7.2.1与产品有关的要求的确定）过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会。供方,8.1总则8.2测量和监控8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进,标准条款介绍-8测量,分析与改善,a)消费者满意；b)符合产品要求；c)进程和产品的特性和趋势包括预防性措施的时机，以及供应商的性能；d)可行时，持续改善以排除所有危害物质。,71,标准条款介绍-8测量,分析与改善,8.5改进8.5.1持续改进组织应通过以下途径，持续改善体系的有效性。,质量方针质量目标审核结果数据分析纠正和预防措施管理评审,8.1总则8.2测量和监控8.3不合格的控制8.4资料分析8.5改进,72,问题意识,危机意识,改进意识,日常改进,重大改进,检查、统计、分析、纠正、预防,内部审核管理评审方针、目标调整机构调整、过程改进,b.持续改进过程：,a.持续改进依据：方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、管理评审、体系的有效性,73,8.5.2纠正措施评审不合格确定原因评价确保不合格不再发生的措施的需要确定和实施记录结果评审,8.5.3预防措施确定潜在不合格及其原因评价措施的需求确定并实施记录结果评审应形成文件,采取措施,确定原因,评审所采取的措施,74,8.1总则8.2测量和监控8.3不合格的控制8.4资料分析8.5改进,关于改进的几个术语：预防措施为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原所采取的措施纠正措施为消除已发生的合格或其它不期望情况产生的原因而采取的措施改善措施为达到更高的目标和持续改进而主动采取的措施,75,-欢迎讨论-,76,第四部分：内审执行现场演示/内部审核技巧,2020/5/15,77,审核概论审核准备审核的实施审核报告审核跟踪,IECQQC080000HSPM,78,符合客户要求通过体系确保产品稳定地达到RoHS指令的要求符合HSPM标准符合公司危害物质进程管理体系文件及评估HSF管理系统的实施符合法律、法规要求;降低因超规造成损失的风险确保产品符合条文标准、客户要求及销售市场的法规（如：RoHS、WEEE）,保障出口业务提供持续改进的机会,审核的目的,第一章审核概论,79,定义和术语,审核audit为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,特点：（1）系统性的过程。（2）独立性：无直接责任关系（3）客观证据。（4）与规定要求相一致。,80,内部审核(InternalAudit)有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与HSF要求的符合性提供认证或注册的机构。,审核的类型,81,审核准则auditcriteria一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。要点作为HSPM的审核准则，首先应是QC080000标准，其次是各种规定、标淮(RoHS&WEEE)等。在内部HSF系统审核中，由于内审员对组织的规定、标准很熟悉，所以可望比外审员能更细致深入地进行审核。,定义和术语,82,审核是秆秤,QC080000RoHS指令法律法规客户要求行业要求、惯例方针、政策危害物质管理手册程序文件指导书,组织机构计划活动职责、管理程序、过程资源,审核准则,QMS,83,审核证据auditevidence与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。要点1、审核证据可以是定性的或定量的，供审核员用来判断是否符合审核准则。2、审核证据通常来自审核范围内所进行的面谈、文件审阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或其他方法。,定义和术语,84,审核发现auditfindings将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。要点审核发现是编写审核报告的基础。将审核发现与审核准则相对照、通常可分为四类：a)符合b)严重不符合；c)一般不符合；d)观察项。,定义和术语,85,审核结论auditconclusion审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。要点内审员实施内部审核后所下的结论有三种情况：a)符合审核标准；b)基本符合，但有一些需纠正之处；c)不符合，存在危害物质进程管理体系(HSPM)上的重大缺陷，必须立即纠正。在后两种情况下，内审员必须要求受审核部门采取纠正措施，内审员可以和受审核部门讨论纠正措施的具体方法。审核结论作为报告书必须文件化，然后将其发送至最高管理层、管理者代表、有关部门负责人等。,定义和术语,86,审核委托方要求审核的组织或人员。注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。受审核方被审核的组织。审核员有能力实施审核的人员。审核组实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。,定义和术语,87,审核范围auditscope审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。,定义和术语,HSPM涉及的所有活动组织与权责以及工作程序审核所覆盖期间内的活动人、机、料、法、测、环（5M1E）工作场所，作业及制程文书档案、报告及记录,要点,88,审核的正规性独立性（审核人员）审核是一个抽样的过程被审核的质量体系必须是规范化的,审核的特点,89,审核依据正式特定的要求进行审核只能由有资格的人员进行审核必须按正式程序进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录,审核的正规性,90,审核的人员,接受正式的专业培训具备参加审核的经历与被审核的工作无直接责任经资格确认,91,内部审核员的基本要求,了解质量基本知识了解有关法律法规理解并掌握IECQQC080000标准各条款及相互关系掌握审核原则、技巧和方法了解掌握本组织的产品、运作、特定知识,92,内部审核员的职责,协助执行新的工作步骤打破障碍协助沟通接受审核者的职责委任负责人员在审核过程中协助审核员与审核员进行会议审查和同意接受审核的结果制定和执行纠正措施,93,审核人员的基本能力,策划审核准备：编制审核计划文件审核编写检查表现场审核能力：组织首、末次会议调查证据得出审核发现编写不符合报告、汇总、评价等编写审核报告的能力从事跟踪与监督能力,94,审核人员的其他能力,保持客观公正/廉正机智有毅力、忍耐贯彻始终态度友善上进守时冷静,能与各级人员沟通团队合作能力良好的分析判断能力独立工作能力应变的能力善于学习的能力,专业性建设性,95,审核员沟通技巧,三清楚：听清楚问清楚记清楚三态：健康的心态积极的身态幽默的言语二解：多了解少误解5W1H问答,96,危害物质体系审核是一个抽样审核过程,审核是一个抽样过程按计划进行抽样过程重点审核易引起系统失效的内容任何审核不能证明体系完美无缺审核只能涉及危害物质体系的主要部分而非全部审核只能在有限的时间、有限的范围内进行,97,被审核的危害物质体系必须是规范化,正规的危害物质体系必须满足下列要求：必须具有完整的危害物质体系文件文件控制、文件更改应符合标准的要求实际行动与书面文件或书面承诺应一致必要的运作情况应有可以追溯的记录,98,确定审核组编制审核实施计划制订检查表/检查清单(CheckList)审核前沟通,审核准备,第二章审核准备,99,确定审核组,审核组长的任命审核小组的划分审核人员的安排,100,年度审核计划的编写,管理代表编写审核方式（集中式与分散式）审核时间的选择（与生产及其他方面的要求）,练习：编写公司集中式的审核计划,所有部门,101,年度审核的频次和形式,每年至少一次，覆盖所有要素集中某一段时间完成对所有相关部门的审核（集中式）分部门在不同时间进行审核（分散式）,102,103,审核目的、审核范围审核准则审核日期受审核的部门名称审核人员，包括组长、审核员以及审核员分工审核时间分配会议时间安排审核资源审核要素审核重点，包括重点要素和重点部门/人员审核程序报告的内容、格式、审核报告的预计分发部门和分发日期,审核实施计划明确以下内容：,104,审核计划安排考虑事项,“管制较不适当”的区域HSF制程管制较“重要”的地方,应分配较多时间在如下的特定活动及区域：,105,制定审核计划需考虑以下事项：,按年度计划时间执行应考虑以前审核的结果分配受审部门的时间应考虑重点，不能平均用力审核员的安排要有考核资格、业务专业及工作经验审核员及受审方的时间交叉的考虑审核重点/部门的提示,编写公司的审核计划,106,追加审核（特殊情况）,发生了严重的危害物质超标问题或用户有严重申诉：组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、HSF方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；即将进行第二、三方审核或法律规定的审核；第三方审核后获得认证注册资格的证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。,练习编写的公司实施审核计划,107,事前准备计划性增强信心减少记录量,检查表(CHECKLIST)的目的,108,1、对照标准和文件要求2、选择典型的危害物质问题3、结合受审部门的特点4、抽样应有代表性5、时间要留有余地6、检查表应有可操作性7、按部门编制的检查表要考虑涉及的要素，按要素编制的检查表要考虑涉及的部门,检查表(CHECKLIST)的设计要求,109,依据的标准及要素依据的危害物质文件审核区域/部门检查要点验证方法抽样数验证结果（记录）,检查表的基本内容,审核组长批准检查表,110,去哪里地点找谁被审核人查什么检查要点如何检查验证方法,检查表的四要素,111,审核项目关注项目文件是否获得批准地点纪录是否完备产品状况设备情况,检查表的关注重点,关注体系整体各个方面培训审核人员对调查结果采取及时地纠正措施跟进工作,112,看什么（LOOKAT）-要点合格分供方清单找什么（LOOKFOR）-验证内容是否存在，是否批准，是否包括所有外购/外协分供方看什么（LOOKAT）-要点合格分供方档案找什么（LOOKFOR）-验证内容是否包括规定的记录（相关方评定记录，进货检验记录，部门监控记录）,检查表案例,113,包含所有要素！,如何编制完整的检查表？（讨论）,包含所有部门！,114,提前通知受审核部门审核组召开会议（必要时）A）审核准备情况B）讨论疑难问题C）提出注意事项,审核前沟通,115,首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议,第三章审核的实施,116,目的：陈述或确认审核行程表说明审核活动进行的方式营建双方沟通必要性：显示活动的严肃性显示内审的正规性显示内审的权威性并不是一定要开首次会议应紧记的准则：简明扼要(15-20分钟)控制进程,首次会议(OpeningMeeting),117,审核签到介绍审核目的和范围审核计划安排的确认介绍审核的方法和程序确定所需的资源问题澄清确认末次会议时间,首次会议(OpeningMeeting),118,组长控制审核的全过程审核路线的展开检查表的使用审核技术与诀窍审核的抽样审核的验证做好检查笔记不确定问题的处理不合格的处理,现场审核,119,审核三步曲:(1)向督导者询问(2)以标准书调查(3)观察实际作业审核三查:查规范查执行查记录审核三找:找实物找标识找结果审核三公:公开公平公正,审核要点,120,审核过程的控制执行计划保持进度协调气氛保持客观审定结果,审核要点,121,检查HSPM文件与QC080000执行标准的符合性,文件审核：,122,审核的策略审核的方法按部门考虑该涉及的主要活动及涉及的相关要素按要素考虑涉及的部门审核的路线A）自上而下B）自下而上C）随机,现场审核：,123,审核路径纵向式(由上而下和由下而上)横向式(抓住一点查其相关)正向审核逆向审核交叉审核,现场审核：,124,现场审核：,125,现场审核：,126,现场审核：,127,操作分析工具,人员,分供方设备仪器生产线,文件,输入,输出,记录,128,重要方向：制程管控与客户要求HSF推动人员角色及责任供应商管理制程检验,现场审核的重点,129,审核的工具,客户要求相关法令检查表,130,检查表的使用依据检查表并考虑灵活性,标准要求文件要求,检查表（问题),现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证),回答/事实/记录结果,结论（合格/不合格),检查表（答案）,现场审核：,131,审核员需要获取以下资料作为“审核证据”：人员过程设备、工具、材料文件及记录审核证据可通过多种方法获得：面谈观察（如：操作及环境等）查验文件（如：目标、计划、程序、WI、合同/相关方/订单、图表等）查验记录（如：检验记录、会议记录、投诉、监测记录等电脑数据或分析报告审核的抽样？样本数4-6个,搜集及核实资料,132,开放式提问封闭式提问引导式提问假设式提问,审核访谈,审核倾听,对人最大的尊重,专注查对澄清反应/反馈记录必要时摘要/确认,133,首先会见现场负责人与各级职能人员会谈，特别是执行人员应尽可能在工作正常进行时及在正常工作现场说明审核的目的会谈可由员工描述他的工作开始应控制会谈放松的气氛解释会谈原因及记录的目的总结会谈结果，可能时与会谈人员核实发现点避免引导性提问感谢会谈人员的参与及合作,审核访谈,134,说话清楚、简洁说话时要望着对方向适当的对象提出问题有需要时将问题用不同的措辞再说一遍镇静、有礼及消除疑虑面带微笑，表现轻松不冲动、不偏激不挑剔不可有优越感打断话题时先要道歉不要吝啬给对方应得的赞赏,良好的习惯（做法）,135,在同一时间提出太多的问题不懂装懂自问自答不给对方足够时间回答问题制造争论凭记忆回答问题主观偏袒一方指名道姓批评人,应避勉的习惯,136,是什么WHAT如何HOW何处WHERE何时WHEN为何WHY何人WHO用有效的开放式的问题来获取信息,提问技巧（5W1H）,137,WHAT该工作做些什么?WHO是谁负责该项工作?WHEN何时做该工作?WHERE在何处做该工作?HOW该项工作如何